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RATIOPHARM ITALIA

VIRACTIVE CREMA 3G 5%
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VIRACTIVE CREMA 3G 5%

VIRACTIVE 5% CREMA Antivirali per uso topico. 100 g di crema contengono: 5 g di aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in ogni g di crema). Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, saccarosio monopalmita to, acqua depurata. Questo farmaco 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e bambini adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): questo medici nale 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. La crema deve essere ap plicata il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fas i piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' ess ere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trat tamento deve continuare per almeno 4 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, il trattamento puo' essere prolungato fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consig liabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di ev itare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di et a' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Paz ienti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato pr incipalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richi esta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Questo farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pr esente sulle labbra. Questo medicinale non e' raccomandato per l'appli cazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla v agina, in quanto puo' essere irritante. Prestare particolare attenzion e ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorren te consultino il medico. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo ' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accade occorre i nterrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccoman da che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione d el virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (pe r esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema). Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AID S o trapiantati di midollo osseo), non e' raccomandato l'uso di questo medicinale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare u n medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. Questo farma co contiene: 600 mg di glicole propilenico per tubo da 3 g alcool cet ostearilico: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) 22,5 mg di sodio laurilsolfato per tubo da 3 g. Sodio laur ilsolfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicor e o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati p rovenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categori e di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clini ci effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natur a degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in mani era univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del far maco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per deter minare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza s uccessiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applic azione di questo medicinale, cute secca o esfoliazione cutanea, prurit o raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. D ove sono stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario . Molto raro: ipersensibilita' di tipo I che includono angioedema ed o rticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Durante la gravidanza e l'allattamento questo medicinale 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici po tenziali superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'espos izione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclo vir crema e' molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza ne lle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusion i dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno riv elato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possib ile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o top i. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fe tali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurr e una tossicita' materna. La rilevanza clinica di questi rilievi e' in certa. Allattamento: dati limitati sugli esseri umani dimostrano che i l farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l'uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermato zoi nell'uomo.

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EUGASTROL REFLUSSO 14CPR20MG
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EUGASTROL REFLUSSO 14CPR20MG

EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Inibitori della pompa protonica. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastror esistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505). Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) n egli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con in ibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccoman data a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita ' (vedere paragrafo 4.5). Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particol ari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica. Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia. Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite inter e con del liquido prima di un pasto. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultar e il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sotto posti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devon o essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di pr ocurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintom atico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trat tamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 gi orni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazien ti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. In fezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' ga strica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli ini bitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con far maci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di i nfezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylob acter, o Clostridium difficile. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) : in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza n on nota, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui eritema multif orme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS ), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragraf o 4.8). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso d i insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assun zione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve ess ere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritemat oso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesi oni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se acc ompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interro mpere il trattamento con Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in se guito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' acc rescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pom pa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aument ato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattame nto con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni pri ma delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni do po l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti per l'uso a l ungo termine: questo medicinale e' destinato solo per un uso a breve t ermine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I paz ienti devono essere avvertiti in merito a ulteriori rischi associati a ll'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e s orveglianza regolare. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ri durre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di i po- o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pa zienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbi mento ridotto di vitamina B12 in terapia a lungo termine, o se si osse rvano i rispettivi sintomi clinici. Frattura dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lun ghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di f rattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemen te negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciut i. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa pro tonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40% . Alcuni di questi aumenti potrebbero essere dovuti ad altri fattori d i rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere ass istenza in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero assumer e un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazie nti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazo lo, per almeno tre mesi, ma nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave. Poss ono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticame nto, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare q ueste manifestazioni potrebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti a ffetti, l'ipomagnesiemia (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) e' migliorata dopo la reintegrazione delle riserve di ma gnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui sia previsto i l trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei live lli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicame nte durante il trattamento. Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Euga strol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui b iodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazol o). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di panto prazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfin avir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodis ponibilita' (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenproc umone o warfarin): sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata o sservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante d i pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valor e relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante tratt amento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in tratt amento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o w arfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantop razolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato: in alcuni pa zienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psori asi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni: il pantoprazolo e' metabo lizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 . Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negl i studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofen ac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedi pina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale cont enente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo' essere e sclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzat i attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Interazion i farmaco-analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazo lo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di scr eening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la po sitivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metod o di conferma alternativo. Riassunto del profilo di sicurezza: circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse. Lista delle reazioni avverse: le seguenti re azioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Le reazioni avve rse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: M olto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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