ANGELINI SpA
TACHINOTTE SCIR FL 120ML
TACHINOTTE SCIROPPO Analgesici e antipiretici. Paracetamolo 2,5 g, prometazina cloridrato 100 mg, destrometorfano bro midrato 75 mg. Sorbitolo (70%) non cristallizzabile macrogol 1500 glicole propileni co acido ascorbico sodio citrato acido citrico anidro sodio benzoa to saccarina sodica metile paraidrossibenzoato propile paraidrossi benzoato aroma menta-limone giallo chinolina (E 104) blu patent V ( E 131) acqua depurata. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno. Ipersensibilita' individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altre sostanze strettame nte correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Insufficienza renale o epatica. I prodotti a base di paraceta molo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza dell a glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Sciroppo. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni: assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino all a tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure 4 cucchiaini da caffe '). Adolescenti da 12 a 16 anni: assumere 10 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10 ml (oppure 2 cucchiaini da caffe') Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di so mministrazione. Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamen te prima di coricarsi per migliorare la qualita' del riposo notturno. Somministrare 1 volta al giorno per non piu' di 3 giorni. Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni . Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce. Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il pazien te e' in trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di compa rsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Dosi elevat e o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provoca re una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il me dico prima di associare qualsiasi altro farmaco. La prometazina puo' p otenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inol tre l'effetto sedativo della prometazina puo' ridurre la capacita' res piratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori. Da te le proprieta' anticolinergiche della prometazina, si consiglia caut ela nell'impiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma, ipertro fia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia. Particolare cautela oc corre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici. Usare cautel a in pazienti con malattie cardiovascolari. La somministrazione contem poranea del prodotto con farmaci ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicita'. Sono stati riport ati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare partic olare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazient i con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destro metorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della pop olazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifest arsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessar io pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Tenere fuori dalla porta ta dei bambini. Tachinotte contiene: sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assum ere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 1,03 mmol (o 23,6 mg) di sodio per la dose da 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Metile para idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto sedativo con alcool, ip notici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che pertanto non van no assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stret to controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono de terminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposi zione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampici na, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carba mazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotun gstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio -ossidasi-perossidasi). La prometazina, inoltre, puo' interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati. Inibitor i del CYP2D6 Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un am pio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inib itori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destromet orfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destro metorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depres sione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potent i inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbin afina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmat iche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguent e aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agen te. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione , metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno e ffetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l' uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre l a dose di destrometorfano. Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di va rio tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di S tevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati riportati ca si molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti i ndesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alte razioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico d el rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Gli antistaminici pos sono provocare astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza de lle fauci, fotosensibilita', eccitazione, tremori, irritabilita'. Con l'uso del prodotto puo' manifestarsi anche sonnolenza. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/respon sabili. Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va impiegato in caso di effettiva necessit a' e dopo avere consultato il medico.
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