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PEVARYL CREMA 30G 1%

PEVARYL Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Questo farmaco 1% crema. 100 g di crema contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% spray cutaneo, soluzione alcolica. 100 g di s oluzione cutanea alcolica contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% polvere cutanea. 100 g di polvere cutanea contengono: econa zolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% emulsione cutanea. 100 g di emul sione cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% s oluzione cutanea non alcolica. 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: econazolo 1,0 g. Crema. Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi con glicole polietilenico olio di vaselina i drossianisolo butilato profumo n.4074 acido benzoico acqua depurata . Spray cutaneo soluzione alcolica. Eccipienti: alcool etilico glicol e propilenico profumo n.4074 tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea. Eccipienti: silice precipitata profumo n.4074 ossido di zi nco talco. Emulsione cutanea. Eccipienti: silice precipitata miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi co n glicole polietilenico olio di vaselina idrossianisolo butilato ac ido benzoico profumo n.4074 acqua depurata. Soluzione cutanea non al colica. Eccipienti: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolau rato acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico s ale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato poliossietilenglicole 600 0 distearato acqua depurata. Il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da de rmatofiti, lieviti e muffe infezioni cutanee sostenute da batteri gra m-positivi: streptococchi e stafilococchi otite esterna micotica, mic osi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea) onicomicosi pityriasis versicolor. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutane e infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della mic osi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di ques to medicinale per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli s pazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima d ell'applicazione di questo farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 vo lte al giorno 1-2 gocce di questo farmaco in emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto ud itivo esterno. Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficie nte l'uso di questo farmaco in polvere cutanea. Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna non risciacquar e. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e' di importanza decisiva per la guarigione. Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini. Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno. Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale. In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo. Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benz oico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo. Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni all ergiche. Questo farmaco 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo b utilato, acido benzoico e linalolo. Questo medicinale contiene idrossi anisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermati ti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medic inale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che e ' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritaz ione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento d ella pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Ques to medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' ca usare reazioni allergiche. Questo medicinale 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10 mg d i alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e' equivalente a 1m g/g. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool ben zilico puo' causare lieve irritazione locale. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l'uso di questo far maco formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le r eazioni avverse riportate qui sopra, sia nell'esperienza post-marketin g sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accord o alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficie nte l'uso di questo farmaco in polvere cutanea. Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna non risciacquar e. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e' di importanza decisiva per la guarigione. Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini. Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno. Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale. In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo. Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benz oico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo. Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo. 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L'alcool ben zilico puo' causare lieve irritazione locale. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l'uso di questo far maco formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le r eazioni avverse riportate qui sopra, sia nell'esperienza post-marketin g sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accord o alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutane e infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della mic osi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di ques to medicinale per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli s pazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima d ell'applicazione di questo farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 vo lte al giorno 1-2 gocce di questo farmaco in emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto ud itivo esterno. Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficie nte l'uso di questo farmaco in polvere cutanea. Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna non risciacquar e. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e' di importanza decisiva per la guarigione. Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini. Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno. Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale. In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo. Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benz oico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo. Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo. 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L'alcool ben zilico puo' causare lieve irritazione locale. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. 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Eccipienti: silice precipitata profumo n.4074 ossido di zi nco talco. Emulsione cutanea. Eccipienti: silice precipitata miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi co n glicole polietilenico olio di vaselina idrossianisolo butilato ac ido benzoico profumo n.4074 acqua depurata. Soluzione cutanea non al colica. Eccipienti: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolau rato acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico s ale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato poliossietilenglicole 600 0 distearato acqua depurata. Il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da de rmatofiti, lieviti e muffe infezioni cutanee sostenute da batteri gra m-positivi: streptococchi e stafilococchi otite esterna micotica, mic osi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea) onicomicosi pityriasis versicolor. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutane e infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della mic osi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di ques to medicinale per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli s pazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima d ell'applicazione di questo farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 vo lte al giorno 1-2 gocce di questo farmaco in emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto ud itivo esterno. Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficie nte l'uso di questo farmaco in polvere cutanea. Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna non risciacquar e. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e' di importanza decisiva per la guarigione. Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini. Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno. Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale. In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo. Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benz oico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo. Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni all ergiche. Questo farmaco 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo b utilato, acido benzoico e linalolo. Questo medicinale contiene idrossi anisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermati ti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medic inale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che e ' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritaz ione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento d ella pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Ques to medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' ca usare reazioni allergiche. Questo medicinale 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10 mg d i alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e' equivalente a 1m g/g. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool ben zilico puo' causare lieve irritazione locale. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l'uso di questo far maco formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le r eazioni avverse riportate qui sopra, sia nell'esperienza post-marketin g sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accord o alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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PEVARYL 6 OV VAG 150MG

PEVARYL Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici. PEVARYL 1% crema vaginale, 100 g di crema vaginale contengono: princip io attivo: econazolo nitrato 1 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazol o nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg, ovuli a rilascio prolungato, 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato m icronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni, 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principi o attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: questo medic inale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli mis cela di acidi grassi con macrogol olio di vaselina idrossianisolo bu tilato acido benzoico acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigli ceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscel a di trigliceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a r ilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano silice colloi dale miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi miscela di trigl iceridi sintetici stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali e sterni: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolaurato acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato macrogol 6000 distearato acido latt ico profumo n.4074 acqua depurata. Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. Pevaryl e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragra fo 6.1. Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il tra ttamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi so ggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto prof ondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera pe r 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompa rsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 o vulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o ne l caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di con trollo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamen to di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, pr eferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla se ra. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Dete rgere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema su l glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Mod alita' d'uso. Crema: riempire l'applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per fora re l'opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere i l tubo dal basso e riempire l'applicatore finche' il pistone non si ar resta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente . Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere com pletamente riempito. 5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tap po sul tubo. Usare l'applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le gi nocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finche' lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in v agina. 4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficie nti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C. Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Peva ryl non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservat ivi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' d iminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservati vi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altr i prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel c aso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni import anti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossia nisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatit i da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% cr ema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medici nale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e' eq uivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene li nalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazio ne vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riporta te in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che a ssumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usa re cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiu stamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere nec essario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzion e. La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e' stata valu tata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicu rezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di br uciore della cute (1,2%) Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs d elle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi cli nici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse g ia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla segue nte convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000,

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PEVARYL Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici. PEVARYL 1% crema vaginale, 100 g di crema vaginale contengono: princip io attivo: econazolo nitrato 1 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazol o nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg, ovuli a rilascio prolungato, 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato m icronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni, 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principi o attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: questo medic inale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli mis cela di acidi grassi con macrogol olio di vaselina idrossianisolo bu tilato acido benzoico acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigli ceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscel a di trigliceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a r ilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano silice colloi dale miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi miscela di trigl iceridi sintetici stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali e sterni: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolaurato acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato macrogol 6000 distearato acido latt ico profumo n.4074 acqua depurata. Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. Pevaryl e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragra fo 6.1. Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il tra ttamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi so ggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto prof ondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera pe r 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompa rsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 o vulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o ne l caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di con trollo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamen to di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, pr eferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla se ra. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Dete rgere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema su l glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Mod alita' d'uso. Crema: riempire l'applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per fora re l'opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere i l tubo dal basso e riempire l'applicatore finche' il pistone non si ar resta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente . Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere com pletamente riempito. 5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tap po sul tubo. Usare l'applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le gi nocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finche' lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in v agina. 4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficie nti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C. Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Peva ryl non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservat ivi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' d iminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservati vi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altr i prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel c aso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni import anti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossia nisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatit i da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% cr ema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medici nale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e' eq uivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene li nalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazio ne vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riporta te in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che a ssumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usa re cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiu stamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere nec essario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzion e. La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e' stata valu tata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicu rezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di br uciore della cute (1,2%) Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs d elle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi cli nici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse g ia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla segue nte convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000,

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PEVARYL SOL CUT 6BUST 10G 1%
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PEVARYL Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici. Questo farmaco 1% crema. 100 g di crema contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% spray cutaneo, soluzione alcolica. 100 g di s oluzione cutanea alcolica contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% polvere cutanea. 100 g di polvere cutanea contengono: econa zolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% emulsione cutanea. 100 g di emul sione cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g. Questo farmaco 1% s oluzione cutanea non alcolica. 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: econazolo 1,0 g. Crema. Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi con glicole polietilenico olio di vaselina i drossianisolo butilato profumo n.4074 acido benzoico acqua depurata . Spray cutaneo soluzione alcolica. Eccipienti: alcool etilico glicol e propilenico profumo n.4074 tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea. Eccipienti: silice precipitata profumo n.4074 ossido di zi nco talco. Emulsione cutanea. Eccipienti: silice precipitata miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi co n glicole polietilenico olio di vaselina idrossianisolo butilato ac ido benzoico profumo n.4074 acqua depurata. Soluzione cutanea non al colica. Eccipienti: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolau rato acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico s ale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato poliossietilenglicole 600 0 distearato acqua depurata. Il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da de rmatofiti, lieviti e muffe infezioni cutanee sostenute da batteri gra m-positivi: streptococchi e stafilococchi otite esterna micotica, mic osi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea) onicomicosi pityriasis versicolor. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutane e infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della mic osi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di ques to medicinale per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli s pazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima d ell'applicazione di questo farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 vo lte al giorno 1-2 gocce di questo farmaco in emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto ud itivo esterno. Questo medicinale in polvere cutanea devono essere usat i come terapia complementare di questo farmaco in crema e spray cutane o soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficie nte l'uso di questo farmaco in polvere cutanea. Questo medicinale in s oluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, t utto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna non risciacquar e. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con l avaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle appli cazioni la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il tratta mento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescriz ioni di questo farmaco e' di importanza decisiva per la guarigione. Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo m edicinale, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservat o fuori della portata dei bambini. Tutte le forme farmaceutiche di questo farmaco sono indicate solo per uso esterno. Questo medicinale non e' per uso oftalmico o orale. In ca so di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'ina lazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bam bini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improp rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco 1% c rema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo. Ques to medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occh i e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico i n ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benz oico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con lina lolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Qusto medicinale 1 % spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e lin alolo. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragr anza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Quest o farmaco 1% polvere cutanea contiene linalolo. Questo medicinale cont iene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni all ergiche. Questo farmaco 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo b utilato, acido benzoico e linalolo. Questo medicinale contiene idrossi anisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermati ti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medic inale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che e ' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritaz ione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento d ella pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Ques to medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' ca usare reazioni allergiche. Questo medicinale 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10 mg d i alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e' equivalente a 1m g/g. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool ben zilico puo' causare lieve irritazione locale. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l'uso di questo far maco formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le r eazioni avverse riportate qui sopra, sia nell'esperienza post-marketin g sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accord o alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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PEVARYL SOL CUT GINEC 60ML1%
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PEVARYL Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici. PEVARYL 1% crema vaginale, 100 g di crema vaginale contengono: princip io attivo: econazolo nitrato 1 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli, 1 ovulo contiene: principio attivo: econazol o nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg, ovuli a rilascio prolungato, 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato m icronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni, 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principi o attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: questo medic inale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli mis cela di acidi grassi con macrogol olio di vaselina idrossianisolo bu tilato acido benzoico acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigli ceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscel a di trigliceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a r ilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano silice colloi dale miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi miscela di trigl iceridi sintetici stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali e sterni: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolaurato acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato macrogol 6000 distearato acido latt ico profumo n.4074 acqua depurata. Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. Pevaryl e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragra fo 6.1. Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il tra ttamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi so ggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto prof ondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera pe r 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompa rsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 o vulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o ne l caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di con trollo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamen to di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, pr eferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla se ra. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Dete rgere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema su l glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Mod alita' d'uso. Crema: riempire l'applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per fora re l'opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere i l tubo dal basso e riempire l'applicatore finche' il pistone non si ar resta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente . Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere com pletamente riempito. 5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tap po sul tubo. Usare l'applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le gi nocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finche' lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in v agina. 4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficie nti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C. Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Peva ryl non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservat ivi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' d iminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservati vi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altr i prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel c aso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni import anti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossia nisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatit i da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% cr ema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medici nale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e' eq uivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene li nalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazio ne vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riporta te in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che a ssumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usa re cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiu stamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere nec essario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzion e. La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e' stata valu tata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicu rezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di br uciore della cute (1,2%) Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs d elle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi cli nici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse g ia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla segue nte convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000,

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DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE Vasoprotettori. Agenti per il trattamento delle emorroidi e delle raga di anali per uso topico. 1 g di questo farmaco in crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina l iquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidr ato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depu rata. Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli a dulti in caso di: patologie emorroidali proctiti non infette eczema anale. L'uso di questo farmaco e' controindicato in caso di infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintom i riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifi che (sifilide, tubercolosi) varicella reazioni a vaccini, herpes gen itale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli ec cipienti. Posologia. Questo farmaco in crema rettale deve essere applicata due v olte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, puo' essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso e' sufficien te una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattame nto non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: n on e' raccomandato l'utilizzo di questo medicinale nei bambini al di s otto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull 'efficacia. Modo di somministrazione: e' consigliabile applicare quest o farmaco dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratame nte detersa prima dell'applicazione. Applicare una finger-tip unit di questo farmaco in crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-t ip unit e' la quantita' di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se quest o emdicinale in crema rettale deve essere applicato all'interno del re tto, avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l'estre mita' nell'ano. Una piccola quantita' di crema puo' quindi essere appl icata esercitando una lieve pressione sul tubo. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservaz ione. Poiche' questo farmaco contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' d eve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il tratta mento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazio ne di questo farmaco crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resi stenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromet tendo in tal modo la loro sicurezza. E' necessario prestare attenzione affinche' questo medicinale non venga a contatto con gli occhi. Si co nsiglia di lavarsi bene le mani dopo l'uso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturb i visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscat a o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un o culista per la valutazione delle possibili cause, che possono includer e cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroi di sistemici e topici. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni c utanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorb ato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in qu esto medicinale possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice co me i profilattici. Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trat tamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali con tenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovut i ai corticosteroidi in questo caso e' necessario monitorare i pazien ti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti a i corticosteroidi. L'incidenza degli effetti indesiderati e' stata calcolata dai dati agg regati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie d ell'occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000 a =1/100 a =1 /1.000 a

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