RECORDATI SpA
INFLUVIT 16CPR 150+300+150MG
INFLUVIT COMPRESSE Analgesici ed antipiretici paracetamolo, associazioni esclusi gli psi colettici. Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazon e e 150 mg di acido ascorbico. Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilamid o sodico A, silice precipitata, magnesio stearato, olio vegetale idrog enato, talco, ipromellosa, E 110 lacca, titanio diossido, macrogol 800 . Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente c orrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccip ienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato d eidrogenasi. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Storia di emo rragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattame nti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa i nsufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare e renale. Gr avidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. Allattamen to. Posologia. Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno, salvo diversa pres crizione medica. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai d osaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va somministrato solo dietro pr escrizione del medico. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei sogg etti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insuffic ienza renale: in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizz ato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata . Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: l'assunz ione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pien o. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS (F armaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati poss ono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dur ata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento0 della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS , in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere f atali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gast rointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aument ate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (mis oprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspiri na o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroin testinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in par ticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nell e fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazie nti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risc hio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagul anti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medici nale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni posson o essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per para cetamolo quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 900 mg - 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. G ravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior p arte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Somministrare con c autela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il tr attamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco c ontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi re azioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di a ssociare qualsiasi altro farmaco. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammato ri. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epato patia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anc he gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' il prodotto va s omministrato solo dietro prescrizione del medico. Il prodotto va utili zzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigli ate puo' provocare convulsioni. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti: questo farmaco contiene E 110 lacca che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei pazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Il fa rmaco puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamid e, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di a lmeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'aci do glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclop ramide e domperidone possono accelerare la velocita' di assorbimento d el paracetamolo, mentre l'assorbimento viene ridotto dalla colestirami na. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridu rre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un u lteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possi bile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste inte razioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farm aco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, spe cialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati ge neralmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: t rombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alter azioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipers ensibilita' quali shock anafilattico. Alterazioni dell'apparato uditiv o e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto d el miocardio o ictus). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli an ziani. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzion alita' epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' , inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente ). Nell'ambito di reazioni di ipersensibilita' sono stati segnalati ra sh cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite inte rstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparisse ro ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose , sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone v i sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita' inoltre e' stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L' acido a scorbico e' generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione di quest o medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza , costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi ga strica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di coli te e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Questo farmaco e' controindicato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dura ta della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltr e, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somminist rati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto ba sse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.
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