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MOVICOL SENZA AROMA BB20BUST
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MOVICOL SENZA AROMA BB20BUST

MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, SENZA AROMA Lassativo ad azione osmotica. Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene Macrogol 3350: 6, 563 g Sodio cloruro: 0,1754 g Sodio idrogenocarbonato: 0,0893 g Pot assio cloruro: 0,0251 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e' il seguente Sodio: 65 mmol i/l Cloruro: 53 mmoli/l Potassio: 5,4 mmoli/l Bicarbonato: 17 mmoli /l. Nessuno. Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni. Pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi. Posologia. Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni e' di 1 bustina al giorno, e di 2 bustine al giorno nei bambi ni da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo d a consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' necessari o aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. Per bambini al di sotto di 2 anni di eta', la dose massima raccomandata non deve superar e 2 bustine al giorno. Per bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni la dose massima raccomandata necessaria non supera normalmente le 4 bust ine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve dura re per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimo strate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve ess ere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni e' il seguente: Regime posologico giornaliero. Numero di bustine di movicol bambini senza aroma. Età: 5 -11 anni. Giorno 1: 4 bustine giorno 2: 6 bustine giorno 3: 8 bustine giorno 4: 10 bust ine giorno 5: 12 bustine giorno 6: 12 bustine giorno 7: 12 bustine. Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dos i, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico so pra indicato deve essere interrotto una volta che l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il passaggio di una gr ande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far segu ire al bambino un appropriato programma di trattamento per l'intestino , per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per pre venire la recidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cr onica vedere sopra). L'uso di Movicol Bambini Senza Aroma non e' racc omandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il trattamento del feca loma, o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della sti psi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l'uso d i Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: non vi s ono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambi ni Senza Aroma non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insuff icienza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti . Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non e' raccomandato per il trat tamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (u n quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine puo' es sere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua. Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), coperta. Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini Senza Aroma, dopo ricostitu zione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, per tanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnos i del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un es ame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utilizzo d i preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati segnalati r aramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio ed ema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza card iaca. Se cio' si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini Senz a Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo app ropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trat tare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti c on riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti. La soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma rico stituita non ha potere calorico. L'assorbimento di altri medicinali po trebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della veloc ita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini Senza Ar oma (vedere paragrafo 4.5). Movicol Bambini Senza Aroma contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) p er bustina. Questo equivale al 4,6% dell'assunzione massima giornalier a raccomandata con la dieta di un adulto. Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tra tto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubili ta' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acq ua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali poss a essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in con comitanza, ad es. antiepilettici. Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espa nsione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento dell a motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini Senza Aroma. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservat i piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' esse re risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle re azioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO Lassativo ad azione osmotica. Ogni bustina di Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti p rincipi attivi: Macrogol 3350 6,563 g, sodio cloruro 0,1754 g, sodio i drogenocarbonato 0,0893 g, potassio cloruro 0,0159 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e' il seguente: Sodio 65 mmoli/l, Cloruro 51 mmoli/l, Bicarbonato 17 m moli/l, Potassio 5,4 mmoli/l. Eccipiente(i) con effetti noti: Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustin a. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acesulfame potassio (E950), aroma di cioccolato *. (*L'aroma di ciocco lato e' costituito da maltodestrina (patata), gomma arabica/gomma di a cacia E414, oli e grassi vegetali (cocco), glicole propilenico E1520 e alcol benzilico E1519) Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e' di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei b ambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in mo do da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se e' neces sario aumentare la dose, e' meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massim a necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattam ento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di temp o prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia d i Movicol Bambini gusto Cioccolato sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradu almente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma. Un ciclo di tratta mento del fecaloma con Movicol Bambini gusto Cioccolato fino a 7 giorn i e' il seguente: Regime posologico giornaliero. Eta' (anni): 5 -11 g iorno 1: 4 giorno 2: 6 giorno 3: 8 giorno 4: 10 giorno 5: 12 gior no 6: 12 giorno 7: 12. Il numero giornaliero di bustine deve essere a ssunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta c he l'occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale e' il passaggio di una grande quantita' di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trat tamento per l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecalo ma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma e' quello per i pazienti con stipsi cronica vedere sopra). L'uso di Movicol Bambini gusto Cioccolato non e' raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di du e anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 a nni ed oltre, si raccomanda l'uso di Movicol. Pazienti con funzione ca rdiovascolare compromessa: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non e' raccoman dato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiova scolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: non vi sono da ti clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gus to Cioccolato non e' raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4 per le a vvertenze sugli eccipienti). Modo di somministrazione: ogni bustina de ve essere disciolta in 62,5 mL (un quarto di bicchiere) di acqua. Il c orretto numero di bustine puo' essere ricostituito in anticipo e la so luzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte i n 750 mL di acqua. Bustina. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), coperta. Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini gusto Cioccolato, dopo rico stituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi , pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La di agnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Durante l'utili zzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riport ati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esemp io edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se cio' si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini gusto Cioccolato deve essere immediatamente interrotta, si devono mis urare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate i n modo appropriato. Quando questo medicinale viene usato a dosi elevat e per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti. La soluzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato ricostituita non ha potere calorico. L'assorbimento di altr i medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aume nto della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol B ambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.5). Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustina. L'alcol ben zilico puo' causare reazioni anafilattoidi. Grandi volumi di alcol ben zilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialme nte in pazienti con insufficienza renale o epatica a causa del rischio di accumulo e tossicita' dell'alcol benzilico (acidosi metabolica). S e usato per piu' di una settimana in bambini di eta' inferiore ai 3 an ni, il consiglio del medico deve essere fornito a causa dell'aumentato rischio di accumulo di alcol benzilico. Movicol Bambini gusto Cioccol ato contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 4,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Medicinali in forma solida assunti entro un'ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tra tto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubili ta' dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acq ua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali poss a essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi is olati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati i n concomitanza, ad es. antiepilettici. Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espa nsione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento dell a motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini gusto Cioccolato. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la per dita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, disten sione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono oss ervati piu' spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito puo' essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza del le reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seg uente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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