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BITE AWAY DISP ELETTRPUNTINS
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BITE AWAY DISP ELETTRPUNTINS

bite away Descrizione bite away è un dispositivo medico per il trattamento sintomatico di prurito, dolore e gonfiore causati da punture di insetti, quali zanzarem vespe, api, calabroni o tafani. L'utilizzo immediato di bite away dopo la puntura generalmente previene la comparsa dei sintomi. Anche in caso di utilizzo eccessivo i sintomi possono scomparire più rapidamente. Agisce unicamente in virtù del calore concentrato ed è perciò privo di qualunque sostanza chimica. bite away è quindi indicato anche per donne in stato di gravidanza, persone allergiche e bambini. L'impiego di calore concentrato (ipotermia locale) è un principio di azione fisico basato sull'applicazione breve e concentrata di una fonte di calore su un'are della cute delimitata. La sola applicazione di calore localizzata può infatti provocare una reazione antipruriginosa e antidolorifica da parte dell'ogranismo e la successiva decongestione. Modalità d'uso Collocare il dispositivo con la superficie di contatto in ceramica sulla puntura (rimuovere prima il pungiglione, se presente) esercitando una leggera pressione. Successivamente selezionare la durata del trattamento scegliendo una delle due opzioni possibili premendo il pulsante corrispondente: - 3 secondi (pulsante sinistro) per la prima applicazione e per le persone con pelle sensibile - 5 secondi (pulsante destro) per l'impiego regolare. La superficie di contatto in ceramica si scalda raggiungendo una temperatura di circa 51° C. Raggiunta la temperatura, il LED si illumina. Quando il LED si spegne al termine della durata dell'applicazione prescelta, cessa automaticamente il trattamento. All'inizio della fase di riscaldamento e al termine del trattamento, il dispositivo emette un ulteriore segnale acustico. All'occorrenza è possibile ripetere più volte l'applicazione sulla stessa puntura di insetto. Osservare una pausa di almeno due minuti tra un'applicazione e l'altra. Non superare più di 5 applicazioni all'ora sulla puntura dell'insetto. La superficie di contatto in ceramica può essere pulita con una comune salvietta detergente disponibile in commercio contenente alcol, mentre per la pulizia di tutte le altre superfici esterne è sufficiente un panno pulito. Per sostituire le batterie aprire la calotta del vano batterie e richiuderla una volta inserite le batterie nuove. Quando è richiesta la sostituzione delle batterie il LED lampeggia tre volte, con contemporanea tripla segnalazione acustica. Non utilizzare batterie ricaricabili. Avvertenze Indicato esclusivamente per l'autoapplicazione da parte di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è consentito solo con l'assistenza di un adulto. Non utilizzare in caso di o su: - occhi e palpebre - mucose - ferite aperte, cute tesa - bruciature o ustioni della pelle - geloni - neuropatia delle piccole fibre, allodinia, iperalgesia - tumori e alterazioni maligne della pelle - soggetti con sensibilità ridotta a causa di disturbi fisici o condizioni mediche - aree cutanee sensibili o scarsamente irrorate. Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità dopo la puntura dell'insetto (reazione anafilattica), bite away non sostituisce il trattamento di emergenza. In questi casi, rivolgersi immediatamente al medico non appena compaiono i primi sintomi (ad es., aumentato prurito cutaneo, arrossamento, gonfiore della pelle, orticaria, vertigini, respiro affannoso, diminuzione o aumento della pressione arteriosa). Consultare il medico in caso di: - fastidi persistenti associati all'uso di bite away - peggioramento dei fastidi associati all'uso di bite away. Non utilizzare il prodotto fino a quando le cause dei fastidi non siano chiarite - punture di zecche, perché questo aracnide può portare alla trasmissione di agenti patogeni come la borreliosi o la meningoencefalite da zecca (TBE). Il dispositivo non deve essere utilizzato subito dopo l'applicazione di pomate, creme, lozioni, ecc. sull'area interessata e sulla pelle umida. A seconda della sensibilità individuale, il trattamento può risultare sgradevole. Nelle persone sensibili è possibile osservare un breve arrossamento cutaneo dopo l'uso. In rari casi, l'applicazione può causare un'irritazione cutanea nei soggetti con pelle sensibile. In caso di malfunzionamento del dispositivo, il LED lampeggia cinque volte e un allarme acustico viene ripetuto per cinque volte. Tale evenienza si verifica in caso di applicazione errata (quando il dispositivo viene attivato e fatto funzionare in aria invece che sulla pelle). Se la segnalazione di errore dovesse comparire ripetutamente nonostante l'uso corretto, contattare il produttore o il distributore. Non utilizzare il dispositivo in caso di danni o malfunzionamenti evidenti. Non utilizzare batterie danneggiate. Per prevenire eventuali danni a bite away, si consiglia di rimuovere le batterie in caso di inutilizzo prolungato (mancato utilizzo). Conservazione Conservare il dispositivo al riparo dai raggi solari diretti, in un luogo asciutto e pulito. Proteggere dall'umidità . Non utilizzare le batterie oltre la data di scadenza indicata sulle batterie stesse. Formato Dispositivo a batterie. Batterie: AA LR6 1,5 V. Cod. VI00488

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PHALANX SPRAY 1FL60ML20MG/ML
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PHALANX SPRAY 1FL60ML20MG/ML

PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Altre preparazioni dermatologiche altri dermatologici. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520 ) e 494 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata. Phalanx 20 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgen etica nelle donne e negli uomini. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni med iche ad uso topico sul cuoio capelluto improvvisa o irregolare perdit a di capelli in donne in stato di gravidanza in caso di allattamento in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capellu to e' danneggiato da scottature o cicatrici). Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mat tino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve esse re superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio ca pelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 ann i e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi grupp i di eta'. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare P halanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciu tto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del cor po. Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 20 m g/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'a pplicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati c ome di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 20 mg/ml venga lavato vi a. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un' area estesa un applicatore a parte con una estremita' allungata per a ree piu' piccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati st accando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/app licazione: la soluzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sul l'area interessata con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazion e della nebulizzazione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione dell a crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, s i raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruz ioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantita' mag giori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Rig uardo il possibile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza cl inica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ott iene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento d eve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quan tita' troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimentica ta, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lont ano da caloriferi o fiamme libere. Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente dev e essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. De vono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottos tanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniz iato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capellu to normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, in caso di alopecia post-partum , se il cuoio capelluto e' infetto o se e' rosso o doloroso. Phalanx 2 0 mg/ml e' da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capellu to. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il pazien te deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si ve rificano una o piu' delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, ba ttito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabi le aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irr itazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non att esi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fa se di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli e' abbre viata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di cresc ita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamente. Questo stimola la cre scita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli "ve cchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impressione iniziale di un au mento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento e' accompagnat o da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entr o qualche settimana e puo' essere interpretato come un primo segnale d ell'effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse d al cuoio capelluto puo' causare una crescita indesiderata di peli supe rflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiiperte nsivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del co lore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' c ausare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il tr attamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una p erdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui cap elli invece che sul cuoio capelluto puo' determinare un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene e tanolo al 96% e puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In cas o di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasion i della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1 520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alc ol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruci ore sulla pelle danneggiata. Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipo tensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasod ilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme a d altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'as sorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo han no mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da lla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeab ilita' dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la co ncentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avv erse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comun e (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topic o stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clini ci randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia min oxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici ran domizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazio ne 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durant e gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione con minoxi dil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e o rgani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse in cluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e go la, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato , gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatt o. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea non comune: capogiri. Patologie de ll'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non not a: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertension e non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti ind esiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, pruri to, secchezza, desquamazione e follicolite non nota: sintomi nella se de della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, derm atite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione, perdita t emporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, alterazione della struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in d onne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli consider ati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Phalanx 20 mg/ml non deve es sere usato nelle donne in gravidanza. Allattamento: il minoxidil assor bito a livello sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di mino xidil sui neonati/lattanti non e' noto. Phalanx 20 mg/ml non deve esse re usato in madri che allattano.

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PHALANX SPRAY 3FL60ML50MG/ML
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PHALANX SPRAY 3FL60ML50MG/ML

PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Altre preparazioni dermatologiche altri dermatologici. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520 ) e 248 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata. Phalanx 50 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgen etica in uomini dai 18 ai 65 anni di eta'. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. in donne, a causa di possibili segni di crescita re versibile ed esteticamente angosciante di peli facciali durante il tra ttamento uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad u so topico sul cuoio capelluto improvvisa o irregolare perdita di cape lli in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclu se psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio cape lluto e' danneggiato da scottature o cicatrici). Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mat tino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve esse re superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio ca pelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 ann i e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi grupp i di eta'. Donne: per le donne, e' disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrup olosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitar e il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'applicazione di P halanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: u n applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa un applicatore a parte con una estremita' allungata per aree piu' piccole . Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un appli catore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessa rie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione: la so luzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6 volte. Dopo ogn i applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area interessa ta con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazione della nebulizz azione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione della crescita dei c apelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saran no ottenuti risultati migliori applicando quantita' maggiori di Phalan x 50 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Riguardo il possib ile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza clinica per un pe riodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantita' troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lont ano da caloriferi o fiamme libere. Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 50 mg/ml, il paziente dev e essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. De vono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottos tanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniz iato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capellu to normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, se il cuoio capelluto e' infett o o se e' rosso, infiammato o doloroso. Phalanx 50 mg/ml e' da conside rarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Pha lanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Ad oggi non c'e' esperienza cl inica sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il paziente deve interrompere il trattamento con il me dicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della press ione sanguigna o se si verificano una o piu' delle seguenti manifestaz ioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri , improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifest ano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazient i, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capell i da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di cres cita dei capelli e' abbreviata nei follicoli piliferi trattati con min oxidil e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamen te. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal c uoio capelluto quelli "vecchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impr essione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, que sto evento e' accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Ques to effetto si riduce entro qualche settimana e puo' essere interpretat o come un primo segnale dell'effetto di minoxidil. Il contatto del med icinale su aree diverse dal cuoio capelluto puo' causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml no n deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovasco lari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in t rattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di p iccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molt o chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Ques to medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei ba mbini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifi ca nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phala nx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo' determinar e un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibi li (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacq uate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebul izzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 509 mg di glico le propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale con tiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipo tensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasod ilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme a d altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'as sorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo han no mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da lla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeab ilita' dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la co ncentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avv erse: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comun e (da >= 1/1.000 a < 1/100) raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10. 000) non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topi co stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clini ci randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia min oxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici ran domizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazio ne 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durant e gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione con minoxi dil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e o rgani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse in cluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e go la, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato , gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatt o. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea non comune: capogiri. Patologie de ll'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non not a: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertension e non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti ind esiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, pruri to, secchezza, desquamazione e follicolite non nota: sintomi nella se de della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, derm atite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione non nota: perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, a lterazione della struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico non nota: dolore toracico esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Phalanx 50 mg/ml e' indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravida nza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livel li di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'espos izione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uo mo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: il minoxidil assorbito a live llo sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui n eonati/lattanti non e' noto.

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PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Altre preparazioni dermatologiche altri dermatologici. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520 ) e 248 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata. Phalanx 50 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgen etica in uomini dai 18 ai 65 anni di eta'. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. in donne, a causa di possibili segni di crescita re versibile ed esteticamente angosciante di peli facciali durante il tra ttamento uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad u so topico sul cuoio capelluto improvvisa o irregolare perdita di cape lli in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclu se psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio cape lluto e' danneggiato da scottature o cicatrici). Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mat tino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve esse re superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio ca pelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 ann i e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi grupp i di eta'. Donne: per le donne, e' disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrup olosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitar e il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'applicazione di P halanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: u n applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa un applicatore a parte con una estremita' allungata per aree piu' piccole . Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un appli catore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessa rie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione: la so luzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6 volte. Dopo ogn i applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area interessa ta con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazione della nebulizz azione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione della crescita dei c apelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saran no ottenuti risultati migliori applicando quantita' maggiori di Phalan x 50 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Riguardo il possib ile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza clinica per un pe riodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantita' troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lont ano da caloriferi o fiamme libere. Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 50 mg/ml, il paziente dev e essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. De vono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottos tanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniz iato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capellu to normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, se il cuoio capelluto e' infett o o se e' rosso, infiammato o doloroso. Phalanx 50 mg/ml e' da conside rarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Pha lanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Ad oggi non c'e' esperienza cl inica sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il paziente deve interrompere il trattamento con il me dicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della press ione sanguigna o se si verificano una o piu' delle seguenti manifestaz ioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri , improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifest ano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazient i, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capell i da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di cres cita dei capelli e' abbreviata nei follicoli piliferi trattati con min oxidil e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamen te. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal c uoio capelluto quelli "vecchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impr essione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, que sto evento e' accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Ques to effetto si riduce entro qualche settimana e puo' essere interpretat o come un primo segnale dell'effetto di minoxidil. Il contatto del med icinale su aree diverse dal cuoio capelluto puo' causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml no n deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovasco lari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in t rattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di p iccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molt o chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Ques to medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei ba mbini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifi ca nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phala nx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo' determinar e un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibi li (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacq uate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebul izzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 509 mg di glico le propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale con tiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipo tensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasod ilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme a d altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'as sorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo han no mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da lla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeab ilita' dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la co ncentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avv erse: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comun e (da >= 1/1.000 a < 1/100) raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10. 000) non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topi co stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clini ci randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia min oxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici ran domizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazio ne 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durant e gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione con minoxi dil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e o rgani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse in cluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e go la, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato , gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatt o. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea non comune: capogiri. Patologie de ll'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non not a: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertension e non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti ind esiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, pruri to, secchezza, desquamazione e follicolite non nota: sintomi nella se de della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, derm atite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione non nota: perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, a lterazione della struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico non nota: dolore toracico esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Phalanx 50 mg/ml e' indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravida nza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livel li di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'espos izione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uo mo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: il minoxidil assorbito a live llo sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui n eonati/lattanti non e' noto.

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PHALANX SPRAY 3FL60ML20MG/ML

PHALANX 20 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Altre preparazioni dermatologiche altri dermatologici. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520 ) e 494 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata. Phalanx 20 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgen etica nelle donne e negli uomini. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni med iche ad uso topico sul cuoio capelluto improvvisa o irregolare perdit a di capelli in donne in stato di gravidanza in caso di allattamento in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capellu to e' danneggiato da scottature o cicatrici). Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mat tino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve esse re superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio ca pelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 ann i e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi grupp i di eta'. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare P halanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciu tto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del cor po. Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 20 m g/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'a pplicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati c ome di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 20 mg/ml venga lavato vi a. Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un' area estesa un applicatore a parte con una estremita' allungata per a ree piu' piccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati st accando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/app licazione: la soluzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sul l'area interessata con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazion e della nebulizzazione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione dell a crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, s i raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruz ioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantita' mag giori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Rig uardo il possibile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza cl inica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane. Se non si ott iene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento d eve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quan tita' troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimentica ta, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lont ano da caloriferi o fiamme libere. Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente dev e essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. De vono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottos tanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniz iato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capellu to normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, in caso di alopecia post-partum , se il cuoio capelluto e' infetto o se e' rosso o doloroso. Phalanx 2 0 mg/ml e' da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capellu to. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo. Il pazien te deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si ve rificano una o piu' delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, ba ttito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabi le aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irr itazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non att esi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fa se di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli e' abbre viata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di cresc ita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamente. Questo stimola la cre scita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli "ve cchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impressione iniziale di un au mento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento e' accompagnat o da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entr o qualche settimana e puo' essere interpretato come un primo segnale d ell'effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse d al cuoio capelluto puo' causare una crescita indesiderata di peli supe rflui. Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiiperte nsivi. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del co lore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' c ausare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il tr attamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una p erdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui cap elli invece che sul cuoio capelluto puo' determinare un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 20 mg/ml contiene e tanolo al 96% e puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In cas o di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasion i della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1 520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale contiene 494 mg di alc ol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruci ore sulla pelle danneggiata. Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipo tensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasod ilatatori periferici. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme a d altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'as sorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo han no mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da lla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeab ilita' dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la co ncentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avv erse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comun e (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topic o stabilita attraverso studi clinici si basa sui dati di 7 studi clini ci randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia min oxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici ran domizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazio ne 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durant e gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione con minoxi dil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e o rgani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse in cluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e go la, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato , gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatt o. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea non comune: capogiri. Patologie de ll'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non not a: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertension e non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti ind esiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, pruri to, secchezza, desquamazione e follicolite non nota: sintomi nella se de della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, derm atite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione, perdita t emporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, alterazione della struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in d onne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli consider ati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Phalanx 20 mg/ml non deve es sere usato nelle donne in gravidanza. Allattamento: il minoxidil assor bito a livello sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di mino xidil sui neonati/lattanti non e' noto. Phalanx 20 mg/ml non deve esse re usato in madri che allattano.

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