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JANSSEN CILAG SpA

DAKTARIN CR VAG78G20MG/G+16A
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DAKTARIN CR VAG78G20MG/G+16A

DAKTARIN 20MG /G CREMA VAGINALE Antinfettivi ed antisettici - derivati imidazolici. Ogni grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg. Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraff ina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica su i batteri Gram-positivi, il medicinale puo' essere impiegato per il tr attamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganis mi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenu to dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il t rattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se pruri to e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effett o e' opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del m edicinale nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. 1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'op ercolo d'alluminio con il cuneo perforatore. 2. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 3. Premere leggermente il tubo alla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se i l pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo pre scrizione del medico curante l'applicatore dovra' essere riempito comp letamente. 4. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immedia tamente richiuso col tappo. 5. In posizione distesa, le ginocchia soll evate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il p iu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritira re quindi l'applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve esser e interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal p artner qualora sia stato infettato. Il medicinale non macchia ne' la p elle ne' gli indumenti. L'uso di preservativi o diaframmi in lattice d urante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' dimi nuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, la crema no n dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificar si una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il tra ttamento deve essere interrotto. Eccipienti. Il farmaco contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato L'acido benzoico puo' causare irri tazione locale. L'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli oc chi e alle mucose. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate r ilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei p azienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre pres tare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gl i effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e la crema, dal mom ento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente. Dati da studi clinici. La sicurezza del farmaco e' stata valutata su u n totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in sin golo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiolo gicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vagin ale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del t utto casuale e' stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsu la da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2% . Le reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne coinvolte in qu esti studi sono riportate di seguito. Reazioni avverse (adr) >=1% ripo rtate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studi in singolo cieco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fastidio v ulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolor e vaginale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestina li: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, nause a, dolore nella parte inferiore dell'addome. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: rash. Patologie renali e urinarie: disuria. Al tre reazioni avverse (ADR) = 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati. Le reazioni sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi /organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni d elle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse riportate durante l'espe rienza post-marketing del medicinale e classificate in termini di freq uenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema im munitario. Molto raro: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molt o raro: angioedema, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e de lla mammella. Molto raro: irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazio ne al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-so sp etta-reazione-avversa. Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel prim o trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudiz io del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allat tamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitra to nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragra fo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) .

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DAKTARIN GEL OS 80G 20MG/G
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DAKTARIN GEL OS 80G 20MG/G

DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazol o. Un grammo di gel contiene principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipie nti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, s accarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, a roma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina. Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro- faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lat tanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancor a sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), c ioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, c isapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, s ertindolo e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-Co A reduttasi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomi tanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2 C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfar in. Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavita' oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastroi ntestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta' ), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorn o, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). E ' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo d ella deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministr ato Daktarin gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, incl usa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamen to con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a i persensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sind rome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che riceveva no Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Dak tarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soff ocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare atte nzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambin i (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola . Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con u n dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffoc amento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere ap plicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazi one al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanol o) per 1000 mg che e' equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La q uantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcool in questo med icinale non produrra' effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene m eno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioe' e' essenzialmente "senza s odio". Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per a vere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo ' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimat ico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungam ento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo mot ivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somm inistrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso i l sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): so stanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride , dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindol o e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-CoA redutt asi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via ora le Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione de i seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzi matico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): anticoagulanti orali come ad esemp io warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministra zione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeu tici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere rid otto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmaci m etabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avverte nze speciali e opportune precauzioni d'impiego): ipoglicemizzanti oral i come ad esempio sulfoniluree fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad e sempio saquinavir alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcal oidi della vinca, busulfano e docetaxel alcuni bloccanti dei canali d el calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil alcuni agenti im munosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) alt ri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilo stazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, rebo xetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale e' stata valutata in 111 pazienti a dulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 stu di clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi oral e o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizz ato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aper to. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi oral e che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con contro llo attivo, in aperto (eta' =1/1.000 a = 1/10): nausea (bambini), vomito (bambini) c omune (>=1/100 a =1/100 a

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DAKTARIN POLV CUT 30G 20MG/G
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DAKTARIN POLV CUT 30G 20MG/G

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G Antimicotici per uso dermatologico. 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono: miconazolo ni trato 2 g. 20mg/g crema 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g. 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Miconazo lo 2 g. Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool. Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 ann i). Infezioni cutanee. Il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente , si usano in combinazione. La polvere o lo spray cutaneo, polvere con la crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere. Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polver e sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel cas o si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei p iedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Cr ema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda d ell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con l e dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette pi u' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), f ino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle le sioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare an che un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea la soluzione s i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asc iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'app licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se qu esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crem a. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusiv o non perforato. Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione pa rticolare di conservazione. Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfez ioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo sc opo di evitare l'infezione di altre persone cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. Re azioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, so no state riportate durante il trattamento con il farmaco e con altre f ormulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una r eazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La crema contiene acido benzoico L'acido benzoico puo' causare irrita zione locale. La crema contiene idrossianisolo butilato L'idrossianiso lo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. derm atite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. La soluzion e cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cu tanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il cont atto con ferite aperte e membrane mucose. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dati rilevati da studi clinici. Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazient i cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs . placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici e ffettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del s ito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post- mar keting. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati medi ante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organiz zati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: m olto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalaz ioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni a nafilattiche, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, ra sh, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto ra ri: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza. Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente as sorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici ter apeutici. Allattamento. Miconazolo, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di pro dotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento

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DAKTARIN SOL CUT 30ML 20MG/G
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DAKTARIN SOL CUT 30ML 20MG/G

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G Antimicotici per uso dermatologico. 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono: miconazolo ni trato 2 g. 20mg/g crema 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g. 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Miconazo lo 2 g. Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool. Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 ann i). Infezioni cutanee. Il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente , si usano in combinazione. La polvere o lo spray cutaneo, polvere con la crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere. Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polver e sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel cas o si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei p iedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Cr ema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda d ell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con l e dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette pi u' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), f ino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle le sioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare an che un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea la soluzione s i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asc iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'app licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se qu esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crem a. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusiv o non perforato. Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione pa rticolare di conservazione. Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfez ioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo sc opo di evitare l'infezione di altre persone cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. Re azioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, so no state riportate durante il trattamento con il farmaco e con altre f ormulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una r eazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La crema contiene acido benzoico L'acido benzoico puo' causare irrita zione locale. La crema contiene idrossianisolo butilato L'idrossianiso lo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. derm atite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. La soluzion e cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cu tanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il cont atto con ferite aperte e membrane mucose. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dati rilevati da studi clinici. Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazient i cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs . placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici e ffettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del s ito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post- mar keting. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati medi ante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organiz zati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: m olto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalaz ioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni a nafilattiche, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, ra sh, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto ra ri: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b eneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza. Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente as sorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici ter apeutici. Allattamento. Miconazolo, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di pro dotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento

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DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G Antimicotici per uso dermatologico. Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Derma tologico 20 mg/g crema. 100 g di crema contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico ( E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoi co in ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema . Daktarin Dermatologico 20 mg/g soluzione cutanea. 100 ml di soluzion e contengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti: glicole propilenico, alcool. Daktarin Dermatologico 20 mg/g spray cutaneo, pol vere. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetto noto: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzio ne cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizz ata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool. Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 neona ti e bambini (fino a 12 anni). Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente , si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cuta neo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea. Spray cutaneo, polvere: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide . Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona int eressata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione an che Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consigl ia di cospargere quotidianamente i piedi con Daktarin Dermatologico po lvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (Dak tarin Dermatologico crema), in particolare gli spazi tra le dita, e an che le calze e le scarpe. Crema: applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al g iorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si raccomand a l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infe zioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possibile. C ontinuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'u nghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prim a di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento co n altri farmaci. Soluzione cutanea: Daktarin Dermatologico soluzione s i applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asc iutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'app licazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se qu esto procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e Daktarin Dermatologico soluzione non puo' piu' raggiu ngere l'unghia. Crema: applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno s ull'unghia infetta, poi spalmare con le dita ricoprire l'unghia con u n bendaggio occlusivo non perforato. Crema, spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea: conservare a tempera tura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione p articolare di conservazione. Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema . Daktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di in alare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respirator ie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad ev itare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e bia ncheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in cont atto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermato logico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibi lita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate du rante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazio ni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione r iconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve ess ere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Daktarin Dermatologico crema contiene acido benzoico: l'acido benzoic o puo' causare irritazione locale. Daktarin Dermatologico crema contie ne idrossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare rea zioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritaz ione agli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutane a contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. L a soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutaneo , polvere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10% w /w). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Ques to medicinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprie ta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto d i vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con a nticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e moni torare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aument ati e per questo occorre particolare cautela. Dati rilevati da studi clinici: di seguito e' indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (42 6 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 s tudi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazion e della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alt erazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicaz ione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazion e, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. N ota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avver so. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effetti indesider ati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti i ndesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguen te convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000) molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immu nitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orti caria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di br uciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al si to di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tutta via, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicit a' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin D ermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato p er via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia caute la nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo duran te l'allattamento.

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