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DOLORI MESTRUALI

ALGOFEN 12CPR RIV 200MG
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SIT LABORATORIO FA

ALGOFEN 12CPR RIV 200MG

ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Una compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidal e anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, tit anio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' asso ciata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, ortica ria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4) non somministrare al di sotto dei 12 anni ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere pa ragrafo 4.4) storia di emorragia gastrointestinale o perforazione rel ativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pep tica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) disturbi emopoietici di origine non nota emorragia cerebrovascolare o di altro tipo disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4) severa disidratazione (causata da vomito, diar rea o insufficiente apporto di liquidi) terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA ). Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 -3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al g iorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anz iani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazi one: e' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l' uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescen ti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consu ltato il medico. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato co n cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso d i ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inib itori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effi cace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gast rointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, l'ibuprofene puo' m ascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta ' farmacodinamiche. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfo razioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici sugge riscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg /die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In general e, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprof ene (es.

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ALGOFEN 24CPR RIV 200MG
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ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Una compressa rivestita contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidal e anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, tit anio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba. Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' asso ciata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, ortica ria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4) non somministrare al di sotto dei 12 anni ulcera peptica grave o in fase attiva (vedere pa ragrafo 4.4) storia di emorragia gastrointestinale o perforazione rel ativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pep tica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) disturbi emopoietici di origine non nota emorragia cerebrovascolare o di altro tipo disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4) severa disidratazione (causata da vomito, diar rea o insufficiente apporto di liquidi) terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA ). Posologia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 -3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al g iorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anz iani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazi one: e' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. Nel caso l' uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescen ti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consu ltato il medico. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato co n cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso d i ALGOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inib itori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose effi cace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gast rointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, l'ibuprofene puo' m ascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta ' farmacodinamiche. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfo razioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici sugge riscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg /die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In general e, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprof ene (es.

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ALKAEFFER 20CPR EFF
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BAYER SpA

ALKAEFFER 20CPR EFF

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido ac etilsalicilico e derivati. Ogni compressa allo stato secco contiene principi attivi: acido acetil salicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nessuno. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Alkaeffer e' controindicato in caso di: ipersensibilita' ai principi a ttivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico ) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastroduodenale diatesi e morragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit del la glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfar in (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministraz ione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farm aci antinfiammatori non steroidei terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni ipofosfatemia. Posologia. Adulti: ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu' breve possibile, non assumere il prodotto per piu' di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ALKAEFFER non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita' (vedere sopra) soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoag ulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione re nale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e d i ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattament o con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli a nziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o car diaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatr ica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti inde siderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conc omitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (ved ere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non d evono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenz a B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia m olto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interv ento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione co ntemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrat a una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'e liminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico m entre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mas cherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possi bile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragraf o 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l 'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usar e piu' di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti a d un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'est razione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalici lico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tene rne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue oc culto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere ad ottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate p articolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ip ersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle alt re controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in consideraz ione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con sc ompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compr essa effervescente equivalente al 22,2% dell'assunzione massima giorna liera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adul to. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ac etilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del ris chio di lesioni gastrointestinali b- a causa dell'aumentata eliminazi one dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei liv elli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratt amento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilat i. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico pe r incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probene cid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell'effetto uricosu rico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluk ast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli ef fetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare al tri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolung amento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestina le riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente r ari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/siderop enica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratori o ed i relativi segni e sintom i clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da raram ente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che , in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell 'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio a uricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malatti a respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmat ica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazion i dì ipersensibilità). Patologie cardiache: distress cardiorespiratori o (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie dell'occhio: con giuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità). Patologie gastroi ntestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastri ci, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersens ibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastroi ntestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffè"), melena (emissione di feci nere, pi cee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clin ici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (s oprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi in testinali. Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito,eritema, angioe dema (associate a reazioni d'ipersensibilità)**. Patologie renali ed u rinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urog enitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immu nitario: reazioni di ipersensibilità raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialment e con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffer enza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alte razioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorient amento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza . E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vo mito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influen zale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione viral e) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o al tri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve imme diatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. ** Reazioni cu tanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossic a, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di F ANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve esse re somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farma ci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerc a una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progre dire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nasci turo, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anc he a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente , l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza. Allattamento: Alkaeffer e' controindicato durante l'allattament o (vedere paragrafo 4.3).

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ASPIRINA OS GRAT 10BUST500MG
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BAYER SpA

ASPIRINA OS GRAT 10BUST500MG

ASPIRINA 500 MG GRANULATO Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. Una bustina contiene: acido acetilsalicilico: 500 mg eccipienti: aspa rtame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico mannitolo acido ascorbico aroma cola (contiene etanolo) aroma arancio aspar tame. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Aspirina 500 mg granulato e' controindicata in caso di: ipersensibilit a' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici ( antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gast roduodenale diatesi emorragica insufficienza renale, cardiaca o epat ica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo ) trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indot ta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei ultimo trimest re di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e raga zzi di eta' inferiore a 16 anni. Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di'). Aspirina 500 mg granulato puo' essere posta dire ttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l' impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo so lo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I s oggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono se guirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodot to per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il me dico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale pref eribilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popo lazioni speciali. Popolazione pediatrica: aspirina 500 mg granulato no n e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo eff icace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l'acido ace tilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromis sione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con comp romissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione rena le (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consulta to il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nel la popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenent i acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e ne gli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a p rescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vit a, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicili co, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segn o di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetil salicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ri durne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritar dandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i f armaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4) ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del risch io di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento d ell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: g li antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridur ne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nell e urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acetil salicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener co nto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conce ntrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione re nale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido ace tilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diuretici . Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tos sicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticostero idi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia d ell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di lesio ni gastrointestinali (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulat o contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'orm one tiroideo Levotiroxina. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultar e potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinn ito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico,sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistass i. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazi oni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associa to a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sangui namento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore add ominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramen te: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcer azione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazion i dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel tr attamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patolo gie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare g eneralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento dell e transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzi one cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: altera zione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di con dizioni di alterata emodinamica renale), emorragie urogenitali. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: em orragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario: rarame nte: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di l aboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetil salicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirina 500 mg granulato e' controindicata durante l'a llattamento (vedere paragrafo 4.3).

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BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) og ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice col loidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesi o stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivi nil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E15 21), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527). Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale c efalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffred dore comune. L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) ( vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta'), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta', con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 40 0 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in bas e ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve es sere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi p eriodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore pe r una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi per iodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg) bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usa to solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massi ma giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornalier a raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/ kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inf ormazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg dose sin gola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg - 39 kg dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel ca so in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bam bini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Bambini mino ri di 6 anni: Brufen Analgesico e' controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e' controindicato negli adol escenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medi co. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dell a minima dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo p er uso a breve termine. Se il medicinale e' richiesto per piu' di 3 gi orni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del d olore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato d i consultare un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggi ustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in m odo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effett i indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastr ica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesic o durante un pasto. L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' rita rdare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragraf o 4.2 (Posologia) o fino a quando e' trascorso il corrispondente inter vallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalit a' renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione re nale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessu na riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: s olo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non ma sticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprof ene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo i nterventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malatti a mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardi aca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragra fi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nas ali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentar e un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanz e, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni d a ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani p resentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, special mente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esse re fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo p uo' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o m alattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l'uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della c iclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve esser e evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renal e, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (ve dere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analg esiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumen tare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazion e. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione r enale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: di sfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospend ere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dop o la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si norm alizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemi a. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare i l trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficien za cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che sof frono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evi tare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere es ercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se son o necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata ( 2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiolo gici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es.

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BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calci o carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di r ivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talc o, macrogol 6000. Buscofokus e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come dolore muscolo-scheletrico come mal di schiena, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore associato al raffreddore e all'influenza. Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensi bilita' al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 nei quali, sostanze con u n'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico che presentano anamnesi di sanguina mento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente te rapia con FANS con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia r icorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati) con disturbi emopoietici non chiariti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso con morbo di Crohn at tivo o colite ulcerosa attiva con insufficienza cardiaca grave (Class e IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4) c on disfunzione renale grave (GFR

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EFFERALGAN 16CPR 500MG

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE Analgesici-antipiretici, anilidi. Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristalli na, gliceril beenato, magnesio stearato. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia. Efferalgan 500 mg compresse e' riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Adulti: il dos aggio e' di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessar io, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse a l giorno. In caso di dolore piu' intenso, possono essere assunte 2 com presse ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, semp re rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 compr essa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un interv allo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolesc enti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o piu'): il do saggio e' di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necess ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolar i evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei ba mbini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia d i giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un interval lo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomand ato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, i l dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. I nsufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somminist razioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazie nti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'interv allo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera d i paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di pe so inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o compensata, in parti colare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cronico malnutriz ione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione. Du rata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' nec essaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. De glutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico c on farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi ep atiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, ved ere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a car ico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile m onitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome d i Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita ' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitic a pazienti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bu limia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la t erapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) d i analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di ana lgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata c on un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazio ne medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pu stolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'u so del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta neo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importan ti su alcuni eccipienti. Efferalgan compresse rivestite con film conti ene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialm ente "senza sodio". Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina. L'elenco seguente descrive le reazioni avverse associate alla somminis trazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Cla ssificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di s eguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocito penia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gast rointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epati te, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immu nitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iperse nsibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vede re paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzio ne cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epid ermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del s istema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vert igine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anaf ilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne ' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr equenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini alla ttati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve , comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all e donne che allattano.

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EFFERALGAN 16CPR EFF 500MG

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici-antipiretici, anilidi. Una compressa effervescente contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 412,27 mg sorbitolo (E420 ) 300 mg sodio benzoato (E211) 60,606 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E21 1). Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia. Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e' riser vato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in b ase al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Adulti: il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza sup erare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso, posson o essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per u n massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di al meno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta' compresa tra 2 e 7 ann i circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni sommini strazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 o re, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per ba mbini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti a l giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di pe so corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta' compresa tra 6 e 10 anni circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni somminist razione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore , senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bamb ini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni ci rca): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazion e da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senz a superare le 4 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necess ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministr azioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere r egolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispetta re un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio mas simo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superio re ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gra ve (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tr a le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epat ica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere rido tta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi : adulti di peso inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o compen sata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moder ata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cron ico malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disi dratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di tratt amento, e' necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farm aci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere par agrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare u na epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitora re la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con in sufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbe rt), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in tr attamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epati ca, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica pazi enti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico ), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analg esici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggi orare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un a umento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medi ca. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergic he si deve sospendere la somministrazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene: 412,27 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 20% dell'assunzione massima giornali era raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adult o. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa equivale nte a 300 mg/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al frutt osio non deve essere somministrato questo medicinale 60,606 mg di sod io benzoato (E211) per compressa, equivalente a 60,606 mg/3257 mg. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina. L'elenco seguente descrive le reazioni avverse associate alla somminis trazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Cla ssificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di s eguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocito penia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gast rointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epati te, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immu nitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iperse nsibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vede re paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzio ne cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epid ermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del s istema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vert igine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anaf ilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne ' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr equenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini alla ttati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve , comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all e donne che allattano.

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EFFERALGAN 20CPREFF330+200MG
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EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni. Una compressa effervescente contiene i principi attivi: paracetamolo 3 30 mg acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329, 530 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420 ), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posolog ia. Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e' riserv ato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg ( circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere u na formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orie ntativa. Adulti: il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di alm eno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popo lazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 k g (eta' compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervesc enti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (e ta' compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 compress e effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse efferves centi al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta' compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e' di 1 o 2 com presse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario , dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse ef fervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 o 2 compresse effervescen ti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un interval lo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Fr equenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'os cillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'inter vallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli a dulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio t otale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose ma ssima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o c ompensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cronico malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervall o tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trat tamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' necessaria la va lutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere comp letamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere im mediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa d ella presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fi ne della giornata. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico c on farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi ep atiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, ved ere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a car ico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile m onitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome d i Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita ' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitic a pazienti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bu limia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la t erapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) d i analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di ana lgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata c on un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazio ne medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere us ato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (a d esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predispos izione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di gluc osio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo puo' causare reazioni cut anee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome d i Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere f atali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cu tanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Inf ormazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto con tenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano u na dieta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420) per co mpressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza er editaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/295 5 mg. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina: la somministrazione concomita nte di alte dosi di vitamina C con l'agente chelante deferoxamina puo' aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficie nza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di e levarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastric o (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritarda ndo l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidov udina. L'lenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla sommin istrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva al la commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la C lassificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedD RA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie ga strointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinal i. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epa tite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iper sensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (ve dere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruz ione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi ep idermica tossica, sindrome di stevens- johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ve rtigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di an afilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ne frite interstiziale, ematuria, anuria. L'elenco sottostante descrive l e reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, deri vanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazi oni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Or gani, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequen za delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema n ervoso: capogiro. Patologie renali e urinarie: iperossaluria, cromatur ia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzio ne cutanea. L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse associat e alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avvers e sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, util izzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequenza delle r eazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistem a emolinfopoietico: agranulocitosi. Patologie gastrointestinali: dolor e addominale. Patologie epatobiliari: epatite. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite, prurito, eruzion e cutanea, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. L'uso del medicinale durante la gravidanz a e l'allattamento non e' raccomandato. Se, a seguito di valutazione c linica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Gravidanza. Paracetam olo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica no ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia deve essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo po ssibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Vitamina C: la vitami na C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismo di trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, l'uso del medicinale non e' racc omandato. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto in pi ccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracet amolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, com unque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle don ne che allattano. Vitamina C: la vitamina C e' escreta nel latte mater no umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitamina C durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato.

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