GLAXOSMITHKLINE C.
FENISTIL OS GTT 20ML 1MG/ML
FENISTIL Antistaminici per uso sistemico. Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio. Fenistil compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: latto sio, saccarosio, amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1 Fenistil gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato glicole pro pilenico acido benzoico disodio edetato acido citrico monoidrato s accarina sodica acqua depurata. Fenistil compresse rivestite: lattosi o, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio car bonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol. Trattamento sintomatico del prurito di varie origini. Trattamento sint omatico delle allergie medicamentose ed alimentari. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzi oni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratt i dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopati a cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertir oidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoa minossidasi. Neonati di eta' inferiore ad 1 mese, in particolare neona ti prematuri. Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta': la dose giornaliera raccoman data e' di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre s omministrazioni. Cio' corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml go cce: 20-40 gocce 3 volte al giorno, 1 mg compresse rivestite: 1-2 comp resse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una ten denza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocc e) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica, bambini (al di so tto dei 12 anni di eta'): nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizza re il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata e' di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioe' 2 gocce pe r kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giorna liere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce n on deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce n el biberon all'ultimo istante, quando il contenuto e' tiepido. Se il b ambino e' in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce n on diluite in un cucchiaino da caffe'. Il loro sapore e' gradevole. An ziani: la sicurezza e l'efficacia del dimetindene in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usar e solo per brevi periodi di trattamento. Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. F enistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicin ale dalla luce. Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somminis trazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare. Usare con cautela negli anziani in quanto sono piu' soggetti a reazioni avve rse quali agitazione e faticabilita'. Evitare l'uso nei pazienti anzia ni con confusione mentale. Popolazione pediatrica: particolare attenzi one va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazion e di qualsiasi antistaminico a bambini di eta' inferiore ad 1 anno: l' effetto sedativo puo' essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini piu' piccoli, e' stato riportato che gli antistamin ici possono indurre eccitabilita'. Informazioni importanti su alcuni e ccipienti: Fenistil compresse contiene: lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit d i Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devon o assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non dev ono assumere questo medicinale. Amido di frumento: in questo medicinal e, l'amido di frumento contiene solo una piccolissima quantita' di glu tine e' molto poco probabile che possa causare problemi in caso di ce liachia. Una compressa contiene non piu' di 0,2 microgrammi di glutine . Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiac hia) non devono prendere questo medicinale. Fenistil gocce orali conti ene. Acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml. Propilene glicole: questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) eq uivalente a 100 mg/ml. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazi enti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubul are acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio: questo me dicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalen te a 40 gocce), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del siste ma nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonv ulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipn otici, scopolamina e alcool) puo' essere rafforzato dal dimetindene ma leato. Cio' puo' causare conseguenze indesiderabili che potrebbero met tere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticoli nergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midr iatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimu scarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il risch io di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per mi nimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la cont emporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di alcuni antibiotici e puo' ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all'inizio del trattamento. In casi molto r ari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza . Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10) comune (>=1/ 100, =1/1.000, =1/10.000,
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