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CASEN RECORDATI SL

CASENLAX OS POLV 20BUST 10G
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CASENLAX OS POLV 20BUST 10G

CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA Lassativi ad azione osmotica. Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Saccarina sodica (E954), aroma mela. Composizione dell'aroma mela: aro ma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, a lfa tocoferolo E307. Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 a nni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di inizi are il trattamento. Deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stip si, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i si ntomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve esser e sospettata e trattata una diversa causa di fondo. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, mo rbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica pe rforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'appa rato digerente ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale sindromi addominali dolorose di natura indeterminata. Uso orale. Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esem pio acqua) dopo ciascuna dose. L'effetto si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni al terni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il tratta mento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ri presenta. Popolazione pediatrica. Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzaz ione della motilita' intestinale indotta dal trattamento verra' manten uta dallo stile di vita e da misure dietetiche. Modo di somministrazio ne. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (cir ca 125 ml) appena prima dell'uso. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuva nte ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assun zione di liquidi e di fibre alimentari adeguata attivita' fisica e ri educazione della motilita' intestinale. A causa della presenza di zolf o diossido, il farmaco raramente puo' causare gravi reazioni di iperse nsibilita' e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela n ei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolit ico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibi lita' (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti ma crogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di s hock anafilattico. Il farmaco contiene una quantita' non significativa di zuccheri o polioli e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicina le contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzi almente "senza sodio". In base al meccanismo d'azione di macrogol, si raccomanda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo m edicinale. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporan eamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastr ointestinale indotto da macrogol. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del farmaco. Puo' esse re particolarmente influenzato l'effetto terapeutico dei medicinali co n un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossin a e agenti immunosoppressori). Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizza ndo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE Clismi, sodio fosfato. Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidra to. Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s. Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e ne i bambini di eta' superiore ai 3 anni svuotamento intestinale pre e p ost operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici e d indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale. Il medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ai p rincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati condizion i che causano un aumento della capacita' di assorbimento, una diminuzi one della capacita' di eliminazione o una diminuzione della motilita' gastrica, ad esempio: sospetta ostruzione intestinale o ileo paralitic o o stenosi anorettale, ano perforato, megacolon congenito, acquisito o malattia di Hirschsprung patologie gastrointestinali non diagnostic ate, ad esempio: sintomi indicativi di appendicite, perforazione intes tinale, malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguinamento retta le non diagnosticato insufficienza cardiaca congestizia disidratazio ne bambini di eta' inferiore ai 3 anni insufficienza renale clinicam ente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente alt re preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compre sse di fosfati di sodio. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non piu' di una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni: dose dimezzata non piu' di una volta al giorno. Il farma co e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Nella st ipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentement e possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazion e del caso. Insufficienza renale: non somministrare a pazienti con com promissione clinicamente significativa della funzionalita' renale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore a l rischio di iperfosfatemia. >>Modo di somministrazione. Per solo uso rettale: sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia pieg ate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del cl istere nell'ano con la cannula rivolta verso l'ombelico. Premere il fl acone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l' uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere puo' provocare feri te. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato . Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per forni re sollievo e unicamente a breve termine. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non utilizzare il medicinale in caso di nausea, vomito o dolore. I paz ienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono esser e incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazion e, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori d ell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o anti- infiammatori non st eroidei (FANS). Dato che il prodotto contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iper fosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con se gni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroele ttrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o q ualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co- morbidita'. Questo e' il motivo per c ui il farmaco deve essere usato con cautela in: pazienti anziani o ind eboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, asci te, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fess ure) soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretic i o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitic i soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'inte rvallo QT o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalce mia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anc he in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusi one, sulla funzionalita' renale, o sullo stato di idratazione. Dove su ssistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosf atemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione del medicinale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemi a. L'uso ripetuto e prolungato del farmaco non e' raccomandato in quan to puo' causare assuefazione. La somministrazione di piu' di un cliste re in un periodo di 24 ore puo' essere dannoso. Il prodotto non deve e ssere usato per piu' di una settimana. Il medicinale deve essere sommi nistrato secondo le istruzioni per l'uso. I pazienti devono essere avv ertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesio ni. Il sanguinamento rettale dopo l'utilizzo del farmaco puo' indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l'evacuazione si verifica circ a 5 minuti dopo la somministrazione del medicinale, quindi, i tempi di ritenzione di piu' di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l'evacuazione dopo aver utilizzato il prodotto o se i l tempo di ritenzione dura piu' di 10 minuti, si possono verificare gr avi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazi oni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di indiv iduare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il r ischio di iperfosfatemia severa. Per la presenza di benzalconio clorur o il prodotto e' irritante e puo' causare reazioni cutanee locali. Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagoni sti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i liv elli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, i pocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dat o che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso con comitante del prodotto e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia. Il farmaco e' ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequent emente sono stati riportati eventi avversi associati all'uso del farma co. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All'interno di ci ascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/1 0.000,

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CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE Clismi, sodio fosfato. Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidra to. Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s. Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e ne i bambini di eta' superiore ai 3 anni svuotamento intestinale pre e p ost operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici e d indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale. Il medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ai p rincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati condizion i che causano un aumento della capacita' di assorbimento, una diminuzi one della capacita' di eliminazione o una diminuzione della motilita' gastrica, ad esempio: sospetta ostruzione intestinale o ileo paralitic o o stenosi anorettale, ano perforato, megacolon congenito, acquisito o malattia di Hirschsprung patologie gastrointestinali non diagnostic ate, ad esempio: sintomi indicativi di appendicite, perforazione intes tinale, malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguinamento retta le non diagnosticato insufficienza cardiaca congestizia disidratazio ne bambini di eta' inferiore ai 3 anni insufficienza renale clinicam ente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente alt re preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compre sse di fosfati di sodio. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non piu' di una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni: dose dimezzata non piu' di una volta al giorno. Il farma co e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Nella st ipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentement e possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazion e del caso. Insufficienza renale: non somministrare a pazienti con com promissione clinicamente significativa della funzionalita' renale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore a l rischio di iperfosfatemia. >>Modo di somministrazione. Per solo uso rettale: sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia pieg ate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del cl istere nell'ano con la cannula rivolta verso l'ombelico. Premere il fl acone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l' uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere puo' provocare feri te. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l'effetto desiderato . Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per forni re sollievo e unicamente a breve termine. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non utilizzare il medicinale in caso di nausea, vomito o dolore. I paz ienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono esser e incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazion e, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori d ell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o anti- infiammatori non st eroidei (FANS). Dato che il prodotto contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iper fosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con se gni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroele ttrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o q ualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co- morbidita'. Questo e' il motivo per c ui il farmaco deve essere usato con cautela in: pazienti anziani o ind eboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, asci te, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fess ure) soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretic i o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitic i soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'inte rvallo QT o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalce mia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anc he in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusi one, sulla funzionalita' renale, o sullo stato di idratazione. Dove su ssistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosf atemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione del medicinale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemi a. L'uso ripetuto e prolungato del farmaco non e' raccomandato in quan to puo' causare assuefazione. La somministrazione di piu' di un cliste re in un periodo di 24 ore puo' essere dannoso. Il prodotto non deve e ssere usato per piu' di una settimana. Il medicinale deve essere sommi nistrato secondo le istruzioni per l'uso. I pazienti devono essere avv ertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo' provocare lesio ni. Il sanguinamento rettale dopo l'utilizzo del farmaco puo' indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l'evacuazione si verifica circ a 5 minuti dopo la somministrazione del medicinale, quindi, i tempi di ritenzione di piu' di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l'evacuazione dopo aver utilizzato il prodotto o se i l tempo di ritenzione dura piu' di 10 minuti, si possono verificare gr avi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazi oni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di indiv iduare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il r ischio di iperfosfatemia severa. Per la presenza di benzalconio clorur o il prodotto e' irritante e puo' causare reazioni cutanee locali. Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagoni sti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i liv elli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, i pocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dat o che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso con comitante del prodotto e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia. Il farmaco e' ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequent emente sono stati riportati eventi avversi associati all'uso del farma co. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All'interno di ci ascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/1 0.000,

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