ANTIDIARREA

OPELLA HEALTHCARE

BIOFLORIN 1FL 25CPS

BIOFLORIN CAPSULE RIGIDE Microorganismi antidiarroici. Ogni capsula rigida contiene principio attivo: enterococchi del tipo L.A.B. (Lactic Acid Bacteria) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni. Eccipiente(i) con effetti noti: una capsula contiene 257,7 g di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Lattosio, magnesio stearato, silice precipitata. Bioflorin risulta di notevole utilita' per la correzione dei quadri da alterazione della microflora intestinale dovuti a varie cause di ordi ne dietetico-nutrizionale, tossico, ambientale, climatico, ecc. Bioflo rin e' indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un'alterazione della microflora intestinale. In particol are esso puo' rappresentare il trattamento sin dall'esordio di enterit i e diarree infettive in genere come: enterocolite dell'adulto enteri ti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino dismicrobismi intest inali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri far maci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti . Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Non sono sinora note controindicazioni a l trattamento. La posologia media e' di 3 capsule al giorno nell'adulto e di 1-2 caps ule al giorno nei bambini in questi ultimi l'assunzione puo' essere f acilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, la tte, te', ecc.). A giudizio del medico, in rapporto alla gravita' dell a forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate se nza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento e' di 5-7 giorni. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Evitare l'assunzione concomitante con gli antibiotici cui l'enterococc o ceppo SF68 e' sensibile. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da d eficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, n on devono assumere questo medicinale. Il principio attivo di BIOFLORIN e' sensibile all'azione di taluni ant ibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all'ampicil lina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina. Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al tratt amento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Il preparato puo' essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

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BIOCODEX

CODEX 10BUST 5MLD 250MG

CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE Microorganismi antidiarroici. Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Eccipienti con effetti noti: fruttosio, l attosio, sorbitolo (contenuto nell'aroma tutti frutti). Per l'elenco c ompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo). Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da anti biotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terap ia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento del le "diarree del viaggiatore". Terapia della sindrome del colon irritab ile con alvo alterato. Terapia delle candidosi del tratto gastroenteri co. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.). Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustin a 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al gior no. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazion e di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambin i si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui s i trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da sommi nistrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti mon ouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le m ani (vedere paragrafo 4.4). Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non mescolare. Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoolic he. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina to pica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' d ella reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere comm isurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salute del paziente. Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emoc olture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu' in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressi a. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'in terruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministra zione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, ladd ove necessario. Tuttavia, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti i n condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i f armaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particola re attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presen za di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati c on Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da co ntatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere para grafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. CODEX 5 mili ardi polvere per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affet ti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defici t totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale contiene 471.90 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non dev e essere somministrato questo medicinale. contiene sorbitolo. Questo m edicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo per bustina non contiene gluti ne. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Cod ex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), pr urito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patol ogie gastrointestinali. Raro: flatulenza frequenza non nota: costipaz ione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con c atetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunoc ompromessi (vedere paragrafo 4.4) frequenza non nota: sepsi in pazien ti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). Se gnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse . Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va ef fettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto control lo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.

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BIOCODEX

CODEX 12CPS 5MLD 250MG

CODEX 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE Microorganismi antidiarroici. Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere l iofilizzata). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: lattosio magn esio stearato gelatina titanio diossido Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diar roiche correlate. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.). Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medi ca. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. I n corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneame nte a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pa zienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pa zienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirl i immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere pa ragrafo 4.4). Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non mescolare: Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoolic he. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii , Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina t opica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere com misurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salut e del paziente. Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emo colture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu' in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piress ia. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'i nterruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii , la somminist razione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, la ddove necessario. Tuttavia, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare partico lare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in pres enza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere pa ragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 mil iardi capsule rigide - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assum ere questo medicinale - non contiene glutine. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii , Co dex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topic a o sistemica. In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Molto raro: (reazioni allergiche) edema del viso (angioedema), p rurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie de l sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Pato logie gastrointestinali. Raro: flatulenza frequenza non nota: costipa zione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immuno compromessi (vedere paragrafo 4.4) frequenza non nota: sepsi in pazie nti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse. Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione n el corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va e ffettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto contro llo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.

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CODEX 20BUST 5MLD 250MG

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GIULIANI SpA

DIARSTOP 20CPS 1,5MG

DIARSTOP 1,5 MG CAPSULE RIGIDE Antidiarroico (antipropulsivo). Un farmaco che rallenta la motilita' i ntestinale. Ogni capsula contiene: loperamide cloridrato 1,5 mg. Eccipienti con ef fetti noti: lattosio monoidrato 85,2 mg. Per l'elenco completo degli e ccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina , glicerina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro g iallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido. DIARSTOP e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acut e. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere parag rafo 4.6). E' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una norma le motilita' intestinale. Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' 2 capsule da assum ere nello stesso momento, una dopo l'altra. In seguito alla dose inizi ale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non format e). Dose massima giornaliera e' di 8 capsule. Le capsule non devono es sere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non super are le dosi consigliate. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere i l trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che s i normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi . Popolazione pediatrica: l'uso di DIARSTOP e' controindicato nei bamb ini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3). Nessuna istruzione particolare. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. In associazione al sovradosaggio, sono s tati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervall o QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rende re manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la dur ata della terapia. Popolazione pediatrica: tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiche' un'ingestione accidentale in eta' i nfantile, specie al di sotto dei 4 anni, puo' causare stitichezza e de pressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Informazioni important i su alcuni eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da mala ssorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicin ale. Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l' uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori dell a glicoproteina P. Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche rar o caso di modesta dolorabilita' addominale e bocca secca. Patologie ga strointestinali: pancreatite acuta (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/se gnalazioni-reazioni-avverse. Il prodotto e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza e dur ante l'allattamento.

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SPA (SOC.PRO.ANTIB

DISSENTEN 15CPR 2MG

DISSENTEN 2 MG COMPRESSE Antipropulsivi. Ogni compressa contiene principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Magnesio stearato cellulosa microgranulare. Il Dissenten e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. DISSENTEN e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DI SSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre a lta nei pazienti con colite ulcerosa acuta nei pazienti con colite p seudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi in clusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l'uso di DISS ENTEN e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una ini bizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si ma nifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immedi atamente il trattamento. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini in seguit o 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti e' di 8 co mpresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso c orporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compr esse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e in terrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di eta': Dissenten non dev e essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Anziani: ne gli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Danno renal e: nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggiustamento de lla dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dat i di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridott o metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze spe ciali e precauzioni d'impiego"). Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E' opportuno sospendere il trattam ento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomato logia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terap ia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti aff etti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti c on colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con lopera mide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aum ento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e' sog getta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non sia no disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione ep atica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in quest i pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertant o i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'int ervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazion e farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lope ramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La so mministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha m ostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circ a 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e u n aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumen ti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza so ggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol S ubstitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillomet ria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta' farma cologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmac i che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450. Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridr ato e' stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' c omunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nause a (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogir i (1,2%). Di seguito vengono presentati i risultati di 3076 soggetti a dulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi cli nici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzat a per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categ orie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

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DISSENTEN ANTIDIARREA10CPR2M

DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE Antipropulsivi. Ogni compressa contiene principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Magnesio stearato cellulosa microgranulare. Il Dissenten ANTIDIARREA e' indicato per il trattamento sintomatico de lle diarree acute. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve ess ere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acu ta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta nei pazienti co n colite ulcerosa acuta nei pazienti con colite pseudomembranosa asso ciata all'uso di antibiotici ad ampio spettro nei pazienti con entero coliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Sh igella e Campilobacter. In generale, l'uso di DISSENTEN ANTIDIARREA e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze signific ative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestas sero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose inizial e e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione suc cessiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per g li adulti e' di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare u n massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzaz ione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Atten zione: non usare per piu' di due giorni. Le compresse vanno assunte co n un po' di liquido. Bambini sotto i 6 anni di eta': DISSENTEN ANTIDIA RREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Danno renale: nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggi ustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano dis ponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatic a, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazie nti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere parag rafo 4.4). Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E' opportuno sospendere il trattam ento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nel la sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico. I pazi enti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, d evono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperami de cloridrato e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficien za epatica in quanto puo' portare a un sovradosaggio relativo con toss icita' a carico del SNC. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANT IDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiac i tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso Q RS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere pa ragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza dell a sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dos e raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapi a. I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazion e farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lope ramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La so mministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha m ostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circ a 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e u n aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumen ti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza so ggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol S ubstitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillomet ria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta' farma cologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmac i che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450. Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridr ato e' stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' c omunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nause a (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogir i (1,2%). Di seguito vengoni presentati i risultati di 3076 soggetti a dulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi cli nici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzat a per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categ orie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

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ENTEROG ANTIDIARROICO non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi: presenza di sangue nelle feci e febbre al ta infiammazione del tratto inferiore dell'intestino (per esempio col ite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotic a) stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco) in tutt i i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilita' intesti nale. Posologia: 2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dop o ogni scarica fino ad un massimo di 8 compresse al giorno. Interrompe re il trattamento se non si hanno piu' movimenti intestinali per 24 or e. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Infatti, negli episod i improvvisi di diarrea acuta ENTEROG ANTIDIARROICO e' generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore. Popolazione pediatrica: il pr odotto e' controindicato nei bambini con eta' inferiore a 12 anni. Mod o di somministrazione: deglutire la compressa con un poco di acqua. No n masticare. Usare questo farmaco solo come raccomandato. Non superare le dosi consigliate o la durata del trattamento. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In corso di diarrea puo' verificarsi una perdita di liquidi ed elettro liti che puo' richiedere una adeguata reidratazione. I pazienti affett i da colite ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e inte rrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale. Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comu nque molto migliorata dopo due giorni. Sospendere l'uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi. In associazione al sovradosaggio, sono st ati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno a vuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' render e manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la dura ta raccomandata della terapia. I pazienti epatopatici devono assumere il farmaco sotto controllo medico in quanto il farmaco viene inattivat o dal fegato. Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei sogget ti giovani a causa della grande variabilita' di risposta. In particola re i bambini possono piu' facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor piu' variabile la risposta al farmaco. I pazienti che sia no stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti set timane devono rivolgersi al proprio medico prima di iniziare il tratta mento con antidiarroici. Sono stati segnalati casi di abuso e misuso c on Enterog Antidiarroico, usato come sostituto degli oppioidi, in indi vidui con dipendenza da oppiacei (vedere par.4.9). Pertanto si raccoma nda cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci/sostanze o s e usato in associazione con altri farmaci con potenziale abuso. Si puo ' osservare pancreatite acuta in pazienti che assumono loperamide. I p azienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancr eatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, si deve interrompere la somministrazione del farmaco se confermata, il farmaco non deve esser e ripreso. Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi di coleciste ctomia o pancreatite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. EN TEROG ANTIDIARROICO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari prob lemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lat tasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ENTEROG ANTIDIARROICO contiene sodio: questo medic inale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Possibili con i farmaci aventi proprieta' farmacologiche simili a quel le della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi int estinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di ENTER OG ANTIDIARROICO potrebbero esserne potenziati. Se ENTEROG ANTIDIARROICO viene assunto correttamente gli effetti indes iderati sono pochi e di modesta entita'. Possono manifestarsi i seguen ti effetti: stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In ca si molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttament e, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intesti nale reazioni di ipersensibilita' (per esempio eruzioni cutanee, prur ito, dispnea o edema del viso) altri effetti che in genere e' diffici le distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolo re o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, ve rtigine o stordimento, secchezza della bocca pancreatite acuta con fr equenza non nota (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo " https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse". L'uso di ENTEROG ANTIDIARROICO e' sconsigliato durante il primo trimes tre di gravidanza e durante l'allattamento. Nel secondo e nel terzo tr imestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necess ita' e sotto il diretto controllo del medico.

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BENAGOL PASTIGLIE Antisettico. BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie principi attivi: 2,4-diclorob enzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti no ti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido d i frumento), aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, citral e, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalol o). BENAGOL pastiglie gusto miele e limone principi attivi: 2,4-diclo robenzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), sacc arosio liquido, menta essenza e limone essenza (contenenti citrale, d- limonene, geraniolo e linalolo), miele (zucchero invertito). BENAGOL p astiglie gusto limone senza zucchero principi attivi: 2,4-diclorobenz il alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg. 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Eccipienti con ef fetti noti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento) e eucalipto essenza (contenente d-limonene). BENAG OL pastiglie con vitamina C gusto arancia principi attivi: 2,4-diclor obenzil alcool 1,2 mg amilmetacresolo 0,6 mg sodio ascorbato 74,9 mg acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio liq uido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), aroma di arancia (contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo), glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1. BENAGOL pastiglie gusto ginger e spezie una pastiglia contiene: sacca rosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frument o), acido tartarico, antocianine (E163) (contenenti sodio), aroma prug na, aroma crema, aroma spezie e aroma ginger (contenenti cinnamale, ci trale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e lin alolo), trigliceridi saturi a media catena. BENAGOL pastiglie gusto mi ele e limone una pastiglia contiene: menta essenza e limone essenza ( contenenti citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo), acido tartarico , miele (zucchero invertito), glucosio liquido (contenente solfiti e a mido di frumento), saccarosio liquido. BENAGOL pastiglie gusto mentolo -eucaliptolo una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132) (contene nte sodio), eucalipto essenza (contenente d-limonene), acido tartarico , saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento). BENAGOL pastiglie con Vitamina C gusto arancia una pastigl ia contiene: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), acido tartarico, aroma di arancia (contenente ci trale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo), levomentolo, g licole propilenico. BENAGOL pastiglie gusto limone senza zucchero una pastiglia contiene: aroma di limone (contenente alcol benzilico, citr ale, citronellolo, dlimonene, geraniolo e linalolo), saccarina sodica, acido tartarico, maltitolo liquido, isomalto. BENAGOL pastiglie gusto fragola senza zucchero una pastiglia contiene: aroma di fragola (con tenente glicole propilenico e alcol benzilico), antocianine (E163) (co ntenenti sodio), saccarina sodica, acido tartarico, maltitolo liquido, isomalto. BENAGOL pastiglie gusto menta fredda una pastiglia contien e: xilitolo, levomentolo, aroma menta e eucalipto essenza (contenenti glicole propilenico, alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citr onellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo), saccarosio liquido, glucos io liquido (contenente solfiti e amido di frumento). Antisettico del cavo orale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' infe riore ai 6 anni. BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo e' controindicato n ei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non som ministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto ginger e spezie a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Posologia: deve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace per la d urata piu' breve necessaria ad alleviare i sintomi. Adulti e bambini s opra i 6 anni d'eta': una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' consultare il proprio medico per una appropri ata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto arancia e BENAGOL gusto menta fredda, no n superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pasti glie. Somministrare BENAGOL gusto menta fredda e BENAGOL gusto ginger e spezie ad adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: la durata d el trattamento con BENAGOL gusto mentolo-eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto limone senza zucchero e BENAGOL gusto Frago la Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorico. Popolazione anziana: non sono dispo nibili dati. Modo di somministrazione: somministrazione oromucosale. L a pastiglia va disciolta lentamente in bocca. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Fare attenzione ai bambini in eta' prescolare in quanto se le pastigli e vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interro mpere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gus to Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccess ive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonat i e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all 'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, ni aouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli ess enziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro pr oprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltim ento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicolo gici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomand ata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BENAGOL Pastig lie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BEN AGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie con Vitami na C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contengono gl ucosio liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di malas sorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicina le. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene 1,10 g di glucosio p er pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone contiene 0,98 g d i glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene 1,01 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie con Vitam ina C gusto Arancia contiene 0,97 g di glucosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,10 g di glucosio per pastigli a. Il glucosio liquido contiene solfiti. Questi medicinali raramente p ossono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il g lucosio liquido contiene amido di frumento. Questi medicinali contengo no solo una piccolissima quantita' di glutine (dall'amido di frumento) . Questi medicinali sono considerati "senza glutine" ed e' molto impro babile che possano causare problemi se il paziente e' celiaco. Una pas tiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene non piu' di 22,04 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gust o Miele e Limone contiene non piu' di 19,52 microgrammi di glutine. Un a pastiglia di BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene non piu' di 20,26 microgrammi di glutine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie con V itamina C gusto Arancia contiene non piu' di 19,38 microgrammi di glut ine. Una pastiglia di BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene no n piu' di 22,04 microgrammi di glutine. Se il paziente e' allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere quest i medicinali. Saccarosio liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assu mere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene 1,38 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Li mone contiene 1,44 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gu sto Mentolo-Eucaliptolo contiene 1,50 g di saccarosio per pastiglia. B ENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contiene 1,44 g di sacca rosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda contiene 1,3 8 g di saccarosio per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spez ie, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo, BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia, BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucche ro, BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialme nte "senza sodio". BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BEN AGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: questi medicinali conteng ono maltitolo liquido e isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medi cinale. Possono avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico d el maltitolo e dell'isomalto e' di 2,3 kcal/g. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: questo medicinale contiene un aroma a sua volta cont enente cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniol o, isoeugenolo e linalolo. Cinnamale, citrale, citronellolo, eugenolo, farnesolo, geraniolo, isoeugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: questo medici nale contiene un aroma a sua volta contenente citrale, d-limonene, ger aniolo e linalolo. Citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo possono c ausare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene miele (zucchero invertito). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non de vono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucal iptolo: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente d-l imonene. D-limonene puo' causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastigli e con Vitamina C gusto Arancia: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e li nalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo posson o causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 3 mg di glic ole propilenico per pastiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zu cchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alc ol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo. Alcol benzilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linal olo possono causare reazioni allergiche. BENAGOL Pastiglie gusto Frago la Senza Zucchero: questo medicinale contiene un aroma a sua volta con tenente alcol benzilico. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergi che. Questo medicinale contiene 7,30 mg di propilene glicole in ogni p astiglia. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: questo medicinale cont iene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilic o, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo. Alcol benzi lico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale conti ene 1,89 mg di propilene glicole in ogni pastiglia. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanz a con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terp enici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale , cutanea, nasale o inalatoria). BENAGOL gusto mentolo - eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avver se associate all'uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levo mentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per freq uenza e classe d'organo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e

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