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NICORETTE 105GOMME MAST 2MG
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JOHNSON & JOHNSON

NICORETTE 105GOMME MAST 2MG

NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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NICORETTE 7CERTRANSD15MG/16H
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NICORETTE 7CERTRANSD15MG/16H

NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nic otina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (super ficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacri lato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrili ca: soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, sodio croscarame lloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), al luminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati. NICORETTE cerotti transdermici e' indicato nel trattamento della dipen denza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fum atori motivati a smettere. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 non fumatori o fumatori occasionali. Poi che' l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti tra nsdermici e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' p ediatrica soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali s oggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardi ache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa soggetti con disturb i cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia: durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermi ci il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al gi orno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della rispos ta individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un tratta mento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve e ssere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pedi atrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancora una suffic iente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su ques ta fascia di eta'. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transde rmici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutt a, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o pe tto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di tocca re la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutiv amente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La sommini strazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si pre senta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicot ina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persis tenti. Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenen ti nicotina la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adul ti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e poss ono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono de l fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministraz ione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato ne i confronti del rischio di non smettere di fumare . E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico compe tente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata ins ufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Diab ete mellito: tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i live lli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', qua ndo si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Pu o' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della s ospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cer otti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qua lsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetic a di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4. 5). Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell 'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento dell a risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli eff etti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministr azione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caff eina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del f umo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, i mipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa de ll'inibizione di enzimi epatici insulina, per aumento dell'assorbimen to subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalo lo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensi one del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzial mente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe es sere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di gl utetimide metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecol amine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicoti na o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomita nti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e penta zocina. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti s i verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli deri vanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Ci rca il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno con statato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cut anee. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall 'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e' stata stimata sul la base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenz a che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comu ne (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/1 0, 000 e

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NICORETTE 105GOMME MAST2MGME
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NICORETTE 105GOMME MAST2MGME

NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene princi pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina eccipienti con effetti noti: sorbi tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio at tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca si: non fumatori infarto miocardico recente angina pectoris instabil e o aggravata angina di Prinzmetal aritmia cardiaca grave ictus acu to gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e adoles centi con meno di 18 anni di eta'. Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195, 2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn aliera raccomandata con la dieta di un adulto. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina. Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso insonnia irritabi lita', frustrazione, rabbia ansia difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza bradicardia aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c omune (>= 1/10) comune (>=1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nic otina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (super ficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacri lato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrili ca: soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio, sodio croscarame lloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), al luminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati. NICORETTE cerotti transdermici e' indicato nel trattamento della dipen denza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fum atori motivati a smettere. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 non fumatori o fumatori occasionali. Poi che' l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti tra nsdermici e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' p ediatrica soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali s oggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardi ache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa soggetti con disturb i cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia: durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermi ci il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15 mg/16 ore utilizzando un cerotto al gi orno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della rispos ta individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un tratta mento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve e ssere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Popolazione pedi atrica: NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancora una suffic iente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su ques ta fascia di eta'. Modo di somministrazione: NICORETTE cerotti transde rmici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutt a, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o pe tto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di tocca re la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutiv amente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La sommini strazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si pre senta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicot ina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persis tenti. Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenen ti nicotina la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adul ti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e poss ono risultare fatali. (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono de l fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministraz ione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato ne i confronti del rischio di non smettere di fumare . E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico compe tente per i pazienti con le seguenti condizioni: severa o moderata ins ufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Diab ete mellito: tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i live lli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', qua ndo si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati. Pu o' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della s ospensione del fumo. Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cer otti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qua lsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetic a di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4. 5). Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell 'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento dell a risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli eff etti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministr azione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caff eina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del f umo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, i mipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa de ll'inibizione di enzimi epatici insulina, per aumento dell'assorbimen to subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalo lo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensi one del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzial mente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe es sere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di gl utetimide metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecol amine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicoti na o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomita nti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e penta zocina. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti s i verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli deri vanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Ci rca il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno con statato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cut anee. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati raccolti dall 'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le formulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e' stata stimata sul la base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie di frequenz a che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comu ne (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/1 0, 000 e

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NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene: ni cotina 10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitor e contiene: nicotina 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti ved ere paragrafo 6.1. Levomentolo, filtro poroso. Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate. Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1. NICORETTE non va somministrato nei seguenti c asi: infarto miocardico recente (entro 3 mesi) angina pectoris instab ile o aggravata angina di Prinzmetal aritimia cardiaca grave ictus acuto bambini e adolescenti con meno di 18 anni gravidanza ed allatt amento (vedere paragrafo 4.6) soggetti non fumatori. Posologia. Adulti ed anziani: la dose e' ad libitum, cioe' da definirs i su base individuale, a seconda della necessita' che il paziente ha d i ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo. NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fu mare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICO RETTE 10 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non men o di 6 contenitori al giorno a non piu' di 12 contenitori al giorno. N ICORETTE 15 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemen te i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non piu' di 6 contenitori al giorno. NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualita' legata all'abitudine di fumare. Studi provano che diffe renti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantita' di nicotina che si libera da una aspirazione e' inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta. Se il sollievo dalla voglia non e' sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sig arette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. La quantita' di nicotina liberata da NICORETTE puo' essere diminuita in un ambiente freddo. Percio' non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C. La durata consigliat a del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmen te ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settiman e. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Modo di so mministrazione: via inalatoria. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il tratta mento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. E' important e che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la s ospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovut i a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con il s olo farmaco (vedere paragrafo 4.9). E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazi enti con le seguenti condizioni: moderata e grave insufficienza epatic a e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti p oiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere r idotta con un potenziale aumento degli effetti avversi patologie rena li e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poiche' sono stati osservati livelli elevati di nicotin a esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tal i pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste con dizioni malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive pe riferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasosp asmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. T ali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con inter venti non-farmacologici (come la consulenza) se cio' non e' sufficien te, NICORETTE puo' essere preso in considerazione. Poiche' i dati sull a sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela ipertiroidismo incontrolla to o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nic otina causa il rilascio delle catecolamine diabete mellito. Tali pazi enti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sa ngue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumar e e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo ' influenzare il metabolismo dei carboidrati malattie croniche della gola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alter are la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisc e, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizza ta) vi e' il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9). Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffe ina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fu mo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, im ipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa del l'inibizione di enzimi epatici insulina, per aumento dell'assorbiment o subcutaneo di insulina antagonisti adrenergici (prazosin, labetalol o) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensio ne del fumo olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialm ente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e i l possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe ess ere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. L a sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glu tetimide metabolismo di fase I del propossifene Sia il fumo che la ni cotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolam ine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitant i terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano i noltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazo cina. NICORETTE puo' causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manif estarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior part e dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse ripo rtate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati pe r il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono riportat e le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate da una metaanalisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di n icotina, piu' frequentemente con trattamento attivo che con trattament o di placebo. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca se cca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatit e, vomito*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulce ra aftose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'*. Patolo gie del sistema nervoso: cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, irritazione della gola,congestione nasale, sinusite. *Effetto sistemico Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing Gli effetti indesider ati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le c ategorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto co mune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/100) raro (>= 1/10, 000 e

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