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ACIDO SALICILICO NA 5%UNG30G
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NOVA ARGENTIA Srl

ACIDO SALICILICO NA 5%UNG30G

ACIDO SALICILICO NA UNGUENTO Preparati per calli e verruche. ACIDO SALICILICO NA 2% unguento. 100 g di unguento contengono: princip io attivo: acido salicilico 2 g. ACIDO SALICILICO NA 5% unguento. 100 g di unguento contengono: principio attivo: acido salicilico 5 g. ACID O SALICILICO NA 10% unguento. 100 g di unguento contengono: principio attivo: acido salicilico 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: vaselina bianca. Trattamento della psoriasi, dell'acne vulgaris, della seborrea negli a dulti e nei bambini rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini trattamento locale di alcune forme di eczemi e di itti osi negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salic ilato, possono essere ipersensibili anche all'acido salicilico) bambi ni di eta' inferiore ai 2 anni diabete (vedere paragrafo 4.8) vascul opatia periferica. Applicare localmente la minima quantita' di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento ap plicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, cosi' da non irritare la pelle. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il medici nale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere. Il medicinale non deve essere ingerito. L'acido salicilico e' irritant e e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamen to di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo. L'acido salicilic o non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte conc entrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo' causare avv elenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmen te nei bambini, che puo' essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quan to l'esperienza sull'uso di acido salicilico in questa popolazione e' limitata. E' possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozi one di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non ut ilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore (vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente. L'acido salicilico puo' interagire con i seguenti medicinali: anticoag ulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l'acido salicilico puo' inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal l oro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi' un aume nto del rischio di sanguinamento. Inibitori del fattore X attivato del la coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiche' in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l'uso contemporaneo di acido salic ilico puo' provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma. Gliburide, poiche', per un meccanismo sconosciuto, si potr ebbe verificare eccessiva ipoglicemia. Probenecid, in quanto l'acido s alicilico puo' causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco. Acetazolamide, poiche' si potrebbe verificare un aumento degl i effetti collaterali del salicilato. Vaccino della Varicella, in quan to l'acido salicilico puo' provocare un aumento del rischio di svilupp are la sindrome di Reye. Inoltre, l'acido salicilico non dovrebbe esse re utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appart enente alla famiglia delle Fabaceae ) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan -Shen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiche' si potrebbe veri ficare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con cons eguente aumento della tossicita'. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico , organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono di sponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effe tti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazioni, dermat iti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido salicilico in d onne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli ung uenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanz a e l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi c ondotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vede re paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato lo calmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attr aversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu' elev ate nel plasma fetale ed e' escreto nel latte materno (vedere paragraf o 5.2).

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Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salic ilato, possono essere ipersensibili anche all'acido salicilico) bambi ni di eta' inferiore ai 2 anni diabete (vedere paragrafo 4.8) vascul opatia periferica. Applicare localmente la minima quantita' di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento ap plicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, cosi' da non irritare la pelle. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il medici nale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere. Il medicinale non deve essere ingerito. L'acido salicilico e' irritant e e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamen to di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo. L'acido salicilic o non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte conc entrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo' causare avv elenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmen te nei bambini, che puo' essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quan to l'esperienza sull'uso di acido salicilico in questa popolazione e' limitata. E' possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozi one di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non ut ilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore (vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente. L'acido salicilico puo' interagire con i seguenti medicinali: anticoag ulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l'acido salicilico puo' inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal l oro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi' un aume nto del rischio di sanguinamento. Inibitori del fattore X attivato del la coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiche' in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l'uso contemporaneo di acido salic ilico puo' provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma. Gliburide, poiche', per un meccanismo sconosciuto, si potr ebbe verificare eccessiva ipoglicemia. Probenecid, in quanto l'acido s alicilico puo' causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco. Acetazolamide, poiche' si potrebbe verificare un aumento degl i effetti collaterali del salicilato. Vaccino della Varicella, in quan to l'acido salicilico puo' provocare un aumento del rischio di svilupp are la sindrome di Reye. Inoltre, l'acido salicilico non dovrebbe esse re utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appart enente alla famiglia delle Fabaceae ) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan -Shen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiche' si potrebbe veri ficare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con cons eguente aumento della tossicita'. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico , organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono di sponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effe tti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazioni, dermat iti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido salicilico in d onne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli ung uenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanz a e l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi c ondotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vede re paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato lo calmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attr aversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu' elev ate nel plasma fetale ed e' escreto nel latte materno (vedere paragraf o 5.2).

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