ANTISTAMINICI

AURORA LICENSING S

TINAZIR 7CPR RIV 10MG

TINAZIR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallin a silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della com pressa: titanio diossido (E171) ipromellosa 5cP (E464) macrogol 400. TINAZIR e' indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 ann i di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit e allergica stagionale e perenne per il trattamento sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica. Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato de lla piperazina. Grave danno renale con clearance della creatinina infe riore a 10 ml/min. Posologia. Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazion i speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anz iani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna ri duzione della dose. Danno renale: non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poiche' cet irizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alter nativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in bas e alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica , e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL c r ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ric avata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la s eguente formula: CL cr = [140 - eta' (anni)] x peso (kg) / (x 0,85 per le donne ) 72 x creatinina sierica (mg/dl). Adattamento della posolog ia per adulti con funzionalita' renale ridotta. Gruppo: normale clear ance della creatinina (ml/min): >= 80 dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve clearance della creatinina (ml/min): 50-79 dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: modera ta clearance della creatinina (ml/min): 30-49 dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave clearance della creatinina (m l/min): < 30 dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Grup po: malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi clearance della creatinina (ml/min): < 10 dosaggio e frequenza: controindicata . Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione ep atica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazien ti con compromissione epatica e danno renale si raccomanda un adattame nto della dose (vedere sopra "Danno renale"). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la formulazione in compresse non deve essere usata in bambini al di sotto dei 6 anni di eta' poiche' no n consente gli aggiustamenti posologici necessari. Bambini di eta' com presa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due vo lte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni 10 mg un a volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da da nno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paz iente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte co n un bicchiere di liquido. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool. Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predis ponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, ip erplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio d i ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei pe r la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed e' r ichiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 gior ni) prima di sottoporsi ai test. Possono verificarsi prurito e/o ortic aria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non son o presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattament o. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento. Pop olazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite c on film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, po iche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento dell a dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizi na. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicin ale. Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico . Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di ce tirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo ' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'attenzione ed alteraz ione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti del l'alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l). Sperimentazioni cliniche. Panoramica: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettor i H1-periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica , sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, distur bi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte d ei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetiriz ina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperim entazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati c onfrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono di sponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con ceti rizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sp erimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguen ti reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1,0% con cet irizina 10 mg: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63% P lacebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri Cefa lea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10% 7,42% Placebo (n = 3061): 0,98 % 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Secchezza del la bocca, Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98% 2,09% 1,07% Place bo (n = 3061): 1,08% 0,82% 1,14%. Disturbi Psichiatrici. Sonnolenza. C etirizina 10 mg (n= 3260): 9,63% Placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,29% Placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l 'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che co n il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettua te prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volon tari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con un'inc idenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono: Patologi e gastrointestinali. Diarrea. Cetirizina (n=1656): 1,0% Placebo (n = 1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina (n=1656): 1 ,8% Placebo (n = 1294): 1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche. Rinite. Cetirizina (n=1656): 1,4% Placebo (n = 1294): 1,1 %. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione. Affaticamento. Cetirizina (n=1656): 1,0% Placebo (n = 1294): 0 ,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno ag giunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post- marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in base al Sistema MedDRA per classi e organi e per frequenza come definita in base all'e sperienza post-marketing: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

€ 7,30

SANDOZ SpA

CETIRIZINA SAND 7CPR RIV10MG

CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrat o, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della com pressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio dioss ido. Il medicinale e' indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni d i eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite a llergica stagionale e perenne per il trattamento sintomatico dell'ort icaria cronica idiopatica. Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque der ivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti c on grave compromissione renale con clearance della creatinina inferior e a 10 ml/min. Posologia. Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni 10 mg una vol ta al giorno (1 compressa). Popolazione pediatrica. La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. B ambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezz a compressa due volte al giorno). Pazienti anziani. Sulla base dei dat i disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale n on risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione rena le. Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/si curezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Per u tilizzare i seguenti dati posologici, e' necessario avere una stima de lla clearance della creatinina (CL CT ) del paziente espressa in ml/mi n. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della cr eatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr= [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (m g/dl). Aggiustamento della dose per adulti con funzionalita' renale co mpromessa. Gruppo: normale clearance della creatinina: >80 ml/min do se e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve clearance de lla creatinina: 50-79 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al gio rno. Gruppo: moderata clearance della creatinina: 30-49 ml/min dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave clearance della creatinina:

€ 5,18

ZENTIVA ITALIA Srl

CETIRIZINA ZENT 7CPR RIV10MG

CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclorid rato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film co ntiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1 Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 3 0, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5 (E464), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emu lsione SE 4. Cetirizina Zentiva e' indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne per alleviare i sintomi d ell'orticaria cronica idiopatica. Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato de lla piperazina pazienti con malattia renale in fase terminale con eGF R (Ve3locita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/mi n. Posologia adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anzia ni con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna ridu zione della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compr omissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferim ento di seguito e stabilire la dose come indicato. Adattamento del dos aggio per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: funzion alita' renale normale velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): >= 90 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve compromissione della funzionalita' renale velocita' di filtrazione gl omerulare (egfr): 60 - < 09 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata compromissione della funzionalita' renale velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): 30 - < 60 ml/min dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave compromissione del la funzionalita' renale velocita' di filtrazione glomerulare (egfr): 15 - = 1/10) comune (>= 1/100, a = 1/1.000 a = 1/10.000 a

€ 4,50

OPELLA HEALTHCARE

FEXALLEGRA 10CPR RIV 120MG

FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico. Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori drato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina amido di mais preg elatinizzato croscarmellosa sodica magnesio stearato. Rivestimento f ilmato: ipromellosa povidone K30 titanio diossido (E171) silice col loidale anidra macrogol 400 ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Fexallegra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann i di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al p rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1. Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose r accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di eta' e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambin i al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexof enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so tto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenad ina cloridrato 30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la s omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni parti colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' nece ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione del la funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridra to deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari p regresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, com e classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra c ontiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di so dio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non i nteragira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fe xofenadina e' un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipept ide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fex ofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo' influenzare l'espo sizione alla fexofenadina.E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp , eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatic i di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alc un effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incr emento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stes si medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di inter azione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apa lutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC de lla fexofenadina. Non e' stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazi one di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodis ponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointe stinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazio ne di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idros sido di magnesio. E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil e: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e < 1/10) non comune (>= 1/1000 e < 1/100) raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro (< 1/10. 000) e non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effett i indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negl i adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguen ti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata co n il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolen za, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non co mune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post -marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La fre quenza con cui si presentano non e' nota (non puo' essere fatta una st ima sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, opp ressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incu bi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, pal pitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Patologie dell' occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse. Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina clor idrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indica no effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrion ale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fe xofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se n on in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non vi sono dati sull a concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexo fenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somminis trata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina p assa nel latte materno. Pertanto, l'uso di fexofenadina cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponib ili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita' uman a. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrat o alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

€ 12,90

JOHNSON & JOHNSON

REACTINE 6CPR 5MG+120MG RP

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Decongestionanti nasali per uso sistemico simpaticomimetici in associ azione. Una compressa contiene il principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipiente con effetti noti: lat tosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo st rato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, si lice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento : Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). Reactine e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecre zione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione . Reactine e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ai prin cipi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1, all'idrossizina o ai derivati della piperazina grave insufficienz a renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/mi n) grave ipertensione gravi disturbi coronarici feocromocitoma sto ria di ictus alto rischio di sviluppare ictus emorragico aritmia gra ve ipertiroidismo non controllato pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) pazienti che sono in trattamento con diidroergotamina aumento della pressione intraoculare ritenzione urinaria bambini con meno di 12 anni gravidanza e allat tamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volt e al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticar e durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, con tinuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. P azienti anziani: la dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pa zienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in paz ienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: l a dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Po polazione pediatrica: Reactine e' controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: u so orale. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Reactine e' destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine dev e essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in s oggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienz a epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo , nonche' in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sot to il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-e sistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaro patie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata caute la anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antip ertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzi one di quantitativi piu' elevati di alcool o di altre sostanze ad azio ne deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene alle dosi te rapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clini camente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangu e di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool c ontemporaneamente. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragi co (come l'uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pe rgolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attivita' decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefr ina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragr afo 4.5). Un aumento dell'attivita' ectopica di pacemaker puo' verific arsi quando la pseudoefedrina e' utilizzata in concomitanza con i glic osidi cardiaci, come digossina o digitossina l'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve percio' essere evitato nei pazient i trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). La pseudoefe drina e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicita'. Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con u n aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' ind urre depressione. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposiz ione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperp lasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio d i ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a cau sa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. Sono stati ripor tati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedr ina. Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale impr ovviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. E' richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante co n i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseu doefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematic a acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali conten enti pseudoefedrina. Questa eruzione pustulosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematos o molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o n umerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere i nterrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. I l medicinale puo' agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episo di di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tip o epilettico. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indi retti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previ sto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattam ento 24 ore prima dell'anestesia. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemic a. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi imp rovvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempi o in caso di scotoma. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' necessario un periodo di washout (3 giorni) prima di eseguirli. Gli atleti devono essere informati che il trattam ento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al t est antidoping. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verifica no nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Popo lazione pediatrica: l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' c ontroindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragra fi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perche' tale associazione non e' stata studiata in questo gruppo d'eta'. Eccipiente con effetti noti: il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono as sumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (2 3 mg) di sodio per singola dose, puo' quindi essere considerato essenz ialmente privo di sodio. A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit a' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistam inico. In realta', non sono state riportate interazioni ne' farmacodin amiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di inte razione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale e' aumentata da lla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidas i e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibi tori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetich e puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della sommini strazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antipertensivi dei beta-bloccanti, metildopa, guanetidina e reserpina. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoef edrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di cao lino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina puo' causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normo tesi. E' richiesta cautela anche in pazienti che assumono: farmaci sim paticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, f enilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfeta mine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), farmaci antiiper tensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptina, perg olide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), antidepress ivi triciclici, alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul siste ma nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell'azione depr imente sul SNC e deterioramento della performance), glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere p aragrafo 4.4), antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefed rina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere para grafo 4.4). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridott o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui son nolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avve rse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi random izzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: s onnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di te sta, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e' stata da l ieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticament e piu' comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state ef fettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quot idiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista sele ttivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attiv ita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo d ell'accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funziona lita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagna ti da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l'inter ruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descri tti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associa ta all'uso di pseudoefedrina. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati co n placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea , capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici: la sicurezza della c ombinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa su i dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. Il s eguente elenco comprende le reazioni avverse che si sono verificate ne i pazienti in cui e' stato segnalato piu' di un evento, e l'incidenza e' stata superiore rispetto al placebo e nell'1% o piu' dei pazienti. Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati co n la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici ra ndomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie gastrointes tinali: secchezza della bocca. Patologie del sistema nervoso: capogiri , insonnia, sonnolenza. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalat i durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classi ficazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono defin ite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000,

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TICERIN 7CPR RIV 10MG

TICERIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminico per uso sistemico, derivati della piperazina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dic loroidrato. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallin a, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E 464), macrogol. Questo farmaco e' indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire d ai 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari del la rinite allergica stagionale e perenne per il trattamento sintomati co dell'orticaria cronica idiopatica. Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti , all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Posologia. Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazion i speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anz iani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna ri duzione della dose. Danno renale: Non sono disponibili dati che docume ntino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale . Poiche' cetirizina viene escreta principalmente per via renale, nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gl i intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla fun zionalita' renale. Consultare il riassunto che segue e adattare la dos e come indicato. L'uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente in ml/min. La CL cr (ml/min) p uo' essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina s ierica (mg/dl) secondo la seguente formula. Clcr = [140 - età (anni)] x peso (kg) /72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Ad attamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale. Gruppo: normale clearance della creatinina: >= 80 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve clearance della creatinina: 50-79 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: mod erata clearance della creatinina: 30-49 ml/min dose e frequenza: 5 m g una volta al giorno. Gruppo: grave clearance della creatinina: < 30 ml/min dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malat tia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi clearance della cre atinina: < 10 ml/min dose e frequenza: controindicato. Compromissione epatica: nei pazienti con la sola compromissione epatica non e' neces sario alcun adattamento del dosaggio. Si raccomanda un adattamento del la dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale. Popola zione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. B ambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pe diatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualment e, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso cor poreo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglu tite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compress e: porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l'alto . Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della lin ea di incisione, come mostrato nella figura piu' sotto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicam ente significative con l'alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/ l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomand a cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il risch io di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epiletti ci e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutane i per le allergie e' inibita dagli antistaminici, pertanto prima di ef fettuarli e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni). Possono ver ificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizi o del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbe ro risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatr ica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' r accomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa for mulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si racco manda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio monoidrato: pazienti affetti da rari problemi ereditari di in tolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbi mento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. So dio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per co mpressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni . Negli studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolar e con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non e' stata in eff etti riportata alcuna interazione significativa ne' farmacodinamica ne ' farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbiment o sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcol o altri agenti deprimenti il SNC puo' causare un'ulteriore riduzione de ll'attenzione e la compromissione delle prestazioni, sebbene la cetiri zina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l). Studi clinici. In generale: studi clinici hanno dimostrato che cetiriz ina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In a lcuni casi e' stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbe ne la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 perife rici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stat i riferiti casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'a ccomodazione dell'occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di a lterazione della funzionalita' epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dic loridrato. Elenco delle reazioni avverse: sono state effettuate sperim entazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomanda ta (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetiri zina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso p lacebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incid enza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Stanchezza: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso. Cap ogiro: 1,10 % cefalea: 7,42 %. Patologie gastrointestinali. Dolore ad dominale: 0,98 % bocca secca: 2,09 % nausea: 1,07 %. Disturbi psichi atrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n= 3061). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 0,95 % . Patologie del sistema nervoso. Capogiro: 0,98 % cefalea: 8,07 %. Pa tologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08 % bocca secca: 0,8 2 % nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %.sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia st ata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità d a lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altr i studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari s ani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono . Cetirizina (n= 1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sistemiche e condizion i relative al sito di somministrazione. Stanchezza: 1,0 %. Placebo (n = 1294). Patologie gastrointestinali. Patologie gastrointestinali. Dia rrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemich e e condizioni relative al sito di somministrazione. Stanchezza: 0,3 % . Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscont rate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperi enza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo M edDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la fre quenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenz e sono definite come segue: molto comune (>=1/10) comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

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ZIRTEC 7CPR RIV 10MG

ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloid ale, magnesio stearato. Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil metilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400. Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, s ono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 ann i di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit e allergica stagionale e perenne per il trattamento sintomatico dell' orticaria cronica idiopatica. Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato dell a piperazina pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min. Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni specia li. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che do cumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissi one renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via rena le (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizza ti trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere indiv iduato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente elenco e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose ne i pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Funzi onalita' renale normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): >=90 ml/min dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione g lomerulare stimata eGFR): 60 - < 90 ml/min dose e frequenza: 10 mg un a volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): 30 - < 60 ml/min dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione dell a funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata e GFR): 15- < 30 ml/min, dialisi non necessaria dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale. Velocit a' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): < 15 ml/min, dialisi nece ssaria dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pa zienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei p azienti con compromissione epatica e renale (vedere Compromissione ren ale). Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compre sse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' i n quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corpo reo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spina le, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischi o di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettic i e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un peri odo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non de vono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o ortic aria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcu ni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ric ominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ri comincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazi one in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formula zione pediatrica di cetirizina. Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. N egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocine tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4 00 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridott o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetiri zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' caus are un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione dell a prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0, 5 g/L di livelli ematici). Studi clinici: in generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche ' cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati se gnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'acco modazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzional ita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolt i a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrat o. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni clini che controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati ce tirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (1 0 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati qua ntitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina piu' di 3200 s oggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni control late verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse c on una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patol ogie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: aff aticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologi e gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera rac comandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazion i avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di e ta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarrea. Distur bi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche: rinite. Patologie generali e condizioni relative alla sede d i somministrazione: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiu nta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, e lencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effe tti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti inde siderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esper ienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto com une (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

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