JOHNSON & JOHNSON
NICORETTE 30GOMME MAST2MGMEN
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e
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