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MAL DI SCHIENA

ALKAEFFER 20CPR EFF
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BAYER SpA

ALKAEFFER 20CPR EFF

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido ac etilsalicilico e derivati. Ogni compressa allo stato secco contiene principi attivi: acido acetil salicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nessuno. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Alkaeffer e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi a ttivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico ) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastroduodenale diatesi e morragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit del la glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfar in (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministraz ione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farm aci antinfiammatori non steroidei terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni ipofosfatemia. Posologia. Adulti: ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto per piu' di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ALKAEFFER non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra) soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoag ulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione re nale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e d i ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattament o con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli a nziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o car diaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatr ica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti inde siderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conc omitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (ved ere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non d evono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenz a B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia m olto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interv ento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione co ntemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrat a una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'e liminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico m entre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mas cherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possi bile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragraf o 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l 'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usar e piu' di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti a d un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'est razione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalici lico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tene rne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue oc culto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere ad ottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate p articolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ip ersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle alt re controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in consideraz ione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con sc ompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compr essa effervescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giorna liera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adul to. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del ris chio di lesioni gastrointestinali b- a causa dell'aumentata eliminazi one dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei liv elli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratt amento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilat i. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico pe r incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probene cid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluk ast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli ef fetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare al tri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolung amento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestina le riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente r ari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/siderop enica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratori o ed i relativi segni e sintom i clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da raram ente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che , in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell 'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio a uricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malatti a respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmat ica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazion i dì ipersensibilità). Patologie cardiache: distress cardiorespiratori o (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie dell'occhio: con giuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie gastroi ntestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastri ci, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersens ibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastroi ntestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffè"), melena (emissione di feci nere, pi cee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clin ici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (s oprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi in testinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioe dema (associate a reazioni d'ipersensibilità)**. Patologie renali ed u rinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urog enitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immu nitario: reazioni di ipersensibilità raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialment e con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffer enza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alte razioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorient amento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza . E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vo mito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influen zale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione viral e) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o al tri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve imme diatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. ** Reazioni cu tanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di F ANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve esse re somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farma ci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerc a una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progre dire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nasci turo, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anc he a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente , l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: Alkaeffer e' controindicato durante l'allattament o (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).

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L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) ( vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta'), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta', con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 40 0 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in bas e ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve es sere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi p eriodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore pe r una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi per iodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg) bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usa to solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massi ma giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornalier a raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/ kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inf ormazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg dose sin gola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel ca so in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bam bini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Bambini mino ri di 6 anni: Brufen Analgesico e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e' controindicato negli adol escenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medi co. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dell a minima dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo p er uso a breve termine. Se il medicinale e' richiesto per piu' di 3 gi orni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del d olore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato d i consultare un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggi ustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in m odo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effett i indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastr ica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesic o durante un pasto. L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' rita rdare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragraf o 4.2 (Posologia) o fino a quando e' trascorso il corrispondente inter vallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalit a' renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione re nale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessu na riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: s olo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non ma sticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprof ene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo i nterventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malatti a mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardi aca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragra fi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nas ali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentar e un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanz e, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni d a ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani p resentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, special mente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esse re fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo p uo' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o m alattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l'uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve esser e evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renal e, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (ve dere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analg esiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumen tare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazion e. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione r enale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: di sfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospend ere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dop o la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si norm alizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemi a. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare i l trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficien za cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che sof frono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evi tare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere es ercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se son o necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata ( 2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiolo gici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es.

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Storia di emo rragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattame nti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa i nsufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Gr avidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamen to. Posologia. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa pres crizione medica. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai d osaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro pr escrizione del medico. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei sogg etti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insuffic ienza renale: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizz ato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata . Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: l'assunz ione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pien o. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS (F armaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati poss ono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dur ata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento0 della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS , in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere f atali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (mis oprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspiri na o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroin testinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in par ticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nell e fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazie nti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risc hio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagul anti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medici nale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni posson o essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per para cetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg - 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. G ravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior p arte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con c autela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il tr attamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco c ontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi re azioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di a ssociare qualsiasi altro farmaco. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammato ri. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epato patia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anc he gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va s omministrato solo dietro prescrizione del medico. Il prodotto va utili zzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigli ate puo' provocare convulsioni. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti: questo farmaco contiene E 110 lacca che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei pazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il fa rmaco puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamid e, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di a lmeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'aci do glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclop ramide e domperidone possono accelerare la velocita' di assorbimento d el paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestirami na. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridu rre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un u lteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possi bile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste inte razioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farm aco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, spe cialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati ge neralmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: t rombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alter azioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipers ensibilita' quali shock anafilattico. Alterazioni dell'apparato uditiv o e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto d el miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli an ziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzion alita' epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' , inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente ). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati ra sh cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite inte rstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparisse ro ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose , sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone v i sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita' inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L' acido a scorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione di quest o medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza , costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi ga strica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di coli te e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Questo farmaco e' controindicato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dura ta della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltr e, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somminist rati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba sse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.

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KENDO 200 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. 1 ml di soluzione contiene: ibuprofene 200mg. Eccipienti con effetti n oti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, solfito di sodio anidro, etanolo, potassio e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1 Saccarosio, glicerolo, idrossido di potassio, solfito di sodio anidro, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, citrato di sodio diidrat o, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di arancio/limone/caramello, eritrosina (E127), acqua depurata. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene), all'acido acetilsal icilico, ad altri analgesici, antipiretici, antireumatici, antinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 1 2 anni terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie stor ia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (d ue o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) insufficienza epatica o renale grave insufficienza cardiaca severa ( IV classe NYHA) severa disidratazione (causata da vomito, diarrea ins ufficiente apporto di liquidi). Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il period o piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 25-50 gocce, due-tre volte al g iorno (25 gocce = ibuprofene 200 mg). Non superare le dosi di 50 gocce tre volte al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni , o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consult ato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani do vrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile necessaria per con trollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) Insufficienza renale: nei pa zienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosagg io deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve dur ata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve esser e monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere manten uto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a cont rollare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Kendo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Popolazione pediatrica: Kendo e' controindicato nei ba mbini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) Modo di sommi nistrazione: e' possibile assumere Kendo a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il m edicinale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela do po aver consultato il medico. L'uso di Kendo, come di qualsiasi farmac o inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Kendo dovrebbe essere sospesa nelle donne che han no problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla ferti lita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di tr attamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi so ttostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Mascheramento dei sintom i di infezioni sottostanti: Kendo puo' mascherare i sintomi di infezio ne, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e p eggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nel la polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batt eriche della varicella. Quando Kendo e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il mon itoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente dev e rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti c ardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'us o di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidem iologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

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NEO-NISIDINA C Analgesici ed antipiretici. Acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo mg 200, acido ascorbico (v itamina C) mg 300. Sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina so dica, polivinilpirrolidone, acido fumarico. Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddame nto trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in q uelli affetti da grave anemia emolitica grave insufficienza epatocell ulare ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto gastr opatie (es. ulcera gastroduodenale) tendenza accertata alle emorragie asma. Da 1 a 4 compresse effervescenti di medicinale al di'. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attene rsi ai dosaggi minimi sopra indicati. Il farmaco deve essere sempre sc iolta in mezzo bicchiere d'acqua prima dell'uso. L'assunzione del prod otto deve avvenire a stomaco pieno. Nei bambini al di sotto dei 12 ann i, il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica. Il preparato e' sensibile all'umidita'. Nel tappo del tubetto e' conte nuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidita' esterna pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impi ego continuativo, consultare il medico. Inoltre va consultato il medic o da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o r icorrenti o compromessa funzionalita' renale. Somministrare con cautel a nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattam ento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco contro llare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il parac etamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazion i avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un a epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del san gue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varice lla, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazz i se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda so nnolenza, interrompere la somministrazione. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. In caso di regime privo di sodio o iposodico e' da tenere presente che ogni compressa co ntiene circa 440 mg di sodio. Riguardo alla vitamina C, a dosaggi piu' alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi ga strointestinali inoltre puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio ne lle urine con mezzi non specifici). L'impiego preoperatorio puo' ostac olare l'emostasi intraoperatoria. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell' acido fosfotungstico) e con quella della gli cemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sco nsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altr i antinfiammatori. Il farmaco puo' interagire con anticoagulanti, uric osurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shoc k anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesi derati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazio ni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del re ne (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuri a), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, p er la presenza di paracetamolo, si puo' provocare citolisi epatica, ch e puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la pres enza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi oto vestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorra gia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia spe cificatamente prescritto dal medico.

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