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ALKAEFFER 20CPR EFF
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BAYER SpA

ALKAEFFER 20CPR EFF

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido ac etilsalicilico e derivati. Ogni compressa allo stato secco contiene principi attivi: acido acetil salicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nessuno. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Alkaeffer e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi a ttivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico ) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastroduodenale diatesi e morragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit del la glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfar in (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministraz ione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farm aci antinfiammatori non steroidei terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni ipofosfatemia. Posologia. Adulti: ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto per piu' di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ALKAEFFER non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra) soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoag ulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione re nale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e d i ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattament o con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli a nziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o car diaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatr ica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti inde siderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conc omitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (ved ere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non d evono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenz a B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia m olto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interv ento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione co ntemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrat a una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'e liminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico m entre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mas cherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possi bile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragraf o 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l 'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usar e piu' di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti a d un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'est razione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalici lico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tene rne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue oc culto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere ad ottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate p articolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ip ersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle alt re controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in consideraz ione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con sc ompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compr essa effervescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giorna liera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adul to. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del ris chio di lesioni gastrointestinali b- a causa dell'aumentata eliminazi one dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei liv elli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratt amento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilat i. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico pe r incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probene cid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluk ast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli ef fetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare al tri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolung amento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestina le riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente r ari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/siderop enica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratori o ed i relativi segni e sintom i clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da raram ente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che , in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell 'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio a uricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malatti a respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmat ica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazion i dì ipersensibilità). Patologie cardiache: distress cardiorespiratori o (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie dell'occhio: con giuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie gastroi ntestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastri ci, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersens ibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastroi ntestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffè"), melena (emissione di feci nere, pi cee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clin ici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (s oprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi in testinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioe dema (associate a reazioni d'ipersensibilità)**. Patologie renali ed u rinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urog enitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immu nitario: reazioni di ipersensibilità raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialment e con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffer enza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alte razioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorient amento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza . E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vo mito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influen zale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione viral e) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o al tri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve imme diatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. ** Reazioni cu tanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di F ANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve esse re somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farma ci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerc a una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progre dire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nasci turo, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anc he a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente , l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: Alkaeffer e' controindicato durante l'allattament o (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici - Altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - Acido ac etilsalicilico e derivati. Acido acetilsalicilico 500 mg. Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, ma nnitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin anam nesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze a d attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroid ei ultimo trimestre di gravidanza e allattamento bambini e ragazzi d i eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Puo' essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente a d alleviare i sintomi (dolore o febbre). Non superare le dosi consigli ate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di e ffetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescr itto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il pro dotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale p referibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. P opolazione pediatrica: non e' indicato per l'uso nella popolazione ped iatrica. Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L'acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E ' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abi tudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono caus are una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischi o di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o ca rdiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono es sere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzi one idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diu retici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o e patica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (spec ialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico. Non u tilizzare nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido ac etilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adoles centi di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialme nte influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrom e di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che ric hiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebben e non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistent e in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindr ome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'es crezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uri cosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono pr ecauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il r ischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicili co insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. L'uso potrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono e ssere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le don ne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere ad atto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. L'aspartame presente nel prodotto e' una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. S e si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di picc ola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precede nti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occor re informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento g astrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario esegu ire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsias i medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a preve nire reazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medici nali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni c he possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gr avi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagu lante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della S erotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparat o gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergic o. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustame nto del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la presc rizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/bene ficio). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido valproico: aume nto dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiaci di: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizz anti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido a cetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve ten er conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazio ne renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acid o acetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diur etici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio d i tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Cortic osteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la ter apia dell'insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali a causa dell'aumentata eliminazione dei salicil ati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticos teroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metocloprami de: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento de lla velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromar one): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Contiene sistemi tampone ch e potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Al cool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungame nto del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrar e altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, an emia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (tr ombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovu ta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici co me astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: ce falea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye. Da raramente a molto rar amente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isola ti, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e de l labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, ri nite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ip ersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespir atorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhi o: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, di arrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'i persensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale em orragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sin tomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie ep atobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare general mente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle tran saminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cu tanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a rea zioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinami ca renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilatti co con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifest azioni cliniche. La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persi stente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di div ersa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personal ita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o d elirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o es sere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenz ale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contene nti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivo lta alla possibilita' di una SdR. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia It aliana del Farmaco. L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in cas o di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsali cilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' ess ere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d elle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmon are (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmona re) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale c on oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidan za, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza . Controindicata durante l'allattamento.

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Controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin anam nesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze a d attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroid ei ultimo trimestre di gravidanza e allattamento bambini e ragazzi d i eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Puo' essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente a d alleviare i sintomi (dolore o febbre). Non superare le dosi consigli ate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di e ffetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescr itto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il pro dotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale p referibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. P opolazione pediatrica: non e' indicato per l'uso nella popolazione ped iatrica. Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L'acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E ' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abi tudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono caus are una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischi o di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o ca rdiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono es sere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzi one idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diu retici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o e patica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (spec ialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico. Non u tilizzare nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido ac etilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adoles centi di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialme nte influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrom e di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che ric hiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebben e non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistent e in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindr ome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'es crezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uri cosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono pr ecauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il r ischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicili co insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. L'uso potrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono e ssere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le don ne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere ad atto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. L'aspartame presente nel prodotto e' una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. S e si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di picc ola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precede nti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occor re informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento g astrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario esegu ire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsias i medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a preve nire reazioni indesiderate particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medici nali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni c he possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gr avi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagu lante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della S erotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparat o gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergic o. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustame nto del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la presc rizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/bene ficio). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido valproico: aume nto dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiaci di: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizz anti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido a cetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve ten er conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazio ne renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acid o acetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diur etici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio d i tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Cortic osteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la ter apia dell'insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali a causa dell'aumentata eliminazione dei salicil ati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticos teroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metocloprami de: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento de lla velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromar one): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Contiene sistemi tampone ch e potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Al cool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungame nto del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrar e altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, an emia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (tr ombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovu ta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici co me astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: ce falea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye. Da raramente a molto rar amente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isola ti, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e de l labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, ri nite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ip ersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespir atorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhi o: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, di arrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'i persensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale em orragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sin tomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie ep atobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare general mente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle tran saminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cu tanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a rea zioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinami ca renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilatti co con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifest azioni cliniche. La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persi stente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di div ersa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personal ita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o d elirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o es sere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenz ale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contene nti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivo lta alla possibilita' di una SdR. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia It aliana del Farmaco. L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in cas o di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsali cilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' ess ere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d elle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmon are (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmona re) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale c on oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidan za, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio. 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L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1 con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) ( vedere paragrafo 4.4) (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta') (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta' con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' e ssere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve ess ere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore p er una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi pe riodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario pu o' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente in tervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose ma ssima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi perio do di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg): bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di pes o corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dos i da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera r accomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inform azioni relative al dosaggio: Peso corporeo: 20 kg - 29 kg dose singol a: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima: 3 compresse (equi valenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg dose si ngola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima: 4 compresse ( equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' ne cessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: BRUFEN ANALGE SICO e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg) BRUF EN ANALGESICO e' controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui que sto medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi p eggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della minima dose efficace per l a piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se i l medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggior ano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazi enti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I pazi enti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere parag rafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L'assunz ione di ibuprofene dopo un pasto puo' ritardare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizion ale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a q uando e' trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei paz ienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderat a. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e' rich iesta nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da l ieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione ora le e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deg lutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente) disturbi della coagulazione l'ibuprofe ne puo' prolungare la durata della coagulazione) direttamente dopo in terventi di chirurgia maggiore lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite a settica) (vedere paragrafo 4.8) ipertensione e/o insufficienza cardia ca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragraf i 4.3 e 4.8) in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasa li o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze , poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani pr esentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialm ente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esser e fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo pu o' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o ma lattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS L'uso d i ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cic lo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renale, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (vede re paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analges iche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insuff icienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumenta re sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione ren ale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disf unzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospender e la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della fu nzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normal izza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare ca utela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il t rattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state seg nalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffro no di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuffic ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt ati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitar e dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserc itata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazien ti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertens ione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono n ecessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici sugg eriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (240 0 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologic i non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es.

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CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Etilcellulosa cellulosa acetato ftalato amido di mais cellulosa mic rocristallina saccarina croscarmellosa sodica aroma fragola acido fumarico biossido di silicio magnesio stearato calcio fosfato dibas ico anidro. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Non somministrare al di sotto dei 12 anni di eta'. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS ), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi na sale, asma e angioedema, e si presenta con broncospasmo, orticaria o r inite acuta (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fa se attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relati va a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptic a ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia ce rebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gra vidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compress e gastroresistenti 2-3 volte al di'. Non superare la dose di 6 compres se (1200 mg) nell'arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi min imi sopraindicati. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per pi u' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della si ntomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderat i possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controlla re i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le comp resse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sg radevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, se del caso, un bicchiere d'acqua. E' consigliabile assumere il medicinal e durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gast rici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (veder e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascola ri). L'uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo- ossigenasi, e' scons igliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somminis trazione di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla f ertilita'. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazi one della funzionalita' renale. Cibalgina Due Fast contiene sodio Ciba lgina Due Fast contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fat ali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascher are i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farm acodinamiche. L'uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in conco mitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (v edere paragrafo 4.5), in quanto cio' comporta un aumento del rischio d i effetti avversi. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di pr eavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazient i con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattu tto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali de l trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointest inale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopr attutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4. 3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazi one e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono in iziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi p azienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dos i di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il r ischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'ac ido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorra gia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalgin a Due Fast, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere s omministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastr ointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Effetti epatici: quan do l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro co ndizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene i ncluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Ne l caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo pr olungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epa tica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggiorame nto dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano seg ni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si v erificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattam ento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e' controin dicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attac co. Effetti renali: poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofen e, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che r icevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che posson o impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei p azienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsi asi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda i l monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'inte rruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo sta to di pre-trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insuf ficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutan ei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti derma tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epid ermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso l'ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fa si della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'ins orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematic a acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibup rofene. Cibalgina Due Fast deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipers ensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di ev enti trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In gene rale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibup rofene (es. = 1/10) comu ne (>=1/100, =1/1.000, = 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infesta zioni. Molto rara: deterioramento di infiammazioni associate ad infezi one (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coinciden za con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei^1. Patologie de l sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leuco penia, pancitopenia, agranulocitosi^2. Patologie del sistema immunitar io. Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici molto rara: reazione anafilat tica, angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: reazioni psicotiche , depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza non comune: mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, af faticamento molto rara: meningite asettica^3 (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecc hio e del labirinto. Rara: tinnito, compromissione dell'udito. Patolog ie cardiache. Non nota: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, i nfarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patolo gie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, v omito rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinal e, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4) non nota: esofagite, pancreatite, ost ruzione dell'intestino tenue per formazione di una sottile parete simi le ad un diaframma (intestinal diaphragm disease), flatulenza, diarrea , costipazione. Patologie epatobiliari. Molto rara: alterazione dei te st di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, it tero, epatite. Danno epatico^4. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Non comune: eruzione cutanea molto rara: sindrome di steve ns-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dre ss), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fo tosensibilità. Patologie renali. Rara: insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare^4), aumento della concentrazione si erica di acido urico non nota: formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insuff icienza renale acuta. ^1 Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il tr attamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota i l peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolger si senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la ne cessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ^2 I primi segni so no: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simi l-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ^3 I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, fe bbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Erit ematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano ess ere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ^4 In particolare nella terapi a a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenti c on la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazio ne di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoca re un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' emb rione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui e rano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, du rante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, Cibalgina Due Fast non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalgina Due Fast e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trim estre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravi danza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esp orre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che pu o' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento de l tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risu ltanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Cib algina Due Fast e' controindicato durante il terzo trimestre di gravid anza. Allattamento L'ibuprofene passa nel latte materno in piccole qua ntita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattan te, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Fertilita' Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine pos sono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull 'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono p restare attenzione in caso di assunzione di ibuprofene.

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INFLUVIT COMPRESSE Analgesici ed antipiretici paracetamolo, associazioni esclusi gli psi colettici. Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazon e e 150 mg di acido ascorbico. Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilamid o sodico A, silice precipitata, magnesio stearato, olio vegetale idrog enato, talco, ipromellosa, E 110 lacca, titanio diossido, macrogol 800 . Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente c orrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccip ienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato d eidrogenasi. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Storia di emo rragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattame nti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa i nsufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Gr avidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamen to. Posologia. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa pres crizione medica. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai d osaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro pr escrizione del medico. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei sogg etti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insuffic ienza renale: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizz ato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata . Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: l'assunz ione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pien o. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS (F armaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati poss ono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dur ata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento0 della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS , in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere f atali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (mis oprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspiri na o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroin testinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in par ticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nell e fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazie nti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risc hio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagul anti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medici nale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni posson o essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per para cetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg - 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. G ravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior p arte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con c autela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il tr attamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco c ontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi re azioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di a ssociare qualsiasi altro farmaco. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammato ri. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epato patia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anc he gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va s omministrato solo dietro prescrizione del medico. Il prodotto va utili zzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigli ate puo' provocare convulsioni. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti: questo farmaco contiene E 110 lacca che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei pazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il fa rmaco puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamid e, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di a lmeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'aci do glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclop ramide e domperidone possono accelerare la velocita' di assorbimento d el paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestirami na. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridu rre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un u lteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possi bile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste inte razioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farm aco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, spe cialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati ge neralmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: t rombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alter azioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipers ensibilita' quali shock anafilattico. Alterazioni dell'apparato uditiv o e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto d el miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli an ziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzion alita' epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' , inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente ). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati ra sh cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite inte rstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparisse ro ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose , sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone v i sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita' inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L' acido a scorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione di quest o medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza , costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi ga strica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di coli te e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Questo farmaco e' controindicato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dura ta della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltr e, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somminist rati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba sse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.

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KENDO 200 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. 1 ml di soluzione contiene: ibuprofene 200mg. Eccipienti con effetti n oti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, solfito di sodio anidro, etanolo, potassio e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1 Saccarosio, glicerolo, idrossido di potassio, solfito di sodio anidro, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, citrato di sodio diidrat o, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di arancio/limone/caramello, eritrosina (E127), acqua depurata. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene), all'acido acetilsal icilico, ad altri analgesici, antipiretici, antireumatici, antinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 1 2 anni terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie stor ia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (d ue o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epatica o renale grave insufficienza cardiaca severa ( IV classe NYHA) severa disidratazione (causata da vomito, diarrea ins ufficiente apporto di liquidi). Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il period o piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 25-50 gocce, due-tre volte al g iorno (25 gocce = ibuprofene 200 mg). Non superare le dosi di 50 gocce tre volte al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni , o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consult ato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani do vrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile necessaria per con trollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) Insufficienza renale: nei pa zienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosagg io deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve dur ata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve esser e monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere manten uto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a cont rollare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Kendo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Popolazione pediatrica: Kendo e' controindicato nei ba mbini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Modo di sommi nistrazione: e' possibile assumere Kendo a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il m edicinale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela do po aver consultato il medico. L'uso di Kendo, come di qualsiasi farmac o inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Kendo dovrebbe essere sospesa nelle donne che han no problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla ferti lita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di tr attamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi so ttostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Mascheramento dei sintom i di infezioni sottostanti: Kendo puo' mascherare i sintomi di infezio ne, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e p eggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nel la polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batt eriche della varicella. Quando Kendo e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il mon itoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente dev e rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti c ardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'us o di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidem iologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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NEONISIDINA C 10CPR EFFVIT-C
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NEONISIDINA C 10CPR EFFVIT-C

NEO-NISIDINA C Analgesici ed antipiretici. Acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo mg 200, acido ascorbico (v itamina C) mg 300. Sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina so dica, polivinilpirrolidone, acido fumarico. Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddame nto trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in q uelli affetti da grave anemia emolitica grave insufficienza epatocell ulare ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto gastr opatie (es. ulcera gastroduodenale) tendenza accertata alle emorragie asma. Da 1 a 4 compresse effervescenti di medicinale al di'. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attene rsi ai dosaggi minimi sopra indicati. Il farmaco deve essere sempre sc iolta in mezzo bicchiere d'acqua prima dell'uso. L'assunzione del prod otto deve avvenire a stomaco pieno. Nei bambini al di sotto dei 12 ann i, il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica. Il preparato e' sensibile all'umidita'. Nel tappo del tubetto e' conte nuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidita' esterna pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impi ego continuativo, consultare il medico. Inoltre va consultato il medic o da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o r icorrenti o compromessa funzionalita' renale. Somministrare con cautel a nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattam ento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco contro llare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il parac etamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazion i avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un a epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del san gue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varice lla, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazz i se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda so nnolenza, interrompere la somministrazione. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. In caso di regime privo di sodio o iposodico e' da tenere presente che ogni compressa co ntiene circa 440 mg di sodio. Riguardo alla vitamina C, a dosaggi piu' alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi ga strointestinali inoltre puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio ne lle urine con mezzi non specifici). L'impiego preoperatorio puo' ostac olare l'emostasi intraoperatoria. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell' acido fosfotungstico) e con quella della gli cemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sco nsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altr i antinfiammatori. Il farmaco puo' interagire con anticoagulanti, uric osurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shoc k anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesi derati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazio ni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del re ne (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuri a), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, p er la presenza di paracetamolo, si puo' provocare citolisi epatica, ch e puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la pres enza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi oto vestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorra gia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia spe cificatamente prescritto dal medico.

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TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, 5 ml di sciroppo contengono princip io attivo: paracetamolo 120 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosi o, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce oral i soluzione, 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamol o 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1. Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidro ssibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato , aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua de purata. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emoliti ca (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione n on si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la pos ologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e ' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini d i peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in go cce, tra i 7,2 e gli 11 kg e' possibile utilizzare le gocce o lo sciro ppo in quanto il dosaggio per fascia di peso e' identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. In caso di ittero in b ambini al di sotto i tre mesi, e' opportuno ridurre la dose singola. N ei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' divien e non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e de lle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di int ervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere s e necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorn o. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 48 0 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di tratta menti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla co nfezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di liv ello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicch ierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml , 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 m l, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo vers o il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l'impiego d ella siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del s ottotappo, capovolgere il flacone, tenendo saldamente la siringa, tira re delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fin o alla tacca corrispondente alla dose desiderata rimettere il flacone in posizione verticale, rimuovere la siringa ruotandola delicatamente , introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercit are una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo da l flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve esser e eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita' nece ssaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel b icchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvit ando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua c alda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovol gere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggi o da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficie nza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della crea tinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni de ve essere di almeno 8 ore. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su a lcuni eccipienti. Tachipirina gocce, soluzione contiene, sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttos io, non devono assumere questo medicinale glicole propilenico: puo' c ausare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione e' costituito di gomma latex. Puo' causar e gravi reazioni allergiche. Tachipirina sciroppo contiene, saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la d ose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la d ose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml c ontiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di sa ccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete me llito. Metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (a nche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg ) di sodio per 20 ml equivalente al 1,38% dell'assunzione massima gior naliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un ad ulto. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a b asso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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