RECKITT BENCKISER
BENACTIV GOLA SPRAY15ML0,25%
BENACTIV GOLA Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono principio at tivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricin o idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di rici no idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propil e paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene principi o attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio l iquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, m iele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BE NACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia cont iene principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levom entolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linal olo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo ato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (9 6 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietile nato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e am ido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e lev omentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d -limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pasti glie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, a roma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonen e, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquid o (E965), isomalto (E953). BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: tratta mento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a d olore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), a nche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BEN ACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie sen za zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo -infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. ge ngiviti, stomatiti, faringiti). Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprof ene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o a namnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gast rointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e i nsufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravida nza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENAC TIV GOLA collutorio. Posologia adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al g iorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Ba mbini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta ' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dat i clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' esse re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avve rse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza e patica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacqu are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ing erire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchie re d'acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia adulti: a pplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttame nte sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e quivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambi ni di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' i nferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 1 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dati c linici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani han no un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' ne cessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti c on insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con in sufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pa zienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere par agrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzar e l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla p arte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACT IV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia Adulti: 1 p astiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dos e di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (ve dere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcu na raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un magg ior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere p aragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lie ve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffi cienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienz a renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindi cato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 ). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentament e in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazion i locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si v erificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrot to. Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola p astiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il m edicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con L upus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo pos sono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere par agrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofe ne. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve esse re utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, rena le o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie form e di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic a e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il risc hio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comprom issione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzio ne epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, q uesto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poic he' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit enzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti do saggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un m odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esem pio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per es cludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia is chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov ascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attent a valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefal ea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato d i analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbip rofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi d i ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condi zioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile . Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riport ati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reaz ioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza s intomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazi oni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointesti nali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insol ito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nell e fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto mi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazient i che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ris chio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointesti nale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il tr attamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del med icinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibi lizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, un a terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve e ssere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle m ucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in a ssociazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedia tamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un' infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve e ssere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di u na terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tra ttamento deve essere interrotto. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posso no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
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