MYLAN SpA
FROBEFLU 20CPREFF330MG+200MG
FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Altri analgesici e antipiretici, acido salicilico e derivati. Ogni compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico: 330 mg acido ascorbico: 200 mg. Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato. Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' su periore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mest ruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati f ebbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Ipersensibilita' ai salicilati o ad altri antinfiammatori non stero idei. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ric orrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangu inamento). Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie . Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e de ficit di vitamina K). Grave insufficienza cardiaca. Insufficienza epat ica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmen te se e' associata a poliposi nasale e angioedema. Bambini e adolescen ti di eta' inferiore a 16 anni. Dosi > 100 mg/die durante il terzo tri mestre di gravidanza. Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della gluc osio-6-fosfato deidrogenasi. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni. Le dosi r accomandate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolor i di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo ne cessita' dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due- tre volte al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senz a il parere del medico. Modo di somministrazione: sciogliere le compre sse in un bicchiere d'acqua. Assumere a stomaco pieno. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il conten itore ben chiuso. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore a 16 anni. I medicinali contenenti acido acet ilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con i nfezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma per icolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. La s indrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno p rogressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa d i convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipogli cemia. I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo ave r consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comu nque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti c asi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti liv elli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'. So ggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), pe r la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l 'aspirina, per aumento del rischio di emorragie. Soggetti in trattamen to concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale. In caso di regime iposodico, occorre tener pres ente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza d i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficac e per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per co ntrollare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento dell a frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perf orazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastr ointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con t utti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riport ate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che posso no essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, so prattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti prot ettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consi derato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dos i di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di even ti gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestin ale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroi ntestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in parti colare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere presta ta ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aument are il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono qu esto medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una s toria di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazi one alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed e dema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti der matite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica ep idermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'u so dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella ma ggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmac o deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'acido asco rbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffr ono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogena si), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigott osi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l' uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo divers o parere del medico. L'impiego pre-operatorio in quanto puo' ostacolar e l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vom ito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione . Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalent e al 24% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal l'OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale e' equivalente al 145% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dal l'OMS. Questo medicinale e' considerato ad alto contenuto di sodio. Ci o' deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una diet a iposodica. La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo' potenziare gli effetti indesiderati del me totrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS , l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aum entare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cum arinici -warfarin- ed eparina). Questo medicinale puo' aumentare il ri schio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattam ento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). L'acido acetilsalicilico, al co ntrario, riduce l'attivita' di sostanze quali spironolattone, furosemi de e i preparati antigottosi. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto del l'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto con temporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con c autela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardiopr otezione. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risult ati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospende re l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aument o del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni d opo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E ' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chi rurgico alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l'emolisi i n pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cro nica Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche: angioedema , eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorr ea attacco acuto di asma in pazienti sensibili Patologie del sistema nervoso: tinnito diminuzione dell'udito cefalea. Patologie cardiache : edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerba zione di colite e morbo di Crohn ulcera peptica, anche perforata emo rragia gastrointestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena ) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sa nguinamenti sono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in parti colare nei pazienti anziani gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose inc lusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patol ogie renali e urinarie: diminuzione del flusso ematico renale e scompe nso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalita' renale formazi one di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g) sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perin atali: ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi ga strointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassati vo.e' opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici ne l feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiu sura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impi ego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. D osi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 5 00 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: l'inibizione della sinte si di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisc ono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di ga stroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandi ne, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malforma zioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aume nto dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascol are, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati ini bitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenet ico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido ace tilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettament e necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in atte sa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidan za, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu ' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, al la fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sang uinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi m olto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalici lico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimest re di gravidanza. Allattamento: durante l'allattamento, dopo una singo la dose la quantita' assunta dal lattante e' trascurabile, mentre deve essere evitata l'assunzione di dosi elevate da parte della madre.
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