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POLICHEM Srl

NIOGERMOX SMALTO UNGHIE6,6ML
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NIOGERMOX SMALTO UNGHIE6,6ML

NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Altri antimicotici per uso topico. Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluz ione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitos ano, acqua depurata. Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da fung hi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueal e. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta' . Posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nioge rmox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somminis trazione: uso cutaneo: per uso topico sulle unghie delle mani, dei pie di e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponich io). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile d i NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciu tta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell'unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possi bile, sotto il margine libero dell'unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 sec ondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consi glia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi . Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e' sufficiente lavare accurata mente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incomplet o delle unghie, e' possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell'unghia. Per rimuoverlo sara' sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessa rio, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavve rtitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l'applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell'unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattam ento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. Normalmen te, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del tra ttamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche' e' un trattamento topico, non e ' necessario l'adattamento della posologia a gruppi specifici di popol azione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in pres enza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilita' di una terapia supplementa re per via orale. Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella con fezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradi C. lo smalto medicato per unghie puo' gelificare puo' anche verifica rsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, c ondizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatu ra ambiente (25 gradi C.) sfregando il flacone tra le mani fino a quan do la soluzione sara' di nuovo limpida (circa un minuto). Cio' non ha alcuna ripercussione sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragraf o 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prod otto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme li bere. La durata della malattia, l'estensione dell'infezione (il coinvolgimen to del corpo ungueale) e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. I pazienti con una storia di diabete, distur bi del sistema immunitario, malattie vascolari periferiche, unghie fer ite, doloranti o seriamente danneggiate, malattie della pelle quali ps oriasi o qualsiasi altra malattia cronica della pelle, edema, problemi respiratori (sindrome delle unghie gialle), devono consultare un medi co prima di cominciare il trattamento con Niogermox. In caso di sensib ilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituit a una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onic omicosi, nel caso di coinvolgimento di piu' unghie (> 3 unghie), o nel caso in cui piu' della meta' della lamina ungueale sia alterata o sia coinvolta la matrice dell'unghia e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere pr esa in considerazione l' aggiunta di una terapia sistemica. In pazient i con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia dia betica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rim ozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell'operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX e' per e sclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearil ico, una sostanza che puo' causare reazioni cutanee locali come, ad es empio, dermatiti allergiche da contatto. Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono ri portate altre forme di interazione. Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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Modo di somminis trazione: uso cutaneo: per uso topico sulle unghie delle mani, dei pie di e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponich io). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile d i NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciu tta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell'unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possi bile, sotto il margine libero dell'unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 sec ondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consi glia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi . Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e' sufficiente lavare accurata mente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incomplet o delle unghie, e' possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell'unghia. Per rimuoverlo sara' sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessa rio, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavve rtitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l'applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell'unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattam ento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. Normalmen te, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del tra ttamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche' e' un trattamento topico, non e ' necessario l'adattamento della posologia a gruppi specifici di popol azione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in pres enza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilita' di una terapia supplementa re per via orale. Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella con fezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradi C. lo smalto medicato per unghie puo' gelificare puo' anche verifica rsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, c ondizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatu ra ambiente (25 gradi C.) sfregando il flacone tra le mani fino a quan do la soluzione sara' di nuovo limpida (circa un minuto). Cio' non ha alcuna ripercussione sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragraf o 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prod otto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme li bere. La durata della malattia, l'estensione dell'infezione (il coinvolgimen to del corpo ungueale) e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. I pazienti con una storia di diabete, distur bi del sistema immunitario, malattie vascolari periferiche, unghie fer ite, doloranti o seriamente danneggiate, malattie della pelle quali ps oriasi o qualsiasi altra malattia cronica della pelle, edema, problemi respiratori (sindrome delle unghie gialle), devono consultare un medi co prima di cominciare il trattamento con Niogermox. In caso di sensib ilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituit a una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onic omicosi, nel caso di coinvolgimento di piu' unghie (> 3 unghie), o nel caso in cui piu' della meta' della lamina ungueale sia alterata o sia coinvolta la matrice dell'unghia e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere pr esa in considerazione l' aggiunta di una terapia sistemica. In pazient i con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia dia betica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rim ozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell'operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX e' per e sclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearil ico, una sostanza che puo' causare reazioni cutanee locali come, ad es empio, dermatiti allergiche da contatto. Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono ri portate altre forme di interazione. Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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