FARMITALIA Srl - S
ILMODOL ANTINF ANTIR12CPR220
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO Farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei. 220 mg granulato per soluzione orale. Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg. 220 mg compresse rivestite con film. Una compressa con tiene: naprossene sodico 220 mg. Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/l iquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nuc leo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcrist allina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale a nidra, magnesio sterato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, tita nio diossido (E171), talco. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor e mestruale. Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento d ella febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensi bilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, a ntiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici II naprossene n on deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze ind ucono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasal i, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono s tate osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e' contro indicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento). Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardi aca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti c on emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controin dicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8- 12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizia ndo, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nel le 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale li eve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 2 4 ore . Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pas to. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorn i per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un m edico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo d opo avere consultato il medico. L'uso deve essere evitato in concomita nza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l 'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non st eroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di r eazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore n ei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri a nalgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a bas e di naproxene. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del napro xene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utili ta' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano soffer to. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene pertanto, in pazienti con preg ressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiamma tori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello g astro-intestinale come emorragia e perforazione il rischio di tale ev enienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di quest i farmaci. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve esser e considerato per questi pazienti. Pazienti con storia di tossicita' g astrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie g astrointestinali. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di d olore di origine gastrointestinale. Un adeguato monitoraggio ed opport une istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effet ti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni s u possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non control lata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accert ata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devon o essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordi ni della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferis cono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati. Cosi' anch e il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazien ti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti e' sta to osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del f armaco. Dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Pri ma e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovr a' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ema tico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e p regressa malattia renale. In questi pazienti dovra' essere presa in co nsiderazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l' accumulo di metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza ep atica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quell a di naproxene libero risulta incrementata e' pertanto prudente, in q uesti pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita'. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitan ti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata una esacerba zione di infiammazioni su base infettiva. L'uso del farmaco e' sconsig liato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministr azione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti lita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Il granu lato contiene inoltre saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale. Se insorgono disturbi visivi il trattamento c on naprossene deve essere sospeso. A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti. Il naproxene ed altr i antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiiperten sivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio E' stata riporta ta anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente inc remento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid. Probenecid, s omministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli p lasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita pla smatica. Metotrexato. Prudenza e' consigliata nel caso di somministraz ioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della s ua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corti costeroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointes tinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angi otensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio ne renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere c onsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneam ente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialm ente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5 -idrossiindolacetico urinario. Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non stero idei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: sti psi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, s onnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesic i, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxen e sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gast rointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensib ilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somminis trazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemes i, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Men o frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johns on e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p. es. infarto del miocardio o ictus) . Effetti sistemici. Comuni: sen sazione di sete rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, acceler azione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o dell a deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei pi edi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cu tanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estrem ita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli o cchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno all e orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori ad dominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I p iu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pi rosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gl i effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talv olta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono sto matite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere rid otti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rar i: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necroli si epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotos ensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nef rite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefros ica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alteraz ione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite gr ave. Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, co nfusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningi te asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tes suto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Ra ramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitic a. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni rari: scompenso card iaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: p olmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, as ma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. A ltri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferi co. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersen sibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgess ero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizz o del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmaci sta. Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a c ausa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. N on dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia co nsiderato essenziale dal medico curante. Negli animali si e' manifesta to un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti an che nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Ris ultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aume nta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somminist razione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita ' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ip ertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nel lat te materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazi enti che allattano.
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