ANGELINI PHARMA Sp

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MOMENDOL 12CPR RIV 220MG

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell'ac ido propionico. Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco. E' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel tratt amento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali d olore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mes truale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico. Il naprossene e' controindicato nei pazien ti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polip i nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociat a. Il naprossene e' controindicato in pazienti con sanguinamento o per forazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con fa rmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorren te in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intest inali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance de lla creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emo rragia in corso di terapia con anticoagulanti. - Terzo trimestre di gr avidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale . I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o mod erata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 o re. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini a l di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse i ntere con acqua. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per pi u' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di co nsultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggior ino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi ( 600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi tro mbotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di se veri effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovre bbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E' richiesta caut ela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FAN S sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monit orate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza ca rdiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei paz ienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurg ici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insuffi cienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. S i consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malatti e gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifes tazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti i l prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni aller gici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve es sere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, qu ali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momend ol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprosse ne, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di malattie infett ive concomitanti. In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazion e di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'us o di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state ripo rtate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o sen za sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi u' bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in consid erazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicita ' gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qu alsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gast rointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Dev e essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'as pirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve esse re sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) po iche' tali condizioni potrebbero aggravarsi. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di comp romissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorme nte esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointe stinali che possono essere fatali. L'uso prolungato di FANS nell'anzia no e' sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazion i della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono co n l'emostasi devono essere attentamente monitorati durante l'assunzion e di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte d osi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastri co. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origi ne gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lattosio : i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galatto sio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale c ontiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell'assunzio ne massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica c linica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' pers istere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con napro ssene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Il napr ossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoa gulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentan do il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra napr ossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consigli a un piu' stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un a ggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o s ulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazient i in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diure tici tiazidici e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sa nguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interru zione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aume ntare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella d eterminazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferi re con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. L a terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prim a dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente son o di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esem pio, infarto del miocardio o ictus). Di seguito sono riportati gli eff etti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica org anica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valor i: molto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000 , < 1/100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (

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MOMENDOL 24CPR RIV 220MG

MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Derivati dell'ac ido propionico. Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco. E' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel tratt amento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali d olore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mes truale. Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico. Il naprossene e' controindicato nei pazien ti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polip i nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociat a. Il naprossene e' controindicato in pazienti con sanguinamento o per forazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con fa rmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorren te in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intest inali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance de lla creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emo rragia in corso di terapia con anticoagulanti. - Terzo trimestre di gr avidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 12 anni. Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale . I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o mod erata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 o re. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini a l di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse i ntere con acqua. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per pi u' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di co nsultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggior ino. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi ( 600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi tro mbotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di se veri effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovre bbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. E' richiesta caut ela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FAN S sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monit orate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza ca rdiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei paz ienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurg ici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insuffi cienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni. S i consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malatti e gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifes tazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti i l prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni aller gici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve es sere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, qu ali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momend ol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprosse ne, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di malattie infett ive concomitanti. In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazion e di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'us o di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state ripo rtate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o sen za sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi u' bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in consid erazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicita ' gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qu alsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gast rointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Dev e essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'as pirina. Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve esse re sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) po iche' tali condizioni potrebbero aggravarsi. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di comp romissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorme nte esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointe stinali che possono essere fatali. L'uso prolungato di FANS nell'anzia no e' sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazion i della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono co n l'emostasi devono essere attentamente monitorati durante l'assunzion e di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte d osi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastri co. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origi ne gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lattosio : i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galatto sio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale c ontiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell'assunzio ne massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Acido acetilsalicilico. I dati di farmacodimanica c linica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' pers istere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con napro ssene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Il napr ossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoa gulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentan do il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra napr ossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consigli a un piu' stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un a ggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o s ulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazient i in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diure tici tiazidici e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sa nguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interru zione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aume ntare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella d eterminazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferi re con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. L a terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prim a dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente son o di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esem pio, infarto del miocardio o ictus). Di seguito sono riportati gli eff etti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica org anica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valor i: molto comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/10) non comune (> 1/1000 , < 1/100) raro (> 1/10.000, < 1/1000) molto raro (

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TACHIFLUDEC 10BUST LIMONE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Altri analgesici/paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: Tachifludec gusto limone contiene: 1,8 17 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. Tachiflud ec gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio , 135,79 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tachifludec polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acid o citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, sacca rina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Tachifludec polvere per soluzione ora le gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citra to, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, ar oma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) p azienti che assumono beta-bloccanti pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica grave insufficienza epatocellulare. Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto limone, limone e miele e' controindicato nei bambini d i eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr azione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acq ua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu ce. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac hifludec gusto limone contiene sodio: questo medicinale contiene 112, 86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell'assunzione massim a giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzio nalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio sac carosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffic ienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I p azienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 busti ne al giorno (saccarosio> 5g) glucosio: i pazienti affetti da rari pr oblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tachifludec gusto limone e miele contiene: sodio: 1 35,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell'assunzione mas sima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun zionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assun sione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ri tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. S i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomit anza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata as sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina : la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccan ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoo ssidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrin a puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e m etilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'ac ido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogen i. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmen te causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso l a cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratori o: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determi nazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidas i-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione d ei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

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