OPELLA HEALTHCARE
BUSCOPAN COMPOSITUM 20CPRRIV
BUSCOPAN COMPOSITUM Antispastici in associazione con analgesici. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa r ivestita contiene principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, p aracetamolo 500 mg. Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte, una s upposta contiene principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, pa racetamolo 800 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse rivestite nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa so dica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio steara to. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogo l 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolo ri a carattere spastico, discinesie del tratto biliare. Buscopan Compositum e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinf iammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati a l paragrafo 6.1 glaucoma ad angolo acuto ipertrofia prostatica o alt re cause di ritenzione urinaria stenosi meccanica del tratto gastroin testinale stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale g astroenterico ileo paralitico o ostruttivo megacolon colite ulceros a esofagite da reflusso atonia intestinale dell'anziano e dei sogget ti debilitati miastenia grave eta' pediatrica i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficie nza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grav e anemia emolitica grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C ). L'uso di Buscopan Compositum e' controindicato in caso di rare cond izioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente d el prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di all ergia alla soia o alle arachidi. La seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa p rescrizione medica: compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorn o. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono esse re masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente di a cqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supp oste al giorno. Durata del trattamento: Buscopan Compositum non deve e ssere assunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'uso di Bus copan Compositum non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 ann i di eta'. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenen ti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico, vedere p aragrafo 4.4. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Buscopan Compositum non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se no n indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se in sorge rossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di u na grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sc onosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali f ebbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome d isteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci , rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemp oraneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Bu scopan Compositum. Puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccoma ndato per paracetamolo e' superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi disfunzione epatica (es. a causa del l'abuso cronico di alcol, epatiti) uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione funzione renale compromessa sindrome di Gilbe rt insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B ) basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Comp ositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se neces sario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole som ministrazioni. La conta ematica e la funzionalita' renale ed epatica d evono essere monitorate dopo l'uso prolungato. Il largo uso di analges ici, specialmente ad alte dosi, puo' indurre cefalea che non deve esse re trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di iperse nsibilita' acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramen te. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Buscopan Compo situm. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di Buscopan Compositum sono s tate riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stev ens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attent amente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni d ella sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica ( ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattame nto con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un t rattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre -esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli an algesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' causare sintomi da a stinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si ris olvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere s ubordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astin enza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche , si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad an golo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del siste ma nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione ar teriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo . Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronch iali pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respirat orio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio att ivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il p aziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farm aco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa, cioe' meno di 1mmo le (23 mg) di sodio, quindi e' essenzialmente "senza sodio". Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antie pilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotos siche e con l'abuso di alcool. La somministrazione concomitante di clo ramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenic olo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Il paracetamolo puo' au mentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paraceta molo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'ap propriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-sommi nistrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidos i metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezi one del glutatione. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (A ZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia) . Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudin a solo sotto controllo medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenz a la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina ridu ce l'assorbimento del paracetamolo. L'effetto anticolinergico di medic inali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsico tici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere pote nziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagon isti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una ridu zione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenz iata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti bet a-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Int erferenza con esami di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo puo' influire sulla determinazione dell'acido urico mediante il metodo dell ' acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della gluco sio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di sv uotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un au mento nella velocita' di assorbimento del paracetamolo. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100, < 1/10 non comune: >= 1/1.000, < 1/ 100 raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 molto raro: < 1/10.000 non nota: l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranu locitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, pruri to, nausea raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa inclu so shock molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi rea zione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epid ermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)) non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronc hiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o all ergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca . Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatit e citolitica che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l'uso di parace tamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state seg nalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesi derati: anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, al terazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite inter stiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. S ono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazio ne, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione. Ult eriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestina li. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in mono terapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi duran te la gravidanza nella donna. Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscin a, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del ris chio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso ora le non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotoss icita'. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini es posti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se c linicamente necessario, in condizioni normali d'uso, il paracetamolo p uo' essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rap porto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non de ve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazi one con altri medicinali poiche' la sicurezza non e' stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non e' raccomandato durant e la gravidanza. Allattamento: la sicurezza dell'N-butilbromuro di jos cina durante l'allattamento non e' ancora stata stabilita. Il paraceta molo e' escreto nel latte materno. Tuttavia e' prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisi one di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospen dere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici del la terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
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