PERRIGO ITALIA Srl
BRONCHENOLO GOLA OSSPRAY15ML
BRONCHENOLO GOLA Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml collutorio, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato (0,10 g), propile p-idrossibenzoato (0,02 g), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato (2,00 g), aroma menta. BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml spray per mucosa orale, 100 ml di soluzion e contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg eccipienti con e ffetti noti: metile p-idrossibenzoato (0,10 g), propile p-idrossibenzo ato (0,02 g), olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato (2,00 g), aroma menta. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Non usare il medicinale nei seguenti casi: bambini di eta' inferiore a 12 anni ipersensibilita' nei confronti del flurbiprofene o ad uno qu alsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti con nota ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, b roncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o alt ri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) pazienti con storia d i emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti tr attamenti con FANS pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento) pazienti con grave insufficienza cardiaca grave i nsufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) te rzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posol ogia. Collutorio adulti: la dose raccomandata e' di due o tre risciac qui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluit o in acqua. Spray per mucosa orale adulti: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte inte ressata. Popolazione pediatrica Bambini di eta' superiore a 12 anni: c ome per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somminist rare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Po polazioni speciali anziani: i dati clinici al momento disponibili son o limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione rigu ardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi co nseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosagg io in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbipr ofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (v edere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necess aria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale d a lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con in sufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministraz ione: uso topico (orofaringeo). Nessuna. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di BRONCHENOLO GOLA 2, 5 mg/ml Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto la dose di flurbip rofene e' ampiamente inferiore a quella della posologia singola del me dicinale per via sistemica. La somministrazione di flurbiprofene non e ' raccomandata nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.6). L'uso di BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fen omeni di sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occor re interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, s e necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica di fferente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico. Anziani : i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati c asi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medici nale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemic o (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragraf o 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodott i destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. C ompromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere ut ilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e i nsufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una r iduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far prec ipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio p iu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissio ne della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione ep atica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso l imitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richi esta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' i n associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzio ne di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio i nfarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per esclude re un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione no n controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta val utazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di in iziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di risch io per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, di abete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea in dotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di ana lgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aume ntando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofen e deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulc era peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di fl urbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se co mplicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emo rragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati c on tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintom i di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni g astrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito d i tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fas i iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere min imizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve du rata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (v edere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagu lanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere para grafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattam ento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del medicina le, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizza zione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il tr attamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una ter apia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclus e dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epide rmica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione co n l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con, aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8 -12 giorni dopo la somm inistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animal i indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni asso ciate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chi noloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. T acrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati co n zidovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre in terrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia ido nea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi s i riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a bre ve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali d i automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggi untivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene so no di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e org ani e alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
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