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BUSCOFENACT 20CPS 400MG

Codice prod./Minsan 041631033
EAN 041631033

OPELLA HEALTHCARE

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei derivati dell'a cido propionico. Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effett o noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata. Inchiostro di stampa: ingredienti di opacode WB nero NS-78-178 21: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromell osa 6cP. Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali febb re e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato n egli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (d i eta' pari o superiore a 12 anni). BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilit a' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1 storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rini te, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsa licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dist urbi ematologici di origine sconosciuta storia di ulcera peptica/emor ragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento insufficienza cardi aca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4) grave insuff icienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4 .4) pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di eta' pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarr ea o insufficiente assunzione di liquidi). Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' par i o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se ne cessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofen e. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base a i sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e no n deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibupr ofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minim a efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessari a per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct cap sule molli deve essere assunto negli adulti per piu' di 3 giorni in ca so di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medic o. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturb i gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effe tto di BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l' altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richiest e particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti in desiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere at tentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno de lla funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari mo difiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, ved ere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono ri chieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzio ne epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Busco fenAct e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sot to dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa del l'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel ca so l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adol escenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le caps ule molli non devono essere masticate. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragraf i sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sv iluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) patologia congenit a del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente ) patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali c roniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8) iper tensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) danno renale (vedere paragra fi 4.3 e 4.8) disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) subit o dopo interventi chirurgici importanti in pazienti che presentano re azioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anc he in seguito all'uso di BuscofenAct in pazienti che soffrono di febb re da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie re spiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi co me attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule mo lli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve es sere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequ enza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perfora zione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4 .2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizz o di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregres sa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcer azione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il tra ttamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorrag ia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Ques ti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disp onibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misop rostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consid erazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in co ncomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di segu ito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointest inale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo a ddominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialm ente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pa zienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, g li anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della rica ptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsali cilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite u lcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiora re (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente so no state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa derma tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica t ossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazio ni nelle prime fasi della terapia infatti, nella maggior parte dei ca si, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnal ata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a m edicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct ca psule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, l esioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccez ionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cut anee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non ut ilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascherament o dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvi o di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezi one. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in co munita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati possibili effetti: la somministrazione concomitante di diversi fans p uo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a cau sa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofen e con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Uso conco mitante di ibuprofene con: digossina possibili effetti: l'uso concomi tante di buscofenact capsule molli con farmaci contenenti digossina, p uo' aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossi na e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' nec essario controllarne i livelli sierici. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi possibili effetti: i corticosteroidi possono au mentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gast rointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: agenti antiaggreg anti piastrinici possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofe ne con: acido acetilsalicilico possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmen te raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati . Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competi tivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggr egazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati con temporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazi one di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la p ossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ri durre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse d osi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segu ito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso con comitante di ibuprofene con: anticoagulanti possibili effetti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: fenitoina possibili effetti: l'uso concomitante di buscofenact e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e ' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Uso concomita nte di ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (ssri) possibili effetti: aumento del rischio di emorragia g astrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofen e con: litio possibili effetti: l'uso concomitante di buscofenact con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di so lito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: probenecid e sulfinpirazone possibili effetti: i far maci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'elimin azione di ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, a ce inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii possi bili effetti: i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altr i medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale c ompromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con fu nzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina ii e di agent i che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peg gioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni d evono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anzian i. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio de lla terapia concomitante e successivamente su base periodica. Uso conc omitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio possi bili effetti: la concomitante assunzione di buscofenact e diuretici ri sparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia. Uso concomitante di ibuprofene con: metotrexato possibili effetti: buscofenact sommin istrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotre xato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Uso con comitante di ibuprofene con: ciclosporine possibili effetti: il risch io di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato da ll'uso concomitante di alcuni fans. Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: tacrolimus possibili effetti: il ris chio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitan te di ibuprofene e tacrolimus. Uso concomitante di ibuprofene con: zid ovudina possibili effetti: in caso di somministrazione concomitante d i ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci hiv positivi. Uso concomitante d i ibuprofene con: sulfoniluree possibili effetti: ricerche cliniche h anno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora n on siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di contro llare la glicemia. Uso concomitante di ibuprofene con: antibiotici chi nolonici possibili effetti: studi condotti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impi ego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono fans e chinoloni ci possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Uso c oncomitante di ibuprofene con: inibitori del cyp2c9 possibili effetti : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c 9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), s i e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da appross imativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la ridu zione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemen te forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Us o concomitante di ibuprofene con: mifepristone possibili effetti: i f ans non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione d i mifepristone in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepris tone. L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferi sce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante i l trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il t rattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da pato logie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incid enza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofen e per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le suppos te. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fonda mentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli ev enti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointe stinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani ( vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segna lati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dol ore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastr ointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In ass ociazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertens ione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' esser e associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I pa zienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunz ione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per cl assificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguen ti categorie: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, = 1/10.000,
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