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ILMODOL ANTINF ANTIR12CPR220
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ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO Farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei. 220 mg granulato per soluzione orale. Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg. 220 mg compresse rivestite con film. Una compressa con tiene: naprossene sodico 220 mg. Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/l iquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nuc leo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcrist allina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale a nidra, magnesio sterato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, tita nio diossido (E171), talco. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor e mestruale. Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento d ella febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensi bilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, a ntiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici II naprossene n on deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze ind ucono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasal i, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono s tate osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e' contro indicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento). Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardi aca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti c on emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controin dicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8- 12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizia ndo, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nel le 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale li eve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 2 4 ore . Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pas to. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorn i per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un m edico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo d opo avere consultato il medico. L'uso deve essere evitato in concomita nza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l 'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non st eroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di r eazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore n ei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri a nalgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a bas e di naproxene. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del napro xene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utili ta' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano soffer to. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene pertanto, in pazienti con preg ressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiamma tori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello g astro-intestinale come emorragia e perforazione il rischio di tale ev enienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di quest i farmaci. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve esser e considerato per questi pazienti. Pazienti con storia di tossicita' g astrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie g astrointestinali. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di d olore di origine gastrointestinale. Un adeguato monitoraggio ed opport une istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effet ti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni s u possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non control lata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accert ata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devon o essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordi ni della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferis cono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati. Cosi' anch e il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazien ti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti e' sta to osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del f armaco. Dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Pri ma e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovr a' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ema tico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e p regressa malattia renale. In questi pazienti dovra' essere presa in co nsiderazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l' accumulo di metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza ep atica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quell a di naproxene libero risulta incrementata e' pertanto prudente, in q uesti pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita'. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitan ti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata una esacerba zione di infiammazioni su base infettiva. L'uso del farmaco e' sconsig liato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministr azione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti lita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Il granu lato contiene inoltre saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale. Se insorgono disturbi visivi il trattamento c on naprossene deve essere sospeso. A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti. Il naproxene ed altr i antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiiperten sivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio E' stata riporta ta anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente inc remento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid. Probenecid, s omministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli p lasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita pla smatica. Metotrexato. Prudenza e' consigliata nel caso di somministraz ioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della s ua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corti costeroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointes tinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angi otensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio ne renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere c onsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneam ente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialm ente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5 -idrossiindolacetico urinario. Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non stero idei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: sti psi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, s onnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesic i, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxen e sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gast rointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensib ilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somminis trazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemes i, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Men o frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johns on e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p. es. infarto del miocardio o ictus) . Effetti sistemici. Comuni: sen sazione di sete rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, acceler azione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o dell a deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei pi edi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cu tanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estrem ita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli o cchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno all e orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori ad dominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I p iu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pi rosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gl i effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talv olta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono sto matite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere rid otti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rar i: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necroli si epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotos ensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nef rite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefros ica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alteraz ione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite gr ave. Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, co nfusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningi te asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tes suto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Ra ramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitic a. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni rari: scompenso card iaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: p olmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, as ma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. A ltri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferi co. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersen sibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgess ero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizz o del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmaci sta. Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a c ausa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. N on dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia co nsiderato essenziale dal medico curante. Negli animali si e' manifesta to un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti an che nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Ris ultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aume nta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somminist razione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita ' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ip ertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nel lat te materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazi enti che allattano.

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ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO Farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei. 220 mg granulato per soluzione orale. Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg. 220 mg compresse rivestite con film. Una compressa con tiene: naprossene sodico 220 mg. Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/l iquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nuc leo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcrist allina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale a nidra, magnesio sterato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, tita nio diossido (E171), talco. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor e mestruale. Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento d ella febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensi bilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, a ntiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici II naprossene n on deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze ind ucono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasal i, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono s tate osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e' contro indicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento). Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardi aca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti c on emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controin dicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8- 12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizia ndo, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nel le 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale li eve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 2 4 ore . Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pas to. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorn i per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un m edico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo d opo avere consultato il medico. L'uso deve essere evitato in concomita nza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l 'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non st eroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di r eazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore n ei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri a nalgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a bas e di naproxene. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del napro xene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utili ta' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano soffer to. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene pertanto, in pazienti con preg ressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiamma tori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello g astro-intestinale come emorragia e perforazione il rischio di tale ev enienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di quest i farmaci. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve esser e considerato per questi pazienti. Pazienti con storia di tossicita' g astrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie g astrointestinali. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di d olore di origine gastrointestinale. Un adeguato monitoraggio ed opport une istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effet ti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni s u possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non control lata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accert ata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devon o essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordi ni della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferis cono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati. Cosi' anch e il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazien ti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti e' sta to osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del f armaco. Dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Pri ma e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovr a' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ema tico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e p regressa malattia renale. In questi pazienti dovra' essere presa in co nsiderazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l' accumulo di metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza ep atica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quell a di naproxene libero risulta incrementata e' pertanto prudente, in q uesti pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita'. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitan ti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata una esacerba zione di infiammazioni su base infettiva. L'uso del farmaco e' sconsig liato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministr azione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti lita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Il granu lato contiene inoltre saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale. Se insorgono disturbi visivi il trattamento c on naprossene deve essere sospeso. A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti. Il naproxene ed altr i antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiiperten sivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio E' stata riporta ta anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente inc remento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid. Probenecid, s omministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli p lasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita pla smatica. Metotrexato. Prudenza e' consigliata nel caso di somministraz ioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della s ua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corti costeroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointes tinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angi otensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio ne renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere c onsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneam ente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialm ente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5 -idrossiindolacetico urinario. Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non stero idei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: sti psi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, s onnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesic i, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxen e sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gast rointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensib ilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somminis trazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemes i, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Men o frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johns on e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p. es. infarto del miocardio o ictus) . Effetti sistemici. Comuni: sen sazione di sete rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, acceler azione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o dell a deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei pi edi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cu tanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estrem ita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli o cchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno all e orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori ad dominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I p iu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pi rosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gl i effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talv olta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono sto matite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere rid otti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rar i: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necroli si epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotos ensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nef rite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefros ica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alteraz ione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite gr ave. Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, co nfusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningi te asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tes suto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Ra ramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitic a. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni rari: scompenso card iaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: p olmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, as ma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. A ltri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferi co. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersen sibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgess ero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizz o del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmaci sta. Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a c ausa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. N on dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia co nsiderato essenziale dal medico curante. Negli animali si e' manifesta to un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti an che nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Ris ultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aume nta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somminist razione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita ' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ip ertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nel lat te materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazi enti che allattano.

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ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO Farmaci antinfiammatori/ antireumatici, non steroidei. 220 mg granulato per soluzione orale. Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg. 220 mg compresse rivestite con film. Una compressa con tiene: naprossene sodico 220 mg. Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/l iquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nuc leo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcrist allina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale a nidra, magnesio sterato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, tita nio diossido (E171), talco. Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor e mestruale. Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento d ella febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensi bilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, a ntiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici II naprossene n on deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze ind ucono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasal i, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono s tate osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e' contro indicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento). Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardi aca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti c on emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controin dicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8- 12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto inizia ndo, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nel le 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale li eve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 2 4 ore . Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pas to. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorn i per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un m edico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo d opo avere consultato il medico. L'uso deve essere evitato in concomita nza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l 'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non st eroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di r eazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore n ei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri a nalgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a bas e di naproxene. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del napro xene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utili ta' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano soffer to. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene pertanto, in pazienti con preg ressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiamma tori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello g astro-intestinale come emorragia e perforazione il rischio di tale ev enienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di quest i farmaci. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve esser e considerato per questi pazienti. Pazienti con storia di tossicita' g astrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie g astrointestinali. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di d olore di origine gastrointestinale. Un adeguato monitoraggio ed opport une istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effet ti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni s u possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non control lata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accert ata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devon o essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. An aloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un tr attamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordi ni della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferis cono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati. Cosi' anch e il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazien ti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti e' sta to osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del f armaco. Dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Pri ma e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovr a' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ema tico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e p regressa malattia renale. In questi pazienti dovra' essere presa in co nsiderazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l' accumulo di metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza ep atica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quell a di naproxene libero risulta incrementata e' pertanto prudente, in q uesti pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita'. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitan ti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata una esacerba zione di infiammazioni su base infettiva. L'uso del farmaco e' sconsig liato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministr azione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti lita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria. Il granu lato contiene inoltre saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono ass umere questo medicinale. Se insorgono disturbi visivi il trattamento c on naprossene deve essere sospeso. A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti. Il naproxene ed altr i antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiiperten sivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio E' stata riporta ta anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente inc remento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid. Probenecid, s omministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli p lasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita pla smatica. Metotrexato. Prudenza e' consigliata nel caso di somministraz ioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della s ua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corti costeroidi. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointes tinale. Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli ant icoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angi otensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio ne renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere c onsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneam ente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialm ente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5 -idrossiindolacetico urinario. Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non stero idei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: sti psi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, s onnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesic i, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxen e sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gast rointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensib ilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somminis trazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemes i, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Men o frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johns on e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p. es. infarto del miocardio o ictus) . Effetti sistemici. Comuni: sen sazione di sete rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, acceler azione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o dell a deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei pi edi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cu tanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estrem ita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli o cchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno all e orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori ad dominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I p iu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pi rosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gl i effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talv olta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono sto matite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere rid otti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rar i: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necroli si epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotos ensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nef rite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefros ica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Gli effetti rari sono: alteraz ione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite gr ave. Effetti sul sistema nervoso centrale. Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, co nfusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningi te asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tes suto connettivo. Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Ra ramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitic a. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni rari: scompenso card iaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: p olmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, as ma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. A ltri. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferi co. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersen sibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgess ero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizz o del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmaci sta. Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a c ausa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. N on dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia co nsiderato essenziale dal medico curante. Negli animali si e' manifesta to un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti an che nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Ris ultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aume nta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somminist razione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita ' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ip ertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nel lat te materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazi enti che allattano.

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ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% CREMA Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. 100 grammi di crema contengono: 1 g di piroxicam. 1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citra to, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata. Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle art icolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di' 3-5 cm di crema o piu' a seconda dell'estensione della parte interessata, massaggiando delicat amente per favorirne l'assorbimento. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non ragg iunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le a vvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla so mministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodot ti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si do vra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. C on l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatit e esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermic a tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo' escludere la possibilita' che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere m onitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio d i insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzion e cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il t rattamento con il piroxi deve essere sospeso. I migliori risultati nel la gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoc e e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospe tto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di questo farmaco, il f armaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di ne frite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche s e non e' stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si puo' escludere che questi e venti avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico. L a crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza puo' causare r eazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile ch e il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasma tiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti tr attati con questa crema e farmaci ad alto legame proteico per eventual i aggiustamenti dei dosaggi. Come tutti i medicinali, questa crema puo' causare effetti indesiderat i sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso, specie se prolun gato,del prodotto puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. R aro: orticaria (reazione immediata) molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo (reazione immediata). In caso di orticaria e broncospasmo occorre int errompere il trattamento. Segnalaare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione. In base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS, compreso il piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, e' stato associato a infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini per infertili ta' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, inclus o il piroxicam. La quota di principio attivo assorbito attraverso la c ute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata r elativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamen te necessario, se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza. L'ini bizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativam ente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggerisc ono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e pos t-impianto. Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allatta mento poiche' la sua sicurezza clinica non e' stata valutata.

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ILMODOL DOLORI ART 10CER MED
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ILMODOL DOLORI ART 10CER MED

ILMODOL DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI 180 MG CEROTTO MEDICATO Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un to tale di 180 mg di diclofenacepolamina equivalenti a 140 mg di diclofen ac sodico. Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Str ato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glic ole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidross ibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinat o, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisor bato 80, acqua depurata. Stratoprotettivo: film in polipropilene. Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazien ti che hanno avuto attacchiasmatici, orticaria o rinite acuta scatenat i da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei ( FANS). Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite ess udativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Dall'inizio del sesto mese di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' doloros a una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: questo far maco deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. La durata ma ssima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Anziani: questo med icinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quan to maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Bambini ed adol escenti al di sotto dei 16 anni: non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 16 anni. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di t rattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sin tomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico. Modo di somministrazione: tagliare la busta con tenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicat o, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la sup erficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla sup erficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul post o mediante un bendaggio di reteelastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sa na e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e no n deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicat onon deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo. Il trattamento de ve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutane a dopo l'applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contempo raneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di di clofenac o altri FANS. La possibilita' di eventi avversi a livello sis temico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato. S ebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cero tto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell a funzionerenale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti infiamm atori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pa zienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effet ti indesiderati. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. Il broncospasmo puo' essere pr ecipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma b ronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei paz ienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei. Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la d ose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per contro llare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ILMODOL DOLORI ART 5CER MED
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ILMODOL DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI 180 MG CEROTTO MEDICATO Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un to tale di 180 mg di diclofenacepolamina equivalenti a 140 mg di diclofen ac sodico. Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Str ato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glic ole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidross ibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinat o, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisor bato 80, acqua depurata. Stratoprotettivo: film in polipropilene. Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazien ti che hanno avuto attacchiasmatici, orticaria o rinite acuta scatenat i da acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei ( FANS). Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite ess udativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Dall'inizio del sesto mese di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' doloros a una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: questo far maco deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. La durata ma ssima del trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Anziani: questo med icinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quan to maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Bambini ed adol escenti al di sotto dei 16 anni: non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adole scenti di eta' inferiore ai 16 anni. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di t rattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sin tomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico. Modo di somministrazione: tagliare la busta con tenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicat o, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la sup erficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla sup erficie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul post o mediante un bendaggio di reteelastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sa na e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e no n deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicat onon deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo. Il trattamento de ve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutane a dopo l'applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contempo raneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di di clofenac o altri FANS. La possibilita' di eventi avversi a livello sis temico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato. S ebbene gli effetti sistemici possono essere di entita' minima, il cero tto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione dell a funzionerenale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti infiamm atori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pa zienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorgenza di effet ti indesiderati. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'. Il broncospasmo puo' essere pr ecipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma b ronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS. Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei paz ienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei. Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la d ose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per contro llare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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MULTIFOLICO DHA 30CPS+30CPS
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MULTIFOLICO DHA 30CPS+30CPS

MULTIFOLICO DHA Descrizione Multifolico DHA è un integratore alimentare multivitaminico-multiminerale per la donna durante il periodo della gravidanza e dell&rsquo allattamento. La sua formulazione è stata appositamente studiata per fornire tutte le vitamine ed i minerali che consentono di soddisfare i fabbisogni nutrizionali in base ai nuovi livelli di assunzione raccomandati (LARN). Durante la gravidanza e l&rsquo allattamento, il fabbisogno giornaliero di acido folico raddoppia ed aumenta quello di alcune vitamine come la vitamina C e le vitamine del gruppo B ed alcuni minerali come ferro, zinco, rame e manganese. Inoltre, l&rsquo elevato contenuto di DHA (315 mg) contribuisce al mantenimento delle normali funzioni cerebrali e capacità visive del nascituro. L&rsquo effetto benefico si ottiene con l&rsquo assunzione giornaliera di 250 mg di DHA. La presenza di fermenti lattici probiotici favorisce l&rsquo equilibrio della flora intestinale. Ingredienti Ogni CAPSULA ROSSA contiene: olio di pesce ad elevato contenuto di DHA aromatizzato al limone, luteina olio 20% (da Tagetes erecta) in olio di cartamo, addensante: cera d&rsquo api lattobacilli sporogeni (Bacillus coagulans BC513 &ndash 100 miliardi UFC/g) su maltodestrine, emulsionante: lecitina di girasole involucro: gelatina alimentare agente di resistenza: glicerina coloranti: E172,E120. Ogni CAPSULA VIOLA contiene: olio di girasole, ferro pirofosfato 24%, acido ascorbico, nicotinammide, addensante: lecitina di girasole D-alfa-tocoferolo 67%, zinco ossido, manganese solfato monoidrato, calcio pantotenato 92%, addensante: gliceridi vegetali rame solfato monoidrato, addensante: cera d&rsquo api cianocobalamina 0,1% (su maltodestrine), piridossina cloridrato 81,9%, riboflavina, tiamina cloridrato 86,29%, colecalciferolo 106 UI/g, folato, potassio iodato, biotina, involucro: gelatina alimentare agenti di resistenza: sorbitolo, glicerina coloranti: E172, E120, E133. Senza glutine. Modalità d'uso Si suggerisce la somministrazione di 1 capsula rossa ed 1 capsula viola al giorno, secondo parere del medico. Avvertenze Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età . Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano. Conservazione Conservare a temperatura ambiente (non superiore ai 25° C) evitare l&rsquo esposizione a fonti di calore localizzate, ai raggi solari ed il contatto con l&rsquo acqua. Da consumarsi preferibilmente entro la data indicata sul lato della confezione. Formato 2 blister da 30 capsule: 15 capsule rosse + 15 capsule viola.

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ILMODOL DOLORE INF SCH 50G1%
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ILMODOL DOLORE INF SCH 50G1%

ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% SCHIUMA CUTANEA Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea 100 grammi di soluzi one contengono: principio attivo: piroxicam 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1 ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: propilenglicole, ac ido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzili co, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata. Propellente: pr opano-butano-isobutano. Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle art icolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di' 3-5 cm di schiuma o piu' a seconda dell'estensione della parte interessata, massaggiando delic atamente per favorirne l'assorbimento. ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione erogare la sc hiuma sulla parte interessata e richiudere. ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% schiuma cutanea: il contenitore sott o pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luc e solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non ragg iunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le a vvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla so mministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodot ti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si do vra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (v edere anche sezione 4.8). Con l'uso di piroxicam per uso sistemico son o state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzial mente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono s tate associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si puo' esclu dere la possibilita' che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sinto mi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cuta nee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxicam deve essere sos peso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ott engono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terap ia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associat a ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere p iu' riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non ste roidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, s indrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso top ico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sin drome nefrosica e insufficienza renale anche se non e' stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si puo' escludere che questi eventi avversi possano es sere correlati all'uso del piroxicam topico. In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile ch e il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plas matiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Ilmodol DOLORE E INFIAMMAZIONE schiumae farmaci ad alto l egame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi. Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'us o, specie se prolungato,del prodotto puo' dar origine a fenomeni di se nsibilizzazione ed irritazione locale. Patologie della cute e del sist ema sottocutaneo. Raro: orticaria (reazione immediata)* molto raro: r eazioni bollose come sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermic a tossica non nota (la frequenza non può essere definita sulla base d ei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Raro: broncospasmo (reazione immediata)*. (*) In tal caso occorre in terrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano do po l'autorizzazione dei medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Fertilita': in base al meccanismo d'azione, l'uso di FANS, compreso il piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici , il che in alcune donne, e' stato associato a infertilita' reversibil e. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini p er infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. Gravidanza: la quota di principio attivo a ssorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concen trazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi d i effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico no n lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'impiego dura nte la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine pot rebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibito ri della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Allattamento: si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poiche' la sua sicurezza c linica non e' stata valutata.

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