ANGELINI (A.C.R.A.

ANGELINI (A.C.R.A.

MOMENTACT 10CPS MOLLI 400MG

MOMENTACT 400 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Ibuprofene 400 mg. Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialm ente disidratato, acqua depurata, ponceau 4R (E124) , lecitina, olio d i cocco frazionato. Negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolo ri osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel tr attamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare ai bambini di eta' infer iore a 12 anni. Ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza e durante l'allattamento. Ulcera gastroduodenale attiv a o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente. Insufficienza epatica o renale grave . Insufficienza cardiaca severa. Severa disidratazione. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 capsula 2-3 volte al giorno. N on superare la dose di 3 capsule al giorno. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatol ogia, rivalutare la terapia. Non superare le dosi consigliate. Anziani : usare con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inc lini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastroi ntestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione. Se il tr attamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa do se per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. I nsufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso poss ibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pa zienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' bre ve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica dev e essere monitorata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con gra ve insufficienza epatica. Il mmedicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. E' possibile assumere il medicinale a s tomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una grav idanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che ha nno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fert ilita'. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazion i avverse ai FANS. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamen to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien za cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertens ivi. L'uso di ibuprofene, puo' essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta con siderazione e si devono evitare dosi elevate. Attenta considerazione d eve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo te rmine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, so prattutto se sono necessarie dosi elevate. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta val utazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di in iziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di risch io per eventi cardiovascolari: Il medicinale deve essere evitato in co ncomitanza di FANS. Durante il trattamento con tutti i FANS, sono stat e riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, c he possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ul cera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfora zione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. L'uso concomitante di a genti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Q uando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il tratta mento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con caut ela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossic a epidermica. Il trattamento deve essere interrotto alla prima compars a di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipe rsensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persis tenti di disfunzione epatica. Quando si inizia un trattamento con ibup rofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a c ausa dei suoi effetti sulla perfusione renale. L'utilizzo a lungo term ine di ibuprofene, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alte razioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza d i insufficienza renale. E' stata riscontrata tossicita' renale in pazi enti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio n el mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS i n questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. Ne gli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fun zionalita' renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzio nalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. I l medicinale deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma b ronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergic he in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo, ortica ria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifes tato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FAN S. Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipe rsensibilita', potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentem ente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipers ensibilita' e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazi oni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale o mal attie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioed ema. Le reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi sotto forma d i attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensi bilita' gravi sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazio ne di ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto. Misure m edicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale med ico specializzato, in linea con la sintomatologia. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' ca rdiaca, epatica o renale ridotta. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' oppor tuno ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e d i laboratorio. Ibuprofene, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e h a dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sa ni. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia a nticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli ofta lmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puo' inte nsificare gli effetti collaterali dei FANS. L'ibuprofene puo' maschera re i segni o sintomi di infezione. Contiene sorbitolo. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le so stanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ul cerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS posson o aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'epa rina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoragg io dello stato della coagulazione. Inibitori della cicloossigenasi-2 ( COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. E' opportun o non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selet tivi della COX-2, per potenziale effetto additivo. Acido acetilsalicil ico: la somministrazione concomitante non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimen tali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'eff etto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastr inica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. S ebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l' uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto ca rdioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effett o clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occas ionale di ibuprofene. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e anta gonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diu retici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche a umentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pa zienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un AC E inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che i nibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterior e deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile in sufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in conc omitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente n ei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione re nale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi . La somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o prepara zioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi med icinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possib ilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazio ne sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli p lasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia ade guata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcu ne interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzio ne della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita' . Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la t ossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitorag gio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante s omministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' prolungare e ridurr e l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinal e. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effett o non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibupro fene. Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in asso ciazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostagla ndiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepr istone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone. L 'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e pro staglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effett i del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del me dicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i p azienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato risch io di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l 'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simu ltaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sang ue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' deter minare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina e d altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l' inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle c oncentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmat iche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibupro fene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibupro fene determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno s tudio con voriconazolo e fluconazolo, si e' osservata una aumentata es posizione al S(+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione la ri duzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con i nibitori forti del CYP2C9. Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pent ossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointesti nali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossic ita' del baclofene. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/ 1.000, < 1/100), rari (>=1/10,000, < 1/1.000), molto rari (

€ 10,60 € 9,54

ANGELINI (A.C.R.A.

MOMENTACT 12CPR RIV 400MG

MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Ogni compressa rivestita con film contiene principio attivo: ibuprofe ne 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, ma crogol 4000. Momentact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestrual i). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e inf luenzali. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 ann i ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6) ulcera gastroduodena le attiva o grave o altre gastropatie storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epatica o re nale grave insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) severa dis idratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liq uidi). Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del me dicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti an ziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FAN S devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emo rragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforaz ione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessar io deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata neces saria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficien za renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio d eve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere m onitorata. Momentact e' controindicato nei pazienti con grave insuffic ienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Momentac t e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere p aragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Momenta ct a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastri ca, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle don ne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momen tact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertili ta' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi g astrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: ca utela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardi o o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

€ 10,30 € 9,27

ANGELINI (A.C.R.A.

MOMENTACT 20CPR RIV 400MG

MOMENTACT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Ogni compressa rivestita con film contiene principio attivo: ibuprofe ne 400 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, ma crogol 4000. Momentact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superio re ai 12 anni. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestrual i). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e inf luenzali. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 ann i ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidan za e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6) ulcera gastroduodena le attiva o grave o altre gastropatie storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epatica o re nale grave insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) severa dis idratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liq uidi). Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del me dicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti an ziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Anziani: i FAN S devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emo rragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforaz ione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessar io deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata neces saria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficien za renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio d eve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere m onitorata. Momentact e' controindicato nei pazienti con grave insuffic ienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Momentac t e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere p aragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Momenta ct a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastri ca, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle don ne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momen tact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertili ta' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi g astrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: ca utela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effet to dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardi o o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

€ 13,90 € 12,51

ANGELINI (A.C.R.A.

MOMENTKID BB SOSP OS FL150ML

MOMENTKID BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico. Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg. Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidro ssibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossi benzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. La spe cialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioede ma, o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, ant ipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera pept ica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relati va a precedenti terapie a base di FANS, storia di emorragia/ulcera pep tica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori sp ecifici della COX-2. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Per migliorare la palatabilità della sospensione, è stata messa a punt o una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non sol ubilizzato nella parte superiore del flacone tale presenza non è comu nque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone pri ma dell'uso. Posologia. La dose giornaliera è strutturata in base al p eso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere m inimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di tratt amento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei b ambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a q uelli di peso superiore ai 5,6 Kg. Modo di somministrazione. Per sommi nistrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazie nti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20 -30 mg/kg di peso corporeo , suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere som ministrata sulla base dello schema che segue. (Non superare le dosi co nsigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corr ispondente a 100 mg di ibuprofene. Con peso da 5,6-7 kg e 3-6 mesi d'e ta': 2,5 ml di dose singola in ml, 3 nelle 24 ore. Con peso da 7-10 kg e 6-12 mesi d'eta': 2,5 ml di dose singola in ml, 3 nelle 24 ore. Con peso da 10-15 kg e 1-3 anni d'eta': 5 ml di dose singola in ml, 3 nel le 24 ore. Con peso da 15-20 kg e 4-6 anni d'eta': 7,5 ml (5 ml+2,5 ml ) di dose singola in ml, 3 nelle 24 ore. Con peso da 20-28 kg e 7-9 an ni d'eta': 10 ml di dose singola in ml, 3 nelle 24 ore. Con peso da 28 -43 kg e 10-12 anni d'eta': 15 ml di dose singola in ml, 3 nelle 24 or e. Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirs i al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il me dico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve ess ere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo s uperiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o n el caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato i l medico. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice. Agitare i l flacone prima dell'uso quindi seguire le istruzioni riportate di seg uito. Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemp oraneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Capovolgere il flacone. Tenendo salda mente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso rie mpiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata . Rimettere il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa ru otandola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fond o il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, t enendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di questo fa rmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibito ri selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammator i non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' potenzial mente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedente mente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di iper sensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti ch e abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, ant ipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreatti vita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angio edema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durant e il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza s intomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestin ali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e p erforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescent i disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' ren ale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di r eazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroi ntestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazio ne, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazi one e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono in iziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concom itante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa pro tonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazie nti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia g astrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinament o, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina). Quando si verifica emorragia o ul cerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati c on cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (c olite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, include nti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tos sica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il far maco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesio ni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varice lla puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Momentkid in caso di varicella. Cau tela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipe rtensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al tratta mento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iperten sione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l 'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per t rattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del mioc ardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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ANGELINI (A.C.R.A.

MOMENXSIN 12CPR 200MG+30MG

MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento altri preparat i per le malattie da raffreddamento. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina calcio idrogeno fo sfato anidro croscarmellosa sodica amido di mais silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa macrogol 400 talco titanio diossido (E171) ossido di ferro giallo (E172). Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti di e ta' inferiore a 15 anni donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6) donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6) pazie nti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospa smo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsa licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) stor ia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una p recedente terapia a base di FANS emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sang uinamento dimostrato) sanguinamento cerebrovascolare o di altra natur a anomalie emopoietiche di origine sconosciuta grave insufficienza e patica grave insufficienza renale grave insufficienza cardiaca grav i disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipert ensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocr omocitoma storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictu s (a causa dell'attivita' alfa-A-simpaticomimetica della pseudoefedrin a cloridrato) rischio di glaucoma ad angolo chiuso rischio di ritenz ione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici storia di infarto miocardico storia di crisi convulsive lupus eritematoso sistemico uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali , somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5) uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMA O) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu' intens i, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoef edrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornalie ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornalie ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In ca so di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massim a del trattamento e' di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli ado lescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, e' preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo p rincipio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace minima per il tempo piu' breve necessar io a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: Momenxsin e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' infer iore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per u so orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. L'uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori se lettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato. Gli e ffetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu' bre ve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con q uesto medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescen ti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in partico lare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. La rinosinus ite acuta di sospetta origine virale e' definita come una serie di sin tomi rinologici bilaterali di intensita' moderata, dominata da congest ione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un cont esto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non cor risponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia e' associato alla co ngestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nel la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusi te batterica acuta, e' giustificato il ricorso a una terapia antibioti ca. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la po sologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devo no essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8) i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se comp aiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, naus ea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l'insorgenza o il peggi oramento della cefalea colite ischemica Alcuni casi di colite ischemi ca sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore ad dominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite i schemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare u n medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pusto losi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenx sin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroid ismo, psicosi o diabete assunzione concomitante di farmaci antiemicra nici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefe drina) malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) sintomi neurologici quali c risi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agi tazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazio ne di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di epis odi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segna lati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e' opport uno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farm aci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpe nici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppur e in presenza di storia di crisi convulsive attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti ci rca i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomi tanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potreb bero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale ( SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico p rogrammato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogena ti, e' preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi gio rni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensio ne acuta (vedere paragrafo 4.5) gli atleti devono essere informati ch e il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positiv ita' ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseud oefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-13 1 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. A vvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patolo gie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto n on deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore risch io di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicil ico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin puo' scatenare un attac co acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acid o acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L'utilizzo prol ungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea puo' causarn e il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sos pettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane no nostante (o a causa di) l'impiego regolare di medicinali per la cefale a. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da distur bi della coagulazione del sangue devono consultare il medico. Associazione della pseudoefedrina con: possibile reazione. IMAO non se lettivi (iproniazide): ipertensione parossistica e ipertermia, che pos sono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, t ale interazione puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'IMAO. Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiret ta somministrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetic i, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio d i vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibitori reversibili delle m onoamino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della s egale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici volatili alogena ti: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgic o programmato, sospendere l'assunzione di Momenxsin con diversi giorni di anticipo. Guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseu doefedrina potrebbe risultare attenuato. Antidepressivi triciclici: l' effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato . Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento della frequ enza di aritmie. Uso concomitante di ibuprofene con: possibile reazion e. Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX-2: l a somministrazione concomitante di diversi FANS potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Digossina: l'uso concomit ante di Momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo dei livelli sieri ci di digossina. Corticosteroidi: i corticosteroidi potrebbero aumenta re il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorragia o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di sanguina mento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico : in genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido ace tilsalicilico non e' raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene potr ebbe determinare l'inibizione competitiva dell'effetto dell'acido acet ilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbi rigu ardo all'applicabilita' di questi dati alle situazioni cliniche, la po ssibilita' che l'utilizzo regolare a lungo termine dell'ibuprofene pos sa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a ba sso dosaggio non puo' essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rile vante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofen e (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti (ad esempio warfarin, ticlopi dina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i FA NS come l'ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulan ti (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in gen ere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. I nibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) . Litio: l'uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizz o corretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controll o dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i medicin ali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezi one dell'ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti e antagon isti dell'angiotensina II: i FANS potrebbero ridurre l'effetto dei diu retici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con co mpromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidrata ti o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la sommin istrazione concomitante di ACE inibitori, betabloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi po trebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa un'eventuale insufficienza renale acuta che e' solitamente re versibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con c autela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatame nte idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio del la funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la sommin istrazione concomitante di Momenxsin e diuretici risparmiatori di pota ssio puo' causare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo dei live lli sierici di potassio). Metotrexato: la somministrazione di Momenxsi n nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato p uo' aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina e' aumentato dal l'uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Ta le effetto non puo' essere escluso nemmeno in caso di assunzione conte mporanea di ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefro tossicita' aumenta se i due medicinali vengono somministrati contempor aneamente. Zidovudina: vi sono evidenze di un aumento del rischio di e martro ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in trattamento concom itante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: ricerche cliniche ha nno dimostrato l'esistenza di interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in ca so di assunzione concomitante di questi due farmaci si consiglia, a ti tolo precauzionale, di controllare i valori relativi alla glicemia. An tibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FAN S possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni pos sono essere esposti a un maggiore rischio di manifestare convulsioni. Le reazioni avverse correlate all'ibuprofene piu' comunemente osservat e sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptich e, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in pa rticolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua so mministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenz a, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere para grafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Con minore fre quenza e' stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifest are reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestina li) aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. I n seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) disturbi c utanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticari a, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e boll ose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibu profene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite aset tica, quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o dis orientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die) , puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragr afo 4.4). L'elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferis ce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridr ato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve dura ta. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattament o a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'as sunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reaz ione avversa al farmaco. molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA Altri analgesici/paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio 135,82 mg di sodio 33,25 mg di glucosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere p aragrafo 6.1. Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia r ossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/ moderata e la febbre, quando associ ati a congestione nasale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) p azienti che assumono beta-bloccanti pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica grave insufficienza epatocellulare. Posologia adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto arancia e' controindicato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle es tranee e dal sapore di arancia. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu ce. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfari n o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsi gliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinf iammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare n ei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e al tre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' c ome in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamo lo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione dell a 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodot to in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dos e consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tach ifludec gusto arancia contiene, sodio: questo medicinale contiene 135, 82 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,79% dell'assunzione massi ma giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio pe r un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzi onalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Sa ccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffi cienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 bust ine al giorno (saccarosio> 5g). Glucosio: i pazienti affetti da rari p roblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol ismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di para cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l 'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti coagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrin a: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-blocca nti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefri na puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentand o il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico: l'a cido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estroge ni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialme nte causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laborator io: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida si-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

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ANGELINI (A.C.R.A.

TACHIFLUDEC 10BUST LIM MIELE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Altri analgesici/paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: Tachifludec gusto limone contiene: 1,8 17 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. Tachiflud ec gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio , 135,79 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tachifludec polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acid o citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, sacca rina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Tachifludec polvere per soluzione ora le gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citra to, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, ar oma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) p azienti che assumono beta-bloccanti pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica grave insufficienza epatocellulare. Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto limone, limone e miele e' controindicato nei bambini d i eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr azione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acq ua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu ce. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac hifludec gusto limone contiene sodio: questo medicinale contiene 112, 86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell'assunzione massim a giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzio nalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio sac carosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffic ienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I p azienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 busti ne al giorno (saccarosio> 5g) glucosio: i pazienti affetti da rari pr oblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tachifludec gusto limone e miele contiene: sodio: 1 35,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell'assunzione mas sima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun zionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assun sione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ri tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. S i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomit anza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata as sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina : la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccan ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoo ssidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrin a puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e m etilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'ac ido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogen i. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmen te causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso l a cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratori o: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determi nazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidas i-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione d ei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

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TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO MENTA Altri analgesici/paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: 2070,9 mg di saccarosio 138,47 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) p azienti che assumono beta-bloccanti pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica grave insufficienza epatocellulare. Posologia adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto menta non e' raccomandato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle es tranee e dal sapore di menta. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita'. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac hifludec gusto menta contiene, sodio: questo medicinale contiene 138,4 7 mg di sodio per bustina, equivalente a 6,92% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per u n adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funziona lita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Sacca rosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficie nza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il co ntenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in cons iderazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol ismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di para cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l 'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti coagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrin a: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-blocca nti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefri na puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentand o il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'a cido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estroge ni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialme nte causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laborator io: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida si-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

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ANGELINI (A.C.R.A.

TACHIPIRINA 20CPR DIV 500MG

TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. Questo farmaco da 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: paracetam olo 500 mg. Questo farmaco da 500 mg granulato effervescente. Ogni bus tina contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco da 125 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: paracetamolo 125 mg. Questo far maco - neonati 62,5 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg. Questo farmaco - prima infanzia 125 mg supposte. Ogni suppost a contiene: paracetamolo 125 mg. Questo farmaco - bambini 250 mg suppo ste. Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco - bam bini 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Que sto farmaco - adulti 1000 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracet amolo 1000 mg. Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solid i. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo medicinale in rappo rto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. C ompresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministra zioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimati vamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compr esse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granu lato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effer vescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine d a 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato e ffervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescen te in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (ap prossimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripe tere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessari o dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg d i paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine al la volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se nec essario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Su pposte Neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (ap prossimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg. Bambini di peso com preso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministra zioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimati vamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg ( approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazion i al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativame nte tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 su pposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superar e le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 4 0 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla vo lta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compr eso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gio rno. Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza ren ale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve ess ere di almeno 8 ore. Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Quest o farmaco da 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame , e' u na fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonur ia (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legat o all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con caut ela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con rid otta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale da 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso d i fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per i l rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio. 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14 ,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corr isponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodo tto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione massima giornaliera di sod io raccomandata dall'OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, a ngioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigi ni. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematur ia, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee g ravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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