OPELLA HEALTHCARE
ZERINOACTIV 20CPR 200MG+30MG
ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento. Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effett i noti: ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere p aragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido g licolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivest imento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350 , talco. Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. Zerinoactiv e' indic ato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 15 anni. Ipersensibilita' nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1 pazient i di eta' inferiore a 15 anni gravidanza e allattamento (vedere parag rafo 4.6) storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da s ostanze con attivita' simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori storia di ulcera peptica/emorragia ricorren te o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguina mento disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta grave insuffi cienza epatocellulare grave insufficienza renale insufficienza cardi aca severa (IV classe NYHA) ipertensione grave o scarsamente controll ata storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a caus a dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) grave insufficienza coronarica rischio di glaucoma ad angolo chiuso rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatich e storia di infarto del miocardio storia di crisi convulsive lupus eritematoso disseminato uso concomitante di altri vasocostrittori uti lizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o na sale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metil fenidato (vedere paragrafo 4.5) uso concomitante di inibitori non sel ettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime du e settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 compre ssa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina c loridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi piu' gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefe drina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima t otale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di i buprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non d eve protrarsi per piu' di 5 giorni: la dose efficace piu' bassa deve e ssere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintom i (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata q uando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedri na cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprof ene. Se un solo sintomo e' prevalente (congestione nasale oppure cefal ea e/o febbre), e' preferibile la terapia con un prodotto monosostanza . Popolazione pediatrica: Zerinoactiv e' controindicato nei pazienti p ediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni negli adolesc enti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le comp resse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbon dante d'acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno. Si deve evitare l'uso di Zerinoactiv in associazione con altri FANS co ntenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effica ce per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie a ott enere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguard anti gli "Effetti gastrointestinali" e gli "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari"). Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi com e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verific arsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzi one pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattam ento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicol ari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate pri ncipalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la sommi nistrazione di Zerinoactiv deve essere interrotta e se necessario devo no essere prese misure appropriate. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: ci si deve attenere rigorosamente alla poso logia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e al le controindicazioni (vedere paragrafo 4.8) i pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione , tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi seg no neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento di una cefalea. C olite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, san guinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedr ina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ott ica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neur opatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se d ovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acu ita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Prima di usare questo prod otto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete assunzione concomitan te di farmaci contro l'emicrania, in particolare vasocostrittori a bas e di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' a-simpatic omimetica della pseudoefedrina) lupus eritematoso sistemico (LES) e p atologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) sintomi neurologici quali c risi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazi one di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di epi sodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segn alati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, e ' opportuno: evitare la somministrazione di Zerinoactiv in associazion e con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali deri vati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici loc ali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive attenersi r igorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Zerinoactiv venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori. I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazien ti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nerv oso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrin a cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervent o chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici vo latili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Zerinoa ctiv diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del risch io di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono ess ere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' co mportare positivita' ai test antidoping. Interferenza con i test siero logici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: per i pazi enti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazi oni allergiche durante l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o di F ANS. La somministrazione di Zerinoactiv puo' far precipitare un attacc o d'asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastroint estinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, tal volta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aument a quanto piu' alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprosto lo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazi one per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomi tanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale , in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali in soliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali d el trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trat tamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagula nti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Zerinoactiv deve essere imm ediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastro intestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragra fo 4.8). Associazione di pseudoefedrina con imao non selettivi (iproniazide): i pertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A ca usa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione puo' ver ificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Associazione di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azi one indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci ?- simpati comimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazione di p seudoefedrina con inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a (ri ma), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloid i vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con anestetici v olatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di inter vento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con zerinoacti v diversi giorni prima. Associazione di pseudoefedrina con guanetidina , reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina puo' risultare attenuato. Associazione di pseudoefedrina con antidepressivi tricicli ci: l'effetto della pseudoefedrina puo' risultare attenuato o potenzia to. Associazione di pseudoefedrina con digitale, chinidina o antidepre ssivi triciclici: aumento della frequenza di aritmie. Associazione di pseudoefedrina con beta-bloccanti: riduzione degli effetti antipertens ivi dei beta- bloccanti. Associazione di pseudoefedrina con altri fans , compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi f ans puo' aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibup rofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Asso ciazione di pseudoefedrina con digossina: l'uso concomitante di zerino activ con farmaci contenenti digossina puo' aumentare i livelli sieric i di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un mas simo di 5 giorni), non e' necessario controllare i livelli sierici di digossina. Associazione di pseudoefedrina con corticosteroidi: i corti costeroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in partic olare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastro intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina co n agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedri na con acido acetilsalicilico (a bassa dose): la somministrazione conc omitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente ra ccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dat i sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivam ente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazi one piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contempo raneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione d i questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possib ilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazione di pseudoefedrina con anticoagulanti (per es. Warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i fans com e l'ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (ved ere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con fenitoina: l'us o concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti fenitoina puo' au mentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati c orrettamente (per un massimo di 5 giorni), non e' necessario controlla re i livelli sierici di fenitoina. Associazione di pseudoefedrina con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): aument o del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). A ssociazione di pseudoefedrina con litio: l'uso concomitante di zerinoa ctiv con farmaci contenenti litio puo' aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non e' necessario controllare i livelli sierici di litio . Associazione di pseudoefedrina con probenecid e sulfinpirazone: i fa rmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escre zione dell'ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con diuretici, a ce inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii: i fan s possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiip ertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (pe r es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comp romessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta- bloccant e o degli antagonisti dell'angiotensina ii insieme ad agenti che inibi scono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento d ella funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta , solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazient i devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consider azione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Associazione di pseu doefedrina con diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante as sunzione di zerinoactiv e diuretici risparmiatori di potassio puo' por tare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico d i potassio). Associazione di pseudoefedrina con metotrexato: zerinoact iv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione d i metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita' . Associazione di pseudoefedrina con ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine e' aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si puo' escluder e tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e i buprofene. Associazione di pseudoefedrina con tacrolimus: il rischio d i nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Associazione di pseudoefedrina con zidovudina : in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci hiv positivi. Associazione di pseudoefedrina con sulfanilu ree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra far maci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfanilu ree). Gli eventi avversi relativi all'ibuprofene piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi comp licanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della du rata dell'assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l' ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che poss ono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravat o, broncospasmo o dispnea (c) varie patologie della cute, fra cui eru zioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' r aramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermic a ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto conne ttivo), durante il trattamento con l'ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' della n uca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazion e al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e i nsufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprof ene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associ ato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p er es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L'elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi m anifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi cont enute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattament o di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono esser e informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Zerinoactiv 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico s e si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avver se considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono el encate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequen za. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1 /100, =1/1000, =1/10.000,
€ 13,50
€ 12,15
