MEDICINA ESTETICA

EMMECI 4 Srl

STYLAGE I SP LIPS1SIR1ML+2AG

STYLAGE Special Lips Dispositivo medico CE, classe III. È un impianto iniettabile indicato soprattutto per l&rsquo aumento del contorno labbra e/o l&rsquo aumento del volume delle labbra. Descrizione Acido ialuronico reticolato con BDDE (etere diglicidilico butandiolo) 18,5 mg Acido ialuronico iniettabile conforme alla Farmacopea Europea, ricavato da biofermentazione Agente interpenetrante: BDDE (etere diglicidilico butandiolo) < 0,8 ppm Tampone fosfato (pH 7,2) q.s. 1 g Tecnologia IPN-Like Con antiossidante naturale: mannitolo Isosmolarità 300-350 mOsm Apirogeno (senza endotossine) < 0,3 EU/g Sterile SAL 10-6 (Sterility Assurance Level) Siringa in vetro, qualità farmaceutica, classe I, priva di lattice, pre-rempita da 1 ml. Biocompatibile in accordo con: ISO EN 10993 Proteine: < 20 ppm Sistema di gestione qualità in conformità a: ISO13485 Conservazione 2- 25° C per 30 mesi. Formato Ogni scatola contiene: 1 siringa, 2 aghi x 30G½ , 1 foglietto illustrativo e 2 etichette. Cod. VIVEI1

€ 185,00 € 138,75

IBSA FARMACEUTICI

VISCODERM SKINKOSIRI32MG10FL

VISCODERM SKINKÒ E Hyaluronic Acid 32 mg + Antiaging Complex Forma e presentazione Soluzione limpida, incolore, sterile, apirogena, iniettabile e monouso, presentata in confezione di 10 fiale da 5 ml. Composizione Per una fiala da 5 ml: Acido Ialuronico non reticolato, da origine biotecnologica. Ambiente tamponato contenente: Molibdato dl Ammonio, Metavanadato di Ammonio, Cloruro di Calcio, Solfato di Ferro, Cloruro di Potassio, Solfato di Rame, Cloruro di Magnesio, Solfato di Manganese, Acetato di Sodio, Idrogenocarbonato di Sodio, Cloruro di Sodio, Idrogendosfato di Sodio, Metasilicato di Sodio, Selenito di Sodio, Cloruro di Stagno, Solfato di Zinco, Alanina, Arginina, Asparagina, Acido Aspartico, Cisteina, Glutamina, Acido Glutammico, Glicina, Istidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Prolina, Serina, Treonina, Triptofano, Tirosina, Valina, Adenina, Biotina, Pantotenato di Calcio, Cloruro di Colina, Acido Folico, Inositolo, Nicotinamide, Piridossina, Riboflavina, Tiamina, Vitamina B12, Deossitimidina, Glucosio, Putrescina, Piruvato di Sodio, Acido Lipoico. Indicazioni La scelta del dispositivo spetta al medico. È un impianto riassorbibile, da iniettare nel derma superficiale e medio. È raccomandato per i pazienti sani per l'attenuazione delle rughe e delle rughette, in particolare perioculari, e periorali e per l'idratazione dell'epidermide del viso. Controindicazioni &bull Non iniettare nei vasi sanguigni, nei tendini, nei legamenti, nelle ossa e nei muscoli. &bull Non utilizzare per: - i pazienti che soffrono dl ipersensibilità o allergia nota ad uno dei componenti - i pazienti che hanno una malattia o un'alterazione cutanea qualunque - i pazienti che soffrono di antecedenti di malattie autoimmuni o che sono sottoposti a immunoterapia - le donne in gravidanza o in allattamento - le persone di età inferiore ai 18 anni. Precauzioni d'uso &bull Si raccomanda vivamente di ottenere il preventivo consenso informato del paziente. &bull Applicare solo su una pelle sana. &bull Non vi sono dati clinici disponibili in termini di tolleranza per guanto riguarda l'iniezione di Viscoderm Skinkò E in una zona che sia già stata trattata con un altro prodotto (a scopo estetico o meno), permanente o temporaneo, o con un'altra tecnica di medicina estetica. Occorre agire con precauzione. &bull I pazienti che soffrono di antecedenti di malattie streptococciche (angine recidivanti, reumatismi articolari acuti) devono sottoporsi ad un doppio test prima dell'impianto. In caso di reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non effettuare l'impianto. &bull I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante devono essere avvertiti che vi è un maggior rischio di ematomi e di emorragie durante l'impianto. Si raccomanda inoltre di evitare l'ingestione di aspirina a dosi elevate durante la settimana che precede l'impianto. &bull Raccomandare al paziente: - di evitare l'esposizione prolungata al sole, agli UV, al freddo intenso, nonché la frequentazione di sauna o hammam, e di astenersi da qualsiasi altro atto di medicina estetica 48 ore prima dell'impianto e durante le due settimane successive &bull di non truccarsi nelle 12 ore successive all'impianto. &bull Non mescolare con altri prodotti. Incompatibilità È nota l'incompatibilità tra l'Acido Ialuronico e i sali di Ammonio quaternario come il Cloruro di Benzalconio. È opportuno non mettere mai Viscoderm Skinò a contatto con tali prodotti né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto. Effetti indesiderati Il medico deve informare il paziente che possono esserci effetti secondari potenziali legati a questo impianto, come ad esempio: - dolore che può essere ridotto mediante applicazione di un anestetico locale - pizzicori, rossori o infiammazione locale leggera che devono sparire entro 24-40 ore - edemi ed ematomi di piccole dimensioni che devono sparire in meno di una settimana. Il paziente deve segnalare al medico tutti gli effetti secondari precedentemente descritti che dovessero persistere per più di una settimana, o la comparsa dl qualsiasi altro effetto indesiderato. Il medico dovrà porvi rimedio con un trattamento appropriato e segnalarlo al distributore e/o fabbricante nel più breve tempo possibile. Modalità d'uso Impianti destinati a medici qualificati. Prima dell'impianto, il medico deve informare il paziente che esistono controindicazioni, incompatibilità ed effetti indesiderati. Viscoderm Skinkò è un prodotto di Soft Filling: impianto di una fiala ogni 3 settimane al massimo nel derma medio o nel derma superficiale del viso o del collo. La decisione dell'uso e della scelta del prodotto spetta al medico. Viscoderm Skinkò deve essere iniettato in modo asettico, con materiale sterile e monouso non fornito da REVITACARE. Per preparare l'ambiente, il materiale e il paziente prima dell'impianto devono essere prese tutte le precauzioni gieniche ed asettiche. Avvertenze Prima dell'uso: - verificare la data di scadenza sull'etichetta delle fiale - verificare l'integrità delle fiale - verificare l'aspetto della soluzione Utilizzare a temperatura ambiente. Attenzione l'esterno delle fiale non è sterile. Fiale monouso, non riutilizzare, non risterilizzare. Rischi connessi al riutilizzo del dispositivo: - infezione, - contaminazione incrociata, - pirogenicità . Una volta aperta una fiala di Viscoderm Skinò , usare immediatamente. Dopo l'uso, gettare il prodotto rimanente secondo le procedure in vigore nello stabilimento. Conservazione &bull Evitare gli urti. &bull Conservare nella confezione secondaria originale. &bull Conservare tra 2° C e 30° C. &bull Non congelare. &bull Conservare al riparo dal gelo e dal calare. &bull Evitare l'esposizione alla luce. Dispositivo medico di classe III secondo la Direttiva 93/42/CEE che ha ottenuto la marcatura CE nel 2010.

€ 383,20 € 287,40

EMMECI 4 Srl

STYLAGE SPECIAL LIPS ACIC/LI

STYLAGE   Specila Lips Dispositivo Medico CE, classe III. Gel di acido ialuronico reticolato di origine non animale, combinato con l'antiossidante naturale mannitolo e con lo 0,3% di lidocaina. È particolarmente indicato per ridare volume alle labbra, ridefinirne il contorno e per il trattamento delle rughe periorali. La lidocaina rende le iniezioni meno dolorose, aumentando il comfort del paziente, inoltre rende il trattamento più rapido in quanto non è necessario l'utilizzo di un anestetico tradizionale. Formulazione Acido ialuronico reticolato  18,5 mg/g. Formato Ogni confezione contiene  1 siringa latex free da 0,8 ml di Stylage  Special Lips  con Lidocaina e 2 aghi sterili monouso da  30G½ . Cod. VIVELI1

€ 196,00 € 147,00

MERZ PHARMA ITALIA

BELOTERO INTENSE+LIDO SIR1ML

BELOTERO + LIDOCAINE INTENSE Formato Siringa da 1 ml Cod. 11698

€ 169,06 € 126,80

MERZ PHARMA ITALIA

BELOTERO BALANCE+LIDO SIR1ML

BELOTERO BALANCE LIDOCAINE Descrizione Belotero Balance Lidocaine è un gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino. Belotero Balance Lidocaine contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.Belotero Balance Lidocaine è un gel iniettabile e riassorbibile indicato per l'aumento del volume del tessuto cutaneo. Questo filler produce un aumento moderato del volume delle aree desiderate (ad esempio, le labbra) riempiendo tutti i tipi di rughe e correggendo eventuali cicatrici. La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l'iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente. Belotero Balance Lidocaine è un gel indicato per l'aumento del volume del tessuto cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee. La capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall'età o da una lesione. Il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione. Composizione Ialuronato di sodio reticolato, lidocaina cloridrato, tampone fosfato pH 7. Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati. Modalità d'uso Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma superficiale o medio da un medico debitamente abilitato a questa procedura. La formazione specifica del medico alla tecnica d'iniezione per l'aumento del volume dei tessuti cutanei è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento. Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Questo prodotto è stato concepito per l'uso in ambulatorio medico. Belotero Balance Lidocaine deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. Per un uso ottimale di Belotero Balance Lidocaine, si raccomanda di eseguire il montaggio dell'ago come illustrato nei diagrammi 1-4. Iniziare l'iniezione orientando lo smusso dell'ago verso il basso. Il medico deve tenere presente che l'uso degli aghi 30G½ richiede una maggiore forza durante l'iniezione del gel rispetto agli aghi 27G½ . Belotero Balance Lidocaine può essere iniettato nel derma superficiale o medio adottando una delle tecniche di iniezione seguenti: a micro-ponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura), a ventaglio, di sbiancamento, multi-puntura e micro-papule. Belotero Balance Lidocaine può essere utilizzato in combinazione con altri gel Belotero alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto. Se l'ago si ostruisce e la pressione dell'iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago. Belotero Balance deve essere iniettato lentamente. La quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire. Non è necessaria sovra-correzione. Dopo l'iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto. Per ottenere i migliori risultati, Belotero Balance Lidocaine va iniettato nel derma da superficiale a medio. Montaggio della siringa: per un uso ottimale di Belotero Balance Lidocaine, è importante che l'ago sia correttamente inserito nella siringa. Un inserimento scorretto potrebbe causare la separazione dell'ago dalla siringa durante l'iniezione e/o una perdita di prodotto a livello del Luer-lock. 1) Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l'adattatore Luer-lock tra pollice e indice. 2) Con l'altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo. 3) Spingere e far ruotare l'ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa. 4) Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall'ago. Avvertenze Belotero Balance Lidocaine è controindicato nei seguenti casi: -ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio lidocaina cloridrato o anestetici locali amidici -nelle donne incinte o che allattano al seno -nei giovani di età inferiore a 18 anni. Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali. Con l'uso di Belotero Balance Lidocaine si deve prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un'involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell'area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi. Non iniettare Belotero Balance Lidocaine per aumentare il volume del seno. Non iniettare Belotero Balance Lidocaine nelle ossa, nei tendini e nei legamenti. Non iniettare Belotero Balance Lidocaine in aree che presentano problemi cutanei di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.). In assenza di dati clinici sulla tolleranza delle iniezioni di Belotero Balance Lidocaine nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l'iniezione di Belotero Balance Lidocaine a seconda della natura della malattia e del trattamento in corso. Si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Si raccomanda che anche i pazienti con un'anamnesi di infezioni streptococciche o predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle proprie condizioni prima di procedere con il trattamento estetico. Nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalità cardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzione renale o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l'iniezione di Belotero Balance Lidocaine a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto. Si consiglia di iniettare Belotero Balance Lidocaine nella regione periorbitale solo se in possesso di una formazione specialistica specifica e una buona conoscenza dell'anatomia dell'area. Belotero Balance Lidocaine non deve essere utilizzato in associazione immediata con altre tecniche di medicina estetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione o qualsiasi tipo di trattamento Laser. In ogni caso, anche se la guarigione completa dell'ultimo trattamento avviene prima, Belotero Balance Lidocaine non deve essere utilizzato prima di due settimane dopo l'ultimo trattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso combinato di Belotero Balance Lidocaine con i trattamenti menzionati qui sopra. Non sono disponibili dati clinici sull'iniezione di Belotero Balance Lidocaine in una zona già trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti Belotero. Belotero Balance Lidocaine non va iniettato in un'area precedentemente trattata con impianti permanenti o semi-permanenti. Medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causare risultati positivi ai test anti-doping. Tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento o ipersensibilità localizzati. Nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina HCl (senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione. Il sovradosaggio di lidocaina HCl solitamente causa manifestazioni neuro-eccitatorie o tossicità cardiovascolare. Se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per es. somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata. Anche l'uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti tossici sistemici possono essere additivi. Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con farmaci induttori di metaemoglobina. Prima dell'uso, controllare l'integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell'ago. Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Dopo la rimozione del tappo protettivo, l'ago deve essere maneggiato con cura. Se l'ago si ostruisce e la pressione dell'iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare l'ago o la cannula. Non trasferire Belotero Balance Lidocaine in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa. Belotero Balance Lidocaine non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione automatico che non sia raccomandato da Merz. Se il medico utilizza un sistema automatico, si raccomanda che abbia già letto le istruzioni per l'uso del sistema di iniezione e sia stato addestrato all'uso di tale sistema. Per assicurare la tracciabilità del prodotto, l'etichetta del paziente deve essere allegata alla sua cartella clinica. Non tappare nuovamente l'ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlo con la siringa e il prodotto restante dopo l'uso. Lo smaltimento deve avvenire conformemente alla pratica medica comunemente accettata e le direttive applicabili correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento. Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche, comprese le infezioni. Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare l'esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi UV o al massaggio e a un'esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo il trattamento. Incompatibilità : lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che Belotero Balance Lidocaine non entri in contatto con tali sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali. Effetti collaterali: Poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deve informare il paziente, prima del trattamento, di tale possibilità . Durante l'iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine dell'iniezione. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l'aspirina, o farmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione.Con i pazienti affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolare attenzione. In alcuni casi subito dopo l'iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo): reazioni solitamente associate all'iniezione come arrossamento, eritema, edema, dolore, sensazione di bruciore, sensibilità , a volte accompagnate da prurito o dolore urente nell'area trattata. Queste reazioni solitamente durano una settimana: -ematomi nell'area trattata -tumefazione nell'area trattata -indurimenti o noduli nell'area trattata -alterazioni del colore della pelle nell'area trattata -allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio e alla lidocaina cloridrato -In letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi di necrosi, ascessi e granulomi. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in considerazione. Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l'insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato. Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25° C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Evitare urti. Formato Belotero Balance Lidocaine viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27G½ (0,4x13 mm) e 30G½ (0,3x13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l'uso. Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione.Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Cod. 11724

€ 149,08 € 111,81

EMMECI 4 Srl

STYLAGE HYDROMAX GEL ACIALUR

STYLAGE     HYDRO max Dispositivo Medico CE, classe III. Gel di acido ialuronico reticolato di origine non animale con sorbitolo, contenente un agente idratante e antiossidante naturale, il sorbitolo. STYLAGE HYDRO MAX è adatto a ogni tipo di pelle ed è indicato per migliorare l'idratazione e l'elasticità cutanea a livello del viso, collo, dé colleté e dorso della mano. È un prodotto particolarmente facile da iniettare e facilmente modellabile, con un effetto long lasting favorito dal sorbitolo. Nello specifico, i trattamenti effettuabili con STYLAGE HYDRO MAX sono: - PPP (derma profondo): rughe visibili, pieghe naso labiali, fronte, ovale del viso, contorno occhi, mani, idratazione delle labbra - NAPPAGE (derma superficiale): viso, collo, dé colleté , mani. STYLAGE HYDRO MAX assicura un effetto immediato e duraturo di distensione delle rughe e idratazione, associato a un'eccezionale sensazione di freschezza, comfort e morbidezza della pelle post-iniezione. Formulazione Acido ialuronico reticolato 12,5 mg/g. Formato Ogni confezione contiene 1 siringa, latex free, da 1 ml di STYLAGE HYDRO MAX e 2 aghi sterili monouso da 30 G 1/2 e 30 G 1/8. Cod. VIVEHMX

€ 155,00 € 116,25

EMMECI 4 Srl

STYLAGE HYDRO SOL ACIALUR1SI

STYLAGE     HYDRO Dispositivo Medico CE, classe III. Gel di acido ialuronico non reticolato di origine non animale con mannitolo. Gel a base di acido ialuronico non reticolato, indicato per migliorare l'idratazione e l'elasticità della pelle. Può essere utilizzato a livello del viso, del collo, del decolleté e del dorso delle mani. Il gel di acido ialuronico, naturale, sicuro, puro e biodegradabile, in combinazione con il mannitolo, antiossidante naturale e biocompatibile, rende la pelle più sana e luminosa. Il trattamento con STYLAGE HYDRO viene effettuato con una serie di micro iniezioni sulla superficie della pelle (mesoterapia) e viene definito in base alle esigenze specifiche del paziente. La procedura è indolore e i risultati sono immediati. Formulazione Acido ialuronico 14  mg/g. Formato Ogni confezione contiene 1 siringa, latex free, da 1 ml di STYLAGE HYDRO e 2 aghi sterili monouso da 30 G 1/8. Cod. VIVEH

€ 79,00 € 59,25

MERZ PHARMA ITALIA

BELOTERO VOLUME+LIDOCAINESIR

BELOTERO VOLUME LIDOCAINE Descrizione Gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e trasparente. È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e fornito come tampone fosfato salino. Il prodotto contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato. Presentazione Il prodotto viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml, sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 27 G ½ (0,4 x 13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità per siringa, oltre alle istruzioni per l&lsquo uso. Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione. Composizione Ialuronato di sodio reticolato: 25,5 mg Lidocaina cloridrato: 3,0 mg Tampone fosfato pH 7 quanto basta: 1,0 ml Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati. Indicazioni Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile indicato per il ripristino o l&lsquo aumento del volume del tessuto cutaneo. Questo impianto consente il riempimento di pieghe e rughe profonde oltre a un aumento significativo del volume delle aree desiderate (ad esempio, rilievi e contorni del viso, labbra). La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore locale associato con l&lsquo iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente. Meccanismo d&lsquo azione Il prodotto è un filler indicato per l&lsquo aumento del volume del tessuto cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee. La capacità di aumentare il tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e compensa la perdita di volume causata dall&lsquo età o da una lesione. Il gel è costituito da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione. Posologia e modo di somministrazione Questo dispositivo va utilizzato per iniezioni nel derma profondo da un medico debitamente abilitato a questa procedura. La formazione specifica del medico alla tecnica d&lsquo iniezione per l&lsquo aumento del volume dei tessuti molli è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento. Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Questo prodotto è stato concepito per l&lsquo uso in ambulatorio medico. Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata. Per un uso ottimale del prodotto, si raccomanda di eseguire il montaggio dell&lsquo ago come illustrato nei diagrammi 1-4. Iniziare l&lsquo iniezione orientando lo smusso dell&lsquo ago verso il basso. L&lsquo uso degli aghi 27 G ½ forniti in dotazione è un requisito essenziale in quanto un diametro inferiore richiederebbe una maggiore forza durante l&lsquo iniezione dell&lsquo impianto. Il prodotto può essere iniettato nel derma profondo adottando una delle tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retro-tracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura) e a ventaglio. Il prodotto può essere utilizzato in combinazione con altri gel "Belotero" alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto. Se l&lsquo ago si ostruisce e la pressione dell&lsquo iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare ago. Il prodotto deve essere iniettato lentamente. La quantità da iniettare dipende dalla correzione da acquisire. Non è necessaria sovracorrezione. Dopo l&lsquo iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto. Profondità di iniezione Per ottenere i migliori risultati, il prodotto va iniettato nel derma profondo. Controindicazioni Il prodotto è controindicato nei seguenti casi: &bull ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio, lidocaina cloridrato e anestetici locali amidici &bull nelle donne incinte o che allattano al seno &bull nei giovani di età inferiore a 18 anni. Precauzioni d&lsquo uso Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali. Con l&lsquo uso del prodotto si deve prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un&lsquo involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell&lsquo area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi. Pertanto, il prodotto non è raccomandato per l&lsquo uso in quest&lsquo area. Inoltre: &bull non iniettare il prodotto per aumentare il volume del seno &bull non iniettare il prodotto nelle ossa, nei tendini e nei legamenti &bull non iniettare il prodotto in aree che presentano problemi cutanei di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.). In assenza di dati clinici disponibili sulla tolleranza delle iniezioni di prodotto nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l&lsquo iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento in corso. Si consiglia di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l&lsquo iniezione. Si raccomanda che anche i pazienti con un&lsquo anamnesi di infezioni streptococciche o predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle proprie condizioni prima di procedere con il trattamento estetico. Nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalità cardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzione renale o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l&lsquo iniezione del prodotto a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto. Si consiglia di iniettare il prodotto nella regione periorbitale solo se in possesso di una formazione specialistica specifi ca e una buona conoscenza dell&lsquo anatomia dell&lsquo area. Il prodotto non va utilizzato in associazione immediata con altre tecniche di medicina estetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione, o qualsiasi tipo di trattamento Laser. In qualsiasi caso, tenere presente che anche se si raggiunge la completa guarigione dell&lsquo ultimo trattamento prima del previsto, il prodotto non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l&lsquo ultimo trattamento. Non sono disponibili dati clinici sull&lsquo uso combinato del prodotto con i trattamenti menzionati qui sopra. Non sono disponibili dati clinici riguardanti l&lsquo iniezione del prodotto in una zona già trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti "Belotero". Il prodotto non va iniettato in un&lsquo area precedentemente trattata con impianti permanenti o semi-permanenti. Medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causare risultati positivi ai test anti-doping. Tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento o ipersensibilità localizzati. Nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina cloridrato (senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione. Il sovradosaggio di lidocaina cloridrato solitamente causa manifestazioni neuroeccitatorie o tossicità cardiovascolare. Se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per esempio: somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata. Anche l&lsquo uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti tossici sistemici possono essere additivi. Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con farmaci induttori di metaemoglobina. Prima dell&lsquo uso, controllare l&lsquo integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell&lsquo ago. Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Dopo la rimozione del tappo protettivo, l&lsquo ago deve essere maneggiato con cura. Se l&lsquo ago si ostruisce e la pressione dell&lsquo iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare l&lsquo ago o la cannula. Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa. Il prodotto non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione automatico che non sia raccomandato da Merz. Se il medico utilizza un sistema automatico, si raccomanda che abbia già letto le istruzioni per l&lsquo uso del sistema di iniezione e sia stato addestrato all&lsquo uso di tale sistema. Per assicurare la tracciabilità del prodotto, l&lsquo etichetta del paziente deve essere allegata alla sua cartella clinica. Non tappare nuovamente l&lsquo ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlo con la siringa e il prodotto restante dopo l&lsquo uso. Lo smaltimento deve avvenire conformemente alla pratica medica comunemente accettata e le direttive applicabili correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento. Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche, comprese le infezioni. Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare l&lsquo esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi UV o al massaggio e a un&lsquo esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo il trattamento. Incompatibilità Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali. Effetti collaterali Poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deve informare il paziente, prima del trattamento, di tale possibilità . Durante l&lsquo iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine dell&lsquo iniezione. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l&lsquo aspirina, o farmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione. Con i pazienti affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolare attenzione. In alcuni casi subito dopo l&lsquo iniezione, o come reazione tardiva, potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo): &bull reazioni solitamente associate all&lsquo iniezione come arrossamento, eritema, edema, dolore, sensazione di bruciore, sensibilità , a volte accompagnate da prurito o dolore urente nell&lsquo area trattata. Queste reazioni solitamente durano una settimana: - ematomi nell&lsquo area trattata - tumefazione nell&lsquo area trattata - indurimenti o noduli nell&lsquo area trattata - alterazioni del colore della pelle nell&lsquo area trattata - allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio e alla lidocaina cloridrato - in letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi di necrosi, ascessi e granulomi. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in considerazione. Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l&lsquo insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato. Montaggio dell&lsquo ago nella siringa Per un uso ottimale del prodotto, è importante che l&lsquo ago sia correttamente inserito nella siringa. Un inserimento scorretto potrebbe causare la separazione dell&lsquo ago dalla siringa durante l&lsquo iniezione e/o una perdita di prodotto a livello del Luer-lock. Vedere i diagrammi 1, 2, 3 e 4. 1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l&lsquo adattatore Luer-lock tra pollice e indice. 2. Con l&lsquo altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo. 3. Spingere e far ruotare l&lsquo ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa. 4. Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall&lsquo ago. Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25° C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Evitare urti. Cod. 11818

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