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FLUIMUCIL MUCOL10CPREFF600MG

Codice prod./Minsan 034936171
EAN 034936171

ZAMBON ITALIA Srl

FLUIMUCIL MUCOLITICO Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti. Ogni compressa co ntiene: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, a spartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale se nza zucchero. Ogni bustina contiene: N-acetilcisteina: 600 mg. Eccipie nti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 m g/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: N-acetilcisteina: 600 m g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile p ara-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, co mpresse effervescenti. Una compressa contiene: N-acetilcisteina: 200 m g. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: una compressa contiene N-acetilcistein a: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, aspartame. F LUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale. Una bustina contiene N-acetilcisteina: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sacca rosio, giallo tramonto (E110). FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene N-acetilcistei na: 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCI L MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contien e N-acetilcisteina: 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, g iallo tramonto (E110). FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per solu zione orale senza zucchero. Una bustina contieneN- acetilcisteina: 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. FLUIMUCIL MUCO LITICO 100 mg/5 ml, sciroppo. Un flacone da 150 ml contiene: N-acetilc isteina: 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipient i con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio. Un flacone da 2 00 ml contiene: N-acetilcisteina: 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 m l di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoat o, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucche ro: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg c ompresse effervescenti: acido citrico anidro, aroma limone, aspartame, sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodi o edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragol a, sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 20 0 mg comprese orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, ar oma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallin a. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zuc chero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 m g granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia aroma di arancia saccarina E 110 saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzion e orale: granulare di succo di arancia aroma di arancia saccarina E 110 saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo aspartame aroma arancia. FLUIMUCIL M UCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzo ato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, arom a lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUC IL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossib enzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio i drossido, acqua depurata. Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzio ne orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 10 0 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2 -3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Muco litico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg gr anulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compr essa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle so mministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per so luzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al gior no, secondo l'eta'. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: mezzo misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 1 0 giorni. Modo di somministrazione. Granulato per soluzione orale: sci ogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel bi beron. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: m antenere la compressa nella cavita' orale fino al completo sciogliment o della stessa. Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita' di 15 giorni. Compresse effervescenti: scio gliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescola ndo al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali. Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato p er soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione oral e senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperat ura non superiore a 30 gradi C. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capa cita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d' eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratori e. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore a i 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di al tri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria d el principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetil cisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secr ezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il pa ziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la rit enzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla br oncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell 'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministr a Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poic he' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: lo sciroppo contiene paraidrossibenzo ati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Le co mpresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per so luzione orale senza zucchero contengono sorbitolo. Ai pazienti con int olleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato quest o medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e i l granulato per soluzione orale senza zucchero contengono aspartame, u na fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 20 0 mg contengono giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni aller giche. Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene sacca rosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficie nza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il g ranulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio pe r bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4 .3 g di saccarosio per bustina quindi e' da tenere in considerazione n ei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili conte ngono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell'assunzione ma ssima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodi o per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima giornaliera rac comandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sc iroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg di sodio per dose da 1 0 ml, equivalenti a 1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, e quivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal l'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equival enti a 1.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% del l'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un acc umulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'ef fetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farma ci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, c he hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavi a, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-ace tilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la c ontemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria tempor ale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la c ontemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, o ccorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' a nche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefa lea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L'N-acetil cisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimet rico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' int erferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Riassunto del profilo di sicurezza. Gli eventi avversi piu' frequentem ente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anaf ilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Ele nco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella s ono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di class ificazione e frequenza: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1 /10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000 ), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere st abilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun grupp o di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine dec rescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ip ersensibilità molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Pat ologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie c ardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare: em orragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: bron cospasmo, dispnea non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastroin testinali. Non comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: piressia non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni: pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cuta nee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, com e la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sin dromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno riv olgersi al proprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve ess ere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduz ione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcis teina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato def inito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori san itari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tr amite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafa rmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugl i animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia com e per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravi danza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effet tuata solo in caso di effettiva necessita'.
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