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BRONCHENOLO TOSS INFLRAF10BS

BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POL VERE PER SOLUZIONE ORALE Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici. Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina guaifenesina 200 mg/bus tina fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti not i: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129 mg. Per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, ar oma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104. Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'inf luenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e f ebbre, e per il sollievo della tosse bronchiale. Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1. Gravidanza e allattamento compromissione epatica o grave danno re nale cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave ipertensione ipertiroidismo diabete feocromocitoma pazient i che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) pazie nti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragr afo 4.4) glaucoma ad angolo chiuso pazienti che assumono medicinali beta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibito ri della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L'uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (qual i decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tip o anfetaminico). Posologia. Adulti, anziani e bambini di eta' pari o superiore ai 12 an ni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini d i eta' inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi pe rsistono per piu' di 5 giorni. Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a r aggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la s oluzione entro 1 ora e mezza. Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con danno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggi o sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrot ica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano sommi nistrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomi metici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e to pica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti conten enti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande caut ela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo p rodotto: ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumen tata difficolta' nella minzione) vasculopatia occlusiva ad es. fenome no di Raynaud cardiovasculopatia miastenia gravis - una patologia au toimmune gravi patologie gastrointestinali. Questo medicinale deve es sere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o fe bbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da to sse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere quest o prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse. I paz ienti devono interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un o peratore sanitario se la tosse dura piu' di 5 giorni o ritorna, o e' a ccompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. L'uso c oncomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti para cetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il m edico. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-g alattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere quest o medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Pu o' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo me dicinale contiene 129 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% del l'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze speciali in etichetta: contiene paracetamol o. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare im mediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si se nte bene. Non assumere con altri prodotti per l'influenza, il raffredd ore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel fog lio illustrativo: contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assist enza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa d el rischio di danno epatico grave ritardato. Paracetamolo: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' esser e ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se do si occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicit a' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, qual i alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepre ssivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamo lo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno int errotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il m etabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicil ati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. S ono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il p aracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e' ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. I l trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'a cido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. Guaifenesina: se s i procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazion e del prodotto, un metabolita puo' causare interferenze di colore nell e determinazioni di laboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HI AA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azio ne dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato. La fenile frina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti med icinali poiche' sono state riferite interazioni: Inibitori delle monoa mmine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni iperte nsive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibit ori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine sim paticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine sim paticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati card iovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochi na, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo' ridurre l' efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Puo' aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolar i. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Feno tiazidici usati come sedativi: puo' potenziare gli effetti sul SNC. Al caloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide): aumentato rischio di er gotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di ar itmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropa no, alotano, enflurano, isoflurano: puo' provocare o peggiorare l'arit mia ventricolare. La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamente classificata come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

€ 10,90 € 9,81

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NEOOPTALIDON 8CPR RIV

NEOOPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE Analgesico e antipiretico. Una compressa rivestita contiene, principi attivi: paracetamolo 200 mg propifenazone 125 mg caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: s accarosio 60 mg olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Idrossipropilcellulosa olio di dimetilsilicone crospovidone olio ve getale idrogenato magnesio stearato titanio diossido olio di arachi di idrogenato silice colloidale anidra macrogol 6000 povidone sacc arosio acido stearico talco cellulosa microcristallina alcool ceti lico eritrosina (E 127) gomma arabica. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi pazienti affetti da grave anemia emolitica seve ra insufficienza epatocellulare e renale per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) allergie alle arachi di o alla soya. Posologia: 1-2 compresse rivestite fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di so mministrazione: assumere NEO-OPTALIDON con un abbondante sorso d'acqua o con altri liquidi. L'assunzione delle preparazioni analgesiche oral i deve avvenire a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono pr ovocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con i nsufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmac o controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico pr ima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei r ari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va so spesa. Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rin ite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farm aci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concom itanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi m etabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazient i con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in que lli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si rac comanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxopro lina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. NEO-OPTAL IDON contiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatt osio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere qu esto medicinale olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di all ergie alle arachidi o alla soya. Il prodotto puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (aceto esamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenit oina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es . propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del parac etamolo, ritardandone l'effetto terapeutico al contrario, i farmaci c he aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L a somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prol ungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duran te il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzi one delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze c he possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, an tiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somm inistrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione de lla uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quel la della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossid asi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). NE O-OPTALIDON, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (z idovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministr azione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'ef fetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica del la lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomi tante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevat o, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell a cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema mult iforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epider mica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esemp io angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfati co: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni d el sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed ep atiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'appara to uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastroi ntestinale: disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni av verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse. L' uso di NEO-OPTALIDON in caso di gravidanza anche presunta e partico larmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento e' controindicato. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS pot rebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetal e. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del tratt amento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamen to. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arteri oso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (cost rizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonar e) disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molt o basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza NEO-OPTALIDON e' controind icato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

€ 6,50 € 5,85

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VECTAVIR CREMA 2G 1%

VECTAVIR 1% CREMA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con eff etti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole pr opilenico, cetomacrogol 1000, acqua depurata. Vectavir e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis. Ipersensibilita' al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di e ta' inferiore ai 12 anni. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttav ia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, VECTAVIR si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, n el ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l'applicazione: VECTAVIR deve ess ere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da tratta re, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere el iminato dopo l'uso [ per le confezioni che contengono gli applicatori] . Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l 'uso di Vectavir non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 an ni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficaci a. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa. Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi , bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzion e per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vecta vir contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee loca li (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di gli cole propilenico in ogni grammo di crema: puo' causare irritazione cut anea. L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e Vectavir crema. Vectavir crema e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna dif ferenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir cr ema e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona d i applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' defi nite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a 1/1. 000 a 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (

€ 12,90 € 11,61

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VECTAVIR LABIALE CREMA 2G 1%

VECTAVIR LABIALE 1% CREMA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con eff etti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole pr opilenico, cetomacrogol 1000, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), acqua depurata. VECTAVIR LABIALE e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis. Ipersensibilita' al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferior e ai 12 anni. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arc o della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione . Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, VEC TAVIR LABIALE si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbr eviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso di VECTAVIR LABIALE non e' ra ccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della m ancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. Non congelare. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di a lluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare i medicinali confezionati nel flacone di plastica con erogatore da 2 g e nel tubo di alluminio da 5 g a temperatura superiore ai 30 gradi C. La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa. Non e' raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occ hi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzi one per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occh i. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o ch e hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggia ti a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. VEC TAVIR LABIALE contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cu tanee locali (ad esempio dermatite da contatto). VECTAVIR LABIALE cont iene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: puo' causa re irritazione cutanea. L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e VECTAVIR LABIALE crema. VECTAVIR LABIALE crema e' risultato ben tollerato durante gli studi ne ll'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' al cuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VEC TAVIR LABIALE crema e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avve rsi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di s eguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1/1.000) molto rar o (

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NIQUITIN 7CER TRANSD21MG/24H

NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni cerotto transdermico da 22 cm^2 contiene 114 mg di nicotina, equi valenti a 5,1mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nell e 24 ore. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. Indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il d esiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, qua ndo si sta smettendo di fumare, Deve essere usato unitamente ad un pro gramma di supporto comportamentale. Indicato in adulti e adolescenti d ai 12 anni in su. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Non deve essere utilizzato da bambini sotto i 12 anni fumatori oc casionali non fumatori. Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati a d utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smette re di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco. Si cons iglia l'utilizzo unitamente ad una terapia di supporto comportamentale , poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'a mbito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere appli cato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena sve gli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La te rapia con il farmaco normalmente inizia con l'applicazione di un cerot to da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta come segue. Prima fase: cerotto da 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: cerot to da 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti terza fase: cerotto da 7 mg/24 ore per le ultime due settimane. Si raccomanda ai fumatori mo derati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la tera pia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose uti lizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I sogget ti che utilizzano la formulazione da 21 mg/24 ore e soffrono di eccess ivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, dev ono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosagg io deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso della formulazione da 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sinto mi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizza re i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 set timane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto i l dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il medicinale puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'ast ensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprend ono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con il farmaco. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) d evono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponibili in meri to sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS non de ve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin e' controindicato nei bam bini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: applicare su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dop o la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diver sa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo alme no 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio m attutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impie go del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le ma ni dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotina. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere a maggiore vari abilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il ri lascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il me tabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con dia bete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettament e del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscetti bilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (do vute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reaz ioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempi o grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale ed informa re il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti d a sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti con tenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio- beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presen tano le seguenti condizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare co n cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nic otina o dei suoi metaboliti puo' essere diminuita con potenziale aumen to degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non con trollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicoti na tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo' causare toss icita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodott i contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bam bini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cer otti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l 'interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarbu ri policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il me tabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). L a sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipen denza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella ca usata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: il farmaco e' potenzialme nte un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/1000 a = 1/10000 a

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NIQUITIN 7CER TRANSD 7MG/24H

NIQUITIN 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza. Nicotina. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. Il farmaco e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotin a incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare se possibile, quando si sta smettendo di fumare, il medicinale deve esser e usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale il pro dotto e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Il farmaco non deve essere utilizzato da: bambini sotto i 12 anni fumatori occasionali non fumatori. Adulti (dai 18 anni in su): prima di iniziare la terapia i soggetti ca ndidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere f atto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco . Si consiglia l'utilizzo del medicinale unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di a pportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con il medicinale normalmente inizia c on l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene rid otta secondo il seguente schema di trattamento. Prima fase: 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: 14 mg/24 ore per le 2 sett imane seguenti terza fase: 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al g iorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settima ne e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano il farmaco 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all'uso del medicinale 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Pe r ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 setti mane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hann o ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il prod otto puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per manten ere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 m esi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattament o con il medicinale. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 a i 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presenta to sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponi bili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata dell a TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un pr olungamento, consultare il personale sanitario. Il medicinale e' contr oindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: il pr odotto deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asc iutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irr itata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo ce rotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerot to non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riut ilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo ce rotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ot timizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particola re cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo c on acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotin a. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a magg iore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazient i con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' st rettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczem atose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel cas o di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (p er esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea gener alizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazien ti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina op pure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve esse re fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti co ndizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi me taboliti puo' essere diminuita con potenziale aumento degli effetti in desiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o f eocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. P ericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fu matori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei ba mbini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicoti na devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l'interno e eliminat i con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici arom atici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del f umo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente au mento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la di pendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sic urezza nel maneggiamento: il medicinale e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/100 0 a = 1/10000 a

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NIQUITIN 7CER TRANSD14MG/24H

NIQUITIN 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza. Nicotina. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. Il farmaco e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotin a incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare se possibile, quando si sta smettendo di fumare, il medicinale deve esser e usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale il pro dotto e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Il medicinale non deve essere utilizzato da: bambini sott o i 12 anni fumatori occasionali non fumatori. Adulti (dai 18 anni in su): prima di iniziare la terapia i soggetti ca ndidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere f atto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco . Si consiglia l'utilizzo del medicinale unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di a pportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con il medicinale normalmente inizia c on l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene rid otta secondo il seguente schema di trattamento. Prima fase: 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: 14 mg/24 ore per le 2 sett imane seguenti terza fase: 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al g iorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settima ne e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano il farmaco 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all'uso del medicinale 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Pe r ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 setti mane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hann o ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il prod otto puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per manten ere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 m esi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattament o con il medicinale. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 a i 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presenta to sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponi bili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata dell a TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un pr olungamento, consultare il personale sanitario. Il medicinale e' contr oindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: il pr odotto deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asc iutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irr itata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo ce rotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerot to non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riut ilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo ce rotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ot timizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particola re cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo c on acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotin a. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a magg iore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazient i con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' st rettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczem atose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel cas o di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (p er esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea gener alizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazien ti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina op pure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve esse re fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti co ndizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi me taboliti puo' essere diminuita con potenziale aumento degli effetti in desiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o f eocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. P ericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fu matori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei ba mbini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicoti na devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l'interno e eliminat i con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici arom atici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del f umo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente au mento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la di pendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sic urezza nel maneggiamento: il medicinale e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/100 0 a = 1/10000 a

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NIQUITIN 60PASTL 4MG MENTAFL

NIQUITIN 4 MG PASTIGLIE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipie nte con effetti noti: ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio. Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassi o bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E5 00), potassio acesulfame (E950), polvere di sapore di menta, sucralosi o (E955), magnesio stearato (E470b). NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per r idurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fum are, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obietti vo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associaz ione a un programma di supporto comportamentale. Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati nel pargrafo 6.1 bambini di eta' inferiore ai 12 anni non fumatori. Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumar e completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli sog getti. NiQuitin 4 mg e' indicato per i fumatori di piu' di 20 sigarett e al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migl iora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): assumere u na pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si de ve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, general mente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie f ino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gr adualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastigl ie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fum are dopo il trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situaz ioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi pr ende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin p uo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) s olo sotto controllo medico. NiQuitin non e' raccomandato nei bambini s otto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla s ciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minut i). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non ma ngiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comp ortamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di succes so. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso di NiQuitin, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in lpazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazi oni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnala ta anche stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in so ggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di ep ilessia poiche' casi di crisi convulsive sono state riportate in assoc iazione alla nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di ni cotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tos sicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodot ti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei ba mbini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ing eriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici conte nuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizza to dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' per tanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipende nza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interro mpere di quella causata dal fumo. Sodio: questo medicinale contiene me no di 1 mmol (23 mg) per pastiglia e quindi puo' essere dichiarato pri vo di sodio. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consu matore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina magg iore con NiQuitin rispetto alle gomme. Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe pot enziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare puo ' richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche. La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L'uso ecc essivo di NiQuitin da parte di chi non e' abituato a inalare il fumo d el tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea . Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', ansi a, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'asti nenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento de lla tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le f requenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (

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NIQUITIN MINI 60PASTL1,5MGPP

NIQUITIN MINI 1,5 MG PASTIGLIE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni pastiglia contiene: nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina). Mannitolo (E421), sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, potassio acesulfame, ar oma mascherante il gusto 031431, aroma menta piperita 022173, aroma me ntolo 020184, magnesio stearato. Il farmaco e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di f umare, durante un tentativo di smettere di fumare. La sospensione perm anente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Il medic inale deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un prog ramma di supporto comportamentale. Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i bambini di eta' inferiore ai 12 anni non fumatori. Istruzioni per l'uso: il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. Il farmaco e' indicato p er i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno. Si deve mettere in boc ca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spo starla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il complet o scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere mastica ta ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente miglio ra le percentuali di successo. Adulti: i fumatori che fanno ricorso al medicinale devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di f umare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quanti tativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrom pere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, e' po ssibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente t entati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmac ista. Bambini e adolescenti: il farmaco puo' essere utilizzato dagli a dolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. I l prodotto non e' raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso del farmaco, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazio ni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalat a anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causar e tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I p rodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata d ei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati o d ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici c ontenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catal izzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aum ento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dip endenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da int errompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di sme ttere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il prodotto con gom me alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una dis ponibilita' di nicotina maggiore con il farmaco rispetto alle gomme. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina . La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il prodotto provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del farmaco da parte di chi non e' abituato a inalare il fum o del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefa lea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', a nsia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'a stinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque met odo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Disturbi psichiatrici. Comuni (da >=1/100 a

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