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MAALOX PLUS 30CPR MAST

MAALOX PLUS Antiacidi associati ad antimeteorici. 100 ml di sospensione contengono principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g dimeticone 0,50 g. Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene principi attivi: magnesio idrossido 200 m g alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo. Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idr ossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquid o non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqu a depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, manni tolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, t alco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di c rema svizzera, E 172. Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale qu ando accompagnato da iperacidita'. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL /min). Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Stato di caches sia. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: non sup erare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i past i e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima d ell'uso. Puo' essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 20 0 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: non superare le dosi ma ssime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di c oricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben mas ticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguita da ingestio ne di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la so mministrazione del medicinale in eta' pediatrica. Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C . Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conser vare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino alte dosi d i questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestina le e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compr omissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idros sido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' r enale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi no rmali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un lega me alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento os seo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consu ltare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a ris chio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livell i plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando ris pettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lu nghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramen to di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate d i insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il c ontrollo del medico. L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con fo rme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La s omministrazione di questo medicinale e' controindicato nei soggetti af fetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L 'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus , per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamen to dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene, paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergi che (anche ritardate) 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere som ministrato questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioe' e' essenzialmente "senza sodio". MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: circa 15 mg di sorbitolo, per c ompressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali c ontenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbit olo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto d i sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponib ilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati circa 500 m g di glucosio , per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 c ompresse al giorno i pazienti affetti da rari problemi di malassorbim ento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale sa ccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di m agnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se pre sentano danno renale o disidratazione. Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 - antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetraciclin e, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fl uoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazo lo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici , penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistire ne sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del ri schio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potas sio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (seg nalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostru zione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente n ei pazienti con compromissione renale: poiche' l'uso di magnesio idros sido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osservata una ma ggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. L asciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aum ento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insuff icienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somminis trazione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni farmaci pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salic ilati. La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, manni tolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, t alco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di c rema svizzera, E 172. Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale qu ando accompagnato da iperacidita'. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL /min). Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Stato di caches sia. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: non sup erare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i past i e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima d ell'uso. Puo' essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 20 0 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: non superare le dosi ma ssime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di c oricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben mas ticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguita da ingestio ne di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la so mministrazione del medicinale in eta' pediatrica. Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C . Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conser vare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino alte dosi d i questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestina le e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compr omissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idros sido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' r enale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi no rmali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un lega me alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento os seo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consu ltare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a ris chio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livell i plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando ris pettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lu nghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramen to di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate d i insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il c ontrollo del medico. L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con fo rme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La s omministrazione di questo medicinale e' controindicato nei soggetti af fetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L 'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus , per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamen to dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene, paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergi che (anche ritardate) 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere som ministrato questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioe' e' essenzialmente "senza sodio". MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: circa 15 mg di sorbitolo, per c ompressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali c ontenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbit olo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto d i sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponib ilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati circa 500 m g di glucosio , per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 c ompresse al giorno i pazienti affetti da rari problemi di malassorbim ento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale sa ccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di m agnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se pre sentano danno renale o disidratazione. Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 - antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetraciclin e, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fl uoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazo lo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici , penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistire ne sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del ri schio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potas sio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (seg nalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostru zione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente n ei pazienti con compromissione renale: poiche' l'uso di magnesio idros sido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osservata una ma ggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. L asciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aum ento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insuff icienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somminis trazione di magnesio idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni farmaci pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salic ilati. La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i, elencati al paragrafo 6.1 pazienti affetti da porfiria (vedere par agrafo 4.4) forme gravi di insufficienza renale (clearance della crea tinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4) controindicato i n eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2) stato di cachessia. Posologia: ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 v olte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Puo' e ssere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica: MAALOX PLUS e' controindicat o nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (ved ere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Agitare b ene prima dell'uso. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino (vedere para grafo 4.8) alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio , come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alter azione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anz iani (vedere paragrafo 4.9). L'alluminio idrossido non e' ben assorbit o dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi ra ri in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi ec cessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con di ete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare a d eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) ac compagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monito rare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a risch io di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispe ttivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lung he esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono co ndurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il cont rollo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale . La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da form e gravi di insufficienza renale e' controindicato (vedere paragrafo 4. 3). L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti d a porfiria sottoposti ad emodialisi MAALOX PLUS e' controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). MAALOX PLUS, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento de ll'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del t ransito intestinale. Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al frut tosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicina le contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzi almente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'u so di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX PLUS du rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 - antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetraciclin e, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fl uoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazo lo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici , penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Poiche' l 'uso di magnesio idrossido provoca l'alcalinizzazione delle urine, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda cautela quando il medicinale e' ass unto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, d i alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione i ntestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di allumi nio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazi enti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX PLUS per evitare l'in terazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idro ssido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, p articolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazio ne dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido p uo' modificare l'escrezione di alcuni farmaci pertanto, e' stata osse rvata una maggiore escrezione di salicilati. La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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Stati chet onemici. Nausea gravidica. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: meta' dose. Popolazioni speciali . Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati condotti studi co n questo farmaco in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con i nsufficienza renale: non sono stati condotti studi con questo medicina le in pazienti con insufficienza renale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica. I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprat tutto se somministrati per via parenterale, indurre l'insorgenza di ma nifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilita'. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco in granulato effervesce nte contiene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L' effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti so rbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosi o con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in m edicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale in granul ato effervescente contiene glucosio. I pazienti affetti da rari proble mi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere quest o medicinale. Questo farmaco in granulato effervescente contiene sacca rosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuffici enza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Ques to farmaco in granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccaros io e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di cio' si tenga conto in p azienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalori ci. Questo medicinale in granulato effervescente contiene 142 mg di so dio per bustina equivalente al 7,1% dell'assunzione massima giornalier a raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e' equivalente al 42,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Q uesto farmaco in granulato effervescente e' considerato ad alto conten uto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo farmaco in compre sse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che puo' essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono di sponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Questo medicinale in c ompresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non d evono assumere questo medicinale. Questo farmaco in compresse efferves centi contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell'assu nzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodott o e' equivalente al 71,4% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale in granulato effervescente e ' considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sod io. L'assorbimento della riboflavina e' influenzato dalla propantelina bro muro. Particolare cautela e' richiesta nei pazienti affetti da Parkins on trattati con levodopa perche' la vitamina B6 (piridossina) puo' ant agonizzare gli effetti terapeutici. L'uso di preparati a base di citra to puo' aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Sicc ome non e' stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate co me non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: orticaria. Shock anaf ilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema delle labbra. Pa tologie renali e urinarie: cromaturia. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segna lare-una-sosp etta-reazione-avversa Questo farmaco e' somministrabile sia in caso di gravidanza che durant e l'allattamento con latte materno.

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DOSANLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD). Pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato). Nucleo: stearato di calcio cellulosa microcristallina crospovidone ( tipo A) idrossipropilcellulosa (tipo EXF) carbonato di sodio anidro silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa ossido di ferro giallo (E 172) macrogol 400 acido metacrilico-etile acrilato copolim ero (1:1) polisorbato 80 ponceau 4R lacca di alluminio (E 124) lacc a di alluminio giallo chinolina (E 104) sodio laurilsolfato biossido di titanio (E 171) trietilcitrato. Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio piros i, rigurgito acido) negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati somministrazione contemporanea con atazanavir. La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o. Puo' essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecu tivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva co nsulenza di un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo no n si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere ist ruito a rivolgersi a un medico. Nei pazienti anziani o nei pazienti co n compromissione della funzionalita' renale o epatica non e' necessari o alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso del me dicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 1 8 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed effi cacia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere mastic ate ne' frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido pr ima di un pasto. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conse rvazione. I pazienti devono riferire le seguenti cose: se soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il medicinale puo' al leviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In que sti casi, deve essere esclusa una forma maligna hanno sofferto in prec edenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastro intestinali sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestio ne o per la pirosi da 4 settimane o piu' soffrono di ittero, compromi ssione epatica o malattia epatica soffrono di una qualsiasi altra gra ve patologia che compromette il benessere generale hanno piu' di 55 a nni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente. I pazienti con s intomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare i l loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltr e 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco p er l'indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medi co curante. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun al tro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che d evono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devon o consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornir e un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un m iglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con panto prazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pa ntoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causat e dai batteri: una diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a qualsia si motivo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastroin testinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidi ta' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestin ali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile . Questo pr odotto medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di allu minio (E 124), che puo' causare reazioni allergiche. Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biod isponibilita' dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo). E' s tato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 30 0 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o ata zanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sa ni ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di a tazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente, pertanto pan toprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanav ir. Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contrac cettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' es sere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze che ve ngono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Sebbene negli stu di clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni du rante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono s tati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell' INR durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei paz ienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interr ompe o quando viene somministrato in modo discontinuo. E' stato segnal ato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui e' util izzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pant oprazolo. Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministr ati contemporaneamente. Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avv erse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e ma l di testa, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. Le segue nti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell'ambit o della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>=1/10 ) comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a Reazi oni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell'esperienza po st-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranuloci tosi molto raro: trombocitopenia leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anaf ilattoidi e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutr izione. Rara: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colest erolo) variazioni di peso non nota: iponatriemia, ipomagnesemia. Dis turbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno rara: depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) molto rara: disorientame nto (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) non nota: allucinazi oni confusione (specialmente nei pazienti predisposti, cosi' come l'a ggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa capogiri rara: alterazion i del gusto. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi nella vista/offusca mento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea n ausea/vomito distensione addominale e gonfiore stipsi secchezza del la bocca dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non co mune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) rara: aum ento della bilirubina non nota: lesione epatocellulare ittero insuf ficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione prurito rara: ort icaria, angioedema non nota: sindrome di Stevens - Johnson sindrome di Lyell eritema multiforme fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: artralgia mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patolog ie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Non comune: astenia, affaticamento e malessere rara: aumento della temperatura corporea edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pantoprazolo nelle donn e in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tos sicita' riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o di effetti teratogeni. Il rischio p otenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'es crezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' evidenza di com promissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di panto prazolo in studi animali.

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ETIDEME Cimetidina. Antagonisti dei recettori H2. Ogni compressa effervescente contiene. Cimetidina: 200 mg. Sodio bicarbonato, sodio citrato monobasico, sodio citrato bibasico, s odio benzoato, aroma pompelmo, aspartame, aroma fresh lime in polvere, dimeticone, saccarosio monopalmitato. Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco occasionali. Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico. Controindicato nei bambini di eta' i nferiore ai 12 anni, generalmente controindicato nei ragazzi al di sot to dei 16 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l' allattamento. Posologia. Adulti: una compressa da 200 mg, due volte al giorno, prefe ribilmente a stomaco vuoto: in caso di persistenza dei sintomi si potr a' aumentare la dose non superando comunque le quattro compresse al gi orno (800 mg). In caso di compromissione della funzione renale il dosa ggio deve essere deciso dal medico. Non usare per piu' di sette giorni . Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se s i nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Mod o di somministrazione Sciogliere la compressa effervescente in un bicc hiere d'acqua. In ragione della stabilita' del prodotto, il farmaco non richiede part icolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conserv are il tubetto ben chiuso in luogo asciutto. Poiche' l'esperienza clinica nell'infanzia e' limitata, l'uso del medi cinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte d el Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il trattam ento con questo medicinale puo' mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto present e soprattutto nei pazienti, di media eta' ed oltre, che presentino dis turbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al pas sato. Non superare le dosi ed il periodo di trattamento indicati: in c aso di mancanza di risultati apprezzabili o di co-somministrazioni far macologiche, anche per patologie non correlate, occorre consultare il Medico. L'uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitata o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico. Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazio ne plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina). Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l'effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo. Antiepil ettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamaz epina, fenitoina e valproato. Ciclosporina : la cimetidina puo' aument are la concentrazione plasmatica della ciclosporina. Teofillina: la ci metidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina. L'uso del la cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalment e un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico. Ana lgesici : analgesici oppioidi, azaprazone. Antielmintici: mebendazolo. Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo. A ntidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina. Ant idiabetici : metformina, sulfaniluree. Antimicotici: itraconazolo, ket oconazolo, terbinafina. Antistaminici: loratadina. Antimalarici: cloro china, chinina. Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri. Antiv irali: zalcitabina. Ansiolitici e ipnotici : benzodiazepine, clordiaze possido. Beta-bloccanti : aumento della concentrazione plasmatica di b -bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo. Calcio-antagon isti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagon isti. Citotossici : fluorouracile. Antagonisti ormonali: octreotide. A ntiemicranici: zolmitriptan. Sildenafil. Non somministrare congiuntame nte ad antiacidi contenenti Alluminio e/o Magnesio in quanto questi ul timi sono in grado di interferire con l'assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuirne l'attivita' terapeutica. Apparato gastrointestinale : diarrea e altri disturbi gastrointestinal i, alterazione dei valori epatici (raramente con danno epatico associa to) raramente: pancreatite acuta. Sistema nervoso : cefalea, vertigin i raramente: confusione, depressione, allucinazioni. Cute e annessi : eruzioni cutanee, alopecia. Effetti generali : stanchezza raramente: reazioni di ipersensibilita' (comprendenti: febbre, artralgia, mialgi a, anafilassi). Apparato cardiovascolare : bradicardia, blocco atriove ntricolare raramente: tachicardia. Sangue : raramente: agranulocitosi , leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. Rene : raramente: nefrite interstiziale. Sono stati segnalati casi isolati di ginecomastia e im potenza. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza la Cimetidina attraversa la placenta ed e' escreta nel latte. Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicina le deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto cont rollo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. L'uso di cimetidina da p arte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante perta nto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattam ento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del far maco per la madre.

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EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Inibitori della pompa protonica. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastror esistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505). Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) n egli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con in ibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccoman data a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita ' (vedere paragrafo 4.5). Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particol ari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica. Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia. Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite inter e con del liquido prima di un pasto. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H 2. I pazienti devono consulta re il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sott oposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devo no essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di p rocurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sinto matico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di tra ttamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 g iorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazie nti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. I nfezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' g astrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli in ibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con fa rmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylo bacter, o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (L ECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estrem amente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sa nitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento co n Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di i nsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interfere nza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A ( CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocr ini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflu sso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni de lla CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione inizial e, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del t rattamento con inibitore della pompa protonica. I seguenti rischi aggi untivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine: questo me dicinale e' destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settim ane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avv ertiti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare. I nfluenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come t utti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ridurre l'assorbimento de lla vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Quest o dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con riserve corp oree ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitami na B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispettivi sint omi clinici. Frattura dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in p resenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentar e il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aume nti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assistenza in base alle at tuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto d i vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibit ori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, per almeno tre mesi , ma nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata rara mente la presenza di ipomagnesiemia grave. Possono verificarsi gravi m anifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare queste manifestazioni po trebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate. L 'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere par agrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemi a (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) e' miglio rata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui sia previsto il trattamento prolungat o o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ip omagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero pre ndere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima d i iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattame nto. Eccipienti. Maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredit ari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinal e. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) p er compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Euga strol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui b iodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazol o). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di panto prazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfin avir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodis ponibilita' (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenproc umone o warfarin): sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata o sservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante d i pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valor e relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante tratt amento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in tratt amento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o w arfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantop razolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato: in alcuni pa zienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psori asi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni: il pantoprazolo e' metabo lizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 . Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negl i studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofen ac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedi pina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale cont enente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo' essere e sclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzat i attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Riassunto del profilo di sicurezza: circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse. Lista tabulata delle reazioni avverse: le se guenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nel sot tostante elenco, le reazioni avverse sono elencate secondo la classifi cazione delle frequenze MedDRA: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 , =1/1.000, =1/10.000,

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EUGASTROL REFLUSSO 7CPR 20MG

EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Inibitori della pompa protonica. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastror esistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505). Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) n egli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con in ibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccoman data a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita ' (vedere paragrafo 4.5). Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particol ari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica. Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia. Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite inter e con del liquido prima di un pasto. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H 2. I pazienti devono consulta re il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sott oposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devo no essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di p rocurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sinto matico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di tra ttamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 g iorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazie nti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. I nfezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' g astrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli in ibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con fa rmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylo bacter, o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (L ECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estrem amente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sa nitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento co n Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di i nsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interfere nza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A ( CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocr ini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflu sso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni de lla CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione inizial e, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del t rattamento con inibitore della pompa protonica. I seguenti rischi aggi untivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine: questo me dicinale e' destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settim ane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avv ertiti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare. I nfluenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come t utti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ridurre l'assorbimento de lla vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Quest o dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con riserve corp oree ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitami na B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispettivi sint omi clinici. Frattura dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in p resenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentar e il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aume nti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assistenza in base alle at tuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto d i vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibit ori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, per almeno tre mesi , ma nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata rara mente la presenza di ipomagnesiemia grave. Possono verificarsi gravi m anifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare queste manifestazioni po trebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate. L 'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere par agrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemi a (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) e' miglio rata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui sia previsto il trattamento prolungat o o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ip omagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero pre ndere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima d i iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattame nto. Eccipienti. Maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredit ari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinal e. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) p er compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Euga strol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui b iodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazol o). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di panto prazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfin avir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodis ponibilita' (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenproc umone o warfarin): sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata o sservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante d i pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valor e relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante tratt amento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in tratt amento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o w arfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantop razolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato: in alcuni pa zienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psori asi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni: il pantoprazolo e' metabo lizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 . Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negl i studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofen ac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedi pina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale cont enente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo' essere e sclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzat i attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Riassunto del profilo di sicurezza: circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse. Lista tabulata delle reazioni avverse: le se guenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nel sot tostante elenco, le reazioni avverse sono elencate secondo la classifi cazione delle frequenze MedDRA: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 , =1/1.000, =1/10.000,

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GAVISCON Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Questo farmaco da 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta. U na compressa contiene: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg . Questo farmaco da 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto ment a. Una compressa contiene: sodio alginato 250 mg sodio bicarbonato 13 3,5 mg. Questo farmaco da 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gust o fragola. Una compressa contiene: sodio alginato 250 mg, sodio bicarb onato 133,5 mg. Questo farmaco da 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensi one orale. 10 ml contengono: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg. Questo farmaco da 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione oral e aroma menta. 10 ml contengono: sodio alginato 500 mg sodio bicarbon ato 267 mg. Compresse masticabili gusto menta: mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico , macrogol 20.000, aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola: x ylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fr agola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Sos pensione orale: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoat o (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. Sospensione or ale aroma menta: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoa to (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoat o (E216) (parabeni). Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Posologia. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i p asti e al momento di coricarsi 2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dop o i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per som ministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si pu o' bere un po' d'acqua. Sospensione orale. Posologia. Adulti e adolesc enti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 c ucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Agit are la sospensione prima dell'uso. Assumere il farmaco per via orale s enza acqua. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario modificar e le dosi per questa fascia d'eta'. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacita' di eliminare con l'urina il supplemento salino e sogeno fornito dagli antiacidi puo' condizionare squilibri elettroliti ci potenzialmente severi. Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a te mperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione origina le. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non con servare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confez ione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: no n conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella c onfezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conserva re a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessi ta' e sotto stretto controllo del medico. Insufficienza renale: in cas o di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con ca utela poiche' il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi pu o' causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Questo medici nale contiene: sodio: 126,5mg (5,5 mmol) di sodio per ogni compressa m asticabile da 500 mg + 267 mg, equivalente a circa il 6% dell'assunzio ne massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio per ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg, equivalente a circa il 3% dell'assunz ione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g d i sodio per un adulto. 142,6 mg (6,2 mmol) di sodio per ogni dose da 1 0 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta, equivale nte a circa il 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal l'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 391 mg di sodio (1 7 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell'assunzione massi ma giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che e' di 2 g questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di s odio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia ra ccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alc uni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale . Calcio: ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 m g (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contien e 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Ogni massima dose raccomandat a (2 compresse da 500 mg + 267 mg, 4 compresse da 250 mg +133,5 mg, 20 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta) contiene 320 mg di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare p azienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recid ivi contenenti calcio. Aspartame: ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame. Ogni compr essa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragola contiene 8,8 mg di aspartame. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' esserle dan nosa per pazienti affetti da fenilchetonuria. Paraidrossibenzoati: la sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) e propile paraidross ibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni a llergiche (anche ritardate). Alcol benzilico: questo farmaco da 500 mg /10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio, a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml di sospensi one orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L'alcol benzilico puo' p rovocare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con ca utela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Durata del trattamento: se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. E' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assu nzione di questo medicinale e quella di altri farmaci, specialmente te tracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochin a, bifosfonati ed estramustina. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo farmaco, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/10 0 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (

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