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FASTUADVANCE SPRAY 25G 4%

Codice prod./Minsan 046039032
EAN 046039032

A.MENARINI IND.FAR

FASTUADVANCE 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari antinfiammat ori non steroidei per uso topico. Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipien ti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di s oluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodeca idrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico ( E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridric o 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per ag giustamento del pH, acqua depurata. Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico dell e articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticola ri. Ipersensibilita' a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ipersensibilita' all'acido acet ilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o ri nite acuta in seguito all'assunzione di aspirina o altri farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonche' eczema o membrane mucose durante il t erzo trimestre di gravidanza bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni. Posologia. Adulti: spruzzare sulla zona cutanea interessata una quanti ta' sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima e' di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per fa vorire l'assorbimento di Fastuadvance. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l'applicazione , lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la z ona trattata. Il trattamento puo' essere interrotto una volta che i si ntomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per piu' di 7 giorni senza un controllo medico. Il pazien te deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali. Anziani : non e' necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato i l profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazient i con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza e patica: nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica: non sono disponibili da ti sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Con troindicazioni). Nei ragazzi di eta' pari e superiore a 14 anni, se qu esto prodotto deve essere impiegato per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell 'adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazion e: solo per uso cutaneo. Conservare nella confezione originale. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Fast uadvance non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree c utanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle C aratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Fas tuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato en trare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere in gerito. Fastuadvance puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione all a luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di r idurre l'incidenza della fotosensibilita'. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre p restare cautela nell'uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assu nti per via orale, in quanto puo' aumentare l'incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor te mpo possibile. Il broncospasmo puo' essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia all ergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti ch e hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, di atesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiche' sono st ati registrati casi isolati in seguito all'uso topico di diclofenac. F astuadvance contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di m enta che puo' causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica di Fastuadvance e' molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L'uso concomitante di acido acetils alicilico o altri FANS puo' aumentare l'incidenza delle reazioni avver se (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avve rse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) co mune (>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in o rdine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Inf ezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite da contatto), prurito* raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilita' non nota: reazione al sito d i applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore. * Il prurito e' s tato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico , in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati tratta ti con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando Fastuadvance e' app licato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastri ci, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilita'. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/co ntent/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata c on formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Fac endo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagla ndine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ri tiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Ne gli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostag landine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e pos t-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostagla ndine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Fastuadvance e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre d i gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestr e di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pre matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione rena le, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni ute rine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte mater no in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadva nce, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usa to durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitar io. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su superfici cutanee estes e o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
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