JOHNSON & JOHNSON

ACTIBU FEBBRE DO 10CPRRIV400

ACTIBU FEBBRE E DOLORE 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Analgesico, antipiretico. Ogni compressa contiene 684 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 40 0 mg di ibuprofene acido libero. Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, i promellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido. Sollievo dal dolore di entita' lieve-moderata, inclusi mal di testa, m al di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensita'. Febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Eta' inferiore ai 12 anni. Storia di ipersensibilita' verso l'acid o acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non ster oideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reaz ioni crociate. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropat ie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale o epatica grave. Prima o dopo inter venti chirurgici cardiaci. Utilizzare la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo di trat tamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu ' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Posologia. Neg li adulti e negli adolescenti con piu' di 12 anni di eta', da 1 fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale si a necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peg gioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: gli anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dis ponibile. Pazienti con comprimissione della funzione renale: pazienti con compromissione della funzione renale significativa possono richied ere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. P er una azione rapida ingerire le compresse con del liquido in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. L'uso della piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderat i. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C., nel contenitore orig inale al riparo dalla luce e dall'umidita'. Questo farmaco non deve essere assunto, senza consultare un medico, pe r piu' di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'i buprofene puo' causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazi enti allergici all'acido acetilasalicilico. I sintomi possono includer e orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento de lla cute, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l'utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico. L'ibuprofene deve esse re assunto con cautela dagli asmatici e, piu' in particolare da quei s oggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido a cetilsalicilico o altri FANS. L'uso concomitante di questo medicinale e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere evitato. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liqu idi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il risc hio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anz iani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, spe cialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esse re fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi rea zioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto ri schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali con tenenti ibuprofene. La somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di questo farmaco, c ome di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniz iare una gravidanza. La somministrazione di questo medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che son o sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati pos sono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per l a piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controlla re i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazi enti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o pe rforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o p erforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti d evono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'us o concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con sto ria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono ri ferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorr agia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattam ento. Il rischio puo' essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorra gia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibito ri selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti com e l'aspirina e con l'uso di alcool. Quando si verifica emorragia o ulc erazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovasc olari. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmaci sta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positi va per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquid i, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibup rofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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ACTIFED 12CPR 2,5MG+60MG

ACTIFED Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici. ACTIFED compresse, una compressa contiene principi attivi: triprolidi na cloridrato 2,5 mg pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg eccipienti co n effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conteng ono principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g pseudoefedrina cloridrato 0,600 g eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile pa ra idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ACTIFED compresse, ogni compressa contiene: lattosio amido di mais p ovidone magnesio stearato. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conte ngono: glicerolo saccarosio metile para-idrossibenzoato sodio benzo ato giallo chinolina (E104) giallo tramonto (E110) acqua depurata. Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 bambini di eta' i nferiore ai 12 anni gravidanza e allattamento nei pazienti in tratta mento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settiman e successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l'us o concomitante di ACTIFED puo' causare un aumento della pressione sang uigna o crisi ipertensive glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici) affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, i pertiroidismo, epilessia e diabete. Posologia. ACTIFED sciroppo: alla confezione e' annesso un misurino do satore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml d i sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non supe rare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale. ACTIFED sciroppo: conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. in luogo asciutto . Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i p azienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medic o. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di i nterrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere t riprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come e nfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono e ssere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina puo' causare sonnolenza e puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che depri mono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevand e alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che e' opportuno cons ultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicin ali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terape utiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabil i da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia ne gli anziani e' necessario considerare la loro maggiore sensibilita' ve rso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefed rina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa d i soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpa ticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfeta minosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizion e cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome , RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattament o con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite isc hemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medic inali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore ad dominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di co lite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve es sere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia otti ca ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuro patia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se do vesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acui ta' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (A GEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Quest a eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non f ollicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizz ate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti super iori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservan o segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, l a somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario d evono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ri dotta funzionalita' renale a meno che il medico non lo ritenga necessa rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ACTIFED sciroppo co ntiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da te nere in considerazione in persone affette da diabete mellito metile p ara-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate ) giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche 10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo) meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioe' essenzialmente "senza sodio ". ACTIFED compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di la ttasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumer e questo medicinale. Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportat e crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un'azione vasoco strittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenal ina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) po ssono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche' imp ediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantita' rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergi co. Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gl i antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulant i orali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ot otossicita' di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiv a inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contempora neamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccan ti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parz ialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, c on formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo : bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono dispo nibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati rel ativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi ps euoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l 'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combin azione sono riportate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: *molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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ACTIGRIP GIORNO&NOTTE12+4CPR

ACTIGRIP GIORNO & NOTTE COMPRESSE Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione. Una compressa bianca (giorno) contiene principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Una compressa rivestita azzur ra (notte) contiene principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidrami na cloridrato 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1. Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, am ido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato , povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzu rra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizz ato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromel losa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico). Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 bambini sotto i 12 anni gravidanza accer tata o presunta, allattamento malattie cardiovascolari, ipertensione pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti diab ete glaucoma stenosi dell'apparato gastro- enterico ipertiroidismo ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato urogenitale asma in pa zienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ne lle due settimane successive a tale trattamento pazienti con storia d i convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, A CTIGRIP GIORNO & NOTTE e' controindicato in pazienti con manifesta ins ufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Posologia. Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compres sa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomerigg io) piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 gi orni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento . Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale, senza masticarle. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'. L'uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza d i analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolunga te di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contene nti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alt erazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reaz ioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acu ta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionali ta' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolit ica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridot te. Sicurezza cutanea: nei pazienti trattati con paracetamolo, sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi es antematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJ S) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapi a i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della r eazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acu ta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pusto le, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso mol to diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tron co e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monit orati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numero se piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE dev e essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropr iate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati su i segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve ess ere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro s egno di ipersensibilita'. Non usare con qualsiasi altro prodotto conte nente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovas colare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il t rattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti s intomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arterios a, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi se gno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite i schemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con med icinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia ot tica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neu ropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'ac uita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompe re l'uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di compa rsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NO TTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con ca utela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I s oggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai p azienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consig liato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfis ema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionali ta' renale e i pazienti con patologie tiroidee non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenut o in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il me todo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attivita' sp ortiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce dop ing e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. ACTIG RIP GIORNO & NOTTE puo' causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effet ti indesiderati. L'uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi trici clici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo de lle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Cris i ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomi metiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di far maci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & N OTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effet ti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertant o non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e so tto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che p ossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbit al, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a cer ti antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicit a', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. L'a ssunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi or ali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il met abolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, au mentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione d i metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il tra ttamento con probenecid puo' portare ad una diminuzione della clearanc e del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E ' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX -2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effet to degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpati co (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina , betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da ACTIGRI P GIORNO & NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO & NOT TE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il l oro effetto puo' essere aumentato dall'utilizzo prolungato del paracet amolo con maggior rischio di sanguinamento. Casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico da acido piroglutammico (5-oxoprolinemia) son o stati riportati con l'uso concomitante di dosi terapeutiche di parac etamolo e flucloxacillina. I pazienti segnalati come piu' a rischio so no le donne anziane con condizioni patologiche sottostanti come sepsi, anomalie della funzione renale e malnutrizione. La maggior parte dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Prima di assumere ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, i pazienti dovrebbero chiedere a l proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in s eguito all'assunzione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE La frequenza degli ef fetti indesiderati e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e =1/1,000 e =1/10,000 e

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ACTISINU 12CPR 200MG+30MG

ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento altri preparat i per le malattie da raffreddamento. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 m g di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fo sfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra coll oidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo ( E172). Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti di e ta' inferiore a 15 anni donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6) madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6) pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita ' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammat ori non steroidei (FANS) anamnesi di sanguinamento o perforazione gas trointestinale correlati a una precedente terapia con FANS episodi at tivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) sanguinament o cerebrovascolare o di altra natura anomalie ematopoietiche inspiega bili insufficienza epatica grave insufficienza renale grave insuffi cienza cardiaca grave (NYHA Classe IV) gravi disturbi cardiovascolari , coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), ta chicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' a lfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) rischio di gla ucoma ad angolo chiuso rischio di ritenzione urinaria correlata a dis turbi uretroprostatici anamnesi di infarto del miocardio anamnesi di convulsioni lupus eritematoso sistemico uso concomitante di altri a genti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, sommini strati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, f enilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5) uso c oncomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoami no ossidasi entro le ultime due settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 co mpresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose effi cace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata m assima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli a dolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintom i consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, pr eferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principi o attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e ' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le com presse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante q uantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli in ibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il p eriodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Ef fetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari " qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono es sere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattament o antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata i ntensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o pu rulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a supe rinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinu site congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustific ata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: att enersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di t rattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esser e informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifes ti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L' uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del ris chio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si svilup pano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sinto mi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si dev e consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefed rina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseu doefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa pe rdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pus tolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisi nu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure a ppropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono c onsultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipe rtiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farma ci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sint omi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamen tali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabi le: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medici nali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni aderire rigorosamente al do saggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri med icinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretropros tatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzio ne urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente ' senza sodio'. Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina clor idrato: nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico progr ammato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, e' pre feribile sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima d ell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere parag rafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con p seudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidopin g. A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angi na pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, an amnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Interferenza con test sierologici La pseudo efedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tum ori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avverte nze speciali correlate all'ibuprofene: puo' verificarsi broncospasmo i n pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere quest o medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3 ). L'ibuprofene puo' causare una grave reazione allergica, specialment e in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shoc k, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza p iressia o eritema. Combinazione di pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide) possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, anche fata le. A causa della lunga durata di azione degli imao, questa interazion e puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Com binazione di pseudoefedrina con: altri farmaci simpaticomimetici o vas ocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci ?-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrin a, metilfenidato possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o c risi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: inibitori revers ibili delle monoamino-ossidasi (rima), linezolid, alcaloidi dopaminerg ici dell'ergot, alcaloidi vasocostrittori dell'ergot possibile reazio ne: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: anestetici alogenati volatili possibile reazione: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico p rogrammato, sospendere il trattamento con actisinu diversi giorni prim a. Combinazione di pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metild opa possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe esser e ridotto. Combinazione di pseudoefedrina con: antidepressivi tricicli ci possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato. Combinazione di pseudoefedrina con: digitale, ch inidina o antidepressivi triciclici possibile reazione: aumento della frequenza di aritmia. Uso concomitante dell'ibuprofene con: altri fan s, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della cox-2 possib ile reazione: la somministrazione concomitante di alcuni fans potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a ca usa dell'effetto sinergico. Evitare pertanto l'uso concomitante di ibu profene con altri fans (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'i buprofene con: digossina possibile reazione: l'uso concomitante di ac tisinu con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livel li sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica no n e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 gio rni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: corticosteroidi possibile reazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazio ni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomi tante dell'ibuprofene con: agenti anti-piastrinici possibile reazione : aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: acido acetilsalicilic o possibile reazione: la somministrazione di ibuprofene in concomitan za all'acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali sugger iscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acid o acetilsalicilico, puo' inibire competitivamente l'effetto di basse d osi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incer tezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinic a non si puo' escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofe ne possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido ace tilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probab ile in seguito all'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5 .1). Uso concomitante dell'ibuprofene con: anticoagulanti: (es.: warfa rin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, ilo prost) possibile reazione: i fans quali l'ibuprofene potrebbero poten ziare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Uso conco mitante dell'ibuprofene con: fenitoina possibile reazione: l'uso conc omitante di actisinu con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aum entare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corr etto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: ini bitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (ved ere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: litio possi bile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un c ontrollo del litio sierico non e' generalmente richiesto in caso di us o corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene co n: probenecid e sulfinpirazone possibile reazione: i medicinali conte nenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione de ll'ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: diuretici, ace-in ibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina-ii possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renal e compromessa (es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzion alita' renale compromessa) la co-somministrazione di un aceinibitore, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina-ii e agenti che inibisc ono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento dell a funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento mo nitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia conc omitante, e quindi periodicamente. Uso concomitante dell'ibuprofene co n: diuretici risparmiatori di potassio possibile reazione: la sommini strazione concomitante di actisinu e diuretici risparmiatori di potass io potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del pota ssio sierico). Uso concomitante dell'ibuprofene con: metotressato pos sibile reazione: la somministrazione di actisinu nelle 24 ore preceden ti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. Uso concomitante dell'ibuprofene con: ciclosporina possibil e reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina vien e aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farm aci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non puo' inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: tacrolimus possibile reazione: il r ischio di nefrotossicita' e' aumentato se i due medicinali vengono som ministrati contemporaneamente. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate correlate all'ibuprofen e sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere pept iche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente n ei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministr azione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costi pazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ul cerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemen te e' stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi compli canze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della dura ta del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in : (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tip o, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatos i esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli cas i di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea , nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, par ticolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) puo' essere associat o a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es ., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprof ene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, so tto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reaz ioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immedia tamente l'assunzione di Actisinu e consultare un medico qualora si ver ifichi una grave reazione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10) c omune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.0 00,

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MYLICON BB OS GTT 30ML

MYLICON BAMBINI 66,6 MG GOCCE ORALI SOLUZIONE Altri farmaci per disturbi funzionali intestinali. 1 ml di soluzione contiene principio attivo: simeticone (dimetilpolis ilossano attivato) 66,6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato, etanolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere 6.1 Acido citrico monoidrato sodio citrato metilidrossipropilcellulosa carbossipolimetilene saccarina sodio benzoato acido sorbico sodio bicarbonato essenza di lampone essenza concentrata di vaniglia acqu a depurata. Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagi a del lattante e del bambino. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1 Posologia. Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di' p referibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell uso. Le gocce vanno dispers e in poca acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sinto mi o in caso di stipsi prolungata, interrompere il trattamento e il pa ziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta p erforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti. Mylicon contiene: meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose (20 gocce). Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio 0,6 mg di sodio benzoato per dose (20 gocce) equivalente a 0,17 mg/Kg per un neonato di 3,5 Kg e a 0,03 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'aum ento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (deposit i di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale) 0,7025 mg di pro pilene glicole per ciascuna dose (20 gocce), equivalente a 1,17 mg/ml. La cosomministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati 0,174 mg di etanolo in ogni singola dose (20 gocce) che e' equivalente a 0,290 mg/ml. La quantita' in di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,00435 ml di birra o 0,00174 di vino. Questo medicinale contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. L'assunzione contemporanea di Simeticone e lassativi a base di oli min erali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di que sti due prodotti ne riduce l'efficacia. Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clin ici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketin g sono elencati secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (util izzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e < 1/10 non comune >= 1/1.000 e < 1 /100 raro >= 1/10.000 e < 1/1.000 molto raro < 1/10.000. Patologie g astrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale, ileo , nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema rash. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita' e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non e ' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interromper e l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeti cone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell 'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna. Consultare un medico prima di assumere Mylicon durante la gr avidanza o l'allattamento.

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MYLICONGAS 50CPR MAST 40MG

MYLICONGAS 40 MG COMPRESSE MASTICABILI Altri farmaci per disturbi funzionali intestinali. Ogni compressa contiene principio attivo: simeticone (dimetilpolisilo ssano attivato) mg 40. Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. P er l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 Saccarina acido alginico lattosio sodio bicarbonato povidone calc io silicato idrato magnesio stearato. Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagi a dell'adulto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Adulti: 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigl iate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabil i consultare il medico. Popolazione pediatrica: Mylicongas non e' adat to all'uso pediatrico. Modo di somministrazione: assumere 2 compresse alla fine di ogni pasto principale. Le compresse devono essere mastica te. Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il pr odotto dalla luce e dall'umidita'. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili cons ultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sintomi o in caso di stipsi prolungata, interrompe re il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare in caso di so spetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alc uni eccipienti: Mylicongas contiene lattosio. I pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, es. galattosemia, o affetti da malassorbimento di glucosi o/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Mylicongas contie ne meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Puo' dunque essere consid erato essenzialmente privo di sodio. L'assunzione contemporanea di Simeticone e lassativi a base di oli min erali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di que sti due prodotti ne riduce l'efficacia. Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clin ici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketin g sono elencati secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (util izzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e < 1/10 non comune >= 1/1.000 e < 1 /100 raro >= 1/10.000 e < 1/1.000 molto raro < 1/10.000. Patologie g astrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale, ileo , nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni d i ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicongas nelle don ne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita' e dopo valutazione del rischio/beneficio da pa rte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone venga escre to nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno no n e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrom pere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di sim eticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio d ell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone p er la donna. Consultare un medico prima di assumere Mylicongas durante la gravidanza o l'allattamento.

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REACTIFARGAN Antistaminici per uso topico. Principio attivo: prometazina 2,00 g. Eccipienti con effetti noti: met il-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, D-limonene, ger aniolo, linalolo e idrossitoluene butilato. Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Poliacrilamide isoparaffin laureth-7, octil metossicinnamato, metil-pa ra-idrossibenzoato, propilepara-idrossibenzoato, olio composto di lava nda, acqua depurata. Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eri tema solare. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti eczemi lesioni secernenti bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Posologia: applicare 3-4 volte al giorno. Non superare il numero racco mandato di applicazioni giornaliere. Evitare l'applicazione su aree mo lto estese del corpo. Modo di somministrazione: uso topico. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L'uso prolungato ed incongruo del prodotto puo' dare origine a fenomen i di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della s intomatologia. Nel caso cio' si verificasse, occorre sospendere il tra ttamento e rivalutare la situazione. Se applicato su aree molto estese della cute Reactifargan puo' causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.7 ). Dato che l'applicazione del Reactifargan puo' ritardare il processo di cicatrizzazione, non deve essere usato piu' di 3-4 giorni consecut ivi su lesioni nelle quali e' in atto tale fenomeno. Nel caso di erite ma solare, applicare il prodotto ed evitare l'ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso. Inform azioni importanti su alcuni eccipienti: Reactifargan contiene metile p -idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazi oni allergiche (anche ritardate). Reactifargan contiene olio di lavand a, fragranza a sua volta contenente D-Limonene, geraniolo e linalolo c he possono causare reazioni allergiche Reactifargan contiene octil me tossicinnamato a sua volta contenente idrossitoluene butilato che puo' causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Non note. Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano dal post-marketing e hanno frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sull a base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Frequenza non nota: dermatite, edema, eritema, lesioni bollos e, fotosensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e duran te l'allattamento con latte materno. La somministrazione di Reactifarg an durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve esser e presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sup era il rischio per il feto o il bambino.

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JOHNSON & JOHNSON

REACTINE 6CPR 5MG+120MG RP

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Decongestionanti nasali per suo sistemico simpaticomimetici in associ azione. Una compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg pseudoefedrina c loridrato 120 mg. Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo st rato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, si lice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento : Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). E' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti a llergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nas ale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ai pr incipi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o ai derivati della piperazina grave insufficienza renale (pazienti con c learance della creatinina inferiore a 10 ml/min) grave ipertensione gravi disturbi coronarici pazienti che sono in trattamento o che sian o stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle mo noaminoossidasi aumento della pressione intraoculare ritenzione urin aria bambini con meno di 12 anni gravidanza e allattamento. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno , una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere pro tratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti anz iani. La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale. La dose deve essere dimezzata in pazienti con i nsufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione p ediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini con meno di 12 ann i di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono es sere assunte con un po' d'acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il farmaco e' destinato solo a trattamenti di breve durata e deve esse re usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggett i con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epat ica o funzione renale ridotta, nonche' in soggetti anziani. Questo med icinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con p roblemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropati e, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela a nche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anor essizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi trici clici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrin a cosi' come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente signifi cative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contem poraneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasi a prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ri tenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' necessario un periodo di wash -out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiora no, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consul tare un medico. Eccipiente con effetti noti. Il medicinale contiene la ttosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale. A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit a' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistam inico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodin amiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di inte razione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitor i delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche p uo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministr azione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensi vi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseud oefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del mi ocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrin a mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assu nzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui son nolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avve rse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi random izzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: s onnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di te sta, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e' stata da l ieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticament e piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state ef fettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quot idiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista sele ttivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attiv ita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo d ell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funziona lita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagna ti da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l'inter ruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazi oni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti in studi rando mizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmen te: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinic i La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da st udi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a dop pio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite alle rgica stagionale. Di seguito le reazioni avverse che si sono verificat e nei pazienti in cui e' stato segnalato piu' di un evento, e l'incide nza e' stata superiore rispetto al placebo e nell'1% o piu' dei pazien ti. Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattat i con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinic i randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Cetirizina 5 mg/P seudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 2,0% di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,7 % di frequenza (Non comune). Patologie gastroint estinali. Secchezza della bocca. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 3,3 % di frequenza (Comune) placebo (N =831): 0 ,4 % di frequenza (Non comune). Patologie del sistema nervoso. Capogir i. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 1,1 % di frequenza (Comune) placebo (N =831): 0,1 % di frequenza (Non comune) . Insonnia. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 3,8 % di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,5 % di frequenza (No n comune). Sonnolenza. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dos e (N =840): 2,5 % di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,2 % di fr equenza (Non comune). Le reazioni avverse a percentuali di 1% o piÃ¹ ne i bambini di etÃ compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi cl inici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affat icamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il t rattamento con Reactine sono riportati di seguito secondo la classific azione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non co mune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000,

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JOHNSON & JOHNSON

LEVOREACT OFTA COLL4ML0,5MG/

LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE Antistaminici per uso locale. Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrog eno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabi li. Congiuntiviti allergiche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo neces sario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalm ico. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalcon io cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere info rmati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trat tamento con il collirio sospensione perche' possono causare irritazion e oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del m edicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicin ale decolora le lenti a contatto morbide. Non sono stati effettuati studi d'interazione. Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e =1/1000 e =1/10,000 e

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RECKITT BENCKISER

BENAGOL 16PAST FRAGOLA S/Z

BENAGOL PASTIGLIE Antisettico. BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie principi attivi: 2,4-diclorob enzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti no ti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido d i frumento), aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, citral e, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalol o). BENAGOL pastiglie gusto miele e limone principi attivi: 2,4-diclo robenzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), sacc arosio liquido, menta essenza e limone essenza (contenenti citrale, d- limonene, geraniolo e linalolo), miele (zucchero invertito). BENAGOL p astiglie gusto limone senza zucchero principi attivi: 2,4-diclorobenz il alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, isomalto, aroma di limone (contenente alcol benzil ico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo). BENAGOL pastiglie gusto fragola senza zucchero principi attivi: 2,4-diclorob enzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti no ti: maltitolo liquido, isomalto, aroma di fragola (contenente propilen e glicole e alcol benzilico). BENAGOL pastiglie gusto menta fredda pr incipi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg . Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (c ontenente solfiti e amido di frumento), aroma menta e eucalipto essenz a (contenenti glicole propilenico, alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo). BENAGOL past iglie gusto mentolo-eucaliptolo principi attivi: 2,4-diclorobenzil al cool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg mentolo 8,0 mg. Eccipienti con ef fetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento) e eucalipto essenza (contenente d-limonene). BENAG OL pastiglie con vitamina C gusto arancia principi attivi: 2,4-diclor obenzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg sodio ascorbato 74,9 mg acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liq uido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), aroma di arancia (contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo), glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1. BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie una pastiglia contiene: sacca rosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frument o), acido tartarico, antocianine (E163) (contenenti sodio), aroma prug na, aroma crema, aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, ci trale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e lin alolo), trigliceridi saturi a media catena. BENAGOL pastiglie gusto mi ele e limone una pastiglia contiene: menta essenza e limone essenza ( contenenti citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo), acido tartarico , miele (zucchero invertito), glucosio liquido (contenente solfiti e a mido di frumento), saccarosio liquido. BENAGOL pastiglie gusto mentolo -eucaliptolo una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132) (contene nte sodio), eucalipto essenza (contenente d-limonene), acido tartarico , saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento). BENAGOL pastiglie con Vitamina C gusto arancia una pastigl ia contiene: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), acido tartarico, aroma di arancia (contenente ci trale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo), levomentolo, g licole propilenico. BENAGOL pastiglie gusto limone senza zucchero una pastiglia contiene: aroma di limone (contenente alcol benzilico, citr ale, citronellolo, dlimonene, geraniolo e linalolo), saccarina sodica, acido tartarico, maltitolo liquido, isomalto. BENAGOL pastiglie gusto fragola senza zucchero una pastiglia contiene: aroma di fragola (con tenente glicole propilenico e alcol benzilico), antocianine (E163) (co ntenenti sodio), saccarina sodica, acido tartarico, maltitolo liquido, isomalto. BENAGOL pastiglie gusto menta fredda una pastiglia contien e: xilitolo, levomentolo, aroma menta e eucalipto essenza (contenenti glicole propilenico, alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citr onellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo), saccarosio liquido, glucos io liquido (contenente solfiti e amido di frumento). Antisettico del cavo orale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' infe riore ai 6 anni. BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo e' controindicato n ei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non som ministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto ginger e spezie a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Posologia: deve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace per la d urata piu' breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini s opra i 6 anni d'eta': una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' consultare il proprio medico per una appropri ata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto arancia e BENAGOL gusto menta fredda, no n superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pasti glie. Somministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto ginger e spezie ad adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: la durata d el trattamento con BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto limone senza zucchero e BENAGOL gusto Frago la Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: non sono dispo nibili dati. Modo di somministrazione: somministrazione oromucosale. L a pastiglia va disciolta lentamente in bocca. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Fare attenzione ai bambini in eta' prescolare in quanto se le pastigli e vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interro mpere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gus to Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccess ive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonat i e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all 'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, ni aouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli ess enziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro pr oprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltim ento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicolo gici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomand ata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BENAGOL Pastig lie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BEN AGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie con Vitami na C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contengono gl ucosio liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di malas sorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicina le. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene 1,10 g di glucosio p er pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone contiene 0,98 g d i glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene 1,01 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie con Vitam ina C gusto Arancia contiene 0,97 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,10 g di glucosio per pastigli a. Il glucosio liquido contiene solfiti. Questi medicinali raramente p ossono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il g lucosio liquido contiene amido di frumento. Questi medicinali contengo no solo una piccolissima quantita' di glutine (dall'amido di frumento) . Questi medicinali sono considerati "senza glutine" ed e' molto impro babile che possano causare problemi se il paziente e' celiaco. Una pas tiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene non piu' di 22,04 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gust o Miele e Limone contiene non piu' di 19,52 microgrammi di glutine. Un a pastiglia di BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene non piu' di 20,26 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie con V itamina C gusto Arancia contiene non piu' di 19,38 microgrammi di glut ine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene no n piu' di 22,04 microgrammi di glutine. Se il paziente e' allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere quest i medicinali. Saccarosio liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assu mere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene 1,38 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Li mone contiene 1,44 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gu sto Mentolo-Eucaliptolo contiene 1,50 g di saccarosio per pastiglia. B ENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contiene 1,44 g di sacca rosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,3 8 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spez ie, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucche ro, BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialme nte "senza sodio". BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BEN AGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinali conteng ono maltitolo liquido e isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medi cinale. Possono avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico d el maltitolo e dell'isomalto e' di 2,3 kcal/g. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: questo medicinale contiene un aroma a sua volta cont enente cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniol o, isoeugenolo e linalolo. Cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: questo medici nale contiene un aroma a sua volta contenente citrale, d-limonene, ger aniolo e linalolo. Citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo possono c ausare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene miele (zucchero invertito). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non de vono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucal iptolo: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente d-l imonene. D-limonene puo' causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastigli e con Vitamina C gusto Arancia: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e li nalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo posson o causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 3 mg di glic ole propilenico per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zu cchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alc ol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo. Alcol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linal olo possono causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastiglie gusto Frago la Senza Zucchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta con tenente alcol benzilico. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergi che. Questo medicinale contiene 7,30 mg di propilene glicole in ogni p astiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: questo medicinale cont iene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilic o, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo. Alcol benzi lico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale conti ene 1,89 mg di propilene glicole in ogni pastiglia. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanz a con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terp enici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale , cutanea, nasale o inalatoria). BENAGOL gusto mentolo - eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avver se associate all'uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levo mentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per freq uenza e classe d'organo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e

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