IBSA FARMACEUTICI
FLECTOR DOLOREGRAT20BUST25MG
FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei-derivati dell'aci do acetico-diclofenac. Una bustina contiene: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (co rrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico). Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, so rbitolo, silice colloidale anidra. Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari. Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli ecci pienti. Eta' inferiore ai 14 anni. Ulcera, sanguinamento o perforazion e gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimos trata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e d urante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienz a renale o grave insufficienza cardiaca. Insufficienza cardiaca conges tizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arte riopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Alterazioni dell'emopo iesi. Il farmaco e' controindicato, inoltre, in caso di terapia diuret ica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l 'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofena c e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, do po assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asma tici, orticaria o riniti acute. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina di granul ato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al gior no. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati poss ono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace pe r la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Modo di sommi nistrazione: disciogliere il granulato in 1/2 bicchiere di acqua. Assu mere a stomaco pieno (dopo colazione e cena). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli i nibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a cau sa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergic i e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si r accomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FA NS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, compre se reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizi one al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolv ersi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' prov ocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni poss ono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una r eazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' ma scherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorific o per cefalee puo' peggiorarle. In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare d i medicamenti per la cefalea. Informazioni importanti su alcuni eccipi enti. Questo farmaco contiene: aspartame: questo medicinale contiene 2 5 mg di aspartame per bustina, equivalenti a 50 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria so rbitolo: questo medicinale contiene 1.790,5 mg di sorbitolo per bustin a, equivalenti a 3.581 mg per la dose massima giornaliera di due busti ne. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari pr oblemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere ques to medicinale. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con t utti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono com parire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o preced ente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointesti nale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hann o in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in te rapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcer azione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, i ncluso il diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a p azienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o c on una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sangu inamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto c on dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattu tto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una f requenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastr ointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in part icolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa do se efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pom pa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazien ti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinal i contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o alt ri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazient i con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, co me corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti c on colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si ra ccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Ef fetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affett i da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FA NS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzim i epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentement e alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi cons istenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es . eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interr otto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintom i prodromici. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretic i e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inib itori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l' associazi one deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sangui gna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particol are per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischi o di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmi atori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sieric i di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altr i FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumenta re l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulan ti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la sommini strazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di di clofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitant emente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemic i, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguiname nto gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostra to che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetic i orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici s omministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzion ale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza neg ativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. M ethotrexate: il diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in ca so di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dop o un trattamento con methotrexate poiche' le concentrazioni ematiche d i methotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza posso no aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine re nali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita ' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosag gi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in tera pia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina ins ieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti p ossono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclo fenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un' ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiram ina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si pre scrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulf inpirazone e voriconazolo) cio' potrebbe portare ad un incremento sig nificativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizion e al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) mol to raro (< 1/10.000), non noto: non puo' essere stimata dai dati dispo nibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoieti co. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunita rio. Raro: ipersensibilità , reazioni anafilattiche e anafilattoidi (co mprese ipotensione e shock) molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità , reazioni psicotiche. Pato logie del sistema nervosa. Comune: cefalea, capogiri raro: sonnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, a nsietà , tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vi sione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labi rinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udit o. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, ins ufficienza cardiaca, infarto miocardico non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, v omito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia rar o: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragic a, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perfo razione) molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazi one di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (i nclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi int estinale diaframma-simile, pancreatite non nota: colite ischemica. Pa tologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi raro: epatit e, ittero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi e patica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Comune: rash raro: orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, nec rolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità , porpora, porpora alle rgica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti inte rstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocar dico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dos i 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta c on la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazio ne di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoca re un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' em brio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui er ano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trime stre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donn a in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la d urata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prem atura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renal e, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' o ccorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterin e risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentement e, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte ma terno in piccole quantita'. Pertanto, il diclofenac non deve essere so mministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati ne l lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che de siderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofen ac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottop oste ad accertamenti sull'infertilita'.
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