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CORYFIN GOLA DOLORESPRAY15ML

Codice prod./Minsan 041827027
EAN 041827027

SIT LABORATORIO FA

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 MG/ML Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: f lurbiprofene 2,5 mg. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa or ale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Eccipienti con e ffetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato , macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per ce nto, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossi stearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato , aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido ci trico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ipers ensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE e' controindicato in pazi enti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria, allergia, rinite, ang ioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre co ntroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anam nestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroi ntestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ul cerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e ins ufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanz a. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). CORYF IN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio. Posologia: la dose raccomandata e ' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutor io. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o manten ere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il co llutorio puo' essere diluito in acqua. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml s pray per mucosa orale. Posologia: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. M odo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore e spruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sommi nistrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) . Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati pertan to, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posolo gia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienz a epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti co n insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controin dicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4 .3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzion e del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderat a. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epati ca grave (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura ved ere paragrafo 6.3. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi so no ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata fre quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointes tinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respirator ie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in paz ienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve e ssere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabil e non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). L upus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connetti vo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del te ssuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserv a solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve dur ata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insuffic ienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS posson o causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstizial e, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di u n FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti ch e presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione son o quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trat tamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuff icienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS spe cialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' esse re associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non ci sono d ati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I p azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge stizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. iper tensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema n ervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo pr olungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che no n deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gast rointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a p azienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestin ali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'a umentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di u lcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negl i anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforaz ione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del tr attamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono ver ificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare q ualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia g astrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti inde siderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose ef ficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomand ata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che posso no incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corti costeroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi de l reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido ac etilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulc erazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumend o flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermat ologici: l'uso di CORYFIN GOLA DOLORE , specie se prolungato, puo' dar e origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico p er istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutane e, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere parag rafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di er uzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di es acerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo si stemico di medicinali appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terap ia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eve ntuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si svilup pa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene n on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Non usare per trattamenti protratti oltre 7 giorni. Dopo b revi periodi di trattamento (3 giorni) senza risultati apprezzabili co nsultare il medico, poiche' la causa potrebbe essere una condizione pa tologica differente. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato i n associazione con Aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con Anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita' C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. L'impiego loca le del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilev ati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatib ili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso d i trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo pos sono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indeside rati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in b ase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La fre quenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
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