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HERPES E STICK LABBRA

ACICLOVIR MY CREMA 3G 5%
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MYLAN SpA

ACICLOVIR MY CREMA 3G 5%

ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA Antivirali per uso topico. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir. Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para idrossibenzoato, acqua depurata. La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labia lis. Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti. Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad interva lli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sul le zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocemente possibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche ess ere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il tra ttamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e p er 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il t rattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. La crema non e' raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quel le della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale n egli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovi r crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministr azione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazient i di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezi one. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenom eni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trat tamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossiben zoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, c omune >=1/100 e

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VECTAVIR CREMA 2G 1%
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PERRIGO ITALIA Srl

VECTAVIR CREMA 2G 1%

VECTAVIR 1% CREMA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con eff etti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole pr opilenico, cetomacrogol 1000, acqua depurata. Vectavir e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis. Ipersensibilita' al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di e ta' inferiore ai 12 anni. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttav ia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, VECTAVIR si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, n el ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l'applicazione: VECTAVIR deve ess ere applicato, in quantita' idonea alle dimensioni dell'area da tratta re, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere el iminato dopo l'uso [ per le confezioni che contengono gli applicatori] . Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l 'uso di Vectavir non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 an ni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficaci a. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa. Non e' raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi , bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzion e per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vecta vir contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee loca li (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di gli cole propilenico in ogni grammo di crema: puo' causare irritazione cut anea. L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e Vectavir crema. Vectavir crema e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna dif ferenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir cr ema e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona d i applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' defi nite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a 1/1. 000 a 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (

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VECTAVIR LABIALE CREMA 2G 1%
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PERRIGO ITALIA Srl

VECTAVIR LABIALE CREMA 2G 1%

VECTAVIR LABIALE 1% CREMA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con eff etti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propil enico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole pr opilenico, cetomacrogol 1000, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), acqua depurata. VECTAVIR LABIALE e' indicato per il trattamento dell'herpes labialis. Ipersensibilita' al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferior e ai 12 anni. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arc o della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione . Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, VEC TAVIR LABIALE si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbr eviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso di VECTAVIR LABIALE non e' ra ccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della m ancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. Non congelare. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di a lluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare i medicinali confezionati nel flacone di plastica con erogatore da 2 g e nel tubo di alluminio da 5 g a temperatura superiore ai 30 gradi C. La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa. Non e' raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occ hi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzi one per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occh i. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o ch e hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggia ti a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. VEC TAVIR LABIALE contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cu tanee locali (ad esempio dermatite da contatto). VECTAVIR LABIALE cont iene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: puo' causa re irritazione cutanea. L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e VECTAVIR LABIALE crema. VECTAVIR LABIALE crema e' risultato ben tollerato durante gli studi ne ll'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' al cuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VEC TAVIR LABIALE crema e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avve rsi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di s eguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>1/10) comune (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1/1.000) molto rar o (

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ZOVIRAXLABIALE CREMA 2G 5%
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GLAXOSMITHKLINE Sp

ZOVIRAXLABIALE CREMA 2G 5%

ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA Antivirali per uso topico. Un grammo di crema contiene Aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti no ti: glicole propilenico, alcool cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propile nico, acqua depurata. ZOVIRAXLABIALE 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra ( herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsi asi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: ZOVIRAX LABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. ZOVIRAXLABIALE 5% c rema deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilm ente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il t rattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un mas simo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e ' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fi ne di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambi ni di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di ZOVIRAX LABIALE non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 a nni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene elim inato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di ac iclovir dopo applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprieta' farmacocinetiche ). Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes l abiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si rac comanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labia le ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del pro dotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. S i raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione dell a crema, vedere Posologia e modo di somministrazione ). Non e' raccoma ndato l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trat tamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene glicole propilenico. Puo' caus are irritazione cutanea. ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene alcool cetos tearilico. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono e lencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: m olto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100 e < 1/10, non comune: >= 1/1000 e < 1/100, raro: >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro:

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CYCLOVIRAN LABIALE CREMA2G5%
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ALFASIGMA SpA

CYCLOVIRAN LABIALE CREMA2G5%

CYCLOVIRAN LABIALE 5% CREMA Antivirali per uso topico. Aciclovir. Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsol fato, acqua depurata. Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes si mplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolesc enti al di sopra dei 12 anni. Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsi asi degli eccipienti bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: applicazione di 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione nottu rna. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone do ve queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'i nizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il tratta mento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo ap parire delle lesioni. Il trattamento puo' anche essere iniziato durant e le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve conti nuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazi one della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toc carle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la tras missione dell'infezione. La sicurezza e l'efficacia di del prodotto no n sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, non refrigerare. Il medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pre sente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consi gliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve e ssere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre partic olare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L 'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di s ensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazien ti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la som ministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe racco mandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il farmaco contiene glicole propilenico, alco ol cetostearilico. Puo' causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto). Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cos metici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattan o l'herpes contemporaneamente al medicinale. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>=1/100, =1/1.000, =1/1 0.000,

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ACICLINLABIALE CREMA 2G 5%
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FIDIA FARMACEUTICI

ACICLINLABIALE CREMA 2G 5%

ACICLINLABIALE 50 MG/G CREMA Antivirali per uso topico. Aciclovir. Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para- idrossibenzoato, acqua depurata. Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes si mplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolesc enti (di eta' superiore ai 12 anni). Prodotto controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli ecci pienti bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna . Applicazione su lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandos i il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' part icolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti d urante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trat tamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente l e lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggi oramento o la trasmissione dell'infezione. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni non sono state a ncora stabilite. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. I medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pres ente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consig liabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, d ell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il pro dotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si d eve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidental e negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipende nza dal farmaco. Coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del m edicinale non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromess i (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In q uesti pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di acic lovir nelle formulazioni orali. Il metil-para-idrossi-benzoato contenu to nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al medicinale. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, c omune >= 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10. 000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clin ici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reaz ioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclo vir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi o sservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano corre lati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spont anee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di q uegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non co mune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test d i sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aci clovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di iper sensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenzial i benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esp osizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Dati limitati, nella specie umana, ind icano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'imp iego del prodotto nella madre dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fe rtilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere ef fetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell' uomo.

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ACICLINLABIALE MATITA 2,5G5%
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FIDIA FARMACEUTICI

ACICLINLABIALE MATITA 2,5G5%

ACICLINLABIALE 50 MG/G MATITA CUTANEA Antivirali per uso topico. Propil-para-idrossi-benzoato, butilidrossitoluene. Paraffina liquida, paraffina bianca soffice, paraffina solida, cera d' api, ceresina bianca, Arlacel 582, sodio ialuronato, allantoina, dl-al fa-tocoferil acetato, propil-para-idrossibenzoato, butilidrossitoluene , acqua depurata, edetato disodico, aroma vaniglia, aroma dolce. Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' supe riore ai 12 anni). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il farmaco deve esser e applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocement e possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta gu arigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesio ni senza utilizzare il contatto con le mani i pazienti devono, comunq ue, lavare le mani dopo l'applicazione e' necessario evitare di sfreg are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicin ale deve essere considerato di esclusivo uso personale quindi, una vo lta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la d urata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sogget ti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del far maco nei bambini con eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora s tabilite. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C non refrigerare. Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presen te sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigli abile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, del l'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il prodo tto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si dev e porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere i l trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenz a dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La s icurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate in pazient i con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso del medicinale n on e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazie nti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazient i consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il propil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi cl inici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle re azioni avverse osservate durante gli studi clinici con aciclovir 3% un guento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano co rrelati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eve nti rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in comme rcio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bru ciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito raro: eritema, dermat ite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fen omeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni d i ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del farmaco solo qualora i potenziali b enefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposi zione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aci clovir crema e' molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovi r in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un t est non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dop o dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tos sici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose r icevuta da un lattante a seguito dell'impiego del medicinale nella mad re dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportat i effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sist emici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due genera zioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministra to per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Acic lovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfo logia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

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ALOVEXLABIALE 5% MATITA CUTANEA Chemioterapici per uso topico. Aciclovir. Castor oil gliceridi semisintetici cera carnauba paraffina bianca cera d'api octildodecanolo butil-idrossitoluene aroma vaniglia. Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' supe riore ai 12 anni). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati bambini di eta' inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il medicinale deve es sere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ometten do l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocement e possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta gu arigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesio ni senza utilizzare il contatto con le mani i pazienti devono, comunq ue, lavare le mani dopo l'applicazione e' necessario evitare di sfreg are inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il medicin ale deve essere considerato di esclusivo uso personale quindi, una vo lta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la d urata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con sogget ti diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del pro dotto nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilit e. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione origi nale per proteggere il medicinale dalla luce non refrigerare. Il medicinale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pre sente sulle labbra. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Il medicinale non deve essere us ato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare at tenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso spe cie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibili zzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non son o segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si racc omanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labial e ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffro no di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar m odo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con il sistema imm unitario alterato, pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti co n trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere con siderata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. In oltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il butil-idrossitoluene puo' caus are reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazio ne degli occhi e delle mucose. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitor i dopo l'applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, sensazione di prurito raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'ap plicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato di mostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i co mponenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibita' immed iata che includono angioedema e orticaria. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benef ici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizio ne sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica e' molto ba ssa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza ne lle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazi oni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita t ra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione gene rale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa u nica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard acce ttati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratt i, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sott ocutanee talmente elevate da indurre una tossicita' materna. La rileva nza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati nell'uomo in dicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somminis trazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguit o dell'impiego del medicinale da parte della madre, dovrebbe essere in significante.

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EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA Antivirali per uso topico. Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg. Polossamero 407, alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina b ianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilen ico, acqua depurata. Questo farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus he rpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Uso topico. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: questo medicinale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di ci rca 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Questo farmaco deve esse re applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante l e fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo ' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta g uarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 gio rni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabil e che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le man i prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inuti lmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inf eriore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. Pazien ti con insufficienza renale o epatica: aciclovir viene eliminato princ ipalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dop o applicazione topica e' trascurabile. Di conseguenza, non e' richiest a alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o ep atica (vedere Proprieta' farmacocinetiche). Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. Questo farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale pr esente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve esser e usato nel trattamento dell' herpes genitale. Si deve porre particola re attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si r accomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes lab iale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del p rodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' acca da occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tr asmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesion i attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione de lla crema). Non e' raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazient i immunocompromessi Si raccomanda che tali pazienti consultino il medi co riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni import anti su alcuni eccipienti di questo farmaco. Questo medicinale contien e glicole propilenico. Puo' causare irritazione cutanea. Questo medici nale contiene alcol cetostearilico. Puo' causare reazioni cutanee loca li (ad esempio dermatiti da contatto). Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir 50 mg/g crema, sono e lencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: m olto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100 e < 1/10, non comune: >= 1/1.00 0 e < 1/100, raro: >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro:

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