GLAXOSMITHKLINE C.

GLAXOSMITHKLINE C.

ALLI 84CPS 60MG FL

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr o l'obesita' ad azione periferica. Orlistat. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amid o glicolato povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco. Opercolo: g elatina indigotina (E132) titanio diossido (E171) sodio laurilsolfa to sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa della capsula: gommalac ca ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico. Banda: gelatina polisorbato 80 indigotina (E132). Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in as sociazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati trattamento concomitante con ciclosporina sindrome da ma lassorbimento cronico colestasi gravidanza allattamento trattament o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali. Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumer e tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 6 0 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti impor tanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il tratt amento il farmaco. Durante il trattamento con orlistat, il paziente de ve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e mode ratamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equi vale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continu are anche quando il trattamento viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il loro me dico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattame nto. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' asso rbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento dell a dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di o rlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono sta ti studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in m inima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei sogg etti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatri ca: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferio re a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. M odo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto vi ene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C tenere il flacon e ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorg ano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine lipos olubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbim ento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve e ssere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medic inali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che as sumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'iperte nsione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad u n miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo . I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolest erolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il tratta mento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose d i questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devon o consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazien ti in trattamento con orlistat. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il pos sibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia d evono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il far maco, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a ipe rossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insuffi cienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina: quand o orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono m anifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prim a di iniziare il trattamento con il medicinale, in quanto puo' renders i necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e corre ggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti-epilettici I pazienti c he assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico pri ma di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella f requenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si de ve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlista t e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l' HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medic inale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' pot enzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HI V e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiret rovirali per l'HIV. Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia im munosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del medicinale e ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la so mministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanz a con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato inter nazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri ant icoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l' assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' sta ta dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contracce ttivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indes iderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono a ssunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ri dotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farm aci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazie nti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici , come per es. valproato, lamotrigina per tali casi non si puo' esclu dere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' dim inuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsi oni. Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' poten zialmente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretr ovirali per l'HIV. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicur are un adeguato apporto vitaminico. Acarbose: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei paz ienti trattati con acarbose. Amiodarone: si e' osservata una diminuzio ne nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singo la, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneament e con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono a miodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento . Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il lit io) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione d ell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benz odiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat i n pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento co n orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei poss ibili effetti in questi pazienti. Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'app arato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme nte lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase prec oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m anifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastr ointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classif icazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze delle reazioni avverse ide ntificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una pop olazione di dimensioni non definite. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Dis turbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orti caria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie gastrointestina li. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, de fecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci li quide, aumentata defecazione non nota: diverticolite, pancreatite, li eve sanguinamento rettale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefr opatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Pato logie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave. sono stat i riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alca lina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzi one bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indur re ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointest inali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia rrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull 'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.

€ 78,30 € 70,47

GLAXOSMITHKLINE C.

VOLTADOL 10CER MEDIC 140MG

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato contiene principio attivo: diclofenac sodico 140 m g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Butil-metacrilato-copolimero-basico copolimero acrilato-vinil-acetato polietilenglicole 12 stearato sorbitano oleato tessuto non-tessuto carta siliconata. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti. Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsi asi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatit e essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trim estre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptic a attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Solo per uso cutaneo. Posologia: VOLTADOL deve essere applicato solo s ulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il b agno o la doccia VOLTADOL deve essere utilizzato per il piu' breve te mpo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un ce rotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zon a da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare l a dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene r iferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, riv alutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: VOLTADOL e' controindicat o nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale : VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4). M odo di somministrazione: 1 - Tagliare la busta lungo la linea trattegg iata e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: 2 - Togli ere uno dei due fogli protettivi. 3 - Applicare sulla parte da trattar e e togliere il foglio protettivo rimasto. 4 - Esercitare una lieve pr essione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerott o: 5 - Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirand o poi delicatamente. 6 - Per eliminare gli eventuali residui del prodo tto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimen ti circolari. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. In caso di utilizzo di VOLTADOL per un periodo di tempo prolungato, no n e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non d eve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non d evono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il tr attamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infia mmazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi a smatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Qui ncke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di al tri pazienti. La somministrazione di VOLTADOL deve essere sospesa nell e donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indag ini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o e' necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia i donea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso di VOLTADOL non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un al tro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo di VOLTAD OL in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar lu ogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson , sindrome di Lyell). Considerata la via di somministrazione, il risch io di insorgenza di effetti sistemici e' piu' basso, tuttavia il cerot to medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con comprom issione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatti a infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topic o puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usa to con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti d evono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del ce rotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cer otti medicati e' basso. Non e' comunque da escludere la possibilita' d i competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto leg ame con le proteine plasmatiche. Non e' raccomandato l'uso concomitant e topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FA NS. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, =1/1.000, =1/10.000,

€ 22,00 € 19,80

GLAXOSMITHKLINE C.

VOLTADOL 5CER MEDIC 140MG

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato contiene principio attivo: diclofenac sodico 140 m g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Butil-metacrilato-copolimero-basico copolimero acrilato-vinil-acetato polietilenglicole 12 stearato sorbitano oleato tessuto non-tessuto carta siliconata. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti. Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsi asi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatit e essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trim estre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptic a attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Solo per uso cutaneo. Posologia: VOLTADOL deve essere applicato solo s ulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il b agno o la doccia VOLTADOL deve essere utilizzato per il piu' breve te mpo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un ce rotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zon a da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare l a dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene r iferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, riv alutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: VOLTADOL e' controindicat o nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale : VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4). M odo di somministrazione: 1 - Tagliare la busta lungo la linea trattegg iata e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: 2 - Togli ere uno dei due fogli protettivi. 3 - Applicare sulla parte da trattar e e togliere il foglio protettivo rimasto. 4 - Esercitare una lieve pr essione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerott o: 5 - Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirand o poi delicatamente. 6 - Per eliminare gli eventuali residui del prodo tto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimen ti circolari. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. In caso di utilizzo di VOLTADOL per un periodo di tempo prolungato, no n e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non d eve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non d evono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il tr attamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infia mmazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi a smatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Qui ncke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di al tri pazienti. La somministrazione di VOLTADOL deve essere sospesa nell e donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indag ini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o e' necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia i donea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso di VOLTADOL non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un al tro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo di VOLTAD OL in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar lu ogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson , sindrome di Lyell). Considerata la via di somministrazione, il risch io di insorgenza di effetti sistemici e' piu' basso, tuttavia il cerot to medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con comprom issione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatti a infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topic o puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usa to con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti d evono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del ce rotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cer otti medicati e' basso. Non e' comunque da escludere la possibilita' d i competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto leg ame con le proteine plasmatiche. Non e' raccomandato l'uso concomitant e topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FA NS. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, =1/1.000, =1/10.000,

€ 14,81 € 13,33

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VOLTADVANCE 10CPR RIV 25MG

VOLTADVANCE 25 MG Antiinfiammatori antireumatici non steroidei. Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Un a bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 2 5 mg. Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato mannitolo sodio l aurilsolfato crospovidone magnesio stearato glicerol dibeenato cle ar Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato mannitolo acesulfame potassico glicerol dibeenato a roma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo) aroma anice (con tenente limonene e linalolo). Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali . Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. St oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave in sufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiam matori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in paz ienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsal icilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o ri niti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non de ve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi. In caso di tera pia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso d i feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale. Questo farmaco non deve esser e somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Ins ufficienza renale: questo farmaco e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: questo farmaco e' controindicato in p azienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella s omministrazione di questo farmaco in pazienti con insufficienza epatic a da lieve a moderata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultar e il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri bene fici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additiv i. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In par ticolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso co rporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allerg iche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precede nte esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica ch e puo' provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentan o tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, d iclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa del le sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si s ospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso ecc essivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno c efalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medica menti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattament o con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastroint estinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti i n terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o u lcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FAN S, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sang uinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di rea zioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazi one che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitan te di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che r ichiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di ac ido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e' consigliabile informare il medico in quanto puo' essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitat o. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poi che' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un' influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segn alazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assum ono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda perta nto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea d i FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischi o di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia , sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicem izzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti ant idiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per qu esto motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misur a precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofe nac e' stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo' i nibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i li velli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, in cluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate p oiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la t ossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il s uo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, p uo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici rispar miatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' esser e associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono e ssere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: son o stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti al l'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si util izza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile i ncremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'asso rbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofe nac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestip olo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpir azone e voriconazolo) cio' puo' portare ad un incremento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclo fenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento co n questo farmaco dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorien tamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicoti che. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri raro: s onnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convu lsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insuf ficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico non nota: sindrome d i kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione, che può portare a peritonite), secchezza della boc ca e delle mucose, stenosi gastrointestinale molto raro: colite (comp resa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo d i crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glos site, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreati te, stipsi non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune : aumento delle transaminasi raro: epatite, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatic a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash raro : orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mu ltiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (s indrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ema turia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati ep idemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) assoc iati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durat a del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Con seguentemente, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac pu o' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclo fenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sot toposte ad accertamenti sull'infertilita'.

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VOLTADVANCE 25 MG Antiinfiammatori antireumatici non steroidei. Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Un a bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 2 5 mg. Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato mannitolo sodio l aurilsolfato crospovidone magnesio stearato glicerol dibeenato cle ar Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato mannitolo acesulfame potassico glicerol dibeenato a roma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo) aroma anice (con tenente limonene e linalolo). Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali . Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. St oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave in sufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiam matori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in paz ienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsal icilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o ri niti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non de ve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi. In caso di tera pia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso d i feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale. Questo farmaco non deve esser e somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Ins ufficienza renale: questo farmaco e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: questo farmaco e' controindicato in p azienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella s omministrazione di questo farmaco in pazienti con insufficienza epatic a da lieve a moderata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultar e il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri bene fici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additiv i. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In par ticolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso co rporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allerg iche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precede nte esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica ch e puo' provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentan o tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, d iclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa del le sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si s ospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso ecc essivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno c efalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medica menti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattament o con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastroint estinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti i n terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o u lcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FAN S, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sang uinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di rea zioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazi one che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitan te di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che r ichiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di ac ido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e' consigliabile informare il medico in quanto puo' essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitat o. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poi che' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un' influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segn alazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assum ono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda perta nto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea d i FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischi o di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia , sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicem izzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti ant idiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per qu esto motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misur a precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofe nac e' stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo' i nibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i li velli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, in cluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate p oiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la t ossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il s uo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, p uo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici rispar miatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' esser e associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono e ssere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: son o stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti al l'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si util izza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile i ncremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'asso rbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofe nac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestip olo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpir azone e voriconazolo) cio' puo' portare ad un incremento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclo fenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento co n questo farmaco dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorien tamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicoti che. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri raro: s onnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convu lsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insuf ficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico non nota: sindrome d i kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione, che può portare a peritonite), secchezza della boc ca e delle mucose, stenosi gastrointestinale molto raro: colite (comp resa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo d i crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glos site, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreati te, stipsi non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune : aumento delle transaminasi raro: epatite, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatic a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash raro : orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mu ltiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (s indrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ema turia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati ep idemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) assoc iati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durat a del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Con seguentemente, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac pu o' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclo fenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sot toposte ad accertamenti sull'infertilita'.

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GLAXOSMITHKLINE C.

VOLTADVANCE OSPOLV20BUST25MG

VOLTADVANCE 25 MG Antiinfiammatori antireumatici non steroidei. Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Un a bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 2 5 mg. Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato mannitolo sodio l aurilsolfato crospovidone magnesio stearato glicerol dibeenato cle ar Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato mannitolo acesulfame potassico glicerol dibeenato a roma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo) aroma anice (con tenente limonene e linalolo). Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali . Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. St oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave in sufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiam matori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in paz ienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsal icilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o ri niti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non de ve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi. In caso di tera pia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso d i feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale. Questo farmaco non deve esser e somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Ins ufficienza renale: questo farmaco e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: questo farmaco e' controindicato in p azienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella s omministrazione di questo farmaco in pazienti con insufficienza epatic a da lieve a moderata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultar e il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri bene fici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additiv i. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In par ticolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso co rporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allerg iche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precede nte esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica ch e puo' provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentan o tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, d iclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa del le sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si s ospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso ecc essivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno c efalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medica menti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattament o con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastroint estinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti i n terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o u lcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FAN S, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sang uinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di rea zioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazi one che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitan te di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che r ichiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di ac ido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e' consigliabile informare il medico in quanto puo' essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitat o. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poi che' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un' influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segn alazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assum ono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda perta nto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea d i FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischi o di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia , sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicem izzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti ant idiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per qu esto motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misur a precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofe nac e' stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo' i nibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i li velli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, in cluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate p oiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la t ossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il s uo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, p uo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici rispar miatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' esser e associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono e ssere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: son o stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti al l'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si util izza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile i ncremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'asso rbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofe nac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestip olo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpir azone e voriconazolo) cio' puo' portare ad un incremento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclo fenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento co n questo farmaco dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorien tamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicoti che. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri raro: s onnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convu lsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insuf ficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico non nota: sindrome d i kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione, che può portare a peritonite), secchezza della boc ca e delle mucose, stenosi gastrointestinale molto raro: colite (comp resa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo d i crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glos site, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreati te, stipsi non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune : aumento delle transaminasi raro: epatite, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatic a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash raro : orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mu ltiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (s indrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ema turia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati ep idemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) assoc iati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durat a del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Con seguentemente, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac pu o' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclo fenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sot toposte ad accertamenti sull'infertilita'.

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GLAXOSMITHKLINE C.

VOLTALGAN SCHIUMA CUT 50G 3%

VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia id rogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fo sfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profum azione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressio ne (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobut ano n-butano propano). Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipenden temente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione inf etta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e ad olescenti di eta' inferiore ai 14 anni. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare questo farmaco i n schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tratta re, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a co mpleto assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Questo medicinale in schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ul trasuoni. Dopo l'applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. At tenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trat tamento. Se il prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per allevia re il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovra' rivalutare la situazione. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati in sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolesce nti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso di questo farmaco in schiu ma cutanea e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et a'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per g li adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell'uso. A bomboletta capov olta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore. S olo per uso cutaneo. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: questo medicinale contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di ques to medicinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato. Questo farmaco deve es sere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatt o con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. E' neces sario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo app licazione del prodotto. Questo farmaco puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici s istemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei br onchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo na sale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della p elle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento anti reumatico effettuato con FANS, piu' spesso di altri pazienti. La sommi nistrazione di questo farmaco deve essere sospesa nelle donne che hann o problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertil ita'. L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridu rre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono ess ere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce dell e lampade solari durante l'uso. In caso di reazioni allergiche o di re azioni avverse di maggiore importanza, e' necessario sospendere il tra ttamento con questo farmaco ed instaurare adeguata terapia. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofena c puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di St evens-Johnson, sindrome di Lyell). Questo medicinale contiene 7,5 mg d i alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale . Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene puo' causare reazioni allergiche. L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione to pica e' molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel temp o si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) , non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molt o raro (

€ 15,30 € 13,77

GLAXOSMITHKLINE C.

CTARD 60CPS 500MG RP FL

C-TARD 500 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO Acido ascorbico (vit.C) comprese le associazioni. Ogni capsula contiene: acido ascorbico mg 500 in microperline a cessio ne prolungata. Eccipienti delle microperle: saccarosio,gomma lacca, talco, amido, aci do tartarico. Eccipienti delle capsule gelatinose: gelatina, titanio b iossido, ossido di ferro giallo, eritrosina, giallo chinolina. Profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattam ento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilita' capillare). Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti. Ipersensibilita' verso il farmaco. Una capsula di C-TARD al mattino ed una capsula alla sera. Non superar e le dosi consigliate. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alc uni test diagnostici(in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici). Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono un regime ipocalorico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprez zabili, consultare il Medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sono mai stati evidenziati problemi connessi alla interazione con altri farmaci. Ai dosaggi piu' alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefale a e disturbi gastrointestinali. Qualora si verificassero eventuali alt ri effetti indesiderati, consultare il Medico. Non esistono controindicazioni.

€ 23,25 € 20,92

GLAXOSMITHKLINE C.

SINECOD TOSSE SED 18PAST 5MG

SINECOD TOSSE SEDATIVO Sedativi della tosse. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) con tiene butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). 3 mg/1 0 g sciroppo: 100 g di sciroppo contengono butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato 21,3 mg ca). 5 mg pastiglie: una pastiglia contien e butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato 3,1 mg ca). 2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo saccarosio anetolo vanill ina etanolo 96 per cento metile paraidrossibenzoato acqua depurata. 3 mg/10 g sciroppo: acido citrico glicerolo sorbitolo anetolo van illina metile paraidrossibenzoato etanolo acqua depurata. 5 mg past iglie: isomalto menta essenza levomentolo acesulfame potassico neo esperidina diidrocalcone miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais. Sedativo della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pastiglie: bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Sciroppo e gocce: bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pastiglie senza zucchero. Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose ma ssima, 1 pastiglia ogni 4 ore e' possibile utilizzare due pastiglie c onsecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto piu' pr olungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastig lia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Go cce. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adult i: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acq ua o latte. Sciroppo. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino g raduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non supe rare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico . Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, di spnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: le pastiglie sono controindicate nei bambini di eta' infe riore ai 12 anni. Lo sciroppo e le gocce sono controindicate nei bambi ni di eta' inferiore ai 6 anni. Gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcu na condizione particolare di conservazione. Pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamira to, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' p uo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento d el rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diret to controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o piu' duraturi ch e nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: questo medicinale contiene piccole quantita', di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al f egato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi' come per le don ne in gravidanza e i bambini. Puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci glicerolo: e' dannoso a dosi elevate. Puo' provocar e mal di testa, disturbi gastrici e diarrea paraidrossibenzoati e lor o esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale puo' prov ocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo saccarosio: questo m edicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se as sunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) forn isce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assum ere questo medicinale. 3 mg/10 g Sciroppo contiene etanolo: attenzione questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (circa 0,47%) . Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per col oro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologi e cerebrali cosi' come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo' mo dificare o potenziare gli effetti di altri farmaci glicerolo: e' dann oso a dosi elevate. Puo' provocare mal di testa, disturbi gastrici e d iarrea paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato c ome dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo sorbitolo: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascu na dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assum ere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso conco mitante con espettoranti deve essere evitato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificaz ione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, =1/1.000 , = 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Pat ologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema imm unitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso deve essere evitato durante i prim i tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' not o se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere il prodotto durante l'allattamento si devono valutare atte ntamente i rischi e i benefici.

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