ALCON ITALIA SpA
DACRIOGEL GEL TUBO 10G 0,3%
DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti. 1 grammo di gel contiene: principio attivo: carbomer 3 mg. Il tubo da 10 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, a cqua depurata. FIALA: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso a ll'occhio secco. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu ' volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dos i consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l 'efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clin ica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non usare dopo la dat a di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta inter na. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. La da ta di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co rrettamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la pri ma apertura vedere paragrafo 6.3. Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topi ci puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso, int errompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idone a terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta med ica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di tratt amento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manif estano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazient i devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel t ubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a co ntatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le len ti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di a ttendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di rei nserirle. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di u n farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devon o essere utilizzati per ultimi. Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avv erse riportate piu' di frequente sono state visione offuscata, rilevat a nell'11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale , rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate sono s tate riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clini ci. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a =1/1000, fino a =1/10.000, fino a
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