ANGELINI (A.C.R.A.
TACHIPIRINA SCIR120ML120MG/5
TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, 5 ml di sciroppo contengono princip io attivo: paracetamolo 120 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosi o, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce oral i soluzione, 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamol o 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1. Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidro ssibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato , aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua de purata. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emoliti ca (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione n on si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la pos ologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e ' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini d i peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in go cce, tra i 7,2 e gli 11 kg e' possibile utilizzare le gocce o lo sciro ppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e' identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. In caso di ittero in b ambini al di sotto i tre mesi, e' opportuno ridurre la dose singola. N ei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' divien e non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e de lle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di int ervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere s e necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorn o. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 48 0 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di tratta menti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla co nfezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di liv ello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicch ierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml , 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 m l, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo vers o il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l'impiego d ella siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del s ottotappo, capovolgere il flacone, tenendo saldamente la siringa, tira re delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fin o alla tacca corrispondente alla dose desiderata rimettere il flacone in posizione verticale, rimuovere la siringa ruotandola delicatamente , introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercit are una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo da l flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve esser e eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita' nece ssaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel b icchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvit ando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua c alda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovol gere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggi o da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficie nza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della crea tinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni de ve essere di almeno 8 ore. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su a lcuni eccipienti. Tachipirina gocce, soluzione contiene, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttos io, non devono assumere questo medicinale glicole propilenico: puo' c ausare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione e' costituito di gomma latex. Puo' causar e gravi reazioni allergiche. Tachipirina sciroppo contiene, saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la d ose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la d ose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml c ontiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di sa ccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete me llito. Metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg ) di sodio per 20 ml equivalente al 1,38% dell'assunzione massima gior naliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un ad ulto. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a b asso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
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