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BRUFEN ANALGES 12CPRRIV200MG

BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) og ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice col loidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesi o stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivi nil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E15 21), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527). Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale c efalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffred dore comune. L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) ( vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta'), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta', con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 40 0 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in bas e ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve es sere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi p eriodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore pe r una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi per iodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg) bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usa to solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massi ma giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornalier a raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/ kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inf ormazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg dose sin gola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel ca so in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bam bini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Bambini mino ri di 6 anni: Brufen Analgesico e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e' controindicato negli adol escenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medi co. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dell a minima dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo p er uso a breve termine. Se il medicinale e' richiesto per piu' di 3 gi orni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del d olore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato d i consultare un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggi ustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in m odo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effett i indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastr ica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesic o durante un pasto. L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' rita rdare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragraf o 4.2 (Posologia) o fino a quando e' trascorso il corrispondente inter vallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalit a' renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione re nale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessu na riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: s olo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non ma sticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprof ene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo i nterventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malatti a mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardi aca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragra fi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nas ali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentar e un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanz e, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni d a ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani p resentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, special mente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esse re fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo p uo' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o m alattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l'uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve esser e evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renal e, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (ve dere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analg esiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumen tare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazion e. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione r enale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: di sfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospend ere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dop o la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si norm alizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemi a. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare i l trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficien za cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che sof frono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evi tare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere es ercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se son o necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata ( 2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiolo gici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es.

€ 6,40 € 5,76

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BRUFEN ANALGES 12CPRRIV400MG

BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) og ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice col loidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesi o stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivi nil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E15 21), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527). Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale c efalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffred dore comune. L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) ( vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta'), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta', con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 40 0 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in bas e ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve es sere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi p eriodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore pe r una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi per iodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg) bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usa to solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massi ma giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornalier a raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/ kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inf ormazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg dose sin gola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel ca so in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bam bini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Bambini mino ri di 6 anni: Brufen Analgesico e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e' controindicato negli adol escenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medi co. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dell a minima dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo p er uso a breve termine. Se il medicinale e' richiesto per piu' di 3 gi orni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del d olore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato d i consultare un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggi ustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in m odo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effett i indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastr ica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesic o durante un pasto. L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' rita rdare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragraf o 4.2 (Posologia) o fino a quando e' trascorso il corrispondente inter vallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalit a' renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione re nale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessu na riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: s olo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non ma sticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprof ene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo i nterventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malatti a mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardi aca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragra fi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nas ali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentar e un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanz e, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni d a ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani p resentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, special mente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esse re fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo p uo' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o m alattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l'uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve esser e evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renal e, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (ve dere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analg esiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumen tare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazion e. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione r enale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: di sfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospend ere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dop o la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si norm alizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemi a. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare i l trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficien za cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che sof frono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evi tare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere es ercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se son o necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata ( 2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiolo gici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es.

€ 10,30 € 9,27

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FROBEFLU 20CPREFF330MG+200MG

FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Altri analgesici e antipiretici, acido salicilico e derivati. Ogni compressa effervescente contiene, principi attivi: acido acetilsa licilico 330 mg acido ascorbico 200 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio bicarbonato, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1. Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato. Frobeflu e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superior e ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbril i e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 ipersensibilita' ai salicilati o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/antinfiammato ri non steroidei storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulceraz ione o sanguinamento) ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrom binemia e deficit di vitamina K) grave insufficienza cardiaca insuff icienza epatica o renale grave pazienti affetti da asma bronchiale, p articolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) bambini e ado lescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di s indrome di Reye deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi allatt amento (vedere paragrafo 4.6) trattamento concomitante con metotrexat o (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni, le dosi r accomandate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolor i di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo ne cessita' dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due- tre volte al giorno. Speciali popolazioni, popolazione pediatrica: Fro beflu non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere p aragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dos aggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il p arere del medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Modo di sommini strazione: sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua, assumere a stomaco pieno. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il conten itore ben chiuso. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinal i contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, infl uenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una mala ttia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manif esta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema n ervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizz ate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. Anziani: i pazien ti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FAN S, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che posson o essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2). I soggetti di eta ' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti , devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effe ttuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controll o di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: sogg etti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livelli di a lbumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita' soggetti af fetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la poss ibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. L'uso di Frobeflu dev e essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati c on l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastr ointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con t utti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riport ate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che posso no essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, so prattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfora zione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso conc omitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa proto nica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumen tare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particol are anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusu ale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fas i iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti c he assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio d i ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o age nti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a 375 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Frobeflu il trattamento deve essere sospeso. Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'ac ido acetilsalicilico, come i FANS in generale, costituisce un fattore di rischio per la recidiva clinica della malattia, puo' favorire la co mparsa di complicanze diverticolari quali perforazione, fistolizzazion e e ascessi. E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastrici ed intestiA-nali o ridotta funA-zio nalita' renale (da lieve a moderata). L'acido acetilsalicilico e gli a ltri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attac chi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni posson o essere piu' frequenti e gravi. L'acido acetilsalicilico modifica l'u ricemia (nella dose analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uric emia inibendo l'escrezione di acido urico, alle dosi utilizzate in reu matologia, l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Eparin e a basso peso molecolare ed eparine frazionate (vedere paragrafo 4.5) . Nei pazienti diabetici, in trattamento con ad es solfoniluree, i sal icilici possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfonilure e (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione al la terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Il m edicinale e' controindicato nell' insufficienza renale, cardiaca o epa tica gravi (vedere paragrafo 4.3). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto rara mente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto risch io: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei ca si entro il primo mese di trattamento. Frobeflu deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talas semia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spiron olattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall 'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di que st'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (ved ere paragrafo 4.5). Se durante il trattamento compaiono vomito prolung ato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Chirurgia : se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di p iccola entita', ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedent i si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e' un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei li velli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il rischio di eff etti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di aci do acetilsalicilico, quindi, puo' potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Analgesici: evitare la somministrazio ne concomitante di altri salicilati o altri FANS (comprese le formulaz ioni topiche) per aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione dei trombociti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento dell'effetto farmacol ogico e allo spiazzamento degli anticoagulanti orali dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: g rave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto a nticoagulante. Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Epari ne a basso peso molecolare ed eparine non frazionate: l'uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell'emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogr el e dipiridamolo) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere p aragrafo 4.4). Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzi one dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante n on puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio cl inico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renal e da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 m l/min) aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla d iminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsa licilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Antidia betici (es insulina e ipoglicemizzanti orali come sulfaniluree): aumen to dell'effetto ipoglicemizzante. Diuretici e antiipertensivi: i FANS possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri agent i antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomitan te di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es. ACE-inibitori) o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causa de lla ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di prost aglandine. Acido valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsalic ilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentand o cosi' le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionari o. Alcalinizzanti delle urine (es. antiacidi, citrati): gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbim ento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcal inizzate. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce significa tivamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguente au mento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell'anidrasi c arbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che pu o' provocare grave acidosi e aumento della tossicita' a livello del si stema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoin a. Metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido aceti lsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosuric i (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosur ico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare s alicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la var icella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di s indrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati du rante l'infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentrazi one plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguinam ento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l'ac ido ascorbico puo' interferire con i seguenti test: dosaggi della crea tinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. E' percio' consigliabi le sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di proced ere a tale esame. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acet ilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneame nte. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei p azienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aument o del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni d opo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E ' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chi rurgico alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cr onica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche: angioede ma, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasm o, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rino rrea attacco acuto di asma in pazienti sensibili. Patologie del siste ma nervoso: tinnito diminuzione dell'udito cefalea, capogiro, solita mente segno di sovradosaggio. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS . Patologie gastrointestinali: disturbi a livello gastrico (pirosi, ep igastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e mor bo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) ulcera peptica, anche perforata e morragia gastrointestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, mele na) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in par ticolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) gastriti (osserv ate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: diminuzione del fluss o ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funz ionalita' renale formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g) sindrome di Reye. Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: rinite, dispnea raramente broncospas mo, attacchi di asma. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali : ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastroi ntestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo, e ' opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse. Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici ne l feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiu sura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza, basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): gli studi clinici indi cano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure l imitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monito raggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico : ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superior i a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguit o riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo rang e di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: l 'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativam ente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi e pidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malform azione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sin tesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il risch io assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la do se e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di in ibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un au mento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-f etale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incl usa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usa to da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e second o trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine poss ono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura premat ura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentement e, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento, l'acido acetils alicilico in piccole quantita' passa nel latte materno: Frobeflu non d eve essere assunto durante l'allattamento.

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FROBEN RAFFREDDORE 15ML0,05%

FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico - simpati comimetici, non associati. 100 ml di prodotto contengono. Principio attivo: ossimetazolina clorid rato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0 ,05 mg di ossimetazolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1. Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecai drato, clorexidina diacetato, acqua depurata. Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie i n caso di raffreddore. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertrofia prostatica. Malattie cardiach e ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma. Ipertiroidismo. Infiammaz ione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. N on somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressiv i, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particola re, l'uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) pu o' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (v edere paragrafo 4.5) Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Posologia. Adulti e bambini oltre i dodici anni: uno spruzzo per naric e ogni 6 - 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamen to salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigli ate. Modo di somministrazione: per l'uso togliere il cappuccio di plas tica, introdurre l'estremita' del flacone nella narice e premere con m oto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi , l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in v olta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficolta' nella minzione per ingrossamento dell a prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indic azione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come brucior e, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. L'uso frequente o protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione dell a mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risult are dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ri tenzione urinaria. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e riduzione dell'effica cia del farmaco somministrato (tachifilassi): in tal caso e' necessari o interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i si ntomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti d evono interrompere l'utilizzo e consultare un medico in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni per evitare u n effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via oral e. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche' l'ingestione acciden tale puo' provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodot to contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione dive rsa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle ri portate. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia c on farmaci antidepressivi. L'ossimetazolina esercita le sue proprieta' vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il ri lascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitor i delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammi ne simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina ri lasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell'ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. P otrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpatico mimetici come l'ossimetazolina. Puo' verificarsi un aumento della toss icita' cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somm inistrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromoc riptine. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all' incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequ enza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) co mune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.00 0,

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ACICLOVIR MY CREMA 3G 5%

ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA Antivirali per uso topico. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para idrossibenzoato, acqua depurata. La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labia lis. Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti. Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad interva lli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sul le zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocemente possibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche ess ere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il tra ttamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e p er 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il t rattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. La crema non e' raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quel le della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale n egli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovi r crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministr azione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazient i di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezi one. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenom eni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trat tamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossiben zoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, c omune >=1/100 e

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AMOROLFINA MY SMALTO 2,5ML5%

AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Altri antimicotici per uso topico. 1 ml di questo farmaco contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Alcol etilico anidro, copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), et ile acetato, butile acetato, triacetina. Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causa te da dermatofiti, lieviti e muffe. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Posologia. Questo medicinale deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smal to nel modo seguente. Prima di iniziare il trattamento con questo farm aco e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando la lima p er unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata co n un tampone (fornito). E' possibile applicare uno smalto cosmetico qu ando siano trascorsi almeno 10 minuti dall'applicazione dello smalto m edicato per unghie al 5% di amorolfina. Prima di ripetere l'applicazio ne di questo medicinale, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le un ghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre esserepulite con un tampone imbevuto di alcol per rim uovere qualsiasi traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usa ta per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l'uso, pu lire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire l e unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da t rattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto questo farmaco pre sente sulle unghie. Questo medicinale e' efficace in onicomicosi di es tensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interru zioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' com pletamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un contro llo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se e' presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani: non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: al m omento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di sommini strazione: uso cutaneo. Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l'uso. Questo farmaco non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia . Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le muc ose. In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con questo medicinale. Durante il trattamento con questo farmaco non d evono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l'applicazione di que sto medicinale, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minu ti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di questo farmaco, e' necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene in dossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. In seguito all'utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In qu esto caso, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrot to e deve essere consultato un medico. Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve piu' essere a pplicato. Non sono stati condotti studi di interazione. L'uso di smalti cosmetic i o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento. Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ung ueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o fragili ta' ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presen za della patologia onicomicotica stessa. Disturbi del sistema immunita rio. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' (reazioni allerg iche sistemiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rar a: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi m olto rara: sensazione di bruciore cutaneo non nota (non può essere de finita sulla base dei dati disponibili): eritema, prurito, dermatite d a contatto, orticaria, vesciche. Esperienza post-commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza dur ante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' ripr oduttiva a dosi orali elevate non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravi danza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

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BRUFEN DOLORE OS 12BUST 40MG

BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico. Una bustina contiene principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti not i: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Mannitolo, xilitolo, aroma LLF (lime, limone e frescofort), aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato. Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato. Brufen dolore non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersen sibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1 pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilit a', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a k etoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio a cido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafi lattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8) ulcera peptic a/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, compro vati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica sanguinament o gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a pre cedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorr agici insufficienza cardiaca grave insufficienza epatica grave insu fficienza renale grave diatesi emorragica ed altri disturbi della coa gulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante pazienti sott oposti ad importanti interventi chirurgici terzo trimestre di gravida nza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adolescenti di et a' inferiore ai 15 anni. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il per iodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4. 4). La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'e pisodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani : i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere para grafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devon o essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minim a efficace (vedere paragrafo 4.4). Brufen dolore non deve essere utili zzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere par agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Brufen dolore e' controindicato n ei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di s omministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttam ente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'imp iego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pien o. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Brufen dolore con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anzian i: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avvers e ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch e possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottos tanti: Brufen dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare per tanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Brufen dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitora ggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve riv olgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune is truzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poic he' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per esclu dere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' s omministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni dev ono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastroint estinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi moment o, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi event i gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenz e epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointes tinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi au mentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di t ossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gas trointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Ca utela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitan ti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione g astrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina i l trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazio ni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa , sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (veder e paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano e ssere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprof ene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibili ta'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale p uo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altr i inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di li sina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che po ssono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrom e nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentam ente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con in sufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia d iuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina pu o' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibi zione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per a ltri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali par ametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionali ta' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto s inergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti anti aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la sommini strazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono esse re attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasma tici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventua le aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Meto trexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento de l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se so mministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a sp ostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della s ua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastr ointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazi enti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad al to rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzi one del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglan dine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretic i risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuret ico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemi a. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazient i con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazio ne di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di a genti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorge nza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertant o somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazi enti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consi derazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della te rapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/ settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve ess ere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenz a di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei paz ienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifil lina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sa nguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lin ea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retico lociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il F ANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoprox il fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmati che. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. A ntipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione de ll'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farm aci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglan dine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridur re la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concent razioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito de lla secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richied e un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: au mento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (veder e paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additiv i nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapi a associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazien ti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

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BRUFEN DOLORE OS 24BUST 40MG

BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico. Una bustina contiene principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti not i: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Mannitolo, xilitolo, aroma LLF (lime, limone e frescofort), aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato. Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato. Brufen dolore non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersen sibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1 pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilit a', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a k etoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio a cido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafi lattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8) ulcera peptic a/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, compro vati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica sanguinament o gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a pre cedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorr agici insufficienza cardiaca grave insufficienza epatica grave insu fficienza renale grave diatesi emorragica ed altri disturbi della coa gulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante pazienti sott oposti ad importanti interventi chirurgici terzo trimestre di gravida nza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adolescenti di et a' inferiore ai 15 anni. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il per iodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4. 4). La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'e pisodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani : i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere para grafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devon o essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minim a efficace (vedere paragrafo 4.4). Brufen dolore non deve essere utili zzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere par agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Brufen dolore e' controindicato n ei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di s omministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttam ente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'imp iego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pien o. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Brufen dolore con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anzian i: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avvers e ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch e possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottos tanti: Brufen dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare per tanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Brufen dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitora ggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve riv olgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune is truzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poic he' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per esclu dere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' s omministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni dev ono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastroint estinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi moment o, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi event i gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenz e epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointes tinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi au mentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di t ossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gas trointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Ca utela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitan ti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirin a (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione g astrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina i l trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazio ni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa , sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (veder e paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano e ssere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nel la maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprof ene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibili ta'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale p uo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altr i inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di li sina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che po ssono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrom e nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentam ente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con in sufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia d iuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina pu o' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibi zione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per a ltri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali par ametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionali ta' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto s inergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti anti aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la sommini strazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono esse re attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasma tici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventua le aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Meto trexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento de l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se so mministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a sp ostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della s ua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastr ointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazi enti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad al to rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzi one del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglan dine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretic i risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuret ico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemi a. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazient i con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazio ne di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di a genti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorge nza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertant o somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazi enti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consi derazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della te rapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/ settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve ess ere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenz a di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei paz ienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifil lina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sa nguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lin ea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retico lociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il F ANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoprox il fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmati che. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. A ntipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione de ll'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farm aci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglan dine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridur re la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concent razioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito de lla secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richied e un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: au mento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (veder e paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additiv i nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapi a associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazien ti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

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BRUFENLIK 20BUST 400MG 10ML

BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico. Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene ogni bustina (10 m l) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti: ogn i bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodi o benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965 ), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, ci trato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata. Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma aranci a contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: cloruro di sod io, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957. Brufenlik e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata d i dolori di intensita' lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini d i eta' superiore a 6 anni (> 20 kg). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsali cilico o di altri FANS grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA) grave insufficienza epatica grave insufficienza renale (velocita' d i filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) disturbi che comport ano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a pr ecedenti trattamenti con FANS ulcera gastrica o duodenale attiva o st oria di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu' episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace , che puo' essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 ). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni (>= 40 kg): la do se di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. L a dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve s uperare i 400 mg di ibuprofene. Piu' di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell'arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive d i 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale e' necessario p er piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi pe ggiorano si deve consultare un medico. Popolazione pediatrica. Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornaliera totale massima di ibupro fene e' di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singol e ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata n on deve essere superata. Brufenlik 200 mg non e' indicato per i bambin i di eta' inferiore a 6 anni (

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