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FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Derivati dell'acido propionico. Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexket oprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti. saccarosio: 2,418 g Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1. Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di in tensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve esse re somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al p rincipio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccip ienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno sviluppato asma, b roncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo e sposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido a cetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati p azienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS pazienti con ulcera pept ica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi preceden te anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointe stinale pazienti con dispepsia cronica pazienti che hanno altri sang uinamenti in atto o disturbi della coagulazione pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa pazienti con insufficienza cardiaca grave p azienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina

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FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Derivati dell'acido propionico. Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo. Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale. Questo farmaco in compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti c on ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qua lsiasi degli eccipienti pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d 'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, o rticaria o edema angioneurotico reazioni fotoallergiche o fototossich e note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS pazienti con ulcera peptica attiva/emor ragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulceraz ione o perforazione gastrointestinale pazienti con dispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagul azione pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con disfunzione renale da mode rata a severa (clearance della creatinina = 3 g/die): la somministrazione contempor anea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamen to gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofe ne e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucos a gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei para metri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gast roduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effet tuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o s anguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pert anto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiust amento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene. Metotrexat o, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossic ita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. Ida ntoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono e ssere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE- inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore d ell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diur etici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridot ta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di age nti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di sol ito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofen e con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeg uatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trat tamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aument ata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in gene re. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con magg iore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumen tata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l 'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FA NS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico dell e sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plas matiche. Combinazioni da prendere in considerazione. Beta-bloccanti: i l trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensiv o a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclospo rine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a cau sa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terap ia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Tromb olitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed in ibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato risc hio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiusta mento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS po ssono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. Mifeprist one: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina- sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limi tate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sull a maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l' efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione r enale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sul la funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aume ntare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministr a deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ri durre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare caute la nel somministrare dosi piu' alte di FANS nei pazienti con insuffic ienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed co n FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la sommi nistrazione di pemetrexed. Nel riassunto sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed o rgani ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi av versi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durant e il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di questo farmaco in compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto r aro (=1/10.000,

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Questo farmaco in compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti c on ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qua lsiasi degli eccipienti pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d 'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, o rticaria o edema angioneurotico reazioni fotoallergiche o fototossich e note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS pazienti con ulcera peptica attiva/emor ragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulceraz ione o perforazione gastrointestinale pazienti con dispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagul azione pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con disfunzione renale da mode rata a severa (clearance della creatinina = 3 g/die): la somministrazione contempor anea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamen to gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofe ne e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucos a gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei para metri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gast roduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effet tuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o s anguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pert anto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiust amento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene. Metotrexat o, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossic ita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. Ida ntoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono e ssere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE- inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore d ell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diur etici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridot ta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di age nti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di sol ito e' reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofen e con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeg uatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trat tamento. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aument ata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in gene re. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. 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Durante la terap ia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Tromb olitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed in ibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato risc hio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiusta mento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS po ssono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. Mifeprist one: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina- sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. 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