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INFLUENZA E RAFFREDDORE

ACTISINU 12CPR 200MG+30MG
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JOHNSON & JOHNSON

ACTISINU 12CPR 200MG+30MG

ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento altri preparat i per le malattie da raffreddamento. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 m g di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fo sfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra coll oidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo ( E172). Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti di e ta' inferiore a 15 anni donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6) madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6) pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita ' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammat ori non steroidei (FANS) anamnesi di sanguinamento o perforazione gas trointestinale correlati a una precedente terapia con FANS episodi at tivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) sanguinament o cerebrovascolare o di altra natura anomalie ematopoietiche inspiega bili insufficienza epatica grave insufficienza renale grave insuffi cienza cardiaca grave (NYHA Classe IV) gravi disturbi cardiovascolari , coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), ta chicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' a lfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) rischio di gla ucoma ad angolo chiuso rischio di ritenzione urinaria correlata a dis turbi uretroprostatici anamnesi di infarto del miocardio anamnesi di convulsioni lupus eritematoso sistemico uso concomitante di altri a genti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, sommini strati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, f enilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5) uso c oncomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoami no ossidasi entro le ultime due settimane. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 co mpresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera tota le massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 m g di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose effi cace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata m assima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli a dolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintom i consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, pr eferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principi o attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e ' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le com presse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante q uantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli in ibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il p eriodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Ef fetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari " qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono es sere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattament o antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata i ntensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o pu rulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a supe rinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinu site congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustific ata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: att enersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di t rattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esser e informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifes ti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L' uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del ris chio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad una rapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si svilup pano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sinto mi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si dev e consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefed rina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseu doefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa pe rdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pus tolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisi nu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure a ppropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono c onsultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipe rtiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farma ci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sint omi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamen tali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabi le: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medici nali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni aderire rigorosamente al do saggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri med icinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretropros tatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzio ne urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente ' senza sodio'. Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina clor idrato: nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico progr ammato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, e' pre feribile sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima d ell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere parag rafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con p seudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidopin g. A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angi na pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, an amnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Interferenza con test sierologici La pseudo efedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tum ori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avverte nze speciali correlate all'ibuprofene: puo' verificarsi broncospasmo i n pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere quest o medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3 ). L'ibuprofene puo' causare una grave reazione allergica, specialment e in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shoc k, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza p iressia o eritema. Combinazione di pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide) possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, anche fata le. A causa della lunga durata di azione degli imao, questa interazion e puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Com binazione di pseudoefedrina con: altri farmaci simpaticomimetici o vas ocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci ?-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrin a, metilfenidato possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o c risi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: inibitori revers ibili delle monoamino-ossidasi (rima), linezolid, alcaloidi dopaminerg ici dell'ergot, alcaloidi vasocostrittori dell'ergot possibile reazio ne: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: anestetici alogenati volatili possibile reazione: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico p rogrammato, sospendere il trattamento con actisinu diversi giorni prim a. Combinazione di pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metild opa possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe esser e ridotto. Combinazione di pseudoefedrina con: antidepressivi tricicli ci possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato. Combinazione di pseudoefedrina con: digitale, ch inidina o antidepressivi triciclici possibile reazione: aumento della frequenza di aritmia. Uso concomitante dell'ibuprofene con: altri fan s, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della cox-2 possib ile reazione: la somministrazione concomitante di alcuni fans potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a ca usa dell'effetto sinergico. Evitare pertanto l'uso concomitante di ibu profene con altri fans (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'i buprofene con: digossina possibile reazione: l'uso concomitante di ac tisinu con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livel li sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica no n e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 gio rni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: corticosteroidi possibile reazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazio ni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomi tante dell'ibuprofene con: agenti anti-piastrinici possibile reazione : aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere parag rafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: acido acetilsalicilic o possibile reazione: la somministrazione di ibuprofene in concomitan za all'acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali sugger iscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acid o acetilsalicilico, puo' inibire competitivamente l'effetto di basse d osi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incer tezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinic a non si puo' escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofe ne possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido ace tilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probab ile in seguito all'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5 .1). Uso concomitante dell'ibuprofene con: anticoagulanti: (es.: warfa rin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, ilo prost) possibile reazione: i fans quali l'ibuprofene potrebbero poten ziare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Uso conco mitante dell'ibuprofene con: fenitoina possibile reazione: l'uso conc omitante di actisinu con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aum entare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corr etto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: ini bitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (ved ere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: litio possi bile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un c ontrollo del litio sierico non e' generalmente richiesto in caso di us o corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene co n: probenecid e sulfinpirazone possibile reazione: i medicinali conte nenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione de ll'ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: diuretici, ace-in ibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina-ii possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renal e compromessa (es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzion alita' renale compromessa) la co-somministrazione di un aceinibitore, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina-ii e agenti che inibisc ono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento dell a funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento mo nitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia conc omitante, e quindi periodicamente. Uso concomitante dell'ibuprofene co n: diuretici risparmiatori di potassio possibile reazione: la sommini strazione concomitante di actisinu e diuretici risparmiatori di potass io potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del pota ssio sierico). Uso concomitante dell'ibuprofene con: metotressato pos sibile reazione: la somministrazione di actisinu nelle 24 ore preceden ti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico. Uso concomitante dell'ibuprofene con: ciclosporina possibil e reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina vien e aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farm aci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non puo' inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: tacrolimus possibile reazione: il r ischio di nefrotossicita' e' aumentato se i due medicinali vengono som ministrati contemporaneamente. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate correlate all'ibuprofen e sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere pept iche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente n ei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministr azione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costi pazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ul cerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemen te e' stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi compli canze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della dura ta del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in : (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tip o, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatos i esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli cas i di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea , nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il tra ttamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, par ticolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) puo' essere associat o a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es ., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprof ene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, so tto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reaz ioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immedia tamente l'assunzione di Actisinu e consultare un medico qualora si ver ifichi una grave reazione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10) c omune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.0 00,

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ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido ac etilsalicilico e derivati. Ogni compressa allo stato secco contiene principi attivi: acido acetil salicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nessuno. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Alkaeffer e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi a ttivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico ) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastroduodenale diatesi e morragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit del la glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfar in (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministraz ione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farm aci antinfiammatori non steroidei terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni ipofosfatemia. Posologia. Adulti: ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto per piu' di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ALKAEFFER non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra) soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoag ulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione re nale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e d i ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattament o con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli a nziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o car diaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatr ica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti inde siderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conc omitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (ved ere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non d evono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenz a B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia m olto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interv ento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione co ntemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrat a una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'e liminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico m entre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mas cherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possi bile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragraf o 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l 'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usar e piu' di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti a d un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'est razione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalici lico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tene rne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue oc culto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere ad ottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate p articolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ip ersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle alt re controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in consideraz ione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con sc ompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compr essa effervescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giorna liera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adul to. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del ris chio di lesioni gastrointestinali b- a causa dell'aumentata eliminazi one dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei liv elli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratt amento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilat i. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico pe r incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probene cid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluk ast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli ef fetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare al tri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolung amento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestina le riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente r ari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/siderop enica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratori o ed i relativi segni e sintom i clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da raram ente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che , in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell 'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio a uricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malatti a respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmat ica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazion i dì ipersensibilità). Patologie cardiache: distress cardiorespiratori o (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie dell'occhio: con giuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie gastroi ntestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastri ci, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersens ibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastroi ntestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffè"), melena (emissione di feci nere, pi cee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clin ici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (s oprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi in testinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioe dema (associate a reazioni d'ipersensibilità)**. Patologie renali ed u rinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urog enitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immu nitario: reazioni di ipersensibilità raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialment e con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffer enza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alte razioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorient amento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza . E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vo mito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influen zale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione viral e) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o al tri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve imme diatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. ** Reazioni cu tanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di F ANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve esse re somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farma ci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerc a una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progre dire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nasci turo, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anc he a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente , l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: Alkaeffer e' controindicato durante l'allattament o (vedere paragrafo 4.3).

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ANTIREUMINA Analgesici ed antipiretici. Ogni compressa contiene. Principi attivi: acido acetilsalicilico 275 m g, paracetamolo 175 mg, caffeina 25 mg. Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice p recipitata. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffredd amento. Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affet ti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Tend enza accertata alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale ). Asma. Terzo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici an ni. Adulti: da 1 a 4 compresse al di'. Non superare le dosi consigliate i n particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minim i sopraindicati. Il prodotto va assunto a stomaco pieno. Conservare a temperatura ambiente. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con distur bi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllar e che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetam olo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni av verse. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di aci dosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei p azienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5- oxoprolina urinaria. L'uso di ANTIREUMINA, come di qualsiasi farmaco i nibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La so mministrazione di ANTIREUMINA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fe rtilita'. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associa re qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni". E' sco nsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altr i antiinfiammatori. Utilizzare con cautela in soggetti con insufficien za epatica o renale. Nei rari casi di reazioni allergiche la somminist razione deve essere sospesa. Questa specialita' medicinale non deve es sere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di e ta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare que sto medicinale solo dopo aver consultato un medico. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon oossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Il farmaco puo' inte ragire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti . La somministrazione del prodotto, a causa della presenza di paraceta molo, puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante i l metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (media nte il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'impiego preopera torio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Si deve prestare att enzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxaci llina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fat tori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Possono manifestarsi disturbi gastro-enterici, vertigini, eruzioni cut anee su base allergica. Per la presenza di acido acetilsalicilico poss ono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomen i emorragici, (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e rid uzione della conta piastrinica. Con l'uso di paracetamolo sono state s egnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eri tema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. S ono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leuc openia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatic a ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acut a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinal i e vertigini. Effetti indesiderati non descritti devono essere comuni cati al proprio Medico o al Farmacista. Gravidanza: l'uso del prodotto e' controindicato nel terzo trimestre d i gravidanza. ANTIREUMINA contiene acido acetilsalicilico (ASA). Gli s tudi clinici indicano che dosi di ASA fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, c he richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di ASA 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a que sto range di dosaggio. Dosi di ASA 500 mg/die e oltre L'inibizione del la sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravida nza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici s uggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle pros taglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di m alformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dell a terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sinte si di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un a umento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovasco lare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati in ibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogene tico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido a cetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettame nte necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in at tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le p iu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritard o o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalic ilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimes tre di gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle do nne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale /neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambin i esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.

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ASPIRINA 325 MG COMPRESSE Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. Una compressa contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 325,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: magnesio idrossido 100,0 mg, diidrossialluminio aminoaceta to 50,0 mg, amido di mais 54,0 mg, croscarmellose sodica 11,0 mg. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 325 mg e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al prin cipio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolori fici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroide i (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi de ficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamen to concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o c on warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravid anza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Posologia. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se nece ssario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. L 'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sem pre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficien te ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente e sposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il peri odo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 gio rni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno c on molta acqua. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 325 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatri ca (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pa zienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4 ). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsa licilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di l esioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatria. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 325 mg solo dopo aver consultato il medi co. Aspirina 325 mg non deve essere utilizzato nella popolazione pedia trica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalici lico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla pre senza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influe nza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un i mmediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso d i assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazie nti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Rey e. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' inte rferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effett o uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri F ANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici ( vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l' uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4. 5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, com unque, non usare piu' di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipie nti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Chirurgia: se si d eve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola en tita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre inf ormarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato c he l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastroi ntestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire un a ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medi cinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire r eazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di pr ecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che pos sono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi so pra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmac ista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/set timana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve es sere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosa ggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increm ento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale supe riore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che rich iedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere 4.4) ACE- inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di c ompromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'eff etto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli anti acidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'as sorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetilsalicil ico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazio ne plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. D iuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsali cilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici. Aceta zolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita' ). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (e sclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'in sufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastr ointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati in dotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di sa licilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroid eo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: au mento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della ve locita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della conce ntrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 325 mg contiene un siste ma tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levot iroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'al cool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muc osa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' c omunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio , a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pal lore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro . Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emo rragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non contro llata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' ris ultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata da acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa ), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epist assi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a re azioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (asso ciato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: san guinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dol ore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rara mente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ul cerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagi te. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazi one gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed altera zioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto ne l trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pa tologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellula re generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: e ruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioedema (associ ate a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di c ondizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Rara mente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente ) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da sv ogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convu lsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' de l quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dal la diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succ essivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrat o acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'at tenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilit a' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in ani mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prosta glandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanz a, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la p iu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascit uro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anch e a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido ac etilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza. Allattamento: Aspirina 325 mg e' controindicata durante l'allatta mento (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA C 20CPREFF400+240MG

ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA DOLORE INF8CPR500MG
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ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici. Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti c on effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 m g) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1. Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato. Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa, zinco stearato. Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderat o, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori musco lari. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi d i asma o reazioni di ipersensibilita' (ad es. orticaria, angioedema, r inite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sos tanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ulcera peptica in fase attiva, diatesi emorragica, insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 ), insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, concomit ante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla se ttimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per do si analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), concomitante so mministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di ac ido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei paz ienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), d all'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima set timana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), bambini e ragazzi al di s otto dei 16 anni di eta'. Posologia. Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse p er ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compress e. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere se condo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima gior naliera non deve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambin i e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti c on funzionalita' epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte co n una adeguata quantita' di acqua. Per aprire lo strip, strappare dal bordo in qualsiasi posizione. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qua lsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicil ico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sind rome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' sta ta descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolar e varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido ac etilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe esse re somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medi co e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o com portamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve es sere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con d osi maggiori. L'impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo' comportare una lesione renale permane nte, con rischio di insufficienza renale. Il medicinale deve essere im piegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con altera zione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR >= 30 a < 90 ml/min/ 1,73 m^2) o pazienti con circolazione cardiovascolare alterat a (es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi e morragici maggiori) poiche' l'acido acetilsalicilico puo' aumentare ul teriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renale acuta. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido a cetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l 'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguen ti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, san guinamento gastrointestinale, o gastrite nei pazienti con insufficien za renale nei pazienti con insufficienza epatica nei pazienti con as ma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' ess ere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico in questo caso, questo medicinale e' con troindicato (vedere paragrafo 4.3) nelle pazienti con metrorragia o m enorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verific arsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia nec essariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il risch io relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto pes o corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori del l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguina mento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente int errotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'a ggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e p ersiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza d el rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di pic cola entita' (ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antip iretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido uric o nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido a cetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L'utilizzo di questo medici nale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) . La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata co n: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragra fo 4.5) altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfi ammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o anti piretiche (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiin fiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (veder e paragrafo 4.5) clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate p er questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (ve dere paragrafo 4.5) ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) uricosurici ( vedere paragrafo 4.5) glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sos titutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinf iammatorie (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) (vedere pa ragrafo 4.5) pemetrexed in pazienti con funzionalita' renale ridotta in modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5) anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto. Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinf iammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ">= 1g per som ministrazione e/o >= 3g al giorno" dosi analgesiche o antipiretiche d i acido acetilsalicilico sono definite come ">=500 mg per somministraz ione e/o < 3 g al giorno". Diverse sostanze danno luogo ad interazioni , per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica: a bciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprosten olo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopid ina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l' utilizzo di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica cosi' come co n un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, a nticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato trami te costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analge siche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossici ta' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovu ta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di a cido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenal i: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: an ticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: a umento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o c on dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dos i curative, o in pazienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsal icilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione conco mitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monito raggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la s omministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probe necid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione pe r l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (es clusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammato rie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemet rexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min) aume nto del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuita eli minazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) co n dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. S e la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccoma nda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitan o di precauzioni di impiego: diuretici, inibitori dell'enzima di conve rsione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiot ensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con d osi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazient i disidratati puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata d alla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio de l trattamento. Metotrexato in dosi

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ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici. Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti c on effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 m g) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1. Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato. Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa, zinco stearato. Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderat o, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori musco lari. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi d i asma o reazioni di ipersensibilita' (ad es. orticaria, angioedema, r inite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sos tanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ulcera peptica in fase attiva, diatesi emorragica, insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 ), insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, concomit ante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla se ttimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per do si analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), concomitante so mministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di ac ido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei paz ienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), d all'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima set timana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), bambini e ragazzi al di s otto dei 16 anni di eta'. Posologia. Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse p er ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compress e. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere se condo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima gior naliera non deve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambin i e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti c on funzionalita' epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte co n una adeguata quantita' di acqua. Per aprire lo strip, strappare dal bordo in qualsiasi posizione. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qua lsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicil ico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sind rome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' sta ta descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolar e varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido ac etilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe esse re somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medi co e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o com portamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve es sere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con d osi maggiori. L'impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo' comportare una lesione renale permane nte, con rischio di insufficienza renale. Il medicinale deve essere im piegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con altera zione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR >= 30 a < 90 ml/min/ 1,73 m^2) o pazienti con circolazione cardiovascolare alterat a (es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi e morragici maggiori) poiche' l'acido acetilsalicilico puo' aumentare ul teriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renale acuta. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido a cetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l 'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguen ti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, san guinamento gastrointestinale, o gastrite nei pazienti con insufficien za renale nei pazienti con insufficienza epatica nei pazienti con as ma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' ess ere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico in questo caso, questo medicinale e' con troindicato (vedere paragrafo 4.3) nelle pazienti con metrorragia o m enorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verific arsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia nec essariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il risch io relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto pes o corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori del l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguina mento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente int errotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'a ggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e p ersiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza d el rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di pic cola entita' (ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antip iretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido uric o nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido a cetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L'utilizzo di questo medici nale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) . La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata co n: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragra fo 4.5) altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfi ammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o anti piretiche (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiin fiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (veder e paragrafo 4.5) clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate p er questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (ve dere paragrafo 4.5) ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) uricosurici ( vedere paragrafo 4.5) glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sos titutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinf iammatorie (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) (vedere pa ragrafo 4.5) pemetrexed in pazienti con funzionalita' renale ridotta in modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5) anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto. Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinf iammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ">= 1g per som ministrazione e/o >= 3g al giorno" dosi analgesiche o antipiretiche d i acido acetilsalicilico sono definite come ">=500 mg per somministraz ione e/o < 3 g al giorno". Diverse sostanze danno luogo ad interazioni , per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica: a bciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprosten olo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopid ina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l' utilizzo di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica cosi' come co n un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, a nticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato trami te costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analge siche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossici ta' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovu ta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di a cido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenal i: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: an ticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido aceti lsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: a umento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o c on dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dos i curative, o in pazienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsal icilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione conco mitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monito raggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la s omministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probe necid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione pe r l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (es clusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammato rie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemet rexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min) aume nto del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuita eli minazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) co n dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. S e la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccoma nda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitan o di precauzioni di impiego: diuretici, inibitori dell'enzima di conve rsione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiot ensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con d osi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazient i disidratati puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata d alla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio de l trattamento. Metotrexato in dosi

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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).

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