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FIDIA FARMACEUTICI

CONNETTIVINABIO CREMA 25G
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CONNETTIVINABIO CREMA 25G

CONNETTIVINA BIO Crema Il prodotto è indicato per il trattamento di irritazioni cutanee e lesioni. In particolare è destinato a coprire le ferite acute e croniche (abrasioni, sedi di prelievo di tessuto, incisioni post-operatorie, ustioni di primo e di secondo grado, ulcere vascolari e metaboliche e piaghe da decubito) e per fornire un ambiente umido, proteggendo così da abrasioni, attriti ed essiccazioni. Il prodotto è una preparazione topica costituita da acido ialuronico come componente principale. L'acido ialuronico è un polisaccaride biologico (glicosaminoglicano) distribuito nella matrice cellulare di molti tessuti. Grazie alle sue proprietà idrofiliche fornisce uno spazio idratato intorno e tra le cellule, facilitando così la migrazione delle cellule. Composizione Componente principale: acido ialuronico sale sodico 0,2%. Altri componenti: polietilenglicole 400 monostearato, decilestere dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, soluzione di sorbitolo al 70%, sodio deidroacetato, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, fragranza, acqua purificata. Modalità d'uso Le ferite e le ulcere devono essere pulite e disinfettate prima del trattamento. Applicare uno strato sottile di crema sulla superficie della ferita, due o più volte al giorno. L'area trattata dovrebbe essere coperta con una garza sterile o bendaggio sterile. Non somministrare ai pazienti con una accertata ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto. Avvertenze Non usare la confezione se danneggiata. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Evitare il contatto diretto del contenitore con la ferita. Ogni tubo di prodotto dovrebbe essere utilizzato da un solo paziente al fine di ridurre il rischio di infezioni crociate. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perchè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Il trattamento topico concomitante di ferite con antibiotici o altri agenti locali non ha mai dato luogo a interazioni o incompatibilità con il prodotto. Conservazione Conservare ad una temperatura inferiore a 30° C. Validità a confezione integra: 36 mesi. Formato Disponibile tubetto da 15 e da 25 g. Cod. 196550 196551

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CONNETTIVINA PLUS CREMA 25G
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CONNETTIVINA PLUS CREMA 25G

CONNETTIVINA PLUS Sulfadiazina argentica, associazioni. Acido ialuronico sale sodico e sulfadiazina argentica. Crema 2 mg/g + 10 mg/g: polietilenglicole 400 monostearato estere dec ilico dell'acido oleico cera emulsionante glicerolo sorbitolo soluz ione 70% acqua depurata. Garze impregnate 2 mg + 40 mg/4 mg + 80 mg/1 2 mg + 240 mg: polietilenglicole 4000 glicerolo acqua depurata. Trattamento locale delle piaghe di grado lieve trattamento locale del le ustioni di primo e secondo grado. Ipersensibilita' ai principi attivi e altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati. Crema 2 mg/g + 10 mg/g: stendere su tutta la sede della lesione uno st rato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, una o due volte al giorn o. Garze impregnate 2 mg + 40 mg/4 mg + 80/12 mg + 240 mg: applicare u na o piu' garze medicate due o piu' volte al giorno a seconda dell'est ensione delle lesioni. Prima di applicare il medicinale, le zone inter essate devono essere pulite preferibilmente con soluzione fisiologica sterile (NaCl 0,9%) e disinfettate mediante antisettici preferibilment e contenenti iodopovidone o clorexidina. Se necessario deve essere eff ettuata pulizia chirurgica. Nel trattamento delle ustioni la pulizia d elle lesioni e' preferibile venga effettuata con sola acqua o soluzion e fisiologica sterile evitando la disinfezione con agenti antisettici prima dell'applicazione del farmaco crema o garze impregnate. Dopo la detersione delle parti lese, stendere uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore o applicare le garze impregnate. L'applicazione d eve continuare finche' sussistano possibilita' d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione. Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Utilizzare con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti al lergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o r enale. Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente al farmaco, p ossono essere inattivati dalla presenza di ioni argento. Non usare con temporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternar io poiche' l'acido ialuronico puo' precipitare in loro presenza. Dopo l'applicazione del medicinale, possono verificarsi reazioni local i (dolore, bruciore, prurito) anche di natura allergica. Poiche' la so mministrazione sistemica di sulfamidici puo' provocare reazioni avvers e quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, tromboc itopenia e leucopenia, non si puo' escludere che il trattamento locale di estese parti del corpo con il farmaco possa dar luogo ad effetti i ndesiderati tipici dei sulfamidici somministrati per via sistemica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. In assenza di dati sugli effetti del medicinale sul feto, il farmaco n on deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.

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ACICLINLABIALE CREMA 2G 5%
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ACICLINLABIALE CREMA 2G 5%

ACICLINLABIALE 50 MG/G CREMA Antivirali per uso topico. Aciclovir. Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para- idrossibenzoato, acqua depurata. Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes si mplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolesc enti (di eta' superiore ai 12 anni). Prodotto controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli ecci pienti bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna . Applicazione su lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandos i il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' part icolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti d urante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trat tamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente l e lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggi oramento o la trasmissione dell'infezione. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni non sono state a ncora stabilite. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. I medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pres ente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consig liabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, d ell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il pro dotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si d eve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidental e negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipende nza dal farmaco. Coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del m edicinale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromess i (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In q uesti pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di acic lovir nelle formulazioni orali. Il metil-para-idrossi-benzoato contenu to nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al medicinale. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, c omune >= 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10. 000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clin ici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reaz ioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclo vir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi o sservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano corre lati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spont anee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di q uegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non co mune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test d i sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aci clovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di iper sensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenzial i benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esp osizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Dati limitati, nella specie umana, ind icano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'imp iego del prodotto nella madre dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fe rtilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere ef fetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell' uomo.

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ACICLINLABIALE MATITA 2,5G5%
Sconto 46%

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ACICLINLABIALE MATITA 2,5G5%

ACICLINLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA Antivirali per uso topico. Propil-para-idrossi-benzoato, butilidrossitoluene. Paraffina liquida, paraffina bianca soffice, paraffina solida, cera d' api, ceresina bianca, Arlacel 582, sodio ialuronato, allantoina, dl-al fa-tocoferil acetato, propil-para-idrossibenzoato, butilidrossitoluene , acqua depurata, edetato disodico, aroma vaniglia, aroma dolce. Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' supe riore ai 12 anni). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il farmaco deve esser e applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocement e possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta gu arigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesio ni senza utilizzare il contatto con le mani i pazienti devono, comunq ue, lavare le mani dopo l'applicazione e' necessario evitare di sfreg are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicin ale deve essere considerato di esclusivo uso personale quindi, una vo lta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la d urata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sogget ti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del far maco nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora s tabilite. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C non refrigerare. Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presen te sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigli abile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, del l'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il prodo tto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si dev e porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere i l trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenz a dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La s icurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate in pazient i con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del medicinale n on e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazie nti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazient i consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il propil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi cl inici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle re azioni avverse osservate durante gli studi clinici con aciclovir 3% un guento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano co rrelati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eve nti rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in comme rcio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bru ciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito raro: eritema, dermat ite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fen omeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni d i ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del farmaco solo qualora i potenziali b enefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposi zione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aci clovir crema e' molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovi r in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un t est non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dop o dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tos sici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose r icevuta da un lattante a seguito dell'impiego del medicinale nella mad re dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportat i effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sist emici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due genera zioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministra to per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Acic lovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfo logia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

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ITAMI 10CER MEDIC 140MG
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ITAMI 10CER MEDIC 140MG

ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Butil metacrilato copolimero basico copolimero dell'acido acrilico p olietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato tessuto non tessuto c arta siliconata. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti. Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimest re di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica a ttiva. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti d i eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato sol o sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa i l bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere uti lizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zon a da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si d ovra' consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bamb ini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta' pari o s uperiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di tr attamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sint omi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impie gato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predispos ti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insu fficienza epatica o renale: per l'utilizzo dei cerotti medicati di dic lofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il p aragrafo 4.4. Modo di somministrazione: vedere paragrafo 6.6. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effica ce per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per c ontrollare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che no n lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediata mente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto m edicato. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hann o avuto in passato una reazione di ipersensibilita' ai FANS o agli ana lgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acu te e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie cronich e ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucos a nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazio ne locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. La som ministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita '. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' da r luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere in terotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazi one del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza risu ltati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contempora neamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di dicl ofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere b assi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazien ti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera pep tica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farm aci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con partico lare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridu rre il rischio di fotosensibilita'. Sebbene l'assorbimento sistemico s ia minimo, tuttavia l'uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitor e della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' con sigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfi ci cutanee, non si puo' escludere, a causa della quota di principio at tivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemic i, soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elen cate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguen te convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1 /100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non not a: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazi oni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. M olto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergic a e dermatite da contatto), prurito raro: dermatite bollosa (p. Es. E ritema bolloso), secchezza della cute molto raro: reazione di fotosen sibilità non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: reazione nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prod otto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johns on, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di g astroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagland ine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malforma zioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' sta to ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di p rostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dic lofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile . Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibiz ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d el travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, all e dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti e ffetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in do nne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattament o solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circo stanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati s ul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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ITAMI 5CER MEDIC 140MG
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FIDIA FARMACEUTICI

ITAMI 5CER MEDIC 140MG

ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Butil metacrilato copolimero basico copolimero dell'acido acrilico p olietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato tessuto non tessuto c arta siliconata. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti. Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimest re di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica a ttiva. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti d i eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato sol o sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa i l bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere uti lizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zon a da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si d ovra' consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bamb ini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta' pari o s uperiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di tr attamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sint omi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impie gato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predispos ti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insu fficienza epatica o renale: per l'utilizzo dei cerotti medicati di dic lofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il p aragrafo 4.4. Modo di somministrazione: vedere paragrafo 6.6. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effica ce per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per c ontrollare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che no n lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediata mente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto m edicato. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hann o avuto in passato una reazione di ipersensibilita' ai FANS o agli ana lgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acu te e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie cronich e ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucos a nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazio ne locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. La som ministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita '. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' da r luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere in terotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazi one del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza risu ltati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contempora neamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di dicl ofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere b assi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazien ti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera pep tica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farm aci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con partico lare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridu rre il rischio di fotosensibilita'. Sebbene l'assorbimento sistemico s ia minimo, tuttavia l'uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitor e della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' con sigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfi ci cutanee, non si puo' escludere, a causa della quota di principio at tivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemic i, soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elen cate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguen te convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1 /100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non not a: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazi oni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. M olto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergic a e dermatite da contatto), prurito raro: dermatite bollosa (p. Es. E ritema bolloso), secchezza della cute molto raro: reazione di fotosen sibilità non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: reazione nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prod otto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johns on, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di g astroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagland ine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malforma zioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' sta to ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di p rostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dic lofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile . Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibiz ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d el travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, all e dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti e ffetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in do nne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattament o solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circo stanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati s ul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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ITAMIDOL SCHIUMA CUT 50G 3%
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FIDIA FARMACEUTICI

ITAMIDOL SCHIUMA CUT 50G 3%

ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sodio idrossido macrogolgliceridi caprilocaprici lecitina di soia id rogenata polisorbato 80 alcool benzilico potassio sorbato sodio fo sfato dibasico dodecaidrato tutto-rac-alfa-tocoferile acetato profum azione menta/eucalipto acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ip ersensibilita' ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come a d esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verific ati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Ipersensibilita' all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza. Itamidol contiene soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, no n usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L'uso nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare ITAMIDOL 3% schiu ma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensio ni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centi metri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMID OL 3% schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimen ti risulteranno anch'esse trattate con la Schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o sec ondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo de lla mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75 -1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorb imento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea puo' essere in oltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'appli cazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate c on la schiuma cutanea. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare i l medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuf ficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazion i) Pertanto l'uso di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiega to il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazi one: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quanti ta' desiderata premendo l'apposito erogatore. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura supe riore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combust ione. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronc hi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasal e) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireuma tico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Per ridurre ev entuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dal la vista dei bambini. L'uso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate mis ure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cuta neo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofen ac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve es sere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed alt ri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con IT AMIDOL 3% Schiuma cutanea, e' molto basso e pertanto il rischio di eff etti sistemici e' limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su amp ie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo' escluder e, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la com parsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequ ente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati disponi bili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (i nclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Mol to raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da co ntatto), prurito raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fot osensibilità non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione , cute secca. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farm aci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzio ne grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti eff etti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donn e che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circost anza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': la so mministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a i ndagini sulla fertilita'.

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ITAMIFAST 10CPR RIV 25MG
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FIDIA FARMACEUTICI

ITAMIFAST 10CPR RIV 25MG

ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici. Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestiment o: ipromellosa, macrogol. Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. N egli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a br eve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell'orecchi o, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite. Trattam ento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chiru rgia minore. Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale a ttiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale lega ta a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrent e/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o piu' e pisodi distinti di ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di g ravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sangu inamento. Grave insufficienza epatica. Porfiria epatica. Grave insuffi cienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare > 30 ml/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac e' controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, ortic aria o rinite acuta vengono esacerbati dall'acido acetilsalicilico o d a altri FANS. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II -IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vas culopatia cerebrale. Non utilizzare al di sotto dei 14 anni. Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti a l di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu' bassa ritenuta efficace. La dose puo' successivamente essere aggi ustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesid erati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comu nque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose effi cace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore . La dose giornaliera raccomandata piu' elevata e' di 75 mg. La veloci ta' di assorbimento del diclofenac e' ridotta quando questo farmaco vi ene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l'assunzione delle compre sse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromess a: questo medicinale e' controindicato in pazienti con grave compressi one epatica. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione . Avvertenze generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti a l minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata n ecessaria per controllare i sintomi. Deve essere evitato l'uso concomi tante di questo farmaco con FANS sistemici inclusi gli inibitori selet tivi della ciclossigenasi-2 a causa dell'assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita' di effetti indesi derati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e' consigli ata cautela. In particolare si raccomanda l'uso della dose efficace pi u' bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corpor eo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avver se ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestina le che possono essere fatali. Inoltre e' piu' probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come p er altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazio ni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza rece nte esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' possono an che evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reaz ioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazion e a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche questo medicinale puo' mascherar e i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso do saggio a breve termine con indicazione cefalea: l'uso prolungato di qu alsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio a l medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cef alea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefa lea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali. Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcer azione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e c he possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, co n o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastr ointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu' gravi negli an ziani. Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifi ca in pazienti trattati con questo farmaco, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica e' essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive questo farmaco in pazienti con sintomi indicativi di dist urbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sang uinamento o perforazione gastrica o intestinale. Il rischio di sanguin amento gastrointestinale e' maggiore con l'aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate d a emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazi oni avverse ai FANS e' aumentata, in particolare sanguinamento e perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il r ischio di tossicita' gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negl i anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose e fficace piu' bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che ri chiedono l'uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in consideraz ione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitor i della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di to ssicita' gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sangui namento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che tra ttati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulce razione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoa gulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o co n malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medi ca e cautela, perche' queste condizioni possono essere esacerbate. I F ANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatic i. Quando si prescrive questo medicinale a pazienti con funzione epati ca compromessa e' necessaria stretta sorveglianza medica, perche' ques ta condizione puo' essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac e' stato segnalato danno epatico severo . Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valo ri di uno o piu' enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con questo farmaco, e' indicato il regolare monitoraggio della funzione e patica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita' epatic a continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi cl inici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si v erificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), questo farmaco deve essere interrotto. Con l'uso di diclofenac puo' verifica rsi epatite senza sintomi prodromici. E' necessaria cautela quando si utilizza questo farmaco in pazienti con porfiria epatica, perche' puo' scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malatti a epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell'au mento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali. Poiche', associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede pa rticolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromes sa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti tratt ati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un im patto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in q uesti pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per q ualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa questo medicinale in questi casi. L'interruzione della terapia e' solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento . Effetti cutanei. Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti pias trinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitant e potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche' gli studi cl inici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l'azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorr agie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomita nza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti . Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di d iclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, anta gonisti dell'angiotensina II e inibitori dell'enzima di conversione de ll'angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effet to antiipertensivo. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicam ente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ad eguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio del la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodic amente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli AC E inibitori a causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trat tamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto esse re monitorato di frequente. Altri FANS: la somministrazione concomitan te di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumenta re la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Inibitori s elettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazio ne concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI pu o' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antibatter ici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epil essia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si pren de in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti ch e gia' assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrat o che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati rife riti casi isolati di effetti ipo e iperglicemici che hanno richiesto m odifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con dic lofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia c oncomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofen ac e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastro intestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sull a farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in ta l modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclo fenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osser vare cautela durante l'uso concomitante di un trattamento con basse do si di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicita' correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FA NS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perche' le concentrazioni plasm atiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita' di questa sost anza puo' aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale d el litio del 20%, aumentando cosi' i livelli sierici di litio. Si racc omanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e t acrolimus: il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotoss icita' di ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandine renal i. E' probabile che il rischio sia presente durante il trattamento con comitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi pi u' basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati co n ciclosporina. Digossina: l'introduzione del diclofenac in persone tr attate con digossina puo' causare livelli plasmatici aumentati di digo ssina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofen ac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell'aumento previsto nell'esposizione alla fenitoin a. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. F armaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP2C9: il metabolismo del d iclofenac viene catalizzato dall'enzima CYP2C9. Il trattamento concomi tante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sul finpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni pla smatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l'attivita' del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono rid urre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeu tici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazo lo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l'AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispetti vamente. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclo fenac con colestipolo o colestiramina riduce l'assorbimento di diclofe nac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si r accomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore do po la somministrazione di colestipolo/colestiramina. I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu' comune mente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all 'inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normal mente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Pos sono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, in particolare nei pazienti anziani. Questi problemi posso no verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sin tomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il d iclofenac causa inibizione temporanea dell'aggregazione piastrinica ch e puo' portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizion i di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi compl icazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. L e reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu' frequenti utilizzando la seguente conv enzione: Molto comune (>1/10) Comune (>=1/100=1/ 1000,=1/10.000,

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fidia ITAmITRAUmAplus Emulsione gel a base di glicosaminoglicani (GAG) ed estratto di Boswellia serrata Informazioni sul prodotto ITAMITRAUMAPlus è una preparazione topica costituita da una miscela di glicosaminoglicani GAG (acido ialuronico e condroitin solfato), polimeri con particolare affinità per l'acqua, ed estratto di Boswellia serrata. Grazie alle proprietà dei glicosaminoglicani, ITAMITRAUMAPlus è in grado di richiamare le molecole d'acqua riducendo pertanto la massa liquida degli spazi extracellulari che è la principale componente dell'edema (liquido extravasale costituito da siero, plasma, sangue). Il riassorbimento dell'edema con conseguente riduzione di gonfiore, infiammazione e dolore, unitamente alla presenza dell'estratto di Boswellia serrata esplica un effetto lenitivo dando una sensazione di sollievo e benessere. Composizione Componenti principali: miscela di GAG 0,5% (condroitin solfato sale sodico 0,25%, acido ialuronico sale sodico 0,25%) ed estratto di Boswellia serrata 3%. Altri componenti: Dicaprilil etere, Glicerolo, Gliceril stearato, PEG-100 stearato, Etanolo, Ammonio Acriloildimetiltaurato/VPCopolimero, 1,2- Esandiolo, Caprilil glicole, Alcool cetilstearilico, Etossidiglicole, Dimeticone, Gomma Xantana, Sodio benzoato, Potassio sorbato, EDTA bisodico, Lecitina, Tocoferolo, Ascorbil palmitato, Acido citrico, Acqua purificata. Indicazioni ITAMITRAUMAPlus emulsione gel è indicato per il trattamento di edemi localizzati derivanti da ematomi, traumi, distorsioni e contusioni. Grazie alle proprietà idrofiliche e lenitive dei suoi componenti facilita il naturale processo di assorbimento dell'edema nei tessuti molli e migliora la sintomatologia dolorosa della zona. Posologia e modalità di somministrazione Applicare ITAMITRAUMAPlus emulsione gel sulla zona interessata con un massaggio delicato fino a completo assorbimento, tre o quattro volte al giorno. ITAMITRAUMAPlus emulsione gel non unge e non macchia. Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Avvertenze e precauzioni La emulsione gel deve essere utilizzata su cute integra lontano dagli occhi. Non usare il prodotto oltre i ventiquattro mesi dall'apertura del tubo. Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Richiudere il contenitore dopo ogni applicazione. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato correttamente. Dopo l'uso eliminare secondo le norme nazionali vigenti. Non usare il prodotto assieme a saponi/detergenti a base di sali di ammonio quaternario. Se dopo 15 giorni di trattamento non si percepiscono sensibili miglioramenti, si consiglia di rivolgersi al proprio medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Effetti indesiderati Non sono note reazioni avverse con prodotti topici a base di miscela di glicosaminoglicani (acido ialuronico e condroitin solfato) e da estratto di Boswellia serrata. Conservazione Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare. Presentazione Astuccio contenente un tubo da 50 g di emulsione gel. Le istruzioni per l'uso sono incluse nell'astuccio. Cod.148915

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