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IBSA FARMACEUTICI

FLECTOR 10CER MEDIC 180MG
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IBSA FARMACEUTICI

FLECTOR 10CER MEDIC 180MG

FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato da 180 mg contiene: diclofenac idrossietilpirrolid ina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico). Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni muscoli tendini legamenti. Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimes tre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adole scenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il medicinale deve essere applicato s olo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere u tilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazio ne d'uso. Adulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 g iorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscont ra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni : l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficac ia del medicinale. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 an ni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trattamento super iore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e' necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggi ormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazion e: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Est rarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizza ta per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'ar ticolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione c ontiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerot to deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occh i o le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostrut tive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione local e della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattam ento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, spe cie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo ' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l 'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono i niziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicnale dovreb be essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che s ono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lasc ia passare l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatament e se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medic ato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica u n altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effe tti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiac a o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intesti nale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei dev ono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazient i devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o al la luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene: metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: puo' causare irritazione cutanea un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinna milico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, alde ide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con questo farmaco cerotto medicato util izzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e n on (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto le game con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante t opico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) mol to raro (< 1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa ortic aria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito raro : dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute m olto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sed e di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo' escludere, a causa dell a quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effett i indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L'util izzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofe nac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Fa cendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per sommin istrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della s intesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e d i gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagl andine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfo rmazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d' incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' s tato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori dell a sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non de ve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il d iclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante i l primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenu ta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibi le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertens ione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FAN S, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono prev isti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allat tamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appli cati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato da 180 mg contiene: diclofenac idrossietilpirrolid ina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico). Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni muscoli tendini legamenti. Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimes tre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adole scenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il medicinale deve essere applicato s olo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere u tilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazio ne d'uso. Adulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 g iorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscont ra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni : l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficac ia del medicinale. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 an ni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trattamento super iore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e' necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggi ormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazion e: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Est rarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizza ta per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'ar ticolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione c ontiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerot to deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occh i o le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostrut tive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione local e della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattam ento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, spe cie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo ' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l 'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono i niziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicnale dovreb be essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che s ono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lasc ia passare l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatament e se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medic ato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica u n altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effe tti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiac a o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intesti nale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei dev ono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazient i devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o al la luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene: metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: puo' causare irritazione cutanea un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinna milico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, alde ide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con questo farmaco cerotto medicato util izzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e n on (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto le game con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante t opico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) mol to raro (< 1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa ortic aria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito raro : dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute m olto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sed e di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo' escludere, a causa dell a quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effett i indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L'util izzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofe nac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Fa cendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per sommin istrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della s intesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e d i gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagl andine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfo rmazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d' incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' s tato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori dell a sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non de ve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il d iclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante i l primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenu ta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibi le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertens ione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FAN S, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono prev isti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allat tamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appli cati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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FLECTOR 5CER MEDIC 180MG
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IBSA FARMACEUTICI

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FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato da 180 mg contiene: diclofenac idrossietilpirrolid ina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico). Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe ltro sintetico, film plastico. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di: articolazioni muscoli tendini legamenti. Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. Terzo trimes tre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adole scenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il medicinale deve essere applicato s olo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere u tilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazio ne d'uso. Adulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 g iorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscont ra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni : l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficac ia del medicinale. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 an ni: se il medicinale e' necessario per un periodo di trattamento super iore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, e' necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggi ormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazion e: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Est rarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizza ta per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull'ar ticolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione c ontiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerot to deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occh i o le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostrut tive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione local e della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattam ento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, spe cie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo ' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l 'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono i niziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicnale dovreb be essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che s ono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lasc ia passare l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatament e se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applicazione del cerotto medic ato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica u n altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effe tti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiac a o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intesti nale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei dev ono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazient i devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o al la luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene: metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: puo' causare irritazione cutanea un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinna milico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, alde ide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con questo farmaco cerotto medicato util izzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e n on (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto le game con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante t opico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) mol to raro (< 1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa ortic aria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatit e (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito raro : dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute m olto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sed e di somministrazione. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo' escludere, a causa dell a quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effett i indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. L'util izzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofe nac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Fa cendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per sommin istrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della s intesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e d i gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagl andine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfo rmazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d' incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' s tato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori dell a sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non de ve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il d iclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante i l primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenu ta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibi le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertens ione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FAN S, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono prev isti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allat tamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appli cati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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IBSA FARMACEUTICI

FLECTOR DOLOREGRAT20BUST25MG

FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei-derivati dell'aci do acetico-diclofenac. Una bustina contiene: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (co rrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico). Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, so rbitolo, silice colloidale anidra. Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari. Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli ecci pienti. Eta' inferiore ai 14 anni. Ulcera, sanguinamento o perforazion e gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimos trata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e d urante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienz a renale o grave insufficienza cardiaca. Insufficienza cardiaca conges tizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arte riopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Alterazioni dell'emopo iesi. Il farmaco e' controindicato, inoltre, in caso di terapia diuret ica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l 'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofena c e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, do po assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asma tici, orticaria o riniti acute. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina di granul ato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al gior no. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati poss ono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace pe r la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Modo di sommi nistrazione: disciogliere il granulato in 1/2 bicchiere di acqua. Assu mere a stomaco pieno (dopo colazione e cena). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli i nibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a cau sa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergic i e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si r accomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FA NS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, compre se reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizi one al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolv ersi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' prov ocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni poss ono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una r eazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' ma scherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorific o per cefalee puo' peggiorarle. In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare d i medicamenti per la cefalea. Informazioni importanti su alcuni eccipi enti. Questo farmaco contiene: aspartame: questo medicinale contiene 2 5 mg di aspartame per bustina, equivalenti a 50 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria so rbitolo: questo medicinale contiene 1.790,5 mg di sorbitolo per bustin a, equivalenti a 3.581 mg per la dose massima giornaliera di due busti ne. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari pr oblemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere ques to medicinale. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con t utti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono com parire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o preced ente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointesti nale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hann o in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in te rapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcer azione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, i ncluso il diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a p azienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o c on una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sangu inamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto c on dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattu tto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una f requenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastr ointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in part icolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa do se efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pom pa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazien ti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinal i contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o alt ri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazient i con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, co me corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti c on colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si ra ccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Ef fetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affett i da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FA NS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzim i epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentement e alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi cons istenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es . eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interr otto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintom i prodromici. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretic i e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inib itori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l' associazi one deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sangui gna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particol are per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischi o di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmi atori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sieric i di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altr i FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumenta re l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulan ti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la sommini strazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di di clofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitant emente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemic i, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguiname nto gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostra to che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetic i orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici s omministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzion ale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza neg ativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. M ethotrexate: il diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in ca so di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dop o un trattamento con methotrexate poiche' le concentrazioni ematiche d i methotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza posso no aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine re nali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita ' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosag gi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in tera pia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina ins ieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti p ossono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclo fenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un' ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiram ina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si pre scrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulf inpirazone e voriconazolo) cio' potrebbe portare ad un incremento sig nificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizion e al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) mol to raro (< 1/10.000), non noto: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoieti co. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunita rio. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (co mprese ipotensione e shock) molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. Pato logie del sistema nervosa. Comune: cefalea, capogiri raro: sonnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, a nsietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vi sione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labi rinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udit o. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, ins ufficienza cardiaca, infarto miocardico non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, v omito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia rar o: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragic a, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perfo razione) molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazi one di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (i nclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi int estinale diaframma-simile, pancreatite non nota: colite ischemica. Pa tologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi raro: epatit e, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi e patica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Comune: rash raro: orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, nec rolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora alle rgica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti inte rstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocar dico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dos i 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta c on la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazio ne di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoca re un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' em brio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui er ano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trime stre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donn a in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la d urata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prem atura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renal e, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentement e, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte ma terno in piccole quantita'. Pertanto, il diclofenac non deve essere so mministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati ne l lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che de siderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofen ac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottop oste ad accertamenti sull'infertilita'.

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FLECTOR UNIDIE 4CER MED 14MG
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FLECTOR UNIDIE 4CER MED 14MG

FLECTOR UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Un cerotto medicato contiene il principio attivo: piroxicam 14 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero acrilico, Eudragit E 100 tessuto non tessuto, poliestere s iliconato. Flector Unidie e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e f logistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei mu scoli, dei tendini e dei legamenti. Flector Unidie e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a l principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1 pazienti nei quali sostanze con analogo meccan ismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita' (ved ere paragrafo 4.4) pazienti con ulcera peptica in fase attiva pazien ti con asma bronchiale pazienti con anamnesi di emorragia gastrointes tinale da FANS pazienti in terapia anticoagulante gravidanza e allat tamento (vedere paragrafo 4.6) bambini di eta' inferiore a 12 anni. F lector Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o le sioni, ma solo su pelle integra. Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non a pplichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Flector Unidie e' d a impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazio ne: solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato l a zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Flector Uni die per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui Flector Unidie debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il g omito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di riten zione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il c erotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. I livelli sierici raggiunti con Flector Unidie sono risultati signific ativamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministraz ione orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si pu o' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutt o a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamma tori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non preceden temente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafila ttico. Flector Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti c on malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiam mazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' freque nti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate dell a pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti c on anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia g astrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con al tri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcer osa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardi aca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ip ersensibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare ca utela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' p redisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati con sultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare dire tta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruz ione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verifica rsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione ped iatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei ba mbini. E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibil ita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale in sieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS. L'uso del medicinale puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irri tativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da conta tto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee e mucos a piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam so no poco probabili poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bas si di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabi li da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie nel ca so di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osserva nza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesid erati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragraf i 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con p iroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con fr equenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse. Gravidanza e allattamento: Flector Unidie e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non e' consigliato nelle donne che inte ndono iniziare una gravidanza. Fertilita': la somministrazione va sosp esa nelle donne con problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad in dagini sulla fertilita'.

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FLECTOR UNIDIE 8CER MED 14MG
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IBSA FARMACEUTICI

FLECTOR UNIDIE 8CER MED 14MG

FLECTOR UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Un cerotto medicato contiene il principio attivo: piroxicam 14 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero acrilico, Eudragit E 100 tessuto non tessuto, poliestere s iliconato. Flector Unidie e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e f logistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei mu scoli, dei tendini e dei legamenti. Flector Unidie e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a l principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1 pazienti nei quali sostanze con analogo meccan ismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita' (ved ere paragrafo 4.4) pazienti con ulcera peptica in fase attiva pazien ti con asma bronchiale pazienti con anamnesi di emorragia gastrointes tinale da FANS pazienti in terapia anticoagulante gravidanza e allat tamento (vedere paragrafo 4.6) bambini di eta' inferiore a 12 anni. F lector Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o le sioni, ma solo su pelle integra. Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non a pplichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Flector Unidie e' d a impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazio ne: solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato l a zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Flector Uni die per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui Flector Unidie debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il g omito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di riten zione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il c erotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. I livelli sierici raggiunti con Flector Unidie sono risultati signific ativamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministraz ione orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si pu o' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutt o a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamma tori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non preceden temente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafila ttico. Flector Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti c on malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiam mazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' freque nti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate dell a pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti c on anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia g astrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con al tri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcer osa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardi aca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ip ersensibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare ca utela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' p redisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati con sultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare dire tta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruz ione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verifica rsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione ped iatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei ba mbini. E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibil ita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale in sieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS. L'uso del medicinale puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irri tativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da conta tto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee e mucos a piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam so no poco probabili poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bas si di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabi li da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie nel ca so di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osserva nza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesid erati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragraf i 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con p iroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con fr equenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. 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FLECTORARTRO GEL 100G1%PRESS
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IBSA FARMACEUTICI

FLECTORARTRO GEL 100G1%PRESS

FLECTORARTRO 1% GEL Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Diclofenac epolamina. Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato , carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronell ale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propile nico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione). Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti . Ipersensibilita' a diclofenac, all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS ipersensibilita' a qualsiasi altro componente del gel pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall'azione dell'acido acetilsalicilico o di farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS) cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustio ni o ferite a partire dal terzo trimestre di gravidanza l'uso in bam bini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni e' controindicato. Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni. In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 - 4 g di gel per 2 - 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l'applicazione, lavare le m ani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di migli oramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di t rattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani: puo' essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni: i dati sull'efficacia e sulla sicurezza disp onibili per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 15 anni so no insufficienti. Nei soggetti di eta' pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il t rattamento con questo medicinale e' necessario per un periodo superior e a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sin tomi. Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane. La possibilita' di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'appl icazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazio ne trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato. A nche se l'insorgenza di effetti a livello sistemico e' molto rara, occ orre usare cautela nell'uso del gel in pazienti con compromissione ren ale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o ma lattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti- infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautel a nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all'insorgen za di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. N on deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e n on deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzion e cutanea dopo l'applicazione del prodotto. Diclofenac per uso topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere info rmati sulla controindicazione all'esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita'. L'u so dei guanti e' raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per us o topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu o' causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di m etile benzoato da' luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel e' molto basso sono improbabili interazioni con altri medicina li. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la frequ enza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (> 1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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FLECTORGO 10CPS 12,5MG
Sconto 25%

IBSA FARMACEUTICI

FLECTORGO 10CPS 12,5MG

FLECTORGO CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei derivati dell'a cido acetico e sostanze correlate. Per FLECTORGO 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto fo rma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclo fenac potassico. Per FLECTORGO 25 mg: ogni capsula molle contiene dicl ofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 2 5 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: per FLE CTORGO 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per FLECTORGO 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio idrossido. Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a m oderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumati ci e dolori muscolari). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato) insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6) insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4) come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as ma, orticaria o rinite acuta. Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per FLECTORGO 12,5 mg: se non diversamente pr escritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono ini ziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 c apsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono a ssumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac pot assico) nell'arco di 24 ore. Per FLECTORGO 25 mg: se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono i niziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumer e piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico ) nell'arco di 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve peri odo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione ped iatrica: l'uso di FLECTORGO non e' raccomandato nei bambini e negli ad olescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del p rofilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere mo nitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno rena le: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave ( vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con dan no renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione e patica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzio ne della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a modera ta. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite in tere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando FLECTORGO e' assunto con il cibo. Si raccomanda pert anto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti. Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan te di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e dell a possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4. 5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In pa rticolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Come co n altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazio ni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se nza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensi bilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazi one allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali si ntomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manife sta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinal i: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, son o state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gra vi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gra vi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono s anguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve esser e interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbliga toria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esser e usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi d i disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulce razioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi a umentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perf orazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il r ischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose ef ficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi paz ienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medici nali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragr afo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani , devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto e morragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o mor bo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e c autela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag rafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si rac comanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza d iclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Eff etti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, i n quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FAN S, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di ep atopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia , rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epat ite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazi enti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Ef fetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso d iclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richi esta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, s toria di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento conco mitante con diuretici o con medicinali che possano influire significat ivamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanz iale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, pe r es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4. 3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per p recauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre -trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle qu ali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Steven s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la co ncentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e ag enti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare una r iduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione dev e essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negl i anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arterios a. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'in izio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica , in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior ri schio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concom itante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a u n aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere mo nitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomit ante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumen tare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulce re o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagu lanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la sommi nistrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinament o (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indic are che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tratta ti con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pe rtanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomi tante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). An tidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' esse re somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l 'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effett i ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni de l dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucos io ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si raccomand a cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le con centrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanz a possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroid ei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tacroli mus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefr otossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandi ne renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispet to a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ci closporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isola ti di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitante d i chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci posson o indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclofenac . Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora pr ima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. G licosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrat o glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. M ifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la so mministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'effett o. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si presc rive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (qual i probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinar e un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabol ismo. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). Le reazioni avvers sono riportate in ordine di fre quenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzio ne: molto comune: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1 .000, =1/10,000,

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FLECTORGO 10CPS 25MG

FLECTORGO CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei derivati dell'a cido acetico e sostanze correlate. Per FLECTORGO 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto fo rma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclo fenac potassico. Per FLECTORGO 25 mg: ogni capsula molle contiene dicl ofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 2 5 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: per FLE CTORGO 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per FLECTORGO 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio idrossido. Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a m oderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumati ci e dolori muscolari). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato) insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6) insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4) come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as ma, orticaria o rinite acuta. Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per FLECTORGO 12,5 mg: se non diversamente pr escritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono ini ziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 c apsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono a ssumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac pot assico) nell'arco di 24 ore. Per FLECTORGO 25 mg: se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono i niziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumer e piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico ) nell'arco di 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve peri odo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione ped iatrica: l'uso di FLECTORGO non e' raccomandato nei bambini e negli ad olescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del p rofilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere mo nitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno rena le: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave ( vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con dan no renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione e patica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzio ne della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a modera ta. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite in tere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando FLECTORGO e' assunto con il cibo. Si raccomanda pert anto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti. Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan te di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e dell a possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4. 5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In pa rticolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Come co n altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazio ni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se nza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensi bilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazi one allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali si ntomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manife sta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinal i: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, son o state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gra vi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gra vi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono s anguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve esser e interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbliga toria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esser e usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi d i disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulce razioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi a umentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perf orazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il r ischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose ef ficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi paz ienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medici nali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragr afo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani , devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto e morragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o mor bo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e c autela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag rafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si rac comanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza d iclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Eff etti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, i n quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FAN S, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di ep atopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia , rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epat ite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazi enti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Ef fetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso d iclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richi esta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, s toria di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento conco mitante con diuretici o con medicinali che possano influire significat ivamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanz iale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, pe r es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4. 3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per p recauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre -trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle qu ali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Steven s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la co ncentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e ag enti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare una r iduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione dev e essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negl i anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arterios a. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'in izio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica , in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior ri schio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concom itante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a u n aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere mo nitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomit ante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumen tare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulce re o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagu lanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la sommi nistrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinament o (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indic are che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tratta ti con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pe rtanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomi tante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). An tidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' esse re somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l 'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effett i ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni de l dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucos io ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si raccomand a cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le con centrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanz a possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroid ei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tacroli mus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefr otossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandi ne renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispet to a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ci closporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isola ti di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitante d i chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci posson o indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclofenac . Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora pr ima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. G licosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrat o glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. M ifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la so mministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'effett o. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si presc rive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (qual i probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinar e un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabol ismo. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). Le reazioni avvers sono riportate in ordine di fre quenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzio ne: molto comune: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1 .000, =1/10,000,

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