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AZOLMEN CREMA 30G 1%

AZOLMEN Antimicotici per uso topico. Bifonazolo. Crema: sorbitano monostearato polisorbato 60 spermaceti alcool ceti lstearilico ottildodecanolo alcool benzilico acqua depurata. Gel: m iscela di alcooli grassi etossilati gliceridi di acidi grassi etossil ati isopropilisostearato alcool etilico acido lattico alcool benzi lico acqua depurata. Soluzione cutanea: etanolo isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile. Crema, gel e soluzione cutanea: dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri fung hi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni so stenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili al farmaco. Nell'ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interd igitale della mano e del piede (piede d'atleta) onicomicosi, micosi d el tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutan ea: e' indicata per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi int erdigitale) nonche' come coadiuvante del trattamento con la crema, gel e soluzione cutanea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Crema, gel e soluzione cutanea: salvo diversa prescrizione medica il p rodotto va applicato in piccola quantita' sulle parti infette con un l ieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il farmaco crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Il medicinale gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente uti le nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l'elevata attivita' del prodotto e' di norma sufficiente l'applicazio ne di una piccola quantita' (ad es. mezzo cm di crema o gel) per copri re una superficie della grandezza di un palmo di mano. Il farmaco solu zione cutanea e' utile soprattutto per il trattamento delle zone cutan ee coperte da peli nonche' delle infezioni fungine in corrispondenza d elle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Il farmaco crema, gel e soluzione cutanea e' inodore, non macchia e puo' essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione e' indispensab ile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato del prodotto. Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa d elle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiv a, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda de l tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infe zione stessa: tinea pedis 3 settimane tinea corporis, tinea manuum, t inea cruris 2-(3) settimane pityriasis versicolor 2 settimane candid osi cutanee superficiali 2-(4) settimane. I tempi di trattamento indic ati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio medico, particola rmente estese o resistenti. Polvere cutanea: le parti di cute interess ate si possono cospargere con la polvere, una o piu' volte al giorno, in rapporto al grado di umidita' ed alla localizzazione delle micosi. La polvere cutanea puo', su parere medico, essere applicato come coadi uvante della crema, del gel o della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o soluzione cutanea). La polvere cutanea puo' essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e cal ze anche al fine di eliminare le condizioni di umidita' e di evitare r einfezioni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, puo' d are origine a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso, e' necessari o interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualme nte ci si comportera' in caso di sviluppo di microorganismi resistenti . Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita'. Il farmaco crema c ontiene alcol cetilstearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione. Il medicinale crema, gel, soluzione e polvere e' perfettamente tollera to. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo piu' transitorio arrossamento della pelle e piu' raramente un senso di bruc iore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato sol o in caso di effettiva necessita'.

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AZOLMEN Antimicotici per uso topico. Bifonazolo. Crema: sorbitano monostearato polisorbato 60 spermaceti alcool ceti lstearilico ottildodecanolo alcool benzilico acqua depurata. Gel: m iscela di alcooli grassi etossilati gliceridi di acidi grassi etossil ati isopropilisostearato alcool etilico acido lattico alcool benzi lico acqua depurata. Soluzione cutanea: etanolo isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile. Crema, gel e soluzione cutanea: dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri fung hi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni so stenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili al farmaco. Nell'ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interd igitale della mano e del piede (piede d'atleta) onicomicosi, micosi d el tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutan ea: e' indicata per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi int erdigitale) nonche' come coadiuvante del trattamento con la crema, gel e soluzione cutanea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Crema, gel e soluzione cutanea: salvo diversa prescrizione medica il p rodotto va applicato in piccola quantita' sulle parti infette con un l ieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il farmaco crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Il medicinale gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente uti le nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l'elevata attivita' del prodotto e' di norma sufficiente l'applicazio ne di una piccola quantita' (ad es. mezzo cm di crema o gel) per copri re una superficie della grandezza di un palmo di mano. Il farmaco solu zione cutanea e' utile soprattutto per il trattamento delle zone cutan ee coperte da peli nonche' delle infezioni fungine in corrispondenza d elle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Il farmaco crema, gel e soluzione cutanea e' inodore, non macchia e puo' essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione e' indispensab ile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato del prodotto. Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa d elle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiv a, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda de l tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infe zione stessa: tinea pedis 3 settimane tinea corporis, tinea manuum, t inea cruris 2-(3) settimane pityriasis versicolor 2 settimane candid osi cutanee superficiali 2-(4) settimane. I tempi di trattamento indic ati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio medico, particola rmente estese o resistenti. Polvere cutanea: le parti di cute interess ate si possono cospargere con la polvere, una o piu' volte al giorno, in rapporto al grado di umidita' ed alla localizzazione delle micosi. La polvere cutanea puo', su parere medico, essere applicato come coadi uvante della crema, del gel o della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o soluzione cutanea). La polvere cutanea puo' essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e cal ze anche al fine di eliminare le condizioni di umidita' e di evitare r einfezioni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, puo' d are origine a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso, e' necessari o interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualme nte ci si comportera' in caso di sviluppo di microorganismi resistenti . Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessita'. Il farmaco crema c ontiene alcol cetilstearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione. Il medicinale crema, gel, soluzione e polvere e' perfettamente tollera to. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo piu' transitorio arrossamento della pelle e piu' raramente un senso di bruc iore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato sol o in caso di effettiva necessita'.

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AZOLMEN SOLUZ 30ML 1%
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VIVIN C 20CPR EFF330MG+200MG
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VIVIN C 20CPR EFF330MG+200MG

VIVIN C 330 MG / 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati. Ogni compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindrom i influenzali e da raffreddamento. VIVIN C e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi att ivi, (acido acetilsalicilico e acido ascorbico) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori n on steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1 diatesi emorragica gastropatie (es. ulcera gastro-duoden ale) asma storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relat iva a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepti ca ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi tratt amento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament o (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di' . Sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compress e di VIVIN C. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Dopo tre giorni di impiego alla dos e massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico . Speciali popolazioni. Popolazione pediatrica: VIVIN C non e' indicat o per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3) Anzian i: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicat i. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubett o ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condiz ioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Casi di sindrome di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali (i n particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye e' una malattia molto rar a, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento med ico. Si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsio ni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. Defi cit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emoli si. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere s omministrato solo sotto supervisione medica. Anziani: i pazienti anzia ni hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, speci almente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2). I soggetti di eta' superi ore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitant i, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'acido acetilsalicilico, come i FAN S in generale, costituisce un fattore di rischio per la recidiva clini ca della malattia, puo' favorire la comparsa di complicanze diverticol ari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi. E' consigliabile ch e venga consultato il medico da parte dei pazienti con disturbi gastri ci ed intestinali o ridotta funzionalita' renale (da lieve a moderata) . L'uso di VIVIN C deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclus i gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati posson o essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durat a di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i si ntomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durant e il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza s intomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestin ali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e p erforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. P azienti in trattamento con VIVIN C devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica e morragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVI N C il trattamento deve essere interrotto e non piu' ripreso senza con sultare il medico. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono c ausare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senz a poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequ enti e gravi. L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (nella dose analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uricemia inibendo l'esc rezione di acido urico, alle dosi utilizzate in reumatologia, l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Si deve usare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a 375 mg al giorno). Eparine a basso peso molecolare ed eparine frazi onate (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti diabetici, in trattamento c on ad es solfoniluree, i salicilici possono aumentare l'effetto ipogli cemizzante delle sulfoniluree. (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiac a poiche', in associazione alla terapia con acido acetilsalicilico, co si' come con gli altri FANS, sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diureti ci. Il medicinale e' controindicato nell' insufficienza renale, cardia ca o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3). Il contenuto di sodio per c ompressa effervescente (485 mg) deve essere tenuto in considerazione n el caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompens o cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Gravi reazioni cuta nee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnala te molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragraf o 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi u' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VIVIN C deve esser e interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mu cosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Chirurgia: se si dev e essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola enti ta', ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti si e' fat to uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e' un aumentat o rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo per i possibil i effetti sulla coagulazione. I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantita' di alcol sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere parag rafo 4.5). Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di aci do acetilsalicilico puo' aumentare il rischio di maggiore intensita' e durata dell'emorragia. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4. 6). Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa equivalen te a 24,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 48 mg/3500mg. Le seguenti interazioni devono essere prese in considerazione quando s i prescrive VIVIN C. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/setti mana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexa to il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Evitare l'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) La som ministrazione di acido acetilsalicilico, quindi, puo' potenziare gli e ffetti indesiderati del metotrexato e gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei Analgesici: evitar e la somministrazione concomitante di altri salicilati o altri FANS (c omprese le formulazioni topiche) per aumento del rischio di effetti in desiderati gravi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione dei tromboc iti, al rischio di lesioni della mucosa duodenale, al potenziamento de ll'effetto farmacologico e allo spiazzamento degli anticoagulanti oral i dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche (vedere paragraf o 4.4). Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziam ento dell'effetto anticoagulante. Evitare l'uso concomitante (vedere p aragrafo 4.3). Eparine a basso peso molecolare ed eparine non fraziona te: l'uso congiunto di medicinali che agiscono a diversi livelli dell' emostasi aumenta il rischio di sanguinamento. Antiaggreganti piastrini ci (ad es. clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4). Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministra zione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuar e un monitoraggio clinico. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min) aumento del rischio di tossicita' da pemet rexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido aceti lsalicilico. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aum ento dell'effetto ipoglicemizzante diuretici e antiipertensivi: i FAN S possono ridurre gli effetti antiipertensivi di diuretici e altri age nti antiipertensivi. Come per altri FANS, la somministrazione concomit ante di acido acetilsalicilico con antiipertensivi (es. ACE-inibitori) o diuretici aumenta il rischio di insufficienza renale acuta a causa della ridotta filtrazione glomeruale per ridotta sintesi renale di pro staglandine. Acido valproico: e' stato segnalato che l'acido acetilsal icilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumenta ndo cosi' le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato staziona rio. Alcalinizzanti delle urine (es. antiacidi, citrati): gli antiacid i assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorb imento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alc alinizzate. Digossina e litio: l'acido acetilsalicilico riduce signifi cativamente l'escrezione renale di digossina e litio, con conseguente aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide): ridotta eliminazione di acetazolamide che puo' provocare grave acidosi e aumento della tossicita' a livello del sistema nervoso centrale. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenito ina Metoclopramide e domperidone: aumento dell'effetto dell'acido acet ilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosuri ci (es: probenecid e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la va ricella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati d urante l'infezione da varicella. Zafirlukast: aumento della concentraz ione plasmatica di zafirlukast. Alcol: aumento del rischio di sanguina mento intestinale. A dosi superiori a 2 g al giorno di vitamina C, l'a cido ascorbico puo' interferire con i seguenti test: dosaggi della cre atinina e del glucosio nel sangue e nelle urine. Il metamizolo puo' ri durre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrin ica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse d osi per la cardioprotezione. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del tratt amento. Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addomina le, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (ve dere paragrafo 4.4) ulcera peptica, anche perforata emorragia gastro intestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti s ono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pa zienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insuffi cienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento co n FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni boll ose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica . Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epista ssi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del te mpo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'in terruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Distu rbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita': angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. P atologie del sistema nervoso: ronzio auricolare sensazione di riduzio ne dell'udito cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo di parto. Pa tologie renali e urinarie: alte dosi di vitamina C (>1g) possono favor ire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni indi vidui. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite, disp nea. Raramente broncospasmo, attacchi di asma. Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialis tico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relat ivi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed o ltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessar e negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%. E'stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione -fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incl usa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' us ato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secon do trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassi possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine pos sono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale , che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occ orrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'acido acetilsali cilico in piccole quantita' passa nel latte materno: VIVIN C non deve essere assunto durante l'allattamento.

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VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE Decongestionanti nasali per uso sistemico. Una bustina da 1,5 g contiene: principi attivi paracetamolo 500 mg ps eudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrin a). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg saccarosio 418,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina s odio fosfato. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta ' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glu cosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave dell e seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ipertensione aritmie insufficienza epatica insufficienza renale i pertiroidismo asma diabete disturbi della minzione causati da ipert rofia prostatica o da altre patologie glaucoma anemia emolitica. Sog getti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori del le monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 busti ne al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' racco mandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Ut ilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al d osaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola sommini strazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superat a. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatic a o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in r apporto alle condizioni cliniche del paziente in questi casi il pazie nte deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVIN DUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche ac qua calda. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttament e, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazient i senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si r accomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspir ina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con fl ucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave c ompromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utili zzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un at tento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria . Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando i l paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici de ve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medic inali. Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8) il paziente deve essere avvertito di sospende re il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sos petti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cu tanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzi almente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizz ata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e m onitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sin tomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epid ermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso del medicinale richiede un a accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malatt ie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ipertensione ar itmie insufficienza epatica insufficienza renale ipertiroidismo as ma diabete disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie glaucoma anemia emolitica carenza di glucosio- 6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono ev itare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio d i danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consu ltare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente par acetamolo. Durante l'uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occor re evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un p iu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante inoltre, intera zioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri fa rmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGEST IONE NASALE puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico . Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali co ntenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrott o e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisa mente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di coli te ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita dell a vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma . Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale cont iene. Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medic inali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il cont enuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biod isponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai p azienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere sommi nistrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di gl ucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devon o assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno d i 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina , carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazion e di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Antic oagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K . I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comp arsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione qu ando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poic he' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del me tabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'ass orbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'ass orbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento d ell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni r elative alla pseudoefedrina: per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e d i: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). G li inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) antidepressivi (qu ali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide , iproclozide, moclobemide e toloxatone) antineoplastici (quali la pr ocarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenar e una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E ' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroerg otamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causa ti dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alc uni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico ch e ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare V IVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del m edico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Linezoli d: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento del la pressione arteriosa. Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensi vo della metildopa. Midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associa zione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o c on guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio ama ro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave c risi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti ch e assumono pseudoefedrina. Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emo linfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia agranulocitos i, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Distur bi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie car diache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorrag ia gastrointestinale reazioni gastrointestinali. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita' alterazioni a carico del rene (insufficienz a renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzion e fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni c utanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NE T), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: epatotoss icita' alterazione della funzione epatica ed epatiti epatite citolit ica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. In caso di sov radosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' ev olvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extras istoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. Patologie del s istema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, ma l di testa. Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemi ca (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezz a della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema , eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansi a, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni. D ifficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse. VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.

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ENANTYUM 10BS SOLUZ 25MG10ML

ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA Derivati dell'acido propionico. Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come de xketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccaros io e 20 mg di metil paraidrossibenzoato (E 218). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossi benzoato (E 218), saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fos fato diidrato, acqua purificata. Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico ac uto, dismenorrea e dolore dentale. Questo medicinale e' indicato in pa zienti adulti. Pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o v erso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati a l paragrafo 6.1 pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rin ite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a so stanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico , o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche n ote durante il trattamento con ketoprofene o fibrati pazienti con ana mnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a un a precedente terapia con FANS pazienti con ulcera peptica attiva/emor ragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale pazien ti con dispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti in at to o disturbi della coagulazione pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con ins ufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina

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ENANTYUM 10BUST OS GRAT 25MG
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ENANTYUM 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Derivati dell'acido propionico. Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexket oprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1. Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinoli na (E104), aroma di limone, saccarosio. Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di in tensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum granulato per soluzione orale non deve essere somministrato n ei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinit e acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sost anze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche not e durante il trattamento con ketoprofene o fibrati pazienti con anamn esi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS pazienti con ulcera peptica attiva/emorra gia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale pazienti con dispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione pazienti con morbo di Crohn o colite u lcerosa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con insuf ficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina

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ENANTYUM 20CPR RIV 25MG
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ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Derivati dell'acido propionico. Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1. Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale. Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con iperse nsibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) sca tenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico reazioni fotoallergi che o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibra ti pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestin ale in relazione a precedente terapia con FANS pazienti con ulcera pe ptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sangu inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale pazienti con d ispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o dist urbi della coagulazione pazienti con malattia di Crohn o colite ulcer osa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con disfunzio ne renale da moderata a severa (clearance della creatinina

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FASTUADVANCE 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari antinfiammat ori non steroidei per uso topico. Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipien ti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di s oluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodeca idrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico ( E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridric o 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per ag giustamento del pH, acqua depurata. Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico dell e articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticola ri. Ipersensibilita' a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ipersensibilita' all'acido acet ilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o ri nite acuta in seguito all'assunzione di aspirina o altri farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonche' eczema o membrane mucose durante il t erzo trimestre di gravidanza bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni. Posologia. Adulti: spruzzare sulla zona cutanea interessata una quanti ta' sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima e' di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per fa vorire l'assorbimento di Fastuadvance. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l'applicazione , lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la z ona trattata. Il trattamento puo' essere interrotto una volta che i si ntomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per piu' di 7 giorni senza un controllo medico. Il pazien te deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali. Anziani : non e' necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato i l profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazient i con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza e patica: nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica: non sono disponibili da ti sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Con troindicazioni). Nei ragazzi di eta' pari e superiore a 14 anni, se qu esto prodotto deve essere impiegato per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell 'adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazion e: solo per uso cutaneo. Conservare nella confezione originale. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Fast uadvance non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree c utanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle C aratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Fas tuadvance deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato en trare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere in gerito. Fastuadvance puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione all a luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di r idurre l'incidenza della fotosensibilita'. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre p restare cautela nell'uso di Fastuadvance in concomitanza con FANS assu nti per via orale, in quanto puo' aumentare l'incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor te mpo possibile. Il broncospasmo puo' essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia all ergica. Fastuadvance deve essere impiegato con cautela nei pazienti ch e hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, di atesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiche' sono st ati registrati casi isolati in seguito all'uso topico di diclofenac. F astuadvance contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea in alcuni soggetti. Fastuadvance contiene olio essenziale di m enta che puo' causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica di Fastuadvance e' molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L'uso concomitante di acido acetils alicilico o altri FANS puo' aumentare l'incidenza delle reazioni avver se (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei. Le reazioni avve rse sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) co mune (>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in o rdine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Inf ezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite da contatto), prurito* raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilita' non nota: reazione al sito d i applicazione, pelle secca, sensazione di bruciore. * Il prurito e' s tato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico , in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati tratta ti con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni. Quando Fastuadvance e' app licato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastri ci, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilita'. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/co ntent/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata c on formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Fac endo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagla ndine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ri tiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Ne gli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostag landine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e pos t-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostagla ndine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Fastuadvance e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre d i gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestr e di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pre matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione rena le, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni ute rine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte mater no in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadva nce, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usa to durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitar io. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su superfici cutanee estes e o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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