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SPRAY MAL DI GOLA

ASPI GOLA NATURASPRAYALB/LIM
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BAYER SpA

ASPI GOLA NATURASPRAYALB/LIM

ASPI GOLA NATURA SPRAY GUSTO ALBICOCCA LIMONE Descrizione Spray a base di estratti naturali di aloe e lichene islandico e con acido ialuronico. Dispositivo medico per il trattamento del mal di gola e della tosse. Indicazioni: Aspi Gola Natura Spray protegge la gola e riduce la tosse, esplicando azione lenitiva e protettiva soprattutto quando si è raffreddati. Utile in caso di mal di gola causato ad esempio da faringiti o tonsilliti e della tosse ad esso associata. Protegge la gola dall'irritazione e calma i fastidi della gola infiammata. Forma un film protettivo ad effetto barriera che riduce il bruciore, il dolore e la sensibilità alla deglutizione. Utile come preventivo, per chi è frequentemente esposto ad agenti esterni offensivi quali freddo, fumo, smog, polveri, limita il contatto con gli agenti esterni ed esplica un'azione reidratante sulla mucosa orofaringea. Grazie alla presenza di estratti naturali di efficacia dimostrata e dell'acido ialuronico, Aspi Gola Natura Spray crea un film mucoadesivo idratante ed emolliente che protegge la mucosa faringea, lenisce il mal di gola e calma la tosse. Considerata l'elevata azione umettante, Aspi Gola Natura Spray è utile per prevenire la xerostomia (secchezza delle fauci) in soggetti costretti a respirare solo con la bocca, come ad esempio nel post intervento di chirurgia nasale. Componenti Estratto di aloe, estratto di lichene islandico, sodio ialuronato, acqua, glicerolo, acido citrico, aromi naturali, gomma di xanthan, idrossipropilmetilcellulosa, potassio sorbato. Senza glutine e lattosio, senza zucchero, senza alcool. Modalità d'uso Adolescenti e adulti: 3-4 nebulizzazioni più volte al dì , secondo necessità , fino ad un massimo di 6 volte al dì . Bambini dai 3 anni in su: 2 nebulizzazioni più volte al dì , secondo necessità , fino ad un massimo di 6 volte al dì . Avvertenze - Non assumere se ipersensibili o allergici ad uno dei componenti. - Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. - Tenere fuori dalla portata dei bambini. - Non utilizzare nel caso in cui il confezionamento non si presenti integro. - Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età . - Si consiglia di evitare l'uso in gravidanza. - La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. - Se non si notano risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni), rivolgersi al medico. - Finora non sono stati osservati effetti indesiderati a seguito della somministrazione del dispositivo. Tuttavia, se si nota la comparsa di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Conservazione Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto. Validità a confezionamento integro: 36 mesi. Formato Flacone 20 ml. Cod. 87234541

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ASPI GOLA NATURA SPRAY GUSTO MENTA LIMONE Descrizione Spray a base di estratti naturali di aloe e lichene islandico e con acido ialuronico. Dispositivo medico per il trattamento del mal di gola e della tosse. Indicazioni: Aspi Gola Natura Spray protegge la gola e riduce la tosse, esplicando azione lenitiva e protettiva soprattutto quando si è raffreddati. Utile in caso di mal di gola causato ad esempio da faringiti o tonsilliti e della tosse ad esso associata. Protegge la gola dall'irritazione e calma i fastidi della gola infiammata. Forma un film protettivo ad effetto barriera che riduce il bruciore, il dolore e la sensibilità alla deglutizione. Utile come preventivo, per chi è frequentemente esposto ad agenti esterni offensivi quali freddo, fumo, smog, polveri, limita il contatto con gli agenti esterni ed esplica un'azione reidratante sulla mucosa orofaringea. Grazie alla presenza di estratti naturali di efficacia dimostrata e dell'acido ialuronico, Aspi Gola Natura Spray crea un film mucoadesivo idratante ed emolliente che protegge la mucosa faringea, lenisce il mal di gola e calma la tosse. Considerata l'elevata azione umettante, Aspi Gola Natura Spray è utile per prevenire la xerostomia (secchezza delle fauci) in soggetti costretti a respirare solo con la bocca, come ad esempio nel post intervento di chirurgia nasale. Componenti Estratto di aloe, estratto di lichene islandico, sodio ialuronato, acqua, glicerolo, acido citrico, aromi naturali, gomma di xanthan, idrossipropilmetilcellulosa, potassio sorbato. Senza glutine e lattosio, senza zucchero, senza alcool. Modalità d'uso Adolescenti e adulti: 3-4 nebulizzazioni più volte al dì , secondo necessità , fino ad un massimo di 6 volte al dì . Bambini dai 3 anni in su: 2 nebulizzazioni più volte al dì , secondo necessità , fino ad un massimo di 6 volte al dì . Avvertenze - Non assumere se ipersensibili o allergici ad uno dei componenti. - Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. - Tenere fuori dalla portata dei bambini. - Non utilizzare nel caso in cui il confezionamento non si presenti integro. - Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età . - Si consiglia di evitare l'uso in gravidanza. - La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. - Se non si notano risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni), rivolgersi al medico. - Finora non sono stati osservati effetti indesiderati a seguito della somministrazione del dispositivo. Tuttavia, se si nota la comparsa di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Conservazione Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto. Validità a confezionamento integro: 36 mesi. Formato Flacone 20 ml. Cod. 87234576

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DOMPE' FARMACEUTIC

OKI GOLA OS SPRAY 15ML 0,16%

OKI GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. 100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ket oprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ke toprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1 Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato mo nobasico, poloxamer 407, aroma menta, aroma ever cool, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. OKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antinf iammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esemp io acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, bro ncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema an gioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravid anza e allattamento. 1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla p arte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equiva lenti a 0,32 mg di principio attivo. Nessuna istruzione particolare. L'uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fe nomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Il medicinale contiene metil pa ra-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare reazioni aller giche (anche ritardate). Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: intera zioni che si possono escludere anche considerando la via di somministr azione e il dosaggio di farmaco somministrato. Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica su lla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estre mamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema an gioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita' ai FANS. Tu ttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

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BENACTIV GOLA Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono principio at tivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricin o idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di rici no idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propil e paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene principi o attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio l iquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, m iele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BE NACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia cont iene principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levom entolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linal olo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo ato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (9 6 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietile nato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e am ido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e lev omentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d -limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pasti glie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, a roma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonen e, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquid o (E965), isomalto (E953). BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: tratta mento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a d olore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), a nche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BEN ACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie sen za zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo -infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. ge ngiviti, stomatiti, faringiti). Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprof ene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o a namnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gast rointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e i nsufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravida nza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENAC TIV GOLA collutorio. Posologia adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al g iorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Ba mbini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta ' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dat i clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' esse re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avve rse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza e patica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacqu are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ing erire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchie re d'acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia adulti: a pplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttame nte sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e quivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambi ni di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' i nferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 1 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dati c linici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani han no un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' ne cessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti c on insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con in sufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pa zienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere par agrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzar e l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla p arte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACT IV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia Adulti: 1 p astiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dos e di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (ve dere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcu na raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un magg ior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere p aragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lie ve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffi cienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienz a renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindi cato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 ). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentament e in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazion i locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si v erificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrot to. Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola p astiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il m edicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con L upus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo pos sono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere par agrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofe ne. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve esse re utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, rena le o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie form e di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic a e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il risc hio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comprom issione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzio ne epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, q uesto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poic he' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit enzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti do saggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un m odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esem pio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per es cludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia is chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov ascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attent a valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefal ea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato d i analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbip rofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi d i ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condi zioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile . Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riport ati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reaz ioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza s intomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazi oni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointesti nali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insol ito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nell e fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto mi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazient i che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ris chio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointesti nale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il tr attamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del med icinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibi lizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, un a terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve e ssere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle m ucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in a ssociazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedia tamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un' infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve e ssere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di u na terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tra ttamento deve essere interrotto. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posso no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo fari ngeo. Un'erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari a d una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbipr ofene. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218) 1 ,18 mg/dose, propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose, aromi con tenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia). Per l'elenco complet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Betadex: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato , metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isop ropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma Menta: sostanze aromatiz zanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, gliceril tr iacetato (Triacetin) E1518. Composizione qualitativa dell'aroma Cilieg ia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glico le E1520, acqua. Benactivdol Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di breve d urata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manif estato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite , angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Pazienti con storia di sanguinamento o perfo razione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopo ietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, in sufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bam bini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti d i eta' superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione ped iatrica: la sicurezza e l'efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pop olazione anziana: una raccomandazione posologica generale non puo' ess ere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anz iani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di r eazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento per controllare i s intomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per somminist razione oromucosale Non inalare durante l'erogazione. Questo medicinal e non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Prima dell'uso, e' necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uni forme e consistente. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utili zzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal pr oprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Non refrigerare o congelare. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu ' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessar ia a controllare i sintomi. Infezioni Poiche' sono stati descritti cas i isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni ( ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale co n l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, s i raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in cas o di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica dura nte la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in con siderazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibio tica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente de ve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trat tamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Il trattam ento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano n uovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento c on flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anzian i manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono e ssere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo' essere prec ipitato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con ca utela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spra y deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inib itori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del t essuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osser va solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine com e flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epati ca: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefro tossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insuff icienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzi one dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l 'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' eleva to di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, qu elli in terapia con diuretici e gli anziani questo effetto non si oss erva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine c ome flurbiprofene spray. Effetti epatici. Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e ce rebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al proprio medico o farmacista) poiche' in associa zione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di l iquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte do si ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un liev e incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio in farto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere t ale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giorn aliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti su l sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefa lea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. P atologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cau tela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati ripor tati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di grav i eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestin ale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento de lle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray . Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in partico lare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusual e (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico cur ante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medici nali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere p aragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestina le si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trat tamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, co me altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato co n cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Ef fetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali , inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necroli si epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spra y deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prod otto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato c he possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Que sto medicinale contiene aromi contenenti citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo. Citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con questi medici nale. Altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenas i-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o più fans, in quanto ques to può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eve nti avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere pa ragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assu nzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/d ie) sia stata raccomandata dal medico (vedere paragrafo 4.4), poiché i l rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbipr ofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con questi me dicinale. Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (di uretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans poss ono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi pos sono potenziare la nefrotossicità causata dall'inibizione della cicloo ssigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale comprom essa. Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, special mente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiac i: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il vgr (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatic i dei glicosidi - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessari o, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischi o di nefrotossicità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulc erazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Lit io: ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio - è raccoman dato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della do se. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecede nti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi eff etti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quant o i fans possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici ora li: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico ( si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i l ivelli sierici di fenitoina possono aumentare - è raccomandato un cont rollo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretic i risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante può causare iperk aliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Ant ibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifes tare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori seletti vi del reuptake della serotonina (ssri): vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un au mento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somminis trati con zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili inf ormazioni aggiuntive. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio pr urito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associ azione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escluder e questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mu cosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguit o e' riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, u tilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a

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CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 MG/ML Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: f lurbiprofene 2,5 mg. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa or ale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Eccipienti con e ffetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato , macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per ce nto, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossi stearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato , aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido ci trico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a. Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ipers ensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE e' controindicato in pazi enti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria, allergia, rinite, ang ioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre co ntroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anam nestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroi ntestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ul cerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e ins ufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanz a. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). CORYF IN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio. Posologia: la dose raccomandata e ' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutor io. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o manten ere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il co llutorio puo' essere diluito in acqua. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml s pray per mucosa orale. Posologia: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. M odo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore e spruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sommi nistrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) . Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati pertan to, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posolo gia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienz a epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti co n insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controin dicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4 .3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzion e del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderat a. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epati ca grave (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura ved ere paragrafo 6.3. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi so no ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata fre quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointes tinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respirator ie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in paz ienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve e ssere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabil e non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). L upus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connetti vo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del te ssuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserv a solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve dur ata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insuffic ienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS posson o causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstizial e, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di u n FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti ch e presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione son o quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodo tti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trat tamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuff icienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS spe cialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' esse re associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non ci sono d ati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I p azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge stizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. iper tensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema n ervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo pr olungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che no n deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gast rointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a p azienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestin ali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'a umentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di u lcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negl i anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforaz ione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del tr attamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono ver ificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare q ualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia g astrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti inde siderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose ef ficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomand ata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che posso no incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corti costeroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi de l reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido ac etilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulc erazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumend o flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermat ologici: l'uso di CORYFIN GOLA DOLORE , specie se prolungato, puo' dar e origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico p er istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutane e, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere parag rafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di er uzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di es acerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo si stemico di medicinali appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di compars a o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terap ia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eve ntuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si svilup pa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene n on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Non usare per trattamenti protratti oltre 7 giorni. Dopo b revi periodi di trattamento (3 giorni) senza risultati apprezzabili co nsultare il medico, poiche' la causa potrebbe essere una condizione pa tologica differente. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato i n associazione con Aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con Anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita' C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. L'impiego loca le del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilev ati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatib ili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso d i trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo pos sono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indeside rati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in b ase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La fre quenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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DEQUADIN SPRxMUCOSAOS10ML0,5

DEQUADIN Preparati per il cavo faringeo. Dequalinio cloruro. Compresse 0,25: saccarosio, acido citrico monoidrato, gelatina, glucos io, magnesio stearato, menta essenza, aroma limetta. Soluzione per muc osa orale 0,5% - spray per mucosa orale 0,5%: propilene glicole, alcoo l etilico, saccarina, acqua depurata, alcool benzilico, aroma rosa, ol io essenziale di geranio. Compresse: trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e ton silliti. Dopo estrazioni dentarie il farmaco compresse e' utile per la profilassi delle infezioni. Spray per mucosa orale e Soluzione per mu cosa orale: trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo estrazioni dentarie il farmaco spray e soluzion e per mucosa orale sono utili per la profilassi delle infezioni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se predisposti al laringospasmo o alle convulsioni. >>Compresse. Adulti: sciogliere in bocca lentamente una pastiglia ogni due o tre ore durante la fase iniziale del trattamento, in un secondo tempo l'intervallo puo' venire aumentato. Bambini al di sopra dei tre anni: da 3 a 4 compresse al di'. >>Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale. Adulti: applicare localmente ogni 2-3 ore utilizzar e un pennello o un batuffolo di ovatta avvolto intorno ad un bastoncin o o l'apposito erogatore spray nel flacone da 10 ml. Bambini al di sop ra dei tre anni: da 2 a 5 applicazioni locali al di'. Per l'erogazione della soluzione con lo spray: premere piu' volte il tasto della pompe tta erogatrice fino ad ottenere lo spray dirigere il tubo diffusore e d applicare il prodotto sulla zona da trattare. Nel trattamento topico delle infezioni di media o lieve gravita', si puo' ricorrere all'impi ego del farmaco Soluzione per mucosa orale, per gargarismo o per collu torio: diluire 10-20 gocce di soluzione in un bicchiere d'acqua ed app licare 3 volte al giorno. Si consiglia di tenere aperta la bocca e di non inghiottire la saliva per qualche minuto dopo l'applicazione della soluzione: si ottiene cosi' la massima efficacia terapeutica. Non sup erare le dosi consigliate. Conservare a temperatura ambiente (8 - 30 gradi C) ed in luogo asciutt o. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ove cio' si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di microrganismi resistenti. Spray per muco sa orale e soluzione per mucosa orale: l'uso va limitato alle lesioni della bocca e della gola. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. L'uso del medicinale puo' provocare irritazione locale. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Non sono note controindicazioni.

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GOLAMIXIN SPRAY OROFAR 10ML
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TEOFARMA Srl

GOLAMIXIN SPRAY OROFAR 10ML

GOLAMIXIN Preparati per il cavo faringeo. Tirotricina/cetrimonio bromuro/benzocaina. Olio essenziale menta piperita ml 0,25 alcool q.b. a ml 100. Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina. Soggetti con ipersensibilita' nota verso i singoli componenti, special mente tirotricina soggetti dei quali e' nota la predisposizione spicc ata alle allergopatie. Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno. Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno. Nessuna. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di eff ettiva necessita'. In caso di mancata risposta entro due giorni dall'i nizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possi bile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per us o topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Ana logo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganis mi non sensibili. In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono in terazioni gravi con altri farmaci. Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della ling ua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Piu' rilevanti posson o essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di dis ordini muscolari, convulsioni. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ca si di effettiva necessita'.

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FROBEN GOLA NEBUL 15ML 0,25%
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MYLAN ITALIA Srl

FROBEN GOLA NEBUL 15ML 0,25%

FROBEN GOLA Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale . FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Collutorio. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: e tanolo, blu patent V(E131). FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray per mucosa orale. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofen e 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, blu patent V(E131). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, s odio saccarinato, sorbitolo. Froben Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irrita tivo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es . gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia de ntaria conservativa o estrattiva. Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e' inoltre controindicato in: p azienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibil ita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione cor relata a precedenti trattamenti con fans pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emo rragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) pazienti con grave insuffici enza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si ra ccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. COLLUTORIO: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqu i o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. SPRAY PER MUCOSA ORALE: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. P opolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popola zione pediatrica pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomanda to. Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tener e il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dal la luce. Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i si ntomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastr ointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazienti a nziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono esser e fatali. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere sommini strato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre m alattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacu tizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Ques ti eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o se nza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, u lcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbi profene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se compli cata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devo no iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso c oncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie ga strointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sin tomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointesti nale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori: sono stati r iportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamne si di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: par ticolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in qu anto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bas so possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somm inistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente del la formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quell i con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfu nzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (veder e anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertens ione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrov ascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necess arie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazien ti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad al ti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti p er escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopat ia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cer ebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo a ttenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattor i di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlip idemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutan ee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state ripo rtate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'i nsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entr o il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto a lla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi a ltro segno di ipersensibilita'. Effetti Renali: cautela deve essere us ata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbi profene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematolog ici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piast rinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Siste mico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da L upus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in par ticolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprof ene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del p rodotto per via sistemica. L'uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione lo cale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofen e non deve essere usato per trattamenti prolungati. E' necessario info rmare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi per iodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti ag greganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali co ntenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e asp irina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine : aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FAN S. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristo ne. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali s uggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni ass ociato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FA NS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare conv ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischi o di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudin e e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbi profene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non son o state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicament i. Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to =1/1000 a = 1/10.000 to

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