DOMPE' FARMACEUTIC
OKITASK OS GRAT 10BUST 40MG
OKITASK 40 MG GRANULATO Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico. Ogni bustina contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto no to: aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1. Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO , sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofor t. Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari. Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti cas i: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencat i al paragrafo 6.1 asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzi oni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di t ipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo mecc anismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inib itori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 asma bronchiale pregressa grave insufficienza cardiaca gastrite ulcera p eptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica storia di sanguinamento gastrointest inale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS morbo d i Crohn o colite ulcerosa grave insufficienza epatica (cirrosi epatic a, epatiti gravi) grave insufficienza renale leucopenia e piastrinop enia diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordi ni emostatici utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici terzo tri mestre di gravidanza minori di15 anni. Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e' 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte a l giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: la posologia dev e essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventua le riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epa tica o renale: si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornalier o e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insuffi cienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la f unzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato no n deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state anc ora stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina pu o' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il p rodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: la durata della terapi a dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dos e efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve nece ssario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulce razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (miso prostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per q uesti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (comp reso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattame nto. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorrag ia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitor i selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmen te emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata li (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la com parsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestin ale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve esser e sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: alcune evid enze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associat o a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazion e con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattament o i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granul ato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzion i. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con fun zionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'elimi nazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale dev e essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardia ca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica , in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i p azienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketop rofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causat a dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso rena le (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti so ggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aum entato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 4 0 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinin a. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema r enale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare ren ale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragraf o 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con s toria di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere val utati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo ' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti sig nificativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aument o rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (v edere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla ri duzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti card iovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, pazienti con iper tensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopa tia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia ce rebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo at tenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate pr ima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mel lito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza car diaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati r itenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il ri schio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sine rgico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' e ssere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibit ori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somm inistrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di san guinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministraz ione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente mon itorato. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valo ri tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio de ve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con k etoprofene e con altri FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/se ttimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare i l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se sommin istrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame all e proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L'ass unzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. I dantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posson o essere aumentati poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elev ato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazion i che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che pos sono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiat ori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori) , bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimeto prim. Il verificarsi dell'iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza d i cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione cont emporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione co ncomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il r ischio di insufficienza renale. Diuretici: soggetti trattati con diure tici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a risch io di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del fl usso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Si r accomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del t rattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: la coso mministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insuffic ienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/se ttimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della cleara nce renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' em atica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monit oraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la sommini strazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazio ne gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossif illina: la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento . Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita ' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana d opo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'e same emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una sett imana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree sp iazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da ten ere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti or ali. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso ca rdiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i l ivelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazi oni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiiper tensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante in ibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifeprist one: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, rid ursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l 'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazio ne della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cerv icale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali i ntrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefro tossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: la contempo ranea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguin amento. Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumen tare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridur re marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessario un adattamento della dose di ketoprofene. Antibiotici chino lonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il risch io di convulsioni correlate all'uso di chinolonici. I pazienti in trat tamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svi luppare convulsioni. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a
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