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TANTUM VERDEB240ML22,5+7,5MG
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ANGELINI SpA

TANTUM VERDEB240ML22,5+7,5MG

TANTUM VERDE BOCCA 22,5MG/15 ML + 7,5MG/15 ML COLLUTORIO Preparati per il cavo faringeo, antisettici. 100 ml contengono: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a benzidamina 0 ,134 g) e cetilpiridinio cloruro 0,05 g (pari a cetilpiridinio 0,0425 g). Glicerolo, etanolo (96%), saccarina, olio di ricino idrogenato 40 poli ossietilenato, sodio bicarbonato, aroma menta, giallo chinolina (E 104 ), blu patent V (E 131), acqua depurata. Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazi oni della bocca, delle gengive nelle gengiviti e stomatiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Ipersensibilita' alla benzidamina, al cetilpiridinio o ad uno qualsias i degli eccipienti. Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'a pposito bicchierino dosatore. Il prodotto puo' essere impiegato, all'o ccorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un peri odo massimo di 5-7 giorni. Per un uso piu' prolungato consultare il me dico. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. L'uso, specie se prolungato di preparati per uso orofaringeo, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non sono stati effettuati studi di interazione. E' tuttavia opportuno evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici. Il riassunto sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classif icazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elen cati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro >= 1 /10.000, < 1/1000) molto raro (

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TANTUM VERDEB120ML22,5+7,5MG
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ANGELINI SpA

TANTUM VERDEB120ML22,5+7,5MG

TANTUM VERDE BOCCA 22,5MG/15 ML + 7,5MG/15 ML COLLUTORIO Preparati per il cavo faringeo, antisettici. 100 ml contengono: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a benzidamina 0 ,134 g) e cetilpiridinio cloruro 0,05 g (pari a cetilpiridinio 0,0425 g). Glicerolo, etanolo (96%), saccarina, olio di ricino idrogenato 40 poli ossietilenato, sodio bicarbonato, aroma menta, giallo chinolina (E 104 ), blu patent V (E 131), acqua depurata. Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazi oni della bocca, delle gengive nelle gengiviti e stomatiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Ipersensibilita' alla benzidamina, al cetilpiridinio o ad uno qualsias i degli eccipienti. Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'a pposito bicchierino dosatore. Il prodotto puo' essere impiegato, all'o ccorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un peri odo massimo di 5-7 giorni. Per un uso piu' prolungato consultare il me dico. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. L'uso, specie se prolungato di preparati per uso orofaringeo, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non sono stati effettuati studi di interazione. E' tuttavia opportuno evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici. Il riassunto sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classif icazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elen cati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro >= 1 /10.000, < 1/1000) molto raro (

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IODIO SOL ALCO II20ML2%/2,5%
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NEW FA.DEM. Srl

IODIO SOL ALCO II20ML2%/2,5%

IODIO NEW.FA.DEM. 2% + 2,5% SOLUZIONE ORALE Integratori minerali. Iodio potassio ioduro. Acqua depurata, etanolo 96%. Come antisettico e disinfettante del cavo orale trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbime nto. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i generalmente controindicato in gravidanza non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi come collutorio non deve essere usato nei ba mbini di eta' inferiore a 6 anni. Antisettico e disinfettante del cavo orale 2 - 3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10 - 20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua. In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare diretta mente mediante toccature con un tampone o un batuffolo di cotone. Trat tamento di stati carenziali di iodio: assumere il medicinale diluito i n acqua secondo prescrizioni mediche. Una goccia contiene circa 2 mg d i iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio racco mandati dalla Societa' Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per eta' e sesso. >>Bambini (maschi e femmine). 6-12 mesi: 50 mcg 1-3 anni: 70 m cg 4-6 anni: 90 mcg 7-10 anni: 120 mcg. >>Adolescenti e adulti (masc hi). 11-14 anni: 150 mcg 15-17 anni: 150 mcg 18-29 anni: 150 mcg 30 -59 anni: 150 mcg. >>Adolescenti e adulti (femmine). 11-17 anni: 150 m cg 18-49 anni: 150 mcg piu' di 50 anni: 150 mcg gravidanza: 150 mcg . Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per ripar are il medicinale dalla luce e dal calore diretto. Evitare il contatto con gli occhi. Non assumere il medicinale per lung hi periodi di tempo. L'uso specie se prolungato puo' dare origine a fe nomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Poiche' lo iodio e lo ioduro pos sono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con pr ecauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di eta' sup eriore ai 45 anni o con gozzo. Sebbene lo iodio sia richiesto per la p roduzione degli ormoni tiroidei, quantita' eccessive possono causare i pertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo. In eta' pedia trica usare solo in casi di effettiva necessita' e sotto controllo med ico. E' consigliabile evitare l'impiego dei preparati per gargarismi n ei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale. Il medicinale non dovrebbe esse re usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide. Interrompere il trattamento almeno 10 gi orni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di f unzionalita' tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri. Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantita' fino a 100 mg per dose. Se entra in contatto con l'acetone, lo iodio elementare forma un compo sto pungente irritante. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide po ssono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio. Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco dep ressiva, causa una anormale bassa attivita' tiroidea. Lo iodio non dev e essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per ev itare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizza ti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disp onibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effett i elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, linfo adenopatia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patolo gie endocrine: ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo . Lo iodio puo' interferire con le prove di funzionalita' tiroidea. Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, emorragia cutanea. L'inalazione di vapori di iodio e' molto irritante per le mucose. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi me tabolica. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: gusto metallico, cefalea. Patologie cardiache e vasco lari: ipotensione, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche: dispnea, edema polmonare, broncospasmo. Patologie gastroi ntestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie rena li e urinarie: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riprodutt ivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione: febbre. Traumatismo, avvelenament o e complicazioni da procedura: l'uso prolungato puo' provocare una se rie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo", alcuni d ei quali possono essere dovuti ad ipersensibilita'. Questi effetti avv ersi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfi ore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare ede ma polmonare, dispnea e bronchite. Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso d i iodio e' dannoso per il feto: l'uso di iodio durante la gravidanza e ' stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale. Lo iodio e' escreto nel latte materno. L'uso di dosi eccessive di iodio in madri d urante l'allattamento puo' aumentare il livello di iodio nel latte mat erno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti. L'uso di iodio, anche quando applicato localmente, e' generalmente da evitare in grav idanza e durante l'allattamento.

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BENZIDAMINA MYL0,15%30ML166D

MYLAN SpA

BENZIDAMINA MYL0,15%30ML166D

BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale local e. Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 microgrammi per spruzzo. Eccipienti con effetto noto: ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo ogni spruzzo contiene circa 9 mg di glicerolo ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile parai drossibenzoato ogni spruzzo contiene olio di menta piperita (con limo nene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sodio idrogeno carbonato, polisorbato 20, etanolo (96%), glicerolo, sa ccarina sodica (E954), metile paraidrossibenzoato (E218), olio di ment a piperita. La benzidamina cloridrato e' un trattamento analgesico ad azione local e ed antinfiammatorio per la gola e la bocca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Bambini (6-12 anni di eta'): 4 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Bamb ini (sotto i 6 anni di eta'): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg d i peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Anziani: a c ausa della piccole quantita' di medicinale applicato, gli anziani poss ono ricevere la stessa dose degli adulti. Modo di somministrazione: pe r uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato imme diatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere ca ricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano d al viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo co mpare all'uscita della pompetta spray. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. L'uso di benzidamina cloridrato non e' consigliato in pazienti con ipe rsensibilita' ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L'uso prolungato puo' causare reazioni allergiche. Se necessari o il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo puo' essere scate nato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occh i. Se non vi e' un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sin tomi peggiorano e compare febbre, e' necessaria una visita medica perc he' questi possono essere segni di una malattia grave e puo' essere ne cessaria un'altra terapia. Benzidamina Mylan Pharma contiene metile pa raidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonen e) e sodio. Il metile paraidrossibenzoato (E218) puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 14 mg di alc ol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene puo' causare reazion i allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per spruzzo, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Non sono stati condotti studi di interazione. Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presenta ti in ordine decrescente di gravita'. Sono stati usati i seguenti valo ri di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e

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BENACTIVDOLMED SPRAY 15ML
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RECKITT BENCKISER

BENACTIVDOLMED SPRAY 15ML

BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spru zzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di flurbiprofene. Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216 ), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua de purata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatiz zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i , preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520). Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersen sibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica /emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sang uinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emo rragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca grave, insuffic ienza renale grave o insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescen ti di eta' inferiore ai 18 anni. Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta' infe riore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo' essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad ogg i l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentat o rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve so mministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tr attamento necessaria a controllare i sintomi. Modo di somministrazione : per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. P rima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lonta no dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ot tenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita' minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e u niforme. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebuliz zazione sia fine e uniforme. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stat a descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. svilu ppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la te rapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e' indicato l'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/ton sillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve ess ere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro fene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazie nti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia al lergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in que sti pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve esser e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malat tia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentar e un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascol are, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrom e nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo ' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglan dine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti con maggior risc hio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani tuttavia, questo effetto solitame nte non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatic a da lieve a moderata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: pri ma di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli stud i clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo ' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dat i sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somm inistrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazi oni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso. Cefalea indotta da an algesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la d ose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere so mministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastroi ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi even ti gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, d i ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle do si di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se compli cata da emorragia o perforazione e negli anziani tuttavia, questo eff etto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limit ato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono ri ferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamen to gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i cortic osteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori se lettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piast rinici come l'acido acetilsalicilico. Se il sanguinamento o l'ulcerazi one gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flu rbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici : flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrin ica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve e ssere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle q uali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene spray deve esser e sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mu cose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prodotto c ontiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che p ossono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' esse nzialmente "senza sodio". Aromi contenenti allergeni: questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citro nellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, c itronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans i nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l'uti lizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementar e il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastro intestinali quali ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a b asse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non supe riori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischi o di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbiprofene deve essere u tilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans poss ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Anti aggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale. Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l 'effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenzi are la nefrotossicità causata dall'inibizione della cicloossigenasi, i n special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcool : può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di san guinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans po ssono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicos idi è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiusta mento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotoss icità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale. Litio: ci può essere un aumento dei live lli sierici di litio è raccomandato un controllo adeguato e, se necess ario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione d i fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepris tone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livell i di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei con trolli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomita nte può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni pos sono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi è un aum entato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Tacro limus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fan s sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili in formazioni aggiuntive. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ai FANS e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort icaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensi one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo r ischio con l'uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L 'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito a quelli r egistrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la clas sificazione OTC e per un breve periodo. (molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a

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BAYER SpA

ASPIGOLADOLACT SPRAY 15ML

ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene 3 erogazioni equivalg ono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo: 0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidr ato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, sac carina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'ar oma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alco l etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), asco rbic acid (E300), di-alfa tocoferolo (E307), acqua. Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostra to reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, a ngioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri F ANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregr esse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale. Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gast rointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici corre lati ad una terapia precedente con FANS. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adole scenti di eta' inferiore a 18 anni. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erog azioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo d i 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicin ale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Popolazione pedia trica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state sta bilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere forn ita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani pre sentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: non inala re durante l'erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo p er trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e' necessari o azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e c ostante. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altr o erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' sono stati descritti ca si isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale c on l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in ca so di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dur ante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in co nsiderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibi otica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il pazient e deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Patolo gie respiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Fl urbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazient i. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato i n concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (L ES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus erit ematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo posson o presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragr afo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. C ompromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato c he i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefr ite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La sommi nistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente dell a formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, c ompromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diu retici e gli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere par agrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d i iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipert ensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertension e ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattament i a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferior e alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervos o centrale: cefalea indotta da analgesici - in caso di utilizzo prolun gato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non de ve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastro intestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazient i con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, mor bo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vede re paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastroint estinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenz a di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastroin testinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazio ne o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con pr esenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anzi ani questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anzian i, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve esse re raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitan ti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, g li inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggrega nti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifican o in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS , puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di san guinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermato logici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa der matite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'ut ilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contie ne meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe' essenzi almente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 0,22mg etanolo per d ose (3 spruzzi), che e' equivalente allo 0,044% (w /v). La quantita' n ella dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,9 ml di birr a o 0,4 ml di vino. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Po polazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di r eazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gas trointestinale, che possono essere fatali. Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans incl usi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, evitare l'utilizz o concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastroin testinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal med ico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ant iipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci ant iipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibiz ione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalit a' renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l 'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita' di filtrazione glom erulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita '. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sangui namento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci puo' esser e un aumento dei livelli sierici di litio - e' raccomandato un control lo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressat o: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successiv e alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate concen trazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridu rre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riport ate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aume ntare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fen itoina possono aumentare, pertanto e' raccomandato un controllo adegua to e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiat ori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia. Pr obenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpi razone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici ch inolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aum entare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonic i. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aum entato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reup take della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazion e o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus : e' possibile un aumentato rischio di nefrotossicita' quando i fans s ono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e' un aumento d el rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avvers e, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tol butamide o antiacidi. Popolazione pediatrica Non sono disponibili info rmazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativ a e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edem a, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in asso ciazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per esclud ere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di segu ito e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a

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TANTUM VERDEDOL 16PASTLLIMMI

TANTUM VERDEDOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccip ienti con effetti noti: glucosio, saccarosio, aroma limone. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, glucosio liquido, macrogol, potassio idrossido, aroma limo ne, levomentolo, aroma miele. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti). Non usare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e' c ontroindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbipro fene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pa zienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) ver so ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindica to in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazion e correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, m orbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con seve ra insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.4). Po sologia. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatr ica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inf eriore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani : i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu o' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli a nziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazio ni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insuffic ienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazie nti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosa ggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbip rofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine d i evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofe ne dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la sommi nistrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto, l'eventuale deglutizion e non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurb iprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei t rattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una au mentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbipro fene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbipro fene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere parag rafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tess uto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia m ista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto no n si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e d i breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti c on insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite i nterstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministr azione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della for mazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa r eazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, com promissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diure tici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitament e con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flu rbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di inizi are il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta cautela (discutere con il prop rio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con F ANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edem a. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcun i FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non c i sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprof ene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardia ca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa pe riferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flur biprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni d evono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga dura ta in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul s istema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di uti lizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea , che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effe tti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cau tela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastro intestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il ri schio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' al to all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una sto ria di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazion e e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi moment o del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e posso no verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riporta re qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorrag ia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dos e efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occor re per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere ra ccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti ch e possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, qual i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come a cido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno a ssumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In ta li casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragra fo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruz ione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersens ibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esac erbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo d i fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sist emico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai p azienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o p eggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventual e indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa ir ritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti. TANTUM VERDEDOL Pastiglie gusto Limone e Miele contiene: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio p er pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolle ranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da in sufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicina le. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si not ano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potr ebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in ques ti casi di consultare il medico. Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Flurbiprofene deve essere evitato in as sociazione con: Aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per prote zione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con alt ri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flu rbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del pot enziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibit ori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazi oni avverse (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizza to con cautela in associazione con: anticoagulanti: i FANS possono pot enziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere para grafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia ga strointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SS RIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensi vi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FA NS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertens ivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione dell a cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' renale c ompromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alc ool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FAN S possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocit a' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei g licosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Cortic osteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorra gia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possi bile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo' es sere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministr azione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del m ifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indi cano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacroli mus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del risch io di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zido vudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilass i b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggra vata, broncospasmo, dispnea c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esem pio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, ang ioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi ne crolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' co munemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo o rale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali ca si occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, un a terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesid erati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofen e usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni c roniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti inde siderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flu rbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molt o comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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FIDIA FARMACEUTICI

LONTAX GOLA 20CARAMELLE

LONTAX GOLA Caramelle Descrizione Dispositivo medico indicato come supporto per la profilassi e il trattamento delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore e per umidificare la mucosa orale e faringea. Forma un film protettivo umidificante che aiuta le difese naturali dell&rsquo organismo contro i virus. Contiene Carragelose che stabilizza immediatamente il film umido che si forma sulla mucosa della bocca e della gola quando si succhia la caramella. Di conseguenza il film umido si conserva e forma una barriera fisica contro le influenze esterne. Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età . Contiene isomalto e può essere utilizzato anche dai diabetici. Non contiene antidolorifici, conservanti e componenti di origine animale. Modalità d'uso Assumere una caramella diverse volte al giorno, di solito 3-6 volte al giorno in base alle necessità individuali. La quantità totale giornaliera non deve superare le sei caramelle altrimenti potrebbero verificarsi effetti lassativi. Può essere usato regolarmente. Componenti Ogni caramella contiene 10 mg di iota-carragenina (Carragelose), isomalto, colorante giallo e aromi (miele, limone, menta). Senza glutine. Senza lattosio. Avvertenze Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti. Può essere usato durante la gravidanza e l&rsquo allattamento. LONTAX GOLA CARAMELLE agisce a livello locale. Carragelose non è assorbito dalle cellule della mucosa faringea. Qualsiasi incidente grave che si verifichi in seguito all&rsquo uso di LONTAX GOLA CARAMELLE deve essere comunicato al Fabbricante e all&rsquo autorità competente del proprio Paese. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non superare la dose giornaliera di 6 caramelle, altrimenti potrebbero verificarsi effetti lassativi. Conservazione Non conservare al di sopra di 25 ° C. Proteggere dalla luce. Validità a confezionamento integro: 60 mesi. Formato Confezione da 20 caramelle Cod. 12000334

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