GLAXOSMITHKLINE C.
VOLTADVANCE 10CPR RIV 25MG
VOLTADVANCE 25 MG Antiinfiammatori antireumatici non steroidei. Una compressa rivestita con film contiene: diclofenac sodico 25 mg. Un a bustina di polvere per soluzione orale contiene: diclofenac sodico 2 5 mg. Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato mannitolo sodio l aurilsolfato crospovidone magnesio stearato glicerol dibeenato cle ar Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato mannitolo acesulfame potassico glicerol dibeenato a roma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo) aroma anice (con tenente limonene e linalolo). Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali . Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. St oria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a preceden ti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave in sufficienza epatica o grave insufficienza renale. Come altri antinfiam matori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in paz ienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsal icilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o ri niti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non de ve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi. In caso di tera pia diuretica intensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso d i feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale. Questo farmaco non deve esser e somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e' di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Popolazioni speciali. Ins ufficienza renale: questo farmaco e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: questo farmaco e' controindicato in p azienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella s omministrazione di questo farmaco in pazienti con insufficienza epatic a da lieve a moderata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultar e il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri bene fici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additiv i. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In par ticolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso co rporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allerg iche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precede nte esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica ch e puo' provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentan o tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, d iclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa del le sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si s ospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso ecc essivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno c efalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medica menti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: durante il trattament o con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastroint estinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti i n terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o u lcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FAN S, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sang uinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di rea zioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazi one che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitan te di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che r ichiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di ac ido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e' consigliabile informare il medico in quanto puo' essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitat o. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poi che' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un' influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segn alazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assum ono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda perta nto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea d i FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischi o di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia , sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicem izzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti ant idiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per qu esto motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misur a precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofe nac e' stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac puo' i nibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i li velli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, in cluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate p oiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la t ossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il s uo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, p uo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici rispar miatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' esser e associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono e ssere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: son o stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti al l'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si util izza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile i ncremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'asso rbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofe nac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestip olo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpir azone e voriconazolo) cio' puo' portare ad un incremento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclo fenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento co n questo farmaco dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilità , reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorien tamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità , reazioni psicoti che. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri raro: s onnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convu lsioni, ansietà , tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insuf ficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico non nota: sindrome d i kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione, che può portare a peritonite), secchezza della boc ca e delle mucose, stenosi gastrointestinale molto raro: colite (comp resa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo d i crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glos site, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreati te, stipsi non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune : aumento delle transaminasi raro: epatite, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatic a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash raro : orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema mu ltiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (s indrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità , porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ema turia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati ep idemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) assoc iati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durat a del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Con seguentemente, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac pu o' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclo fenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sot toposte ad accertamenti sull'infertilita'.
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