HELSINN BIREX PHAR

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AULIN GEL 50G 3%

AULIN 3% P/P GEL Preparazioni antinfiammatorie non steroidee per uso topico. Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide). Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenz oato 0.08% p/p Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acqua depurata, dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogol gliceridi, carbomeri, disodio edetato, trietanolammina, metil paraidro ssibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216). Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti tr aumatiche acute. Ipersensensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccip ienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti in cui l'aspirina o a ltri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostagland ine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncos pasmo. Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di inf ezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche. Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Adulti: applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) s ulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durat a del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aul in 3% p/p gel non e' stato studiato nei bambini. Non ne sono state qui ndi determinate la sicurezza e l'efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3). Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucos e in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodot to non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l'applicazione. Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio oc clusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Si possono ridurre gli effe tti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo pos sibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinal i attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epati ca, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata. Poiche' Aulin 3% p/p gel non e' stato studiato in s oggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel tratta re pazienti con ipersensibilita' nota ad altri FANS. Non si puo' esclu dere la possibilita' di insorgenza di ipersensibilita' durante la tera pia. Poiche' con altri FANS topici si possono manifestare sensazione d i bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare par ticolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel. Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va scons igliata l'esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti . Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il med ico. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l'insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardat o. Aulin 3% p/p gel puo' causare una temporanea colorazione gialla del la zona trattata, cosi' come degli indumenti che ne venissero in conta tto. Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici. Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi rea zioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1 /10), comuni (>1/100, 1/1.000, 1/ 10.000,

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