FARMITALIA IND.CHI
ILMOTASK OS GRAT 12BUST 40MG
ILMOTASK 40 MG GRANULATO Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico. Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stear ato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato. Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato. ILMOTASKnon deve esseresomministrato nei seguenti casi: ipersensibilit a' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroide i (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . Pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita',qual i broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticari a, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofe ne o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido ace tilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS)].In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ulcera peptica/emorrag ia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ul cerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di s anguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. Sanguinamento gastroi ntestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente t erapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. In sufficienza cardiaca grave. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave. Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione , o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. Terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di eta' inferi ore ai 15 anni. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'. La dose efficace piu' bassa deve essere uata per il peri odo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 ). Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale li eve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la f unzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e tratta ti con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). ILM OTASKnon deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epa tiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: ILMOTAS Ke' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a i 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' e ssere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: ques to ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medic inale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di ILMOTASK con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicl oossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezio ne, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatori e, analgesicheed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i si ntomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la feb bre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitorag gio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (s pecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' es sere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati su fficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisi na quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con iperte nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopati a ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cere brovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, co si' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattame nto di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia ca rdiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) . Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente st oria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fat ali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene s ale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tos sicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3), il ris chio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu ' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve e ssere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumon o basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risc hio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali d el trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggrega nti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorrag ia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofen e sale di lisinail trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla c ute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'us o dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pa zienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazion e si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trat tamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali ed epatici: come per tutti i FANS , il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatini na. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketop rofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sist ema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillar e renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve mo nitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento ne i pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazi enti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolar mente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, c ausato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni r enali. Come per altri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incre menti transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significa tivi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rile vante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentareil rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto si nergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antia ggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamentoper inibizione della funzionalita'piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministr azione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatic i di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli pl asmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotre xato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del r ischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se sommi nistrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spost amento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di que ste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono pre cauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastroin testinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: i pazient i che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandin e. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono rid urre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretici r isparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemia. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II : in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pa zienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di age nti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un u lteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenz a di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in conside razione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della tera pia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/se ttimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve esser e effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pazie nti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifilli na: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il m onitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente iltempo di sangu inamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Con trollare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticoloc iti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS . Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sul faniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle su lfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche . Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Anti pertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell' angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandin e. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentraz ioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate questa in terazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede u n adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ri captazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumen to del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere p aragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi n efrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia a ssociata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chi nolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sv iluppare convulsioni. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere direazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazio ne) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria u n'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lis ina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata co me segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,
€ 6,00
€ 5,40
