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TEST COVID

VIVADIAG SARS-COV-2IGG/IGMUP
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VIVADIAG SARS-COV-2IGG/IGMUP

VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Tes DIAGNOSTICO IN VITRO SOLO PER USO PROFESSIONALE Descrizione VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero o nel plasma. Il kit comprende il dispositivo per il test ed il buffer. È da considerarsi solo per uso diagnostico in vitro e può essere utilizzato nell'ambito di test point-of-care (POCT) e nei laboratori centralizzati. Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay. Il dispositivo contiene: 1) Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo di controllo marcato con oro. 2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande di rilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controllo qualità (banda C). La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM di ratto anti-uomo rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. La banda per lgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. La banda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità . Quando il campione di sangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, il campione comincerà a scorrere in avanti lungo il dispositivo. Se il campione immesso contiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, la banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo. Se il campione contiene anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, la banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo. Se entrambe le bande IgG o IgM non si coloreranno, il risultato del test sarà negativo. Il test contiene anche la banda C per il controllo qualità : perché il test sia valido la banda C per il controllo qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe delle altre due bande o che non appaiano affatto. Modalità d'uso Procedura per effettuare il test: 1) estrarre il kit per il test e lasciarlo almeno 30 minuti nella stanza dove verrà effettuato il test 2) posizionare l'apparecchiatura per il test su una superficie pulita e senza polvere 3) inserire dapprima 10?L di sangue intero o siero o plasma nella zona riservata al sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi applicare due gocce (circa 60-80?L) di buffer dentro al pozzetto 4) leggere il risultato dopo 15 minuti. Interpretazione dei risultati: 1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controllo qualità e la banda lgM si sono entrambe colorate e la banda lgG non si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo. 2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: la banda C del controllo qualità e la banda lgG si sono entrambe colorate e la banda lgM non si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo. 3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: la banda C, la banda lgG e la banda lgM sono tutte e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi. - Risultato negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 non vengono rilevati se si colora soltanto la banda C del controllo qualità ma non si colorano le bande lgG e lgM, questo significa che il test è negativo. - Risultato non-valido: se la banda C del controllo qualità non si colora, indipendentemente se le bande lgG e lgM si colorino oppure no, il risultato non è valido ed occorre cominciare daccapo il test. Avvertenze Per uso diagnostico in vitro. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di fuoriuscita di reagenti lavare abbondantemente con acqua prima dello smaltimento. Se viene applicato con la pipetta il sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire il resto del sangue sul polpastrello con una salvietta imbevuta di alcool. Limiti d'utilizzo: -Il risultato del test non può essere utilizzato per la diagnosi del COVID-19. Il test è da considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo con il COVID-19 deve essere confermato da altri metodi analitici. Se il risultato non dovesse corrispondere alla valutazione clinica, si prega di effettuare più test. -Non utilizzare campioni altamente emolitici. -Non riutilizzare più volte lo stesso test. -Il test può essere effettuato solo con sangue intero (prelevato da vena o dal polpastrello) o siero o plasma. Se si usa altro tipo di fluido/campione si potrebbero avere risultati inesatti. -Leggere il risultato del test nel quindicesimo minuto dalla applicazione del buffer, prima o dopo si potrebbero leggere risultati inesatti. -Attenersi scrupolosamente al foglietto illustrativo durante il test. Materiale necessario ma non fornito: aghetti sterili (per il prelievo dal polpastrello), salvietta imbevuta di alcool, orologio/timer. Conservazione Conservare il kit in un posto fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2-30° C (36-86° F). Tenere lontano dalla luce. L'esposizione o la conservazione del kit a temperature differenti da quelle specificate e/o all'umidità potranno dare luogo a risultati errati. Non congelare, surgelare o refrigerare. Usare i kit ad una temperatura compresa tra 18-25° C. Usare i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%. Non usare i kit oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina d'alluminio e sull'etichetta della scatola). Attenzione: se non utilizzato nel breve periodo, consigliamo di conservare il kit ad una temperatura tra 2-8° C. Tutte le date di scadenza sono scritte nel formato aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Ogni kit contiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il foglietto illustrativo.  

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VIVADIAG SARS-COV-2 AGTESTUP
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VIVADIAG SARS-COV-2 AGTESTUP

VivaDiag Test rapido Antigene SARS-CoV-2 Solo per uso professionale Descrizione Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umano nasale, orofaringeo e nasofaringeo. Il test è un diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e e va utilizzato da operatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all'auto-analisi. Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia di immunoassay. Ogni test è composto da una banda di rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS (linea T) e da un anticorpo policlonale IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllo della qualità (linea C). Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela viene assorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus di cui è rivestita la banda di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevamento apparirà di colore violaceo-rosso che indica positività . In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una banda di controllo qualità : C che apparirà di colore violaceo-rosso per tutti i test validi. Se la banda di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non può considerarsi valido anche se dovesse visualizzarsi la banda di rilevamento. Modalità d'uso Raccolta dei campioni 1) Campione di tampone nasale. - Campione di tampone nasale. Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere tale procedimento per l'altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità di campione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone). - Campione di tampone orofaringeo. Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola dove è presente la maggior parte della secrezione ovvero nella mucosa della parete e delle tonsille. Strofinare delicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille su ambo i lati e contro la parete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone. - Campione su tampone nasofaringeo (opzionale) Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior quantità di secrezione. Tenere il tampone vicino alla parete del setto nasale spingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe. 2) Trattamento dei campioni I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni. Procedura per effettuare il test: Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di 15-30° C prima di eseguire il test. 1. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre la bottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluisca nel bulbo della provetta. 2. Raccogliere il campione. Consultare la sezione "Raccolta campione". 3. Posizionare il tampone sterile con il campione all'interno della provetta. Premere dall'esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercare di rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico. 4. Chiudere la provetta con l'apposito dosatore presente all'interno del kit. 5. Estrarre un dispositivo dall'involucro di alluminio e posizionarlo su una superficie pulita e piana. 6. Aggiungere 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto nel pozzetto del dispositivo. 7. Leggere il risultato del test SOLO dopo 15 minuti o non più attendibile. Nota: - Non scambiare o mescolare la soluzione con reagente di lotti diversi. - Maneggiare la soluzione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua. - Si prega di seguire le normative locali per lo smaltimento dei materiali utilizzati. Interpretazione dei risultati dei test 1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevamento T. 2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C. 3. Risultato non valido: la banda di controllo qualità C non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Controllo qualità Una banda colorata visualizzata nell'area di controllo (C) è intesa come controllo procedurale interno. Conferma il volume sufficiente di campione e l'esecuzione corretta del test. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit tuttavia, si raccomanda di eseguire i test in un buon laboratorio per assicurarsi che il protocollo venga eseguito correttamente. Avvertenze - I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione. - I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-COV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui. - Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni presenti di ceppi di SARS- coronavirus, consultare la sezione "reattività incrociata" per i dettagli. I test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma del risultato del test. - Solo per uso diagnostico in vitro. - Non per auto-analisi. - Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare l'effettiva situazione fisica. - Non aprire l'involucro di lamina del dispositivo esponendolo all'ambiente circostante se non immediatamente prima del suo utilizzo. - Non utilizzare alcun dispositivo o altro materiale del kit se danneggiato. - Non riutilizzare lo stesso dispositivo. - Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua. - Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. - Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienza con la procedura di raccolta e utilizzo dei campioni. - Utilizzare solo tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire il protocollo specificato nelle istruzioni d'uso per ottenere risultati accurati. - Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la raccolta e la valutazione dei campioni. - Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'esecuzione del test. - Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. - Seguire tutte le normative locali per lo smaltimento delle componenti del kit utilizzate. Attenzione: solo per uso professionale, non può essere utilizzato per auto analisi. Conservazione - Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione alla temperatura e/o all'umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. - Non congelare o conservare in frigorifero. Utilizzare il kit a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi. - Utilizzare il test con un tasso di umidità tra il 10-90%. - Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull'involucro e sulla scatola). Formato Ogni kit contiene: dispositivo, flaconcino sigillato (già riempito con 300 mcl di soluzione con reagente), provetta, tappo dosatore, supporto per provetta, tampone sterile e foglietto illustrativo. Materiali necessari che potrebbero non essere forniti: timer. Cod. VCD05-01-014 Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis.Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009). 3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.

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RAPID SARS-COV-2 AG SELFTEST
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RAPID SARS-COV-2 AG SELFTEST

BOSON Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card Descrizione Test in vitro immunocromatografico a fase singola. È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un&rsquo infezione da SARS-CoV-2. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto. Modalità d'uso Preparazione Predisporre una superficie piana, pulita e asciutta. Controllare il contenuto della confezione. Assicurarsi che nulla sia danneggiato o rotto. Prendere il timer. Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione. Lavarsi le mani. Procedimento Aprire la soluzione di estrazione. Aprirla lontano dal viso e assicurarsi di non versare il liquido. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Evitare il contatto tra i due contenitori. Il tampone si trova nella confezione sigillata. Individuare la punta morbida in tessuto. Aprire la confezione del tampone e rimuovere con cura il tampone. Cercare di non toccare con le mani la punta morbida in tessuto. Inserire con attenzione il tampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita a non meno di 2,5 cm di profondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone lungo la mucosa all&rsquo interno della narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ruotare il tampone 3-4 volte. Lasciare il tampone nella narice per qualche secondo. Ripetere la procedura con lo stesso tampone nell'altra narice. Questa operazione può risultare sgradevole. Non inserire il tampone più a fondo se si sente una forte resistenza o dolore. Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ora ruotare il tampone da tre a cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nella soluzione tampone di estrazione per 1 minuto. Premere la provetta di estrazione con le dita cercando di rimuovere la soluzione dal tampone come meglio si puo, mentre si estrae e si getta il tampone stesso. Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione. Prima di eseguire il test, lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente. Aprire il sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piatta e diritta. Dopo l'apertura, la cassetta di prova deve essere utilizzata immediatamente. Ruotare la provetta di estrazione e versare 3 gocce (75 mcL) del campione sul pozzetto (S) premendo delicatamente la provetta di estrazione. Evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto (S). Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Attenzione: dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato. Il prodotto utilizzato puo essere smaltito con i normali rifiuti domestici in conformita con le norme locali applicabili. Interpretazione dei risultati - POSITIVO: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni. - NEGATIVO: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza di COVID-19. - NON VALIDO: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Ripetere il test con una nuova cassetta di prova. Avvertenze Leggere attentamente le istruzioni. Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15° C a 30° C). Se il prodotto è stato conservato in un ambiente più freddo (temperatura inferiore a 15° C), lasciarlo a una temperatura ambiente normale per 30 minuti prima dell'uso. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Il prelievo, la conservazione e il trasporto di campioni condotti in modo non adeguato o non accurato possono portare a risultati di test imprecisi. Utilizzare i tamponi forniti nella confezione per garantire una prestazione ottimale del test. Il corretto prelievo dei campioni è di fondamentale importanza per l'esecuzione del test. Assicurarsi di raccogliere abbastanza materiale campione da analizzare (secrezioni nasali) con il tampone, in particolare per il prelievo del campione nasale nella parte anteriore. Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione. I campioni devono essere esaminati il prima possibile dopo il prelievo. Introdurre le gocce di campione da analizzare solo nel pozzetto (S). Troppe o troppo poche gocce della soluzione di estrazione possono rendere il risultato del test non valido o errato. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto. Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore (parte anteriore del naso). La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test. È fondamentale effettuare un prelievo corretto dei campioni. Il mancato rispetto della procedura può portare a risultati di test inesatti. Il prelievo, la conservazione nonché il congelamento e lo scongelamento inadeguati del campione possono portare a risultati di test inesatti. Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità del test, il test può dare un risultato negativo. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio. A prescindere da SARS-CoV-2, un risultato negativo non esclude un'infezione virale e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta che si tratti di COVID-19. Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 può rilevare sia la presenza di materiale vitale che quello non vitale di SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 dipendono dalla carica virale e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione. Gli utilizzatori dovrebbero eseguire i test sui campioni il più rapidamente possibile dopo il prelievo e in ogni caso entro due ore dallo stesso. La sensibilità dei tamponi nasali o orofaringei può essere inferiore a quella dei tamponi nasofaringei. Il metodo del tampone nasofaringeo deve essere eseguito da professionisti del settore sanitario. Gli anticorpi monoclonali che hanno subito lievi cambiamenti di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio, possono non riuscire a rilevare o rilevare con minore sensibilità il virus SARS-CoV-2. La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni prelevati dopo il 5° -7° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR. Il kit è stato verificato con i tamponi forniti. L'utilizzo di altri tamponi può portare a risultati falsi negativi. La validità del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non è stata provata per l'identificazione/la conferma degli isolati di coltura tissutale e non dovrebbe essere utilizzata in questa funzione. La reattività incrociata della cassetta di prova è stata valutata testando virus e altri microrganismi. Le concentrazioni definitive dei virus e degli altri microrganismi sono documentate nello studio di Cross-Reactivity. I virus e gli altri microrganismi ivi elencati, eccezione fatta per il coronavirus umano della SARS, non hanno alcuna influenza sui risultati del test della cassetta di prova. I risultati positivi del test non escludono le confezioni con altri agenti patogeni. Risultati positivi possono verificarsi in caso di infezione da SARS-CoV-2. Conservazione Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 e 30° C nella busta originale sigillata. Non congelare. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 18 mesi. Formato Kit da 5 pezzi e da 20 pezzi. Contiene: - Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2 - Tampone sterile - Provetta di estrazione - Soluzione di estrazione - Istruzioni per l'uso - Porta provette Cod. 831 (5 pezzi) 832 (20 pezzi)

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PRIMACOVID COVID-19 NEUTRALISING IgG SIEROLOGICAL TEST Descrizione Test immunocromatografico per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero umano. Un diluente viene utilizzato per diluire il campione e favorirne il flusso lungo la striscia reattiva. Modalità d'uso Lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente (15-30° C) prima di effettuare il test se il test è stato conservato in frigorifero. Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta. Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare. Nota: l&rsquo uso dell&rsquo acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione. Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura. Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell&rsquo anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l&rsquo uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest&rsquo ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni. Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo: - impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità . Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. - appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente per capillarità . Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. Evitare, per quanto possibile, di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione di bolle d&rsquo aria. Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione (S), premendo il bulbo della pipetta. Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato). Depositare 2 gocce di diluente nel pozzetto indicato sulla cassetta (S), attendendo circa 5 secondi tra la prima e la seconda goccia. Attendere 10 minuti ed interpretare i risultati come di seguito indicato. Interpretazione dei risultati Leggere il risultato a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 15 minuti. POSITIVO: appaiono due line colorate* in prossimità delle regioni di C (Controllo) e T (Test). Questo significa che il test ha individuato la presenza di immunoglobuline di classe G (IgG) contro COVID-19 nel campione. - Vaccinato: gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati. Comunque, questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. È importante seguire le pubbliche raccomandazioni relative al COVID-19. Se si hanno sintomi riconducibili al COVID-19 o si è stati recentemente in contatto con un soggetto positivo si raccomanda di contattare il proprio medico. - Non vaccinato: gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati. Il Test non è in grado di distinguere tra infezione attiva e pregressa, poiché gli anticorpi persistono a lungo al termine dell&rsquo infezione. È necessario contattare immediatamente il proprio medico per ulteriori informazioni sulle disposizioni locali. Riferire al medico il risultato del test, i sintomi (se presenti) e il potenziale contatto con persone positive/infette. Un risultato positivo non è sufficiente per indicare lo sviluppo della malattia COVID-19, tuttavia, si raccomanda di discuterne con il proprio medico che deciderà come continuare l'indagine diagnostica. Inoltre, un risultato positivo non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. NEGATIVO: una sola linea colorata (di qualsiasi intensità ) appare in prossimità della regione C (Controllo). Nessuna linea appare in prossimità della regione T (Test). - Vaccinato: il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG contro COVID-19 nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, non rilevabili da questo dispositivo diagnostico. Probabilmente il test è stato fatto troppo presto: la produzione di anticorpi potrebbe non essere ancora avvenuta o la concentrazione di anticorpi nel campione potrebbe essere inferiore al limite minimo di rilevazione del test. Riprovare a fare il test più tardi, almeno un paio di settimane dopo la fine del ciclo di vaccinazione. Se si hanno sintomi riconducibili al COVID-19 contattare comunque il medico che deciderà come proseguire le indagini diagnostiche. - Non vaccinato: il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG contro COVID-19 nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, non rilevabili da questo dispositivo diagnostico. Il test darà risultati negativi nelle seguenti condizioni: la concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike della SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test la produzione di anticorpi non è ancora avvenuta al momento della raccolta del campione il soggetto ha contratto una variante della SARS-CoV-2 che ha subito mutazioni importanti nella proteina Spike. Gli anticorpi prodotti di conseguenza potrebbero non essere riconosciuti dal Test. Se si verificano sintomi come febbre, tosse secca, affaticamento, indolenzimento e dolore muscolare, mal di gola, diarrea, congiuntivite, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, eruzione cutanea, contattare il medico anche se i risultati del test sono negativi. INVALIDO: la linea in prossimità della C (Controllo) non appare. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test e campione. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell&rsquo assenza della linea di controllo (risultato invalido). NOTA: L'intensità di colore delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione T deve essere considerata positiva. Risultati falsi positivi potrebbero essere dovuti a infezioni pregresse o in corso da altri Coronavirus o ad altri potenziali interferenti presenti nel campione. Avvertenze COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST non indica la presenza del virus (e quindi se una persona è contagiosa o meno come nel caso dei tamponi rino-orofaringei) ma solo l'esistenza di anticorpi IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l&rsquo uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate. Conservare i componenti del Test lontano dalla portata dei bambini. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata. Utilizzare il Test e la lancetta pungidito solamente una volta. Il Test è solo per uso esterno. Non ingerire. Dispositivo medico diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale. Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente. Una volta utilizzato, il test utilizzato deve essere smaltito secondo le vigenti norme locali. Chiedere consiglio al proprio farmacista. Non consigliato l&rsquo utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia. Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell&rsquo esecuzione del Test, prestare attenzione al segno di apertura. La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla. Conservazione Conservare i componenti del Test a temperatura dai +4° C ai +30° C. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 30 mesi. Formato Il kit contiene: - 1 busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente 1 cassetta COVID-19 IgG SPIKE RAPID TEST e 1 bustina essiccante - 1 flaconcino contagocce contenente il diluente COVID-19 IgG SPIKE RAPID TEST DILUENT sufficiente per 1 test - 1 lancette pungidito sterili per l&rsquo auto-puntura per il prelievo di sangue - 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue, - 1 garza detergente antisettica per la pelle - 1 foglio di istruzioni per l'uso. Bibliografia 1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease) 2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149. 4. SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224 5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, M. S., Lichty, B. D., & Xing, Z. (2020). Immunological considerations for COVID-19 vaccine strategies. Nature Reviews Immunology, 20(10), 615-632. Cod. 800165-1

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Hotgen Coronavirus (2019-nCoV) Test antigenico rapido Descrizione Questo kit è inteso per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale. Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto per l'esecuzione del test. Modalità d'uso Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni d&rsquo uso prima di eseguire il test. Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per 1,5 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell&rsquo altra narice. Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, routandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall&rsquo esterno con le dita. Chiudere la provetta con l&rsquo apposito tappo viola. Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva. Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi. Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell&rsquo apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare. Lavare o disinfettare nuovamente le mani. Interpretazione dei risultati: - POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l'altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19. - NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l'assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit. - NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Avvertenze Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test. Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit. Utilizzare solo componenti non danneggiate. Attenersi fedelmente alle istruzioni per l'uso e non mischiare componenti di lotti differenti. Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico. Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica. Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto. Il test non può essere usato con campioni non umani. Conservazione Conservare ad una temperatura che va da 4 ° C a 30 ° C. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Il kit contiene: - card per test antigenico SARS-CoV-2 - provetta di estrazione con buffer - tampone sterile monouso - sacchetto per rifiuti a rischio biologico - istruzioni per l'uso Bibliografia 1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016. Cod. HGCG134S0120

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Clungene Test antigenico rapido per la determinazione qualitativa antigeni sars-cov-2 in tamponi nasofaringei/orofaringei mediante immunocromatografia. Kit da 25 pezzi per uso professionale. Il kit di rilevamento rapido dell'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato che è stato specificamente indicato e studiato per la procedura diagnostica in vitro, in fase di ordine dovrete inserire la vostra Partita Iva o inviare una mail indicando la vostra appartenenza all'ordine dei medici o infermieri. Test antigenico COVID-19 CLUNGENE rino faringeo - 25 Test - Registrazione Ministero della Salute: 1991904 - Ammessi per il rilascio del GREEN PASS Il test antigenico COVID-19 CLUNGENE è un metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside della SARS CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei di individui sospettati di essere infettati da COVID-19. I risultati sono per la rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 della SARS. L'antigene è generalmente rilevabile in tamponi rinofaringei e tamponi orofaringei durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigene virale, ma è necessaria una rilevanza clinica per la storia clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la possibilità di un'infezione batterica o di una coinfezione con altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe non essere l'unica causa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati sulla base della recente storia di esposizione del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici in conformità con COVID-19 e, se del caso, confermati da un test molecolare per la gestione del paziente. I nuovi virus corona (SARS-CoV-2) appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva acuta delle vie aeree che colpisce l’uomo. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione. Anche le persone asintomatiche possono essere fonte di infezione. Secondo gli attuali studi epidemiologici, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni, di solito da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni sono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si verificano ostruzione del naso, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea   Il rilevamento rapido degli antigeni COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza il principio della tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rivelatore e spruzzato sulla piastra di coniugazione. Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato per colorare le microparticelle per formare un complesso antigene-anticorpo marcato con l'antigene. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana verso la linea di prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2. Una linea di prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se gli antigeni SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata come controllo procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando la procedura di prova viene eseguita correttamente. Dotazione: Contenuto della confezione : - 25 kit di rilevamento: 1 cassetta con essiccante in un'unica bustina - 25 Reagenti - 25 tamponi sterilizzati (tamponi monouso per la raccolta dei campioni) - 25 provette di estrazione - 25 puntali - 1 base di lavoro - 1 manuale

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