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BUSCOFOKUS 20CPR RIV 200MG
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BUSCOFOKUS 20CPR RIV 200MG

BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calci o carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di r ivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talc o, macrogol 6000. Buscofokus e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come dolore muscolo-scheletrico come mal di schiena, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore associato al raffreddore e all'influenza. Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensi bilita' al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 nei quali, sostanze con u n'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico che presentano anamnesi di sanguina mento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente te rapia con FANS con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia r icorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati) con disturbi emopoietici non chiariti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso con morbo di Crohn at tivo o colite ulcerosa attiva con insufficienza cardiaca grave (Class e IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4) c on disfunzione renale grave (GFR

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ZERINODEK DECONG SPR10ML0,1%
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ZERINODEK DECONG SPR10ML0,1%

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associa ti. 100 mL di soluzione contengono il seguente principio attivo: xylometaz olina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio clor uro. 100 g di gel contengono il seguente principio attivo: xylometazol ina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: propile paraidross ibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fo sfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, poli sorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata. Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici tra ns-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e ne lle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, com e gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossida si (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco e' controindicato nei bam bini di eta' inferiore a 12 anni. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione. Posologia. Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambin i sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione: per nebulizzare il preparato premere la val vola tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice. All'i nizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una neb ulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale. Po sologia. Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bam bini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno . Modo di somministrazione: ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scru polo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve esser e protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve consid erare una rivalutazione clinica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASA LE gel nasale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina posso no essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli a nziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo s otto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L'uso ripetuto del farmaco per lu nghi periodi puo' risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittor i puo' alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni par anasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L'uso prolungato dev e essere evitato perche' puo' verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo puo' richiedere un trattamento ripetuto con rischio d i rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni important i su alcuni eccipienti. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale , soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK e' irrita nte e puo' causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi pe riodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sosp etta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato , se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medici nali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere c onsiderata un'altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NAS ALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'uso, specie se prolungato, dei prodot ti ad uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e prod urre effetti indesiderati in tal caso e' necessario interrompere il t rattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolg e attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e puo' determinare positivita' ai test antidoping. Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli ant idepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infat ti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per si stemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/1 0) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a 1/100) ra ro (da >=1/10.000 a 1/1.000) molto raro (1/10.000) non nota (non puo ' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Frequenza non comun e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Frequ enza non nota. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Pat ologie del sistema nervoso: cefalea, insonnia. Patologie vascolari: ip ertensione. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, bradicardi a riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidi o nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: nausea. Pat ologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse. A causa della mancanza di dati, l'uso del prodotto durante la gravidan za e l'allattamento con latte materno deve essere evitato. La somminis trazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atte so per la madre supera il rischio per il bambino.

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ZERINOACTIV 20CPR 200MG+30MG
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ZERINOACTIV 20CPR 200MG+30MG

ZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento. Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effett i noti: ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere p aragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido g licolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivest imento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350 , talco. Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. Zerinoactiv e' indic ato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 15 anni. Ipersensibilita' nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1 pazient i di eta' inferiore a 15 anni gravidanza e allattamento (vedere parag rafo 4.6) storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da s ostanze con attivita' simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori storia di ulcera peptica/emorragia ricorren te o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguina mento disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta grave insuffi cienza epatocellulare grave insufficienza renale insufficienza cardi aca severa (IV classe NYHA) ipertensione grave o scarsamente controll ata storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a caus a dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) grave insufficienza coronarica rischio di glaucoma ad angolo chiuso rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatich e storia di infarto del miocardio storia di crisi convulsive lupus eritematoso disseminato uso concomitante di altri vasocostrittori uti lizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o na sale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metil fenidato (vedere paragrafo 4.5) uso concomitante di inibitori non sel ettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime du e settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 compre ssa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina c loridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi piu' gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefe drina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima t otale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di i buprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non d eve protrarsi per piu' di 5 giorni: la dose efficace piu' bassa deve e ssere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintom i (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata q uando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedri na cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprof ene. Se un solo sintomo e' prevalente (congestione nasale oppure cefal ea e/o febbre), e' preferibile la terapia con un prodotto monosostanza . Popolazione pediatrica: Zerinoactiv e' controindicato nei pazienti p ediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni negli adolesc enti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le comp resse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbon dante d'acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno. Si deve evitare l'uso di Zerinoactiv in associazione con altri FANS co ntenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effica ce per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie a ott enere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguard anti gli "Effetti gastrointestinali" e gli "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari"). Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi com e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verific arsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzi one pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattam ento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicol ari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate pri ncipalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la sommi nistrazione di Zerinoactiv deve essere interrotta e se necessario devo no essere prese misure appropriate. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: ci si deve attenere rigorosamente alla poso logia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e al le controindicazioni (vedere paragrafo 4.8) i pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione , tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi seg no neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento di una cefalea. C olite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, san guinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedr ina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ott ica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neur opatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se d ovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acu ita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Prima di usare questo prod otto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete assunzione concomitan te di farmaci contro l'emicrania, in particolare vasocostrittori a bas e di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' a-simpatic omimetica della pseudoefedrina) lupus eritematoso sistemico (LES) e p atologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) sintomi neurologici quali c risi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazi one di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di epi sodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segn alati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, e ' opportuno: evitare la somministrazione di Zerinoactiv in associazion e con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali deri vati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici loc ali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive attenersi r igorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Zerinoactiv venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori. I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazien ti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nerv oso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrin a cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervent o chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici vo latili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Zerinoa ctiv diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del risch io di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono ess ere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' co mportare positivita' ai test antidoping. Interferenza con i test siero logici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: per i pazi enti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazi oni allergiche durante l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o di F ANS. La somministrazione di Zerinoactiv puo' far precipitare un attacc o d'asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastroint estinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, tal volta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aument a quanto piu' alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprosto lo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazi one per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomi tanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale , in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali in soliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali d el trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trat tamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagula nti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Zerinoactiv deve essere imm ediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastro intestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragra fo 4.8). Associazione di pseudoefedrina con imao non selettivi (iproniazide): i pertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A ca usa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione puo' ver ificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Associazione di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azi one indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci ?- simpati comimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazione di p seudoefedrina con inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a (ri ma), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloid i vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con anestetici v olatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di inter vento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con zerinoacti v diversi giorni prima. Associazione di pseudoefedrina con guanetidina , reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina puo' risultare attenuato. Associazione di pseudoefedrina con antidepressivi tricicli ci: l'effetto della pseudoefedrina puo' risultare attenuato o potenzia to. Associazione di pseudoefedrina con digitale, chinidina o antidepre ssivi triciclici: aumento della frequenza di aritmie. Associazione di pseudoefedrina con beta-bloccanti: riduzione degli effetti antipertens ivi dei beta- bloccanti. Associazione di pseudoefedrina con altri fans , compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi f ans puo' aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibup rofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Asso ciazione di pseudoefedrina con digossina: l'uso concomitante di zerino activ con farmaci contenenti digossina puo' aumentare i livelli sieric i di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un mas simo di 5 giorni), non e' necessario controllare i livelli sierici di digossina. Associazione di pseudoefedrina con corticosteroidi: i corti costeroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in partic olare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastro intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina co n agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedri na con acido acetilsalicilico (a bassa dose): la somministrazione conc omitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente ra ccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dat i sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivam ente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazi one piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contempo raneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione d i questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possib ilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazione di pseudoefedrina con anticoagulanti (per es. Warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i fans com e l'ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (ved ere paragrafo 4.4). Associazione di pseudoefedrina con fenitoina: l'us o concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti fenitoina puo' au mentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati c orrettamente (per un massimo di 5 giorni), non e' necessario controlla re i livelli sierici di fenitoina. Associazione di pseudoefedrina con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): aument o del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). A ssociazione di pseudoefedrina con litio: l'uso concomitante di zerinoa ctiv con farmaci contenenti litio puo' aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non e' necessario controllare i livelli sierici di litio . Associazione di pseudoefedrina con probenecid e sulfinpirazone: i fa rmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escre zione dell'ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con diuretici, a ce inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii: i fan s possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiip ertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (pe r es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comp romessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta- bloccant e o degli antagonisti dell'angiotensina ii insieme ad agenti che inibi scono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento d ella funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta , solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazient i devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consider azione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Associazione di pseu doefedrina con diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante as sunzione di zerinoactiv e diuretici risparmiatori di potassio puo' por tare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico d i potassio). Associazione di pseudoefedrina con metotrexato: zerinoact iv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione d i metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita' . Associazione di pseudoefedrina con ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine e' aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si puo' escluder e tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e i buprofene. Associazione di pseudoefedrina con tacrolimus: il rischio d i nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Associazione di pseudoefedrina con zidovudina : in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci hiv positivi. Associazione di pseudoefedrina con sulfanilu ree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra far maci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfanilu ree). Gli eventi avversi relativi all'ibuprofene piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi comp licanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della du rata dell'assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l' ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che poss ono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravat o, broncospasmo o dispnea (c) varie patologie della cute, fra cui eru zioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' r aramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermic a ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto conne ttivo), durante il trattamento con l'ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' della n uca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazion e al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e i nsufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprof ene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associ ato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p er es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L'elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi m anifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi cont enute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattament o di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono esser e informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Zerinoactiv 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico s e si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avver se considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono el encate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequen za. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1 /100, =1/1000, =1/10.000,

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ZERINOFEBB 300 MG + 150 MG COMPRESSE Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici. Una compressa contiene i seguenti principi attivi: paracetamolo 300 mg , sobrerolo 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1. Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stear ato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A). Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato resp iratorio negli adulti. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 pazienti con manifesta insufficienza dell a glucosio-6-fosfato deidrogenasi pazienti affetti da grave anemia em olitica grave insufficienza epatocellulare gravi alterazioni della f unzionalita' renale gravi alterazioni della crasi ematica. Adulti: 2 - 4 compresse pro/die. Il prodotto e' controindicato nei paz ienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par . 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a nche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia a d alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbril e. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare i l medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto d eve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamen to con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controll are che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracet amolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a d osi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti se nza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo "Effetti indes iderati"). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibi lita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS ). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riport ate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantemat ica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i se gni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acut a generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesci che o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatament e il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso di Zer inofebb, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prost aglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che int endano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Zerinofebb deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che son o sottoposte a indagini sulla fertilita'. Invitare il paziente a conta ttare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anc he la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazi one". Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri far maci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi mic rosomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, feni toina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) pos sono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardando ne l'effetto terapeutico al contrario, i farmaci che aumentano la vel ocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) compo rtano un aumento della velocita' di assorbimento. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfar in e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono parac etamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un 'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La prese nza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirin a e cloramfenicolo. L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determ inare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. La co-sommin istrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezio ne del glutatione. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica de lla lamotrigina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, r ash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari d i reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sind rome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generaliz zata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzion i d'impiego ). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensi bilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafil attico. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutr openia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con c arenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatob iliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Epatite ci tolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointesti nali. Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini. Patologie car diache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l' interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicame nte necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in cas o di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

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ZERINOL 20CPR RIV 300MG+2MG
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ZERINOL 20CPR RIV 300MG+2MG

ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE Analgesico-antipiretico. Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina ma leato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Amido di mais cellulosa microcristallina povidone magnesio stearato carmellosa sodica talco saccarosio gelatina macrogol 6000 calci o carbonato clorofilla idrosolubile gomma arabica cera carnauba. Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti. Zerinol e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a parace tamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura c himica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 gravidanza e allattamento pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emo litica grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C) glaucoma, i pertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorich e e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogen itale, a causa degli effetti anticolinergici pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane succ essive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolaz ione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinol in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Metodo di somministra zione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pa sti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di con tattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dop o 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico. Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintom i non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono acc ompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e t osse persistente, consultare il medico prima di continuare la somminis trazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale conte nente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi eleva te si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Ved ere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto pos sono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragraf o 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In c aso di reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es. shoc k anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e d evono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e a i sintomi. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli ant istaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario piu' frequen te e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza di cio' debbo no essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attender e ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza (vede re paragrafo 4.7). Pazienti con insufficienza renale o epatica Sommini strare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. A nziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazien ti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli e ffetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza d ella bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Saccaros io: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f ruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienz a dell'enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicin ale. Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induz ione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, a ntiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi n ormalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se as sunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialm ente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un me ccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del parace tamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trat tamento con antiinfiammatori. L'assunzione di probenecid inibisce il l egame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in assoc iazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di parace tamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamo lo. Non e' ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle inter azioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagula nti orali e' consigliabile solo sotto controllo medico. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del clo ramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ri durre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assu mere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio l a propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accel erano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un a umento della velocita' di assorbimento. Interferenza con esami di labo ratorio La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la de terminazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungst ico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-os sidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assun te contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticoline rgica, poiche' queste possono causare interazioni significative. Il pr odotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori del le monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale tra ttamento (vedere paragrafo 4.3) poiche' questi possono prolungare e in tensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervo so centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo' interag ire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farma ci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiche' possono causare un aumento dell 'effetto sedativo. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi s egni di ototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce i l metabolismo della fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina . In seguito all'utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesid erati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patolo gie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazi oni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, shock a nafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, verti gini, cefalea, incapacita' di concentrarsi. Patologie dell'occhio: vis ione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: isp essimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: se cchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di orticaria, eritema mu ltiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patolo gie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnal azione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' rich iesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist ema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it /it/responsabili. Gravidanza e allattamento: Zerinol e' controindicato durante la gravid anza e l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi con Z erinol per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

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BUSCOFEN 12CPS MOLLI 200MG
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BUSCOFEN 12CPS MOLLI 200MG

BUSCOFEN 200 MG Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propi onico e derivati. Compresse rivestite, 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Compresse rivestite - blister da 20 compresse: amido di mais, sodio ca rbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poli etilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Cap sule molli - blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idross ido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidrat ato. Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase atti va. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite. Adult i e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due - tre volte al gio rno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Ne l caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve ess ere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in pres enza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la p osologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli. Adulti e adolescen ti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, pref eribilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel cas o l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adole scenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere c onsultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posolo gia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per piu ' di 7 giorni. Se sono necessarie dosi piu' alte oppure se e' richiest o un trattamento piu' prolungato, allora e' necessario rivolgersi al p roprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devon o essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di ac qua. Si consiglia l'assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici. Compresse rivestite - blister da 20 compresse: conservare a temperatur a ambiente. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule: nessuna condiz ione di conservazione. L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p ar. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'us o della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediat rica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione d ella funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aument o della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere pa ragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazie nti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o per forazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di F ANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumo no basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in co nsiderazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o i nibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumon o contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ul cerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (veder e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroint estinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere para grafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazi one. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitorag gio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die ), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, g li studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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BUSCOFEN 24CPS MOLLI 200MG
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BUSCOFEN 24CPS MOLLI 200MG

BUSCOFEN 200 MG Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propi onico e derivati. Compresse rivestite, 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Compresse rivestite - blister da 20 compresse: amido di mais, sodio ca rbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poli etilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Cap sule molli - blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idross ido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidrat ato. Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase atti va. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite. Adult i e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due - tre volte al gio rno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Ne l caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve ess ere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in pres enza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la p osologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli. Adulti e adolescen ti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, pref eribilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel cas o l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adole scenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere c onsultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posolo gia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per piu ' di 7 giorni. Se sono necessarie dosi piu' alte oppure se e' richiest o un trattamento piu' prolungato, allora e' necessario rivolgersi al p roprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devon o essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di ac qua. Si consiglia l'assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici. Compresse rivestite - blister da 20 compresse: conservare a temperatur a ambiente. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule: nessuna condiz ione di conservazione. L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p ar. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'us o della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediat rica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione d ella funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aument o della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere pa ragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazie nti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o per forazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di F ANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumo no basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in co nsiderazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o i nibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumon o contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ul cerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (veder e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroint estinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere para grafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazi one. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitorag gio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die ), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, g li studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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BUSCOFEN GRAT 10BUST 400MG
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BUSCOFEN GRAT 10BUST 400MG

BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propi onico e derivati. 1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofe ne 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951) 20 mg (veder e paragrafo 4.4) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il par agrafo 6.1. Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame. Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase atti va. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una bustina 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia n ecessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggio ramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani : i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazie nti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'el iminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adegua ta. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa di ssoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p ar. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'us o della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediat rica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione d ella funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aument o della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi para grafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: d urante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o se nza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroint estinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazion e e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazient i con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfo razione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FAN S. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa do se disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aume ntare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in cons iderazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o ini bitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti c on storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, dev ono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono co ntemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera zione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come war farin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agen ti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedi para grafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestina le in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospes o. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn ), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4 .8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli stud i epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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BUSCOFENACT 20CPS 400MG
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BUSCOFENACT 20CPS 400MG

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei derivati dell'a cido propionico. Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effett o noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata. Inchiostro di stampa: ingredienti di opacode WB nero NS-78-178 21: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromell osa 6cP. Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali febb re e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato n egli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (d i eta' pari o superiore a 12 anni). BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilit a' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1 storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rini te, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsa licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dist urbi ematologici di origine sconosciuta storia di ulcera peptica/emor ragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento insufficienza cardi aca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4) grave insuff icienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4 .4) pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di eta' pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarr ea o insufficiente assunzione di liquidi). Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' par i o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se ne cessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofen e. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base a i sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e no n deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibupr ofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minim a efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessari a per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct cap sule molli deve essere assunto negli adulti per piu' di 3 giorni in ca so di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medic o. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturb i gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effe tto di BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l' altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richiest e particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti in desiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere at tentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno de lla funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari mo difiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, ved ere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono ri chieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzio ne epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Busco fenAct e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sot to dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa del l'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel ca so l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adol escenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le caps ule molli non devono essere masticate. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragraf i sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sv iluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) patologia congenit a del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente ) patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali c roniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8) iper tensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) danno renale (vedere paragra fi 4.3 e 4.8) disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) subit o dopo interventi chirurgici importanti in pazienti che presentano re azioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anc he in seguito all'uso di BuscofenAct in pazienti che soffrono di febb re da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie re spiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi co me attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule mo lli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve es sere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequ enza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perfora zione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4 .2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizz o di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregres sa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcer azione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il tra ttamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorrag ia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Ques ti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disp onibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misop rostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consid erazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in co ncomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di segu ito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointest inale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo a ddominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialm ente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pa zienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, g li anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della rica ptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsali cilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite u lcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiora re (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente so no state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa derma tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica t ossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazio ni nelle prime fasi della terapia infatti, nella maggior parte dei ca si, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnal ata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a m edicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct ca psule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, l esioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccez ionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cut anee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non ut ilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascherament o dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvi o di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezi one. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in co munita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati possibili effetti: la somministrazione concomitante di diversi fans p uo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a cau sa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofen e con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Uso conco mitante di ibuprofene con: digossina possibili effetti: l'uso concomi tante di buscofenact capsule molli con farmaci contenenti digossina, p uo' aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossi na e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' nec essario controllarne i livelli sierici. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi possibili effetti: i corticosteroidi possono au mentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gast rointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: agenti antiaggreg anti piastrinici possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofe ne con: acido acetilsalicilico possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmen te raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati . Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competi tivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggr egazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati con temporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazi one di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la p ossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ri durre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse d osi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segu ito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso con comitante di ibuprofene con: anticoagulanti possibili effetti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: fenitoina possibili effetti: l'uso concomitante di buscofenact e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e ' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Uso concomita nte di ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (ssri) possibili effetti: aumento del rischio di emorragia g astrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofen e con: litio possibili effetti: l'uso concomitante di buscofenact con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di so lito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: probenecid e sulfinpirazone possibili effetti: i far maci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'elimin azione di ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, a ce inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii possi bili effetti: i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altr i medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale c ompromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con fu nzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina ii e di agent i che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peg gioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni d evono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anzian i. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio de lla terapia concomitante e successivamente su base periodica. Uso conc omitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio possi bili effetti: la concomitante assunzione di buscofenact e diuretici ri sparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia. Uso concomitante di ibuprofene con: metotrexato possibili effetti: buscofenact sommin istrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotre xato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Uso con comitante di ibuprofene con: ciclosporine possibili effetti: il risch io di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato da ll'uso concomitante di alcuni fans. Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: tacrolimus possibili effetti: il ris chio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitan te di ibuprofene e tacrolimus. Uso concomitante di ibuprofene con: zid ovudina possibili effetti: in caso di somministrazione concomitante d i ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci hiv positivi. Uso concomitante d i ibuprofene con: sulfoniluree possibili effetti: ricerche cliniche h anno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora n on siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di contro llare la glicemia. Uso concomitante di ibuprofene con: antibiotici chi nolonici possibili effetti: studi condotti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impi ego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono fans e chinoloni ci possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Uso c oncomitante di ibuprofene con: inibitori del cyp2c9 possibili effetti : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c 9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), s i e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da appross imativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la ridu zione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemen te forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Us o concomitante di ibuprofene con: mifepristone possibili effetti: i f ans non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione d i mifepristone in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepris tone. L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferi sce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante i l trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il t rattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da pato logie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incid enza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofen e per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le suppos te. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fonda mentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli ev enti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointe stinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani ( vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segna lati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dol ore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastr ointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In ass ociazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertens ione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' esser e associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I pa zienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunz ione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per cl assificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguen ti categorie: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, = 1/10.000,

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