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VICKS FLU GIORNONOTTE12+4CPR
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VICKS FLU GIORNONOTTE12+4CPR

VICKS FLU GIORNO NOTTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Altre preparazioni per il trattamento del raffreddore. Compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di paracetamo lo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): una co mpressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina clori drato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compressa gialla (GIORNO). Nucleo della compressa: cellulosa microcris tallina, croscarmellosa sodica, copovidone, diossido di silicio colloi dale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, t alco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossid o di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NO TTE). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmello sa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio steara te. Rivestimento della compressa: ipromellosio, talco (E553b), triacet ina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicat o di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), indaco carminio (E132). Vicks Flu Giorno Notte e' indicato per il trattamento sintomatico a br eve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo i n combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficolta' ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte e' indicato negli adulti e neg li adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. Vicks Flu Giorno Notte e' controindicato nei pazienti con: ipersensibi lita' al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con me no di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico. Uso concomitan te di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibi tori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzi one del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitant e di IMAO puo' causare un aumento della pressione sanguigna o delle cr isi ipertensive. Malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione. Dia bete mellito. Feocromocitoma. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chius o. Danno renale grave. Ritenzione urinaria. Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su: quattro com presse al giorno. Uso diurno: compressa giorno che non causa sonnolenz a (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso de lla giornata (non prendere piu' di tre compresse gialle al giorno). Us o notturno: compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo ne i tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per l a notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente dev e assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravan o. Speciali gruppi di pazienti. Pazienti anziani: il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli an tistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione parados sa negli anziani. In base all'esperienza si e' stabilito che il dosagg io normale di paracetamolo per gli adulti e' adeguato. Tuttavia, nei s oggetti anziani, fragili, immobilizzati, puo' essere appropriata una r iduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paraceta molo. Bambini sotto i 15 anni: il prodotto non e' raccomandato nei bam bini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. C ompromissione epatica: i pazienti con ridotta funzionalita' epatica de vono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalita' epatica comprom essa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: i pazienti con ridotta funzionalita' renale devono cons ultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con d anno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolun gare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore . Adulti. Velocità di filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocità di filtrazione glomerulare:

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VICKS FLU TRIPLA AOSPOLV10BS
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VICKS FLU TRIPLA AOSPOLV10BS

VICKS FLU TRIPLA AZIONE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Analgesici ed antipiretici. Paracetamolo guaifenesina fenilefrina cloridrato. Saccarosio acido citrico acido tartarico ciclamato di sodio citrat o di sodio aspartame (E951) acesulfame potassio (E950) mentolo in p olvere aroma limone aroma succo di limone giallo di chinolina (E104 ). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato , febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza. Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti compromissione epatica o compromissione renale grave ipertensione ipertiroidismo diabete malattie cardiache glaucoma ad angolo chiuso porfiria utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici utilizzo in p azienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane pr ecedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO) utilizzo in pazie nti che stanno assumendo farmaci betabloccanti utilizzo in pazienti c he stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sott o dei 12 anni. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimension i e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffr eddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini a partire da 12 anni di eta': una bustina. Ripetere ogni quattro ore secondo le ind icazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell'arco di 24 ore . Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 12 anni senza il con siglio del medico. Non somministrare a pazienti con compromissione epa tica o compromissione renale grave. Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Non e' raccomandato l'uso prolungato del prodotto. Si deve raccomandar e ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l'assunzione contemporane a di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Occore verificare che i preparati contenenti simpaticomim etici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso piu' vie , ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e ocular i). Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza d i tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronc hiale). I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti co n epatopatia alcolica non cirrotica. Usare con cautela nei pazienti ch e stanno assumendo digitale, bloccanti beta-adrenergici, metildopa o a ltri agenti antipertensivi. Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione u rinaria. I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati c on molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine. Uso nei p azienti con fenomeno di Raynaud. Consultare il medico prima dell'uso i n caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema. Contiene saccarosio. I pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucra siisomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta fu nzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fe nilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata da un'assunz ione eccessiva di alcol. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l'assorbimen to ridotto con colestiramina. Sostanze che inducono gli enzimi microso miali epatici, come l'alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossid asi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l'epatotossicita ' del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio. L'isoni azide riduce l'eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziame nto della sua attivita' e/o tossicita', tramite l'inibizione del suo m etabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento d ell' eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l'acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata n el caso in cui si stia assumento il probenecid. Un uso regolare del pa racetamolo puo' ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche , come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causan o effetti ipertensivi. La fenilefrina puo' interagire negativamente co n gli agenti simpaticomimetici e puo' ridurre l'efficacia di farmaci b etabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi. Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni al l'impiego del prodotto. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altr i farmaci cumarinici puo' essere potenziato dall'assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Sono sta te riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi alt ri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicam ente significative nell'impiego temporaneo e in accordo al regime di d osaggio suggerito. I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminaz ione (t mezzo) del paracetamolo. Il paracetamolo puo' diminuire la bio equivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effet to, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato. E' p ossibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti s imili a sostanze simpaticomimetiche. Il paracetamolo puo' alterare il test dell'acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia. L'incidenza di effetti indesiderati e' di solito classificata come di seguito: molto comune (>10) comune (>1/100 a 1/1 000 a 1/10.000 a < 1/1000) molto raro (=1/10.000 a =1 su 100 a =1/10.000 a =1/10.000 a = 1/10.000 a

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VICKS FLUACTION12CPR200+30MG
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VICKS FLUACTION12CPR200+30MG

VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Altre associazioni contro il raffreddore decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici pseudoefedrina, associazioni. Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais preg elatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: alcol polivinilico - parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossid o di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di fe rro nero (E 172). Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, fe bbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore ai 1 5 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Una storia d i reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi n asale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, a ntipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulce ra peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associ ati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anom alie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale (eGFR

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VICKS MEDINAIT SCIR 180ML
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VICKS MEDINAIT SCIR 180ML

VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. 100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,05 g dossilamina succinato 0,025 g paracetamolo 2 g. Eccipien ti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, gi allo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di eta'. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a preceden ti trattamenti con medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pi retica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneament e o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressiv i inibitori delle MAO. Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e' 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfan o bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamol o Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 gio rni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, riv alutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciropp o non altera la qualita' del prodotto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di t rattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita' all'insorgenza di effe tti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfis ema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-bene ficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodott o, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a ca rico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi qu elli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio s ono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNa it non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolori fica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministraz ione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L'uso d egli antistaminici con antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', che puo' essere percepita tardivamente, quando il danno e' irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pa zienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediN ait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di riten zione idrica ed edema. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali seda tivi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazep ine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respirat oria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomit ante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene pres a la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad a zione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu' breve po ssibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal propos ito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si p renda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo' dare as suefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svilupp are tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Vi cks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si rac comanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonc he' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoatt ive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilu ppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati se gnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agent i serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione del la serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori d ella monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli i nibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazio ni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscola ri e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto . L'uso concomitante di medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, an ti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citoc romo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo en zima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione meta bolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare a ttenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzan o inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani ha nno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attiv ita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, ant i-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali. La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e' co ntroindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rif ampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossici ta' da paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo ' essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina. L'effetto anticoagulante del wa rfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere rafforzato dall'uso p rolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguin amento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) pos sono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, in particolare dopo un'overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazi one tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP 2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfan o e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passa ggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per i l paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusi one, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di svilu ppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso conco mitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometor fano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli eff etti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodaron e, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacal cet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul m etabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante de gli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve esser e monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destromet orfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolor ifica possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inib itore o di un antagonista dell'angiotensina II puo' portare a un ulter iore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l'idratazio ne prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. Corticoster oidi: la somministrazione contemporanea puo' aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibi tori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministr azione puo' determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come ben zodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e m edicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correla ti, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la d urata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4 .4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in co ncomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' st ata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialm ente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle rea zioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comu ne (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100) raro (da >=1/10.000 a

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VICKS MEDINAIT SCIR 90ML
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VICKS MEDINAIT SCIR 90ML

VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. 100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,05 g dossilamina succinato 0,025 g paracetamolo 2 g. Eccipien ti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, gi allo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di eta'. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a preceden ti trattamenti con medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-pi retica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneament e o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressiv i inibitori delle MAO. Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e' 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfan o bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamol o Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 gio rni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, riv alutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciropp o non altera la qualita' del prodotto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di t rattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita' all'insorgenza di effe tti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfis ema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-bene ficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodott o, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a ca rico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi qu elli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio s ono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNa it non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolori fica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministraz ione va sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. L'uso d egli antistaminici con antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', che puo' essere percepita tardivamente, quando il danno e' irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pa zienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediN ait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di riten zione idrica ed edema. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da evitare. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali seda tivi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazep ine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respirat oria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomit ante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene pres a la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad a zione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu' breve po ssibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal propos ito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si p renda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo' dare as suefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svilupp are tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Vi cks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si rac comanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonc he' in pazienti con un'anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoatt ive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilu ppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati se gnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agent i serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione del la serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori d ella monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli i nibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazio ni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscola ri e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra' essere interrotto . L'uso concomitante di medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, an ti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citoc romo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo en zima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione meta bolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario prestare a ttenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzan o inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani ha nno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attiv ita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, ant i-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali. La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e' co ntroindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rif ampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossici ta' da paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo ' essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina. L'effetto anticoagulante del wa rfarin e di altri farmaci cumarinici puo' essere rafforzato dall'uso p rolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguin amento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) pos sono aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo, in particolare dopo un'overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e' una possibilita' di interazi one tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP 2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfan o e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passa ggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per i l paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusi one, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di svilu ppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso conco mitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometor fano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli eff etti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodaron e, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacal cet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul m etabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante de gli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve esser e monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destromet orfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolor ifica possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inib itore o di un antagonista dell'angiotensina II puo' portare a un ulter iore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l'idratazio ne prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. Corticoster oidi: la somministrazione contemporanea puo' aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti: i medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibi tori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministr azione puo' determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come ben zodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e m edicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correla ti, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la d urata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4 .4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in co ncomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' st ata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialm ente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle rea zioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comu ne (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a < 1/100) raro (da >=1/10.000 a

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VICKS TOSSE 7,33 MG PASTIGLIE Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell 'oppio e i suoi derivati. Ogni pastiglia contiene: destrometorfano base 7,33 mg. Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma c aramello. Sedativo della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simil i, o ad uno qualsiasi degli eccipientI. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi i nibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica o struttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respirato ria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare ne l primo trimestre, allattamento. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5 -7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svil uppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisic a. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedati vi come le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di qu esto farmaco e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci c orrelati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e mor te. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicin ali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano d isponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora questo farmaco fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve ess ere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente mon itorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi unque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P4 50 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Cir ca il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metab olizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2 D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destromet orfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabol izzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Una t osse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destro metorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o pe rsistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfan o deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigli o medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: fe bbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfan o deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigli o medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministr are con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renal e, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto. Il prodotto contiene saccarosio (circa 2 g per pastiglia) e glucosio (1,2 g per pastiglia) da tenere in consi derazione in persone affette da diabete mellito o in caso di diete ipo caloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. E' sconsigliabile l'assunzione di alcol durante la terapia. Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destr ometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settima ne successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino -ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina. Sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somministrazione co ncomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio su l sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, opp ure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a cari co del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medi cinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il r ischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa de ll'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del tr attamento concomitante devono essere limitati. Inibitori del CYP2D6. I l destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolism o di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enz ima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel cor po a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agi tazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respirat oria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori de l CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destro metorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degl i effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amio darone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, ci nacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitan te degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di dest rometorfano. Farmaci secretolitici. Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione de l riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succ o di pompelmo. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguent e aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5 -7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svil uppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisic a. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedati vi come le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di qu esto farmaco e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci c orrelati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e mor te. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicin ali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano d isponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora questo farmaco fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve ess ere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente mon itorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi unque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P4 50 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Cir ca il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metab olizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2 D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destromet orfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabol izzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Una t osse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destro metorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o pe rsistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfan o deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigli o medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: fe bbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfan o deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigli o medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministr are con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renal e, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto. Il prodotto contiene saccarosio (circa 2 g per pastiglia) e glucosio (1,2 g per pastiglia) da tenere in consi derazione in persone affette da diabete mellito o in caso di diete ipo caloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. E' sconsigliabile l'assunzione di alcol durante la terapia. Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destr ometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settima ne successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino -ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina. Sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somministrazione co ncomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio su l sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, opp ure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a cari co del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medi cinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il r ischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa de ll'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del tr attamento concomitante devono essere limitati. Inibitori del CYP2D6. I l destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolism o di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enz ima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel cor po a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agi tazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respirat oria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori de l CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destro metorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degl i effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amio darone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, ci nacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitan te degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di dest rometorfano. Farmaci secretolitici. Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione de l riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succ o di pompelmo. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguent e aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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VICKS VAPORUB UNG INAL 100G

VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO Altri preparati per le malattie da raffreddamento. 100 g di unguento contengono: canfora 5 g olio essenziale di trementi na 5 g mentolo 2,75 g olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca. Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le i nalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bam bini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegar e in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta' ): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il pet to, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ri petere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di do rmire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anterior e del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilita re l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberat o, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' risca ldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. N on superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili ipersensibilita' marcat a del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malat tia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncos pasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazi oni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuov o durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpe nici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terp ineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eu calipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cer vello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utili zzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al so vradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 =1 /1.000 =1/10.000

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VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO Altri preparati per le malattie da raffreddamento. 100 g di unguento contengono: canfora 5 g olio essenziale di trementi na 5 g mentolo 2,75 g olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca. Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le i nalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bam bini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegar e in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta' ): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il pet to, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ri petere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di do rmire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anterior e del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilita re l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberat o, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' risca ldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. N on superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili ipersensibilita' marcat a del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malat tia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncos pasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazi oni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuov o durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpe nici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terp ineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eu calipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cer vello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utili zzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al so vradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 =1 /1.000 =1/10.000

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