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DUROLANE SIR 60MG 3ML
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DUROLANE SIR 60MG 3ML

DUROLANE Dispositivo medico CE 0086 di classe III.Durolane è destinato all&rsquo uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell&rsquo osteoartrite del ginocchio o dell&rsquo anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all&rsquo uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell&rsquo osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L&rsquo acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell&rsquo acido ialuronico endogeno. Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s. Modalità di azione L&rsquo acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell&rsquo articolazione per ripristinare la viscosità e l&rsquo elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell&rsquo articolazione. Dosaggio Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice). Indicazioni Trattamento sintomatico dell&rsquo osteoartrite del ginocchio o dell&rsquo anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell&rsquo osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura. Controindicazioni Nessuna controindicazione accertata. Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l&rsquo articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto. - È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. - Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali. Precauzioni - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquo articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione. - Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico. - Si sconsiglia l&rsquo uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti. - Si sconsiglia di effettuare l&rsquo iniezione con controllo fluoroscopico e con l&rsquo uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto. - Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi. - Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell&rsquo ago oppure un eccessivo riempimento dell&rsquo articolazione. - L&rsquo efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita. - Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l&rsquo iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione. Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell&rsquo anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all&rsquo articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L&rsquo uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici. Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l&rsquo efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare. Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione. - Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari. - Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica. - Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare. - L&rsquo iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Prima dell&rsquo iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica. - Rimuovere l&rsquo eventuale effusione dell&rsquo articolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell&rsquo effusione e l&rsquo iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago. - Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G. - L&rsquo uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto. Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini. - L&rsquo iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell&rsquo anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell&rsquo ago nella cavità articolare. - Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento. - Il disagio dell&rsquo iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea. - L&rsquo iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione. Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l&rsquo iniezione intra-articolare deve essere eseguita all&rsquo esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile. - Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l&rsquo anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso. Si prega di informare il paziente che: - come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquo articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l&rsquo iniezione. - Durante la prima settimana successiva all&rsquo iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all&rsquo iniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico. Prestazioni - Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell&rsquo anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all&rsquo anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento. - Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali. - Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l&rsquo osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel &ldquo responder rate&rdquo rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all&rsquo utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata. - Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall&rsquo anca per il trattamento dell&rsquo osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica. - Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane. Conservazione e scadenza Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ° C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento. Formato Confezione: il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile. Cod. 1082010

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DUROLANE SJ Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane SJ (piccole articolazioni) è destinato all&rsquo uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell&rsquo osteoartrosi delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di colruro di sodio pH 7. DUROLANE SJ è un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 1 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L&rsquo acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. È composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell&rsquo acido ialuronico endogeno. Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s. Modalità di azione L&rsquo acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell&rsquo articolazione per ripristinare la viscosità e l&rsquo elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell&rsquo articolazione. Dosaggio Durolane SJ è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (polso, dita delle mani, dita dei piedi) e 1-2 ml per le articolazioni intermedie (gomito, caviglia). Per le articolazioni che richiedono un&rsquo iniezione da 2 ml, è necessario utilizzare un&rsquo ulteriore siringa di Durolane SJ. Per le articolazioni di dimensioni più grandi è disponibile Durolane in siringa da 3 ml. Indicazioni Trattamento sintomatico associato a dolore da osteoartrosi da lieve a moderato di caviglia, gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi. Durolane SJ è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrosi sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura. Controindicazioni Nessuna controindicazione accertata. Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l&rsquo articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare DUROLANE SJ onde evitare di danneggiare il prodotto.- Durolane SJ è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. Durolane SJ non viene fornito con aghi. - La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali. Precauzioni - Durolane SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di Durolane SJ per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquo articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione. - Non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico. - Si sconsiglia l&rsquo uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti. - Si sconsiglia di effettuare l&rsquo iniezione con controllo fluoroscopico e con l&rsquo uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto. - Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi. - Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extraarticolare dell&rsquo ago oppure un eccessivo riempimento dell&rsquo articolazione. - L&rsquo efficacia di Durolane SJ successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita. - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l&rsquo iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione. Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all&rsquo articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L&rsquo uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici. Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l&rsquo efficacia di Durolane SJ in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare. Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione. - Durolane SJ deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari. - Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica. - Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare. - L&rsquo iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti. - Prima dell&rsquo iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica. - Rimuovere l&rsquo eventuale effusione dell&rsquo articolazione prima di iniettare DUROLANE SJ. Per la rimozione dell&rsquo effusione e l&rsquo iniezione di DUROLANE SJ deve essere utilizzato lo stesso ago. - Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 25 G. - L&rsquo uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto. Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini. - Nelle articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento. - Il disagio dell&rsquo iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea. - L&rsquo iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione. Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia. - Successivamente alla procedura artroscopica, l&rsquo iniezione intra-articolare deve essere eseguita all&rsquo esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile. - Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l&rsquo anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso. Si prega di informare il paziente che: - come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquo articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense per i primi 2 giorni dopo l&rsquo iniezione. - Durante la prima settimana successiva all&rsquo iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all&rsquo iniezione di Durolane SJ, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico. Prestazioni - Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane SJ per il trattamento dell&rsquo osteoartrosi e la post-artroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica. - Il tempo di dimezzamento del prodotto è di circa quattro (4) settimane. Conservazione e scadenza Durolane SJ deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ° C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento. Formato Confezione: il Durolane SJ viene fornito in una siringa di vetro da 1 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile. Cod. 1082004

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