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PAXABEL OS POLV 20BUST 10G
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PAXABEL OS POLV 20BUST 10G

PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA Lassativo osmotico. Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g , aroma (arancio-pompelmo)* 0,15 g, saccarina sodica 0,017 g per ciasc una bustina da 10,17 g. *Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componen ti dell'aroma di arancio-pompelmo: sorbitolo (E420) 1,8 mg per ciascun a bustina biossido di zolfo (E220) 0,24*10^-2 mg per ciascuna bustina . Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1. Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. ** Composizione d ell'aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpi neolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorb itolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta ' superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal me dico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere consid erato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di te rapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste non ostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e tratt ata una patologia preesistente. Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da caus e non determinate. Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1. Uso orale. Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferi bilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera d eve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variar e da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bu stine al giorno. L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore suc cessive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini i l trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazi one della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta c on lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: cia scuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodott o medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: increment o di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Un disordine o rganico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattament o. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-anafilattico, a ngioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale c ontiene biossido di zolfo, che raramente puo' causare reazioni gravi d i ipersensibilita' e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In ca so di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioe' anziani, o pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto cont rolli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondi no nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria s ono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti c on problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un adden sante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero es sere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso: PAXABEL, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai sogge tti con regime alimentare privo di galattosio. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenzi ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'ef fetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: mol to comune (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1. 000 a =1/10.000 a

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PAXABEL OS POLV 20BUST 4G

PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA Lassativo osmotico. Ciascuna bustina contiene macrogol 4000: 4,00 g aroma (arancio-pompe lmo)*: 0,06 g saccarina sodica: 0,007 g per ciascuna bustina da 4,07 g. *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell'aroma di aranc io-pompelmo sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina biossido di zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco compl eto degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1. Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. ** Co mposizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e p ompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestr ina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 ann i. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di inizi are il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante tem poraneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropria ti per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sin tomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve e ssere sospettata e trattata una patologia preesistente. Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da caus e non determinate. Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1. Uso orale. Posologia: dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno da 4 a 8 anni: 2 - 4 b ustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata i n base all'effetto clinico ottenuto. L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pedia trica: nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' m ancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 me si. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal tratta mento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di s omministrazione: il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in c irca 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso s i debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua . Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Avvertenze speciali: i dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodo tto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vi ta appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: increme nto di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisic a appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di ini ziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione c linica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogo l (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di iperse nsibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi p aragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che rarame nte puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Pa zienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono ado ttare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del b ilancio idroelettrolitico (cioe' anziani o pazienti con alterata funzi onalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diure tici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in c oncomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volu mi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, c he necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assic urare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazion i, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso PAXABEL 4 g, non conten endo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescr itto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenzi ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'ef fetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione. Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti in desiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono sta ti sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse vie ne classificata come segue: molto comune (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

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