NEOPHARMED GENTILI
DOLAUT GOLA SPRAY MUC OS15ML
DOLAUT GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. 100 ml di spray per mucosa orale contengono: flurbiprofene 250 mg. Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, oli o di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarin a sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensib ilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FAN S. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione c orrelata a precedenti trattamenti con FANS. Pazienti con colite ulcero sa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o e morragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con severa insuff icienza cardiaca, renale o epatica. Terzo trimestre di gravidanza. La dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati di rettamente sulla parte interessata. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Dopo la prima apertura, conservare a temperatura non sup eriore ai 25 gradi C e per non piu' di 30 giorni. Precauzioni di carattere generale. Gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i si ntomi. Uso in pazienti anziani. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastroi ntestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti Gastroin testinali. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazie nti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastroi ntestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FAN S in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso o ppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' pi u' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con un a storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perfor azione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti prot ettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere co nsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di e venti gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo inso lito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nel le fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcera zione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolaut Gola il tratta mento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori Sono stati riportati c asi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta. Partic olare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con fun zionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l' uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso poss ibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministra zione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della form azione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazien ti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con f unzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Effetti card iovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iper tensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata po iche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontra ti ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti lo spray deve es sere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeris cono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per tratt amenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del m iocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischi o simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllat a, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata , malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono e ssere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malat tia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellit o, fumo). Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i p azienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazio ne si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tra ttamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersens ibilita'. Effetti Renali. Cautela deve essere usata quando si inizia i l trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti co n disidratazione considerevole. Effetti ematologici. Flurbiprofene, co me altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e malattie del sistema connettivo In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistem ico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aume nto del rischio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati son o stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazi oni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l 'eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso del farmaco, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazion e o di irritazione locale in tali casi occorre interrompere il tratta mento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di tr attamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. DOLAUT GO LA spray per mucosa orale contiene una piccola quantita' di alcool eti lico inferiore a 100 mg per dose. Informazioni importanti su alcuni ec cipienti. Lo spray per mucosa orale contiene una piccola quantita' di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita' s portiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinar e positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazio ne alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Questo medicina le contiene il colorante blu patent V(E131) che puo' causare reazioni allergiche. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di Litio : diminuzione di eliminazione di litio. Me totrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitan te di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i l ivelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti , come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti a ggreganti : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del risch io di emorragia gastrointestinale. Aspirina : come con altri medicinal i contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aume nto di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacer bare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomeru lare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclospo rine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroi di : aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia co n FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altr i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve e ssere evitata a causa di potenziali effetti additivi . Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazio ne di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mife pristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli ani mali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsio ni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assum ono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppar e convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossi cita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine : aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zi dovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segna late in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di DOLAUT GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro g enere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri med icamenti. Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to =1/1000 a = 1/10.000 to
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