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ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il segue nte principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti : sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. U na compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 m g. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contien e il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con eff etti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propi l paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo conte ngono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propi l paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il segue nte principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzion e improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l'ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzion e improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l'ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il segue nte principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti : sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. U na compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 m g. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contien e il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con eff etti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propi l paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo conte ngono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propi l paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il segue nte principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzion e improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l'ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene : paracetamolo 300 mg. Questo farmaco per adulti 500 mg compresse. Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco prima infanzi a 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene: paracetamolo 25 mg. 10 0 ml di sciroppo contengono: paracetamolo 2,5 g. Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione. 30 ml di gocce orali conten gono: paracetamolo 3 g. Una goccia contiene: paracetamolo 2,8 mg. Ques to frmaco per adulti 1 g supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 1 g. Questo farmaco da 500 mg supposte. Una supposta contiene: parace tamolo 500 mg. Questo farmaco per bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene: paracetamolo 125 mg. Questo medicinale da 300 mg granulato effervescente: acido citrico, so dio bicarbonato, saccarosio. Questo medicinale adulti 500 mg compresse : amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Questo med icinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sod io fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Questo medicinale prima infanzia 100 m g/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilengl icole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallat o, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Questo medicinale supp oste: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Questo farmaco da 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai men o di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occo rrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due busti ne insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripe tibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bu stine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Questo medicinale per adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 or e, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano pi u' di tre giorni. Questo farmaco prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usa re il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, gra duata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracet amolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corr ispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di so mministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso in kg: 3 dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 1,5 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 4 dose da somministr are ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 2 non superare mai le 4 dos i nelle 24 ore. Peso in kg: 5 dose da somministrare ogni 6 ore in mil lilitri di sciroppo: 2,5 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Pes o in kg: 8 dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo : 4 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 10 dose da somministrare ogni 6 ore in millilitri di sciroppo: 5 non superare ma i le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per og ni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso in kg: 11 dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri d i sciroppo: 5,5 non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 12 dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6 non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 13 dose da somminis trare ogni 4 ore in millilitri di sciroppo: 6,5 non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 14 dose da somministrare ogni 4 ore i n millilitri di sciroppo: 7 non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 15 dose da somministrare ogni 4 ore in millilitri di scir oppo: 7,5 non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Questo medicinale prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qu alsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinal e tuttavia e' identificato come prima infanzia poiche', essendo confez ionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bambin i di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Questo farmaco prima infanzia 100 mg/mL goc ce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il med ico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del tra ttamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una gocci a di questo medicinale da 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l' altra). Il riassunto contiene alcuni esempi di somministrazioni (in go cce) in rapporto al peso. Peso in kg: 3 dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 12 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore . Peso in kg: 4 dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzion e: 16 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Peso in kg: 5 dose da somministrare ogni 6 ore in gocce di soluzione: 20 non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoca re una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. L'a ssunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale perman ente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). D urante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio atti vo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono v erificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. E' inoltre indi cata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazio ne, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e' aumentat o il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato d i analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamen to della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un a umento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di anal gesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintom i autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi g iorni l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popol azioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica: il parac etamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave ins ufficienza renale (clearance della creatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il segue nte principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti : sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. U na compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 m g. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contien e il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con eff etti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propi l paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo conte ngono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propi l paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il segue nte principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzion e improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l'ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ABIOGEN PHARMA SpA

ACETAMOL PRIMAINF10SUPP125MG

ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il segue nte principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti : sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. U na compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 m g. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contien e il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con eff etti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propi l paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo conte ngono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propi l paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il segue nte principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzion e improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l'ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina =1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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ALGOPIRINA FEBBRE DOL150MLAR
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SO.SE.PHARM Srl

ALGOPIRINA FEBBRE DOL150MLAR

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico. Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg. Questo farmaco bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di pota ssio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltit olo, glicerina, acqua depurata. Questo farmaco bambini 100mg/5ml sospe nsione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, s odio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, a roma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforaz ione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata u lcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli in ibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento. Posologia. La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'e ta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambi ni di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante si ringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente su l corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosa ggi in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibupr ofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dos e giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al gi orno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base de llo schema che segue. Peso: 5,6 -7 kg. Eta': 3 - 6 mesi dose singola i n ml: 2,5 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Pe so: 7 -10 kg. Eta': 6 - 12 mesi. Dose singola in ml: 2,5 ml. N° massim o di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15 kg eta': 1 - 3 anni. Dose singola in ml: 5 ml. N° massimo di somministrazoni/gior no: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg. Eta': 4 - 6 anni. Dose singola i n ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg. Eta': 7 - 9 anni. Dose singola in ml: 10 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg. Eta': 10 - 12 anni. Dose singola in ml: 15 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccin azione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose s ingola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non sommin istrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febb re non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve dura ta. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti , o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consult ato il medico. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve esser e consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo sup eriore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. I struzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spi ngendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Agitare bene. Capovol gere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicat amente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nel la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimett ere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandol a delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bam bino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far deflui re la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacon e e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Nessuna particolare. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammat ori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenz ialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precede ntemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di i persensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperrea ttivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di an gioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: dur ante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senz a sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, special mente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere f atali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di a spirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gas trointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, i n particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointesti nale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, a nticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della se rotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica e morragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ques to medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esser e somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gas trointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizio ni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle qual i fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazi one si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersen sibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei p azienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardi aca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risco ntrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici sug geriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale , gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofe ne (es.

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ALGOPIRINA FEBBRE DOL150MLFR

ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico. Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg. Questo farmaco bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di pota ssio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltit olo, glicerina, acqua depurata. Questo farmaco bambini 100mg/5ml sospe nsione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, s odio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, a roma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforaz ione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata u lcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli in ibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento. Posologia. La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'e ta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambi ni di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante si ringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente su l corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosa ggi in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibupr ofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dos e giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al gi orno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base de llo schema che segue. Peso: 5,6 -7 kg. Eta': 3 - 6 mesi dose singola i n ml: 2,5 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Pe so: 7 -10 kg. Eta': 6 - 12 mesi. Dose singola in ml: 2,5 ml. N° massim o di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 10 - 15 kg eta': 1 - 3 anni. Dose singola in ml: 5 ml. N° massimo di somministrazoni/gior no: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 - 20 kg. Eta': 4 - 6 anni. Dose singola i n ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 - 28 kg. Eta': 7 - 9 anni. Dose singola in ml: 10 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 - 43 kg. Eta': 10 - 12 anni. Dose singola in ml: 15 ml. N° massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccin azione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose s ingola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non sommin istrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febb re non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve dura ta. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti , o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consult ato il medico. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve esser e consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo sup eriore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. I struzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spi ngendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Agitare bene. Capovol gere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicat amente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nel la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimett ere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandol a delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bam bino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far deflui re la sospensione. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacon e e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Nessuna particolare. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammat ori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenz ialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precede ntemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di i persensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperrea ttivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di an gioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: dur ante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senz a sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, special mente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere f atali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di a spirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gas trointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, i n particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointesti nale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, a nticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della se rotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica e morragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ques to medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esser e somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gas trointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizio ni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle qual i fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazi one si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersen sibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei p azienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardi aca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risco ntrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici sug geriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale , gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofe ne (es.

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EFFERALGAN 10SUPP 150MG
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EFFERALGAN 10SUPP 150MG

EFFERALGAN LATTANTI SUPPOSTE Analgesici-antipiretici, anilidi. Efferalgan lattanti 80 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 80 mg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte. Una supposta contiene il principio attivo: paracetamolo 150 mg. Efferalgan bambini 300 mg supposte. Una supposta contiene il prin cipio attivo: paracetamolo 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere sezione 6.1. Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall'olio di so ia. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferal gan prima infanzia 150 mg supposte, Efferalgan bambini 300 mg supposte : trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condi zioni febbrili nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo prodotto contiene lecitina derivata dall'olio d i soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale e ' controindicato. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia: nei bambini devono essere rispettati gli schemi po sologici in base al peso corporeo e di conseguenza e' necessario scegl iere la formulazione adatta. La correlazione tra eta' e peso e' solo o rientativa. A causa del rischio di tossicita' locale, non e' consiglia bile la somministrazione di supposte piu' di 4 volte al giorno e la du rata del trattamento per via rettale deve essere la piu' breve possibi le. Non e' raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: questa formulazione e' ri servata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta' com presa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 80 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza sup erare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg . Efferalgan prima infanzia. 150 mg supposte: questa formulazione e' r iservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (eta' co mpresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, s enza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte: questa formulazione e' r iservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta' c ompresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio e' di 1 supposta da 300 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evita no l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei lattanti e nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolar e, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (c learance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione : uso rettale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farm aci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere par agrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare u na epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitora re la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con in sufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbe rt), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in tr attamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epati ca, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica pazi enti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico ), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analg esici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggi orare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un a umento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medi ca. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del f armaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qu alsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina. L'elenco di seguito descrive le reazioni avverse associate alla sommin istrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva al la commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la C lassificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedD RA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie ga strointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinal i. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epa tite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iper sensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (ve dere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, prur ito, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, nec rolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, porpora. Patol ogie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labir into: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a segui to di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne ' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr equenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini alla ttati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve , comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all e donne che allattano.

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