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ACTIGRIP GIORNO&NOTTE12+4CPR
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JOHNSON & JOHNSON

ACTIGRIP GIORNO&NOTTE12+4CPR

ACTIGRIP GIORNO & NOTTE COMPRESSE Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione. Una compressa bianca (giorno) contiene principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Una compressa rivestita azzur ra (notte) contiene principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidrami na cloridrato 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1. Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, am ido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato , povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzu rra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizz ato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromel losa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico). Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 bambini sotto i 12 anni gravidanza accer tata o presunta, allattamento malattie cardiovascolari, ipertensione pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti diab ete glaucoma stenosi dell'apparato gastro- enterico ipertiroidismo ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato urogenitale asma in pa zienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ne lle due settimane successive a tale trattamento pazienti con storia d i convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, A CTIGRIP GIORNO & NOTTE e' controindicato in pazienti con manifesta ins ufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Posologia. Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compres sa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomerigg io) piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 gi orni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento . Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale, senza masticarle. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'. L'uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza d i analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolunga te di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contene nti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alt erazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reaz ioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acu ta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionali ta' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolit ica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridot te. Sicurezza cutanea: nei pazienti trattati con paracetamolo, sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi es antematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJ S) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapi a i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della r eazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acu ta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pusto le, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso mol to diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tron co e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monit orati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numero se piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE dev e essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropr iate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati su i segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve ess ere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro s egno di ipersensibilita'. Non usare con qualsiasi altro prodotto conte nente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovas colare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il t rattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti s intomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arterios a, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi se gno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite i schemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con med icinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia ot tica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neu ropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'ac uita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompe re l'uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di compa rsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NO TTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con ca utela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I s oggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai p azienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consig liato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfis ema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionali ta' renale e i pazienti con patologie tiroidee non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenut o in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il me todo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attivita' sp ortiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce dop ing e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. ACTIG RIP GIORNO & NOTTE puo' causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effet ti indesiderati. L'uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi trici clici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo de lle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Cris i ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomi metiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di far maci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & N OTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effet ti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertant o non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e so tto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che p ossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbit al, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a cer ti antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicit a', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. L'a ssunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi or ali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il met abolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, au mentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione d i metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il tra ttamento con probenecid puo' portare ad una diminuzione della clearanc e del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E ' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX -2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effet to degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpati co (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina , betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da ACTIGRI P GIORNO & NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO & NOT TE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il l oro effetto puo' essere aumentato dall'utilizzo prolungato del paracet amolo con maggior rischio di sanguinamento. Casi di acidosi metabolica ad elevato gap anionico da acido piroglutammico (5-oxoprolinemia) son o stati riportati con l'uso concomitante di dosi terapeutiche di parac etamolo e flucloxacillina. I pazienti segnalati come piu' a rischio so no le donne anziane con condizioni patologiche sottostanti come sepsi, anomalie della funzione renale e malnutrizione. La maggior parte dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Prima di assumere ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, i pazienti dovrebbero chiedere a l proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in s eguito all'assunzione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE La frequenza degli ef fetti indesiderati e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 e =1/1,000 e =1/10,000 e

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ASPI GOLA 0,25% Collutorio ASPI GOLA 0,25% Spray per mucosa orale Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. Collutorio: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. 0,25% Spray per mucosa orale: 100 ml di soluzione contengono flurbiprofene 0,25 g. Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, broncospas mo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qua lsiasi degli eccipienti, e verso l'acido acetilsalicilico o altri farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre con troindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o pe rforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamn estica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroin testinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: 2-3 sciacqui o g argarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in me zzo bicchiere d'acqua o puro. Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 3 volt e al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spr uzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio atti vo. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L' uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occorre inte rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se neces sario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardi aca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consi gliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportat i casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di a sma bronchiale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere s omministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e a ltre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o per forazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emo rragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastroin testinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono e ssere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso op pure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. P azienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anz iani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale ( specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tratt amento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazion e, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Il collutorio e lo spray contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da con tatto piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, co n orticaria e broncospasmo. Il colorante blu patent V (E131) puo' caus are reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilen ato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia l o spray contengono una piccola quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi per iodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Aspirina: la somministrazione concomita nte di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a cau sa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggregan ti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulc era gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenz iali effetti additivi. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran ulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, r eazione allergica. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestes ia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affati camento e sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del t ratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastroint estinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsi a, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorrag ia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perfora zione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e m olto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johns on, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie ren ali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite inter stiziale e sindrome nefrosica. Sono stati riportati rari casi di insuf ficienza renale. L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione loc ale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.

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ASPIRINA C 40CPREFF400+240MG

ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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KALOBA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. KALOBA GOCCE ORALI, SOLUZIONE. Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Compresse. Una compressa rivestita con film contiene: 20 mg di estratt o (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: eta nolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Gocc e. 10g (= 9,75ml) di soluzione contengono: 8,0g di estratto (come estr atto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1 : 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l 'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Compresse: maltodestrina cellulosa microcristallina lattosio monoidr ato croscarmellosa sodica silice precipitata magnesio stearato ipr omellosa 5 mPas macrogol 1500 ferro ossido giallo E 172 ossido di f erro rosso E 172 titanio diossido E 171 talco simeticone metilcell ulosa acido sorbico. Gocce: glicerolo all'85%. Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di eta ' superiore ai 12 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa e sclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 tendenza al sanguinamento assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione insufficienza renale grave i nsufficienza epatica grave. Posologia. Compresse. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni : la dose raccomandata e' 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a c irca 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento La durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Popolazioni speciali. Non sono disponibil i informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popola zione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di KALOBA nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di som ministrazione. Compresse: KALOBA deve essere assunto con un po'di liqu ido, senza essere masticato. Gocce: KALOBA puo' essere assunto diretta mente con un cucchiaio oppure diluito in un po' di liquido. Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e di conservazione. Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 3 0 gradi C. Nota: gli estratti a base di piante in forma liquida posson o intorbidirsi con il tempo, cio' non influenza l'efficacia del prodot to. Poiche' KALOBA e' un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto. Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. In formazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse: KALOBA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di g lucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce: KALOB A contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di a lcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da te nere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, ne i bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da pato logie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodot ti contenenti alcool. Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c he KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune: (>1/10) comune: (>=1/100, 1/1000, =1/10000,

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RINAZINA SPRAY NAS 15ML 0,1%
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HALEON ITALY Srl

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RINAZINA 1 MG/ML Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati. 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rinazina 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: sodio cloruro, disodio edeta to, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, be nzalconio cloruro, acqua depurata. Rinazina 1 mg/ml spray nasale, solu zione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidra to, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata. Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali , di riniti allergiche, di sinusiti acute. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 malattie cardiache ed ipertensione arter iosa gravi glaucoma ipertiroidismo il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Gocce nasali adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorn o. Spray nasale adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 vo lte al giorno. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Atte nersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta ter apeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico in ogni ca so, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Rinazina 1 mg/ml spray nasale, soluzione: questo medicinale non richie de alcuna condizione particolare di conservazione. Rinazina 1 mg/ml go cce nasali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C . conservare in posizione verticale. Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia pros tatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malatt ie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestio nanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giud izio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la n ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lung o periodo di tempo puo' risultare dannoso. Rinazina gocce nasali e spr ay nasale contengono 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro. Benzalconio clo ruro (BAC) contenuto come conservante in Rinazina gocce nasali e spray nasale puo' provocare irritazione e un rigonfiamento della mucosa nas ale, specialmente se usato per lunghi periodi. Se si sospetta tale rea zione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibil e, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un 'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibi lizzazione in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, s e del caso, istituire una terapia idonea. Con l'uso di farmaci simpati comimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riport ati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversi bile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono inso rgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della vi sione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L'uso della nafazolina deve ess ere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile /sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi. Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensib ilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effe tti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifle ssa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse. In gravidanza e nell'allattamento, Rinazina deve essere usata solo dop o aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischi o/beneficio nel proprio caso.

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NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antinfiammatori ed antireumatici derivati dell'acido propioni co, ibuprofene in combinazione. Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3 0 mg. Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171. Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, e' indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raf freddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrat o in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, a sma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibupro fene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri a ntinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epat ica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malat tie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris , ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostati ca. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazient i che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori dell a monoamino-ossidasi (IMAO). Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dura ta di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i si ntomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 gior ni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferior e ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e ' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 or e. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anz iano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne n ei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessari o adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o pi u' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impieg o di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da di sturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della c oagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anti coagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulc era o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon ibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in part icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazien ti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risch io di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagula nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verif ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibupr ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. i nfarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. = 1/10) Comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000,

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NUROFEN INFLUENZA RAFFR24CPR

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE Farmaci antinfiammatori ed antireumatici derivati dell'acido propioni co, ibuprofene in combinazione. Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3 0 mg. Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171. Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, e' indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raf freddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrat o in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, a sma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibupro fene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri a ntinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epat ica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malat tie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris , ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostati ca. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazient i che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori dell a monoamino-ossidasi (IMAO). Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dura ta di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i si ntomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 gior ni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferior e ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e ' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 or e. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anz iano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne n ei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessari o adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o pi u' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impieg o di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da di sturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della c oagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anti coagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulc era o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon ibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in part icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazien ti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risch io di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagula nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verif ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz ioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibupr ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. i nfarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. = 1/10) Comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000,

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TACHIFLUDEC 10BUST LIMONE
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ANGELINI PHARMA Sp

TACHIFLUDEC 10BUST LIMONE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Altri analgesici/paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: Tachifludec gusto limone contiene: 1,8 17 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. Tachiflud ec gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio , 135,79 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tachifludec polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acid o citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, sacca rina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Tachifludec polvere per soluzione ora le gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citra to, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, ar oma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) p azienti che assumono beta-bloccanti pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica grave insufficienza epatocellulare. Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto limone, limone e miele e' controindicato nei bambini d i eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr azione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acq ua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla lu ce. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac hifludec gusto limone contiene sodio: questo medicinale contiene 112, 86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell'assunzione massim a giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzio nalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio sac carosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffic ienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I p azienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec quando assumono piu' di 2 busti ne al giorno (saccarosio> 5g) glucosio: i pazienti affetti da rari pr oblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tachifludec gusto limone e miele contiene: sodio: 1 35,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell'assunzione mas sima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun zionalita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assun sione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ri tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. S i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomit anza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata as sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina : la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccan ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoo ssidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrin a puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e m etilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'ac ido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogen i. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialmen te causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso l a cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratori o: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determi nazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidas i-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione d ei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

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TACHIPIRINA BB 10SUPP 500MG
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ANGELINI (A.C.R.A.

TACHIPIRINA BB 10SUPP 500MG

TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. Questo farmaco da 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: paracetam olo 500 mg. Questo farmaco da 500 mg granulato effervescente. Ogni bus tina contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco da 125 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: paracetamolo 125 mg. Questo far maco - neonati 62,5 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg. Questo farmaco - prima infanzia 125 mg supposte. Ogni suppost a contiene: paracetamolo 125 mg. Questo farmaco - bambini 250 mg suppo ste. Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco - bam bini 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Que sto farmaco - adulti 1000 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracet amolo 1000 mg. Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solid i. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo medicinale in rappo rto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. C ompresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministra zioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimati vamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compr esse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granu lato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effer vescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine d a 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato e ffervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescen te in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (ap prossimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripe tere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessari o dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg d i paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine al la volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se nec essario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Su pposte Neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (ap prossimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg. Bambini di peso com preso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministra zioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimati vamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg ( approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazion i al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativame nte tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 su pposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superar e le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 4 0 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla vo lta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compr eso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gio rno. Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza ren ale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve ess ere di almeno 8 ore. Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Quest o farmaco da 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame , e' u na fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonur ia (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legat o all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con caut ela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con rid otta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale da 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso d i fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per i l rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio. 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14 ,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corr isponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodo tto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione massima giornaliera di sod io raccomandata dall'OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, a ngioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigi ni. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematur ia, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee g ravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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