JOHNSON & JOHNSON
ACTISINU 12CPR 200MG+30MG
ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento altri preparat i per le malattie da raffreddamento. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 m g di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fo sfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra coll oidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo ( E172). Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti di e ta' inferiore a 15 anni donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6) madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6) pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita ' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammat ori non steroidei (FANS) anamnesi di sanguinamento o perforazione gas trointestinale correlati a una precedente terapia con FANS episodi at tivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) sanguinament o cerebrovascolare o di altra natura anomalie ematopoietiche inspiega bili insufficienza epatica grave insufficienza renale grave insuffi cienza cardiaca grave (NYHA Classe IV) gravi disturbi cardiovascolari , coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), ta chicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' a lfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) rischio di gla ucoma ad angolo chiuso rischio di ritenzione urinaria correlata a dis turbi uretroprostatici anamnesi di infarto del miocardio anamnesi di convulsioni lupus eritematoso sistemico uso concomitante di altri a genti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, sommini strati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, f enilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5) uso c oncomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoami no ossidasi entro le ultime due settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 co mpresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose effi cace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata m assima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli a dolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintom i consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, pr eferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principi o attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e ' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le com presse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante q uantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli in ibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il p eriodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Ef fetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari " qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono es sere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattament o antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata i ntensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o pu rulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a supe rinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinu site congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustific ata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: att enersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di t rattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esser e informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifes ti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L' uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del ris chio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si svilup pano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sinto mi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si dev e consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefed rina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseu doefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa pe rdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pus tolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisi nu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure a ppropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono c onsultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipe rtiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farma ci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sint omi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamen tali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabi le: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medici nali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni aderire rigorosamente al do saggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri med icinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretropros tatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzio ne urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente ' senza sodio'. Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina clor idrato: nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico progr ammato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, e' pre feribile sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima d ell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere parag rafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con p seudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidopin g. A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angi na pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, an amnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Interferenza con test sierologici La pseudo efedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tum ori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avverte nze speciali correlate all'ibuprofene: puo' verificarsi broncospasmo i n pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere quest o medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3 ). L'ibuprofene puo' causare una grave reazione allergica, specialment e in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shoc k, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza p iressia o eritema. Combinazione di pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide) possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, anche fata le. A causa della lunga durata di azione degli imao, questa interazion e puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Com binazione di pseudoefedrina con: altri farmaci simpaticomimetici o vas ocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci ?-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrin a, metilfenidato possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o c risi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: inibitori revers ibili delle monoamino-ossidasi (rima), linezolid, alcaloidi dopaminerg ici dell'ergot, alcaloidi vasocostrittori dell'ergot possibile reazio ne: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: anestetici alogenati volatili possibile reazione: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico p rogrammato, sospendere il trattamento con actisinu diversi giorni prim a. Combinazione di pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metild opa possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe esser e ridotto. Combinazione di pseudoefedrina con: antidepressivi tricicli ci possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato. Combinazione di pseudoefedrina con: digitale, ch inidina o antidepressivi triciclici possibile reazione: aumento della frequenza di aritmia. Uso concomitante dell'ibuprofene con: altri fan s, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della cox-2 possib ile reazione: la somministrazione concomitante di alcuni fans potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a ca usa dell'effetto sinergico. Evitare pertanto l'uso concomitante di ibu profene con altri fans (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'i buprofene con: digossina possibile reazione: l'uso concomitante di ac tisinu con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livel li sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica no n e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 gio rni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: corticosteroidi possibile reazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazio ni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomi tante dell'ibuprofene con: agenti anti-piastrinici possibile reazione : aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: acido acetilsalicilic o possibile reazione: la somministrazione di ibuprofene in concomitan za all'acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali sugger iscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acid o acetilsalicilico, puo' inibire competitivamente l'effetto di basse d osi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incer tezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinic a non si puo' escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofe ne possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido ace tilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probab ile in seguito all'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5 .1). Uso concomitante dell'ibuprofene con: anticoagulanti: (es.: warfa rin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, ilo prost) possibile reazione: i fans quali l'ibuprofene potrebbero poten ziare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Uso conco mitante dell'ibuprofene con: fenitoina possibile reazione: l'uso conc omitante di actisinu con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aum entare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corr etto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: ini bitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (ved ere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: litio possi bile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un c ontrollo del litio sierico non e' generalmente richiesto in caso di us o corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene co n: probenecid e sulfinpirazone possibile reazione: i medicinali conte nenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione de ll'ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: diuretici, ace-in ibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina-ii possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renal e compromessa (es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzion alita' renale compromessa) la co-somministrazione di un aceinibitore, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina-ii e agenti che inibisc ono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento dell a funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento mo nitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia conc omitante, e quindi periodicamente. Uso concomitante dell'ibuprofene co n: diuretici risparmiatori di potassio possibile reazione: la sommini strazione concomitante di actisinu e diuretici risparmiatori di potass io potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del pota ssio sierico). Uso concomitante dell'ibuprofene con: metotressato pos sibile reazione: la somministrazione di actisinu nelle 24 ore preceden ti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. Uso concomitante dell'ibuprofene con: ciclosporina possibil e reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina vien e aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farm aci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non puo' inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: tacrolimus possibile reazione: il r ischio di nefrotossicita' e' aumentato se i due medicinali vengono som ministrati contemporaneamente. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate correlate all'ibuprofen e sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere pept iche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente n ei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministr azione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costi pazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ul cerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemen te e' stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi compli canze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della dura ta del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in : (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tip o, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatos i esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli cas i di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea , nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, par ticolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) puo' essere associat o a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es ., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprof ene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, so tto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reaz ioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immedia tamente l'assunzione di Actisinu e consultare un medico qualora si ver ifichi una grave reazione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10) c omune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.0 00,
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