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FLURACTIVE 2,5 MG/ML Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. 2,5 mg/ml. Collutorio, 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 2 50 mg. 2,5 mg/ml. Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengo no: flurbiprofene 250 mg. Questo farmaco in collutorio e in Spray per mucosa orale: glicerolo (9 8%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino i drogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossib enzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131 ), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Questo framaco in collutorio e in spray per mucosa orale. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche i n conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che ha nno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. asma, o rticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene , acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con stori a di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazien ti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera pe ptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi u' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbi profene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca , grave insufficienza epatica e insufficienza renale. Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Questo farmaco in collutorio . Posologia. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' super iore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 an ni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni. Popolazi oni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limi tati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardant e la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi consegue nze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: n on e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficie nza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pa zienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza ren ale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insu fficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. Modo di somministrazione. Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargari smi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato pur o o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. Questo framaco in Spray per mu cosa orale. Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruz zo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo . Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni. Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzi ani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una rid uzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a m oderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da liev e a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffic ienza renale grave. Modo di somministrazione. Per uso orofaringeo. Ind irizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il m edicinale con altri FANS. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo. I pazienti con Lupus eritematoso sistem ico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aume ntato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si os serva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insu fficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS po ssono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite intersti ziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazient i che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromiss ione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o in sufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio me dico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS so no stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Stu di clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca con gestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferi ca e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprof ene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ip ertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti ga strointestinali. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointest inali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all 'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e ne gli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perfor azione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono v erificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di preceden te storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi d i malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela in pazien ti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ri schio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico. Quand o il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pa zienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici. L'uso del medicinale, specie se pro lungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irrita zione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consu ltare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Grav i reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, so no state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di F ANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita'. Infezioni. Poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerba zione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fa scite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemic o di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazie nti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggi oramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale in dicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irrita zione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Collutorio e Spray di questo farmaco contengono: para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergi che (anche ritardate), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate. Non usare per tratt amenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzab ili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizi one patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare i l medico. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccom andata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la sommi nistrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effett i indesiderati. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 , deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aume ntato rischio di reazioni avverse. Il Flurbiprofene deve essere utiliz zato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i FANS possono p otenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Agenti an tiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE in ibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l' effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziar e la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, sp ecialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pa zienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo' incrementar e il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tr atto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glo merulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporin a: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento de l rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio . Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di me totressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS posso no ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati o ttenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilu ppare convulsioni. Tacrolimu: possibile aumento del rischio di nefroto ssicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovu dina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea, vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzi oni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e , piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi e pidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego locale del medi cinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibil izzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere i l trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono st ati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscon o a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedica zione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi peri odi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguit o suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla f requenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000,=1/10.000,

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